Neoadjuvantti immunokemoterapia vs kemoradioterapia ESCC:ssa
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yongtao Han
Neoadjuvantti immunokemoterapia versus kemoradioterapia paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä: todellisen maailman tutkimus
Tämä retrospektiivinen reaalimaailmatutkimus pyrki vertailemaan neoadjuvanttista immunokemoterapiaa (NICT) ja neoadjuvanttista kemoradioterapiaa (NCRT) seuranneita esofagektomioita paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) potilailla.
Yhteensä 203 peräkkäistä potilasta Sichuanin syöpäsairaalassa hoidettujen potilaiden väliltä maaliskuun 2018 ja maaliskuun 2022 analysoitiin (NICT: 59; NCRT: 144).
Ensisijaisina päätepisteinä olivat kokonaiseloonjääminen (OS) ja tautivapaa eloonjääminen (DFS); toissijaisia päätepisteitä olivat patologinen täydellinen vaste (pCR), kasvaimen regressioaste (TRG) ja R0-resektioaste.
Käänteisen todennäköisyyspainotuksen jälkeen perusominaisuudet olivat tasapainoiset ryhmien välillä.
Molemmat ryhmät saavuttivat vertailukelpoisen pitkän aikavälin OS:n ja DFS:n, kun taas NCRT:ssä havaittiin korkeampia paikallisen patologisen vasteen määriä.
Tutkiva alaryhmäanalyysi viittasi siihen, että potilaat, jotka saavuttivat pCR:n NICT:n jälkeen, saattavat saavuttaa parempia eloonjäämistuloksia.
Tutkimus osoittaa, että NICT tarjoaa samanlaisen pitkän aikavälin eloonjäämisen verrattuna NCRT:hen ja voi tarjota immunologisia etuja valituille vastaajille, mikä vaatii lisävahvistusta prospektiivisissa monikeskustutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Histologisesti varmistettu thorakaalinen ESCC
- Kliininen vaihe cT1N+M0 tai cT2-4aN0-3M0
- Saanut esihoitoa (immunokemoterapia tai kemoradioterapia) ja sen jälkeen esofagektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvaintauti
- Ei suorittanut esihoitoa loppuun tai tarvitsi pelastusleikkausta
- Epätäydelliset perustieto- tai seurantatiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NICT-ryhmä
|
NACI-ryhmän potilaat saivat vähintään 2 sykliä ICI-lääkettä (pääasiassa kamrelitsumaaibia tai toripalimaaibia, 200 mg joka 3. viikko (200 mg joka 3. viikko)) yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan.
|
|
Active Comparator: NCRT-ryhmä
|
NCRT-ryhmän potilaat noudattivat samanaikaista NCRT-hoitoa, ja kokonaisneoadjuvantti säteilyannos oli 40,0–50,4 Gy
1,8–2,14
Gy:n fraktioilla ja 5 fraktiota/viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistautiheikkous (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ensimmäisen hoidon aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantatapaamiseen.
|
5 vuotta
|
|
Tauditon eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantatarkastukseen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tumorin regressioasteikko (TRG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Uusadjuvantihoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCH-TS2503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) eivät jaeta, koska tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu potilaan sairauskertomuksiin, ja tiedot sisältävät mahdollisesti tunnistettavaa kliinistä tietoa.
Tutkimuksen eettinen hyväksyntä myönnettiin sillä ehdolla, että tietoja käytettäisiin vain Sichuanin syöpäsairaalan ja -instituutin sisäiseen analyysiin.
Tunnistamattomat yhteenvetotason tulokset on annettu julkaisun sisällä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .