Az UZit® megvalósíthatósága, hatékonysága és biztonságossága: Egykarú klinikai vizsgálat tünetes krónikus vénás betegségben szenvedő betegeken
Az UZit® megvalósíthatósága, hatékonysága és biztonságossága: Egykarú klinikai vizsgálat tünetes krónikus vénás betegségben szenvedő betegeknél
Ez egy egykarú klinikai vizsgálat a végtagemelés hatásának értékelésére az UZit® eszközzel.
A résztvevőket felkérték, hogy használják az UZit®-ot éjszakánként egy egymást követő héten keresztül az alsó végtagok vénás keringési elégtelenségének tüneteinek és jeleinek javítására.
Az UZit® (PPP-118717; műszaki adatlap a kiegészítő adatok 1. részében) egy felfújható, ék alakú eszköz, amely termoplasztikus poliuretánból készült (1. ábra), és hagyományos matrac alá helyezhető. Felfúvásakor körülbelül 5%-os lejtős síkot hoz létre, optimalizálva a vénás keringést pihenés közben. A test egészének egyenletes megdöntésével elkerüli a lumbális gerinc mozgását, függetlenül az alvási helyzettől.
A lábemelés mellett a betegeknek azt tanácsolták, hogy kövessék érsebésze összes többi ajánlását (pl. kompressziós zokni használata, venotonikus gyógyszerek stb.).
Az elsődleges eredmény a vénás keringési elégtelenségben szenvedő betegek életminősége volt, amelyet a CIVIQ-14 kérdőiv portugál fordításával értékeltek, egy érvényesített és érzékeny eszközzel a vénás keringési elégtelenséggel kapcsolatos változások észlelésére. A betegek a kérdőivet a kiindulási állapotban és egy heti éjszakai UZit® használat után töltötték ki.
A másodlagos eredmények között szerepelt a boka kerülete és a mellékhatások. A boka kerületét naponta kétszer mérték - közvetlenül ébredés után és lefekvés előtt - közvetlenül a bokaízület felett, egy "Smart Tape Measure Body" digitális eszközzel (felbontás 0,1 cm, pontosság ±2%). A mérési pontokat a bőrön "Edding 3000" filctollal jelölték ki, amelyet a betegek naponta frissítettek.
A résztvevőket kifejezetten megkérdezték a derékfájásról a végtagemelés során, valamint bármilyen egyéb tünetről a beavatkozás alatt és az elégedettségi szintről egy 0-tól 5-ig terjedő skálán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália
- Casa da Saúde da Boavista
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- A Boavista Egészségotthoni ambulanciáról toborzott betegeket, akeket szív- és érrendszeri tüneteik romlása miatt értékeltek, meghívták a részvételre.
Tájékoztatott beleegyezés szerezve.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás érbetegség, szívelégtelenség, gastrooesophagealis reflux és a tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UZit® intervenció
|
Ez egy egykarú klinikai vizsgálat, amely a végtagemelés hatását értékeli az UZit® eszközzel. A résztvevőket arra kérték, hogy használják az UZit®-ot egy egymást követő hétig éjszakánként, hogy javítsák az alsó végtagok vénás keringési elégtelenségének tüneteit és jeleit. Az UZit® (PPP-118717; műszaki adatlap a kiegészítő adatok 1. részében) egy felfújható, ék alakú eszköz, amely termoplasztikus poliuretánból készült (1. ábra), és hagyományos matrac alá helyezhető. Felfúvás után körülbelül 5%-os lejtős síkot hoz létre, amely optimalizálja a vénás keringést pihenés közben. A test egészének egyenletes megdöntésével elkerüli a lumbális gerinc mozgatását, függetlenül az alvási helyzettől. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a szív- és érrendszeri betegeknél (CIVIQ-14 kérdőív)
Időkeret: Egy hét UZit® éjszakai használata (alapvonal és 1 hét után)
|
CIVIQ (Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire); Az egyes dimenziók pontszámát a konstituens tételek pontszámainak összegzésével, a globális indexet pedig a tételek pontszámainak összegzésével kaptuk.
A tételek egyenlő súllyal szerepeltek.
A skálák minimális és maximális értékei az egyes dimenziókban használt tételek számától és az egyes tételek szintjeinek vagy kategóriáinak számától függenek.
A dimenziók vagy skálák közötti átlagpontszámok összehasonlításához az abszolút pontszámokat ezután indexszé alakítottuk.
Így minden dimenzióra 0 és 100 közötti eredményt kaptunk.
Az eredmények értelmezésének megkönnyítése érdekében a pontozási rendszer megfordítható.
E pontozási módszer szerint az életminőség javulása két vizsgálati időpont között a pontszám növekedését jelenti.
|
Egy hét UZit® éjszakai használata (alapvonal és 1 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A boka kerülete szív- és érrendszeri betegeknél
Időkeret: Egy hét intervenció nélkül (naponta kétszer történő mérésekkel) és egy hét UZit® használattal (naponta kétszer történő mérésekkel)
|
Egy hét intervenció nélkül (naponta kétszer történő mérésekkel) és egy hét UZit® használattal (naponta kétszer történő mérésekkel)
|
|
Mellékhatások és résztvevői elégedettség az UZit® használata során
Időkeret: Egy hét éjszakai UZit® használat
|
Egy hét éjszakai UZit® használat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 244/CEFMUP/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .