Neoadjuvante immunochemotherapie versus chemoradiotherapie bij ESCC
15 november 2025 bijgewerkt door: Yongtao Han
Neoadjuvante immunochemotherapie versus chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde slokdarmkanker: een real-world studie
Dit retrospectieve real-world onderzoek had als doel neoadjuvante immunochemotherapie (NICT) en neoadjuvante chemoradiotherapie (NCRT) gevolgd door oesofagectomie te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm (ESCC).
In totaal werden 203 opeenvolgende patiënten geanalyseerd die tussen maart 2018 en maart 2022 in het Sichuan Cancer Hospital werden behandeld (NICT: 59; NCRT: 144).
De primaire eindpunten waren algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS); secundaire eindpunten omvatten pathologische volledige respons (pCR), tumorregressiegraad (TRG) en R0-resectiepercentage.
Na inverse waarschijnlijkheid van behandelinggewichtsaanpassing waren de basislijnkenmerken in evenwicht tussen de groepen.
Beide groepen bereikten vergelijkbare langetermijn-OS en -DFS, terwijl NCRT hogere percentages lokale pathologische respons vertoonde.
Exploratieve subgroepanalyse suggereerde dat patiënten die pCR bereikten na NICT mogelijk superieure overlevingsuitkomsten hebben.
De studie geeft aan dat NICT vergelijkbare langetermijnoverleving biedt vergeleken met NCRT en immunologische voordelen kan bieden voor geselecteerde responders, wat verdere validatie in prospectieve multicenterstudies rechtvaardigt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Histologisch bevestigde thoracale ESCC
- Klinisch stadium cT1N+M0 of cT2-4aN0-3M0
- Neoadjuvante therapie (immunochemotherapie of chemoradiotherapie) gevolgd door oesofagectomie ontvangen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van andere maligniteiten
- Neoadjuvante therapie niet voltooid of salvage chirurgie vereist
- Onvolledige uitgangs- of follow-up gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NICT-groep
|
Patiënten in de NACI-groep ontvingen een behandeling van minimaal 2 cycli van ICI-middelen (voornamelijk camrelizumab of toripalimab, 200 mg elke 3 weken (200 mg elke 3 weken)) gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: NCRT-groep
|
Patiënten in de NCRT-groep volgden de gelijktijdige NCRT-behandeling, en de totale neoadjuvante radiotherapiedosis was 40,0-50,4 Gy
met 1,8-2,14
Gy-fracties en 5 fracties/week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
|
5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf operatie tot recidief, overlijden of laatste follow-up.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Pathologisch Volledige Respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Tumorregressiegraad (TRG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Therapeutica
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Neoadjuvante therapie
Andere studie-ID-nummers
- SCCH-TS2503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat dit een retrospectieve studie is gebaseerd op patiëntendossiers en de gegevens mogelijk identificeerbare klinische informatie bevatten.
Ethische goedkeuring voor deze studie werd verleend onder de voorwaarde dat de gegevens alleen voor interne analyse in het Sichuan Cancer Hospital & Institute zouden worden gebruikt.
Gedeïdentificeerde samenvattingsresultaten worden verstrekt in de publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .