ESCC에서의 신보조 면역화학요법 대 화학방사선요법
2025년 11월 15일 업데이트: Yongtao Han
국소 진행성 식도암에서 신보조 면역화학요법 대 화학방사선요법: 실제 임상 연구
이 후향적 실제 임상 연구는 국소 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 환자에서 식도절제술 전 시행된 신보조 면역화학요법(NICT)과 신보조 화학방사선요법(NCRT)을 비교하는 것을 목표로 하였다.
2018년 3월부터 2022년 3월 사이에 쓰촨성 암 병원에서 치료받은 총 203명의 연속 환자를 분석하였다(NICT: 59명; NCRT: 144명).
주요 종료점은 전체 생존율(OS)과 무병 생존율(DFS)이었으며, 부수적 종료점에는 병리학적 완전 관해(pCR), 종양 퇴행 등급(TRG), R0 절제율이 포함되었다.
역확률 치료 가중치 조정 후, 기저선 특성은 군간에 균형을 이루었다.
두 군 모두 유사한 장기 OS와 DFS를 달성한 반면, NCRT 군에서 더 높은 국소 병리학적 반응률을 보였다.
탐색적 하위군 분석은 NICT 후 pCR을 달성한 환자가 더 우수한 생존 결과를 가질 수 있음을 시사하였다.
이 연구는 NICT가 NCRT와 비교하여 유사한 장기 생존율을 제공하며, 선택된 반응자에게 면역학적 이점을 제공할 수 있어, 향후 전향적 다기관 임상시험에서 추가 검증이 필요함을 나타낸다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-80세
- 조직학적으로 확인된 흉부 식도 편평세포암
- 임상 병기 cT1N+M0 또는 cT2-4aN0-3M0
- 수술 전 보조 요항암요법(면역화학요법 또는 화학방사선요법) 후 식도절제술 시행
제외 기준:
- 기타 악성 종양 병력
- 수술 전 보조 요항암요법 미완료 또는 구조적 수술 필요
- 기초 또는 추적 관찰 자료 불완전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NICT 그룹
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NACI 그룹 환자들은 최소 2주기의 면역관문억제제(주로 캠렐리주맙 또는 토리팔리맙, 3주마다 200 mg(3주마다 200 mg))와 동시 항암화학요법을 병용한 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: NCRT 그룹
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NCRT군 환자는 동시적 NCRT 치료를 따랐으며, 총 신보조 방사선 치료 선량은 1.8-2.14Gy 분할량과 주 5회 분할로 40.0-50.4Gy였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(OS)
기간: 5년
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첫 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간.
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5년
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무병생존율 (DFS)
기간: 5년
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수술 후 재발, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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R0 절제율
기간: 3 개월
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3 개월
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병리학적 완전 관해율
기간: 3개월
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3개월
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종양 퇴행 등급 (TRG)
기간: 3개월
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
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스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCCH-TS2503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 환자의 의무 기록을 기반으로 한 후향적 연구이며, 데이터에 식별 가능한 임상 정보가 포함되어 있기 때문에 공유되지 않을 것입니다.
이 연구에 대한 윤리적 승인은 데이터가 쓰촨성 암 병원 및 연구소에서만 내부 분석을 위해 사용된다는 조건으로 부여되었습니다.
비식별화된 요약 수준의 결과는 논문 내에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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