Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed ved UZit®: Enarmet klinisk forsøg hos patienter med symptomatisk kronisk venøs sygdom

2. december 2025 opdateret af: Universidade do Porto

Gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden ved UZit®: Enkeltarms klinisk forsøg hos patienter med symptomatisk kronisk venøs sygdom

Dette er et single-arm klinisk forsøg til evaluering af effekten af lemhævning med UZit®.

Deltagerne blev inviteret til at bruge UZit® om natten i én uge i træk for at forbedre symptomer og tegn på CVD i nedre lemmer.

UZit® (PPP-118717; teknisk datablad i Supplerende Data 1) er en oppustelig kileformet enhed fremstillet af termoplastisk polyurethan (Figur 1), placeret under en traditionel madras. Når den er oppustet, skaber den et skråplan på cirka 5%, som optimerer den venøse cirkulation under hvile. Ved at hæle hele kroppen jævnt undgås lændesøjlebevægelser uanset søvnstilling.

Udover lemhævning blev patienterne rådet til at følge alle andre anbefalinger fra deres kar-kirurg (f.eks. brug af kompressionsstrømper, venotonisk medicin osv.).

Det primære resultat var livskvalitet hos CVD-patienter, vurderet med den portugisiske oversættelse af CIVIQ-14-spørgeskemaet, et valideret og følsomt værktøj til at registrere CVD-relaterede ændringer. Patienterne udfyldte spørgeskemaet ved baseline og efter én uges natlig brug af UZit®.

Sekundære resultater omfattede ankelomkreds og bivirkninger. Ankelomkreds blev målt to gange dagligt - umiddelbart efter opvågning og før sengetid - lige over ankelleddet ved hjælp af en "Smart Tape Measure Body" digital enhed (opløsning 0,1 cm, nøjagtighed ±2%). Målepunkterne blev markeret på huden med en "Edding 3000" markør, som patienterne fornyede dagligt.

Deltagerne blev specifikt spurgt om lændesmerter under lemhævning og eventuelle andre symptomer under interventionen samt tilfredshedsniveauet ved hjælp af en skala fra 0 til 5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enarms kliniske undersøgelse evaluerer effekten af lemhøjning med UZit®. Deltagere blev inviteret til at bruge UZit® om natten i en uge i træk for at forbedre symptomer og tegn på CVD i nedre lemmer. UZit® (PPP-118717; teknisk datablad i Supplerende Data 1) er en oppustelig kileformet enhed lavet af termoplastisk polyurethan (Figur 1), placeret under en traditionel madras. Når den er oppustet, skaber den en skrå plan på cirka 5 %, som optimerer venecirkulationen under hvile. Ved jævnt at hælde hele kroppen undgår den lændesøjlebevægelse uanset soveposition. Udover benhøjning blev patienterne rådet til at følge alle andre anbefalinger fra deres kar-kirurg (f.eks. brug af kompressionsstrømper, venotonisk medicin osv.). Det primære resultat var livskvalitet hos CVD-patienter, vurderet med den portugisiske oversættelse af CIVIQ-14-spørgeskemaet, et valideret og følsomt værktøj til at opdage CVD-relaterede ændringer. Patienterne udfyldte spørgeskemaet ved baseline og efter en uges natlig UZit®-brug. Sekundære resultater omfattede ankels omkreds og bivirkninger. Ankels omkreds blev målt to gange dagligt - umiddelbart efter opvågning og før sengetid - lige over ankelleddet ved hjælp af et "Smart Tape Measure Body" digitalt apparat (opløsning 0,1 cm, nøjagtighed ±2 %). Målepunkterne blev markeret på huden med en "Edding 3000"-markør, som patienterne fornyede dagligt. Deltagerne blev specifikt spurgt om lændesmerter under lemhøjning og andre symptomer under interventionen samt tilfredshedsniveauet ved hjælp af en skala fra 0 til 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Casa da Saúde da Boavista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter rekrutteret fra den ambulante afdeling på Casa de Saúde da Boavista, hvor de blev evalueret på grund af forværring af deres CVD-symptomer, blev inviteret til at deltage. Informeret samtykke blev indhentet.

Eksklusionskriterier:

  • Perifer arteriel sygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, gastroøsofageal refluks og manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UZit®-intervention
Enhed: UZit®

Dette er et single-arm klinisk forsøg til evaluering af effekten af lemhævning med UZit®. Deltagerne blev inviteret til at bruge UZit® om natten i en uge i træk for at forbedre symptomer og tegn på CVD i de nedre lemmer.

UZit® (PPP-118717; teknisk datablad i Supplerende Data 1) er en oppustelig kileformet enhed lavet af termoplastisk polyurethan (Figur 1), placeret under en traditionel madras. Når den er oppustet, skaber den et skråplan på cirka 5%, hvilket optimerer den venøse cirkulation under hvile. Ved at hælde hele kroppen jævnt undgår den lændesøjlebevægelser uanset søvnstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos patienter med hjerte-kar-sygdomme (CIVIQ-14 spørgeskema)
Tidsramme: En uges overnatbrug af UZit® (basislinje og efter 1 uge)
CIVIQ (Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire); Scoren for hver dimension blev opnået ved at lægge scorerne for hvert enkelt element sammen, og det globale indeks blev opnået ved at lægge scorerne for elementerne sammen. Elementer blev vejet lige. De mindste og største værdier af skalaerne afhænger af antallet af elementer, der bruges i hver af dimensionerne, og af antallet af niveauer eller kategorier for hvert element. For at sammenligne middelværdierne mellem dimensioner eller skalaer blev absolutte scorer derefter konverteret til et indeks. For hver dimension opnåede vi derfor et resultat i intervallet fra 0 til 100. For at lette fortolkningen af resultaterne kan scoringssystemet vendes om. Ifølge denne scoringsmetode repræsenteres en forbedring af livskvaliteten mellem to undersøgelsestidspunkter af en stigning i scoren.
En uges overnatbrug af UZit® (basislinje og efter 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankelvejstørrelse hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: En uge uden intervention (målinger foretaget to gange dagligt) og en uge med UZit® brug (målinger foretaget to gange dagligt)
En uge uden intervention (målinger foretaget to gange dagligt) og en uge med UZit® brug (målinger foretaget to gange dagligt)
Bivirkninger og deltagertilfredshed under brug af UZit®
Tidsramme: En uges overnatningsbrug af UZit®
En uges overnatningsbrug af UZit®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 244/CEFMUP/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UZit®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner