Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van UZit®: eenarmige klinische studie bij patiënten met symptomatische chronische veneuze ziekte

2 december 2025 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Dit is een eenarmige klinische studie om het effect van ledemaatverhoging met UZit® te evalueren.

Deelnemers werden uitgenodigd om UZit® een aaneengesloten week 's nachts te gebruiken om symptomen en tekenen van CVD in de onderste ledematen te verbeteren.

UZit® (PPP-118717; technische gegevensblad in Aanvullende Gegevens 1) is een opblaasbaar wigvormig apparaat gemaakt van thermoplastisch polyurethaan (Figuur 1), dat onder een traditioneel matras wordt geplaatst. Wanneer het is opgeblazen, creëert het een hellend vlak van ongeveer 5%, wat de veneuze circulatie tijdens rust optimaliseert. Door het hele lichaam gelijkmatig te hellen, vermijdt het beweging van de lumbale wervelkolom, ongeacht de slaaphouding.

Naast beenverhoging werd patiënten geadviseerd om alle andere aanbevelingen van hun vaatchirurg op te volgen (bijvoorbeeld gebruik van compressiekousen, venotonische medicijnen, enz.).

Het primaire resultaat was de kwaliteit van leven bij CVD-patiënten, beoordeeld met de Portugese vertaling van de CIVIQ-14 vragenlijst, een gevalideerd en gevoelig instrument voor het detecteren van CVD-gerelateerde veranderingen. Patiënten voltooiden de vragenlijst bij de start en na één week nachtelijk gebruik van UZit®.

Secundaire uitkomsten omvatten enkelomtrek en bijwerkingen. De enkelomtrek werd tweemaal daags gemeten - direct na het wakker worden en voor het slapengaan - net boven de malleolus, met behulp van een "Smart Tape Measure Body" digitaal apparaat (resolutie 0,1 cm, nauwkeurigheid ±2%). Meetpunten werden op de huid gemarkeerd met een "Edding 3000" marker, die patiënten dagelijks verversten.

Deelnemers werd specifiek gevraagd naar lage rugpijn tijdens ledemaatverhoging en eventuele andere symptomen tijdens de interventie en het tevredenheidsniveau met behulp van een schaal van 0 tot 5.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige klinische studie evalueert het effect van ledemaatelevatie met UZit®. Deelnemers werden uitgenodigd om UZit® 's nachts te gebruiken gedurende één aaneengesloten week om symptomen en tekenen van CVD van de onderste ledematen te verbeteren. UZit® (PPP-118717; technische gegevensblad in Aanvullende Gegevens 1) is een opblaasbaar wigvormig apparaat gemaakt van thermoplastisch polyurethaan (Figuur 1), geplaatst onder een traditioneel matras. Wanneer opgeblazen, creëert het een hellend vlak van ongeveer 5%, wat de veneuze circulatie tijdens rust optimaliseert. Door het gehele lichaam gelijkmatig te hellen, voorkomt het beweging van de lumbale wervelkolom ongeacht de slaaphouding. Naast beenelevatie werd patiënten geadviseerd om alle andere aanbevelingen van hun vaatchirurg op te volgen (bijv. gebruik van compressiekousen, venotonische medicatie, enz.). Het primaire eindpunt was de kwaliteit van leven bij CVD-patiënten, beoordeeld met de Portugese vertaling van de CIVIQ-14-vragenlijst, een gevalideerd en gevoelig instrument voor het detecteren van CVD-gerelateerde veranderingen. Patiënten voltooiden de vragenlijst bij aanvang en na één week nachtelijk gebruik van UZit®. Secundaire eindpunten omvatten enkelomtrek en bijwerkingen. Enkelomtrek werd tweemaal daags gemeten - direct na het wakker worden en voor het slapengaan - net boven de malleolus, met behulp van een "Smart Tape Measure Body" digitaal apparaat (resolutie 0,1 cm, nauwkeurigheid ±2%). Meetpunten werden op de huid gemarkeerd met een "Edding 3000"-marker, die patiënten dagelijks vernieuwden. Deelnemers werden specifiek gevraagd naar lage rugpijn tijdens ledemaatelevatie en andere symptomen tijdens de interventie en het tevredenheidsniveau met behulp van een schaal van 0 tot 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Casa da Saúde da Boavista

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten geworven vanuit de polikliniek van Casa de Saúde da Boavista, waar ze werden geëvalueerd vanwege verslechtering van hun CVD-symptomen, werden uitgenodigd om deel te nemen. Geïnformeerde toestemming werd verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Perifeer vaatlijden, congestief hartfalen, gastro-oesofageale reflux en onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UZit® Interventie
Apparaat: UZit®

Dit is een single-arm klinische studie om het effect van ledemaatverhoging met UZit® te evalueren. Deelnemers werden uitgenodigd om UZit® 's nachts gedurende één opeenvolgende week te gebruiken om symptomen en tekenen van CVD in de onderste ledematen te verbeteren.

UZit® (PPP-118717; technische gegevensblad in Aanvullende Gegevens 1) is een opblaasbaar wigvormig apparaat gemaakt van thermoplastisch polyurethaan (Figuur 1), geplaatst onder een traditioneel matras. Wanneer opgeblazen creëert het een hellend vlak van ongeveer 5%, wat de veneuze circulatie tijdens rust optimaliseert. Door het hele lichaam gelijkmatig te hellen, vermijdt het beweging van de lumbale wervelkolom ongeacht de slaaphouding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij CVD-patiënten (CIVIQ-14 vragenlijst)
Tijdsspanne: Een week van nachtelijk UZit® gebruik (basislijn en na 1 week)
CIVIQ (Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire); De score voor elke dimensie werd verkregen door de scores van elk onderdeelitem op te tellen en de globale index werd verkregen door de scores van de items op te tellen. Items werden even zwaar gewogen. De minimum- en maximumwaarden van de schalen zijn afhankelijk van het aantal items dat in elk van de dimensies wordt gebruikt en van het aantal niveaus of categorieën voor elk item. Om de gemiddelde scores tussen dimensies of schalen te vergelijken, werden absolute scores vervolgens omgezet in een index. Voor elke dimensie verkregen we daarom een resultaat variërend van 0 tot 100. Om de interpretatie van de resultaten te vergemakkelijken, kan het scoringssysteem worden omgekeerd. Volgens deze scoringsmethode wordt een verbetering van de kwaliteit van leven tussen twee studietijden weergegeven door een toename van de score.
Een week van nachtelijk UZit® gebruik (basislijn en na 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enkelomtrek bij CVD-patiënten
Tijdsspanne: Eén week zonder interventie (metingen tweemaal daags genomen) en één week met UZit® gebruik (metingen tweemaal daags genomen)
Eén week zonder interventie (metingen tweemaal daags genomen) en één week met UZit® gebruik (metingen tweemaal daags genomen)
Bijwerkingen en tevredenheid van deelnemers tijdens gebruik van UZit®
Tijdsspanne: Een week nachtelijk gebruik van UZit®
Een week nachtelijk gebruik van UZit®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 244/CEFMUP/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren