Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa immunochemioterapia vs chemioradioterapia w raku płaskonabłonkowym przełyku

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yongtao Han

Neoadjuwantowa immunochemioterapia w porównaniu z chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku przełyku: badanie rzeczywistej praktyki klinicznej

To retrospektywne badanie w warunkach rzeczywistych miało na celu porównanie neoadjuvantowej immunochemioterapii (NICT) i neoadjuvantowej chemioradioterapii (NCRT) z następową ezofagektomią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC). Przeanalizowano łącznie 203 kolejnych pacjentów leczonych w Szpitalu Onkologicznym Syczuan między marcem 2018 a marcem 2022 (NICT: 59; NCRT: 144). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS); drugorzędowe punkty końcowe obejmowały patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR), stopień regresji guza (TRG) i odsetek resekcji R0. Po dostosowaniu z wykorzystaniem ważenia według prawdopodobieństwa leczenia, charakterystyki wyjściowe były zrównoważone między grupami. Obie grupy osiągnęły porównywalne długoterminowe OS i DFS, podczas gdy NCRT wykazało wyższe wskaźniki miejscowej odpowiedzi patologicznej. Eksploracyjna analiza podgrup sugerowała, że pacjenci osiągający pCR po NICT mogą mieć lepsze wyniki przeżycia. Badanie wskazuje, że NICT zapewnia podobne długoterminowe przeżycie w porównaniu z NCRT i może oferować korzyści immunologiczne dla wybranych responderów, co wymaga dalszej walidacji w prospektywnych wieloośrodkowych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Histologicznie potwierdzony piersiowy rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC)
  • Stopień kliniczny cT1N+M0 lub cT2-4aN0-3M0
  • Otrzymana terapia neoadjuwantowa (immunochemioterapia lub chemioradioterapia) z następową ezofagektomią

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad innych nowotworów złośliwych
  • Nieukończona terapia neoadjuwantowa lub wymagana operacja ratunkowa
  • Niekompletne dane wyjściowe lub obserwacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NICT
Lek: Neoadjuwantowa immunochemioterapia
Pacjenci z grupy NACI otrzymywali leczenie obejmujące co najmniej 2 cykle środka ICI (głównie camrelizumab lub toripalimab, 200 mg co 3 tygodnie (200 mg co 3 tygodnie)) w połączeniu z jednoczesną chemioterapią.
Aktywny komparator: Grupa NCRT
Lek: Neoadjuwantowa chemioradioterapia
Pacjenci z grupy NCRT otrzymywali równoczesne leczenie NCRT, a całkowita dawka neoadiuwantowej radioterapii wynosiła 40,0-50,4 Gy z frakcjami 1,8-2,14 Gy i 5 frakcjami/tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od pierwszego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji.
5 lat
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od zabiegu chirurgicznego do nawrotu, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stopień Regresji Guza (TRG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongtao Han

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCH-TS2503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie retrospektywne oparte na dokumentacji medycznej pacjentów, a dane zawierają potencjalnie identyfikowalne informacje kliniczne. Zatwierdzenie etyczne dla tego badania zostało przyznane pod warunkiem, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do analizy wewnętrznej w Sichuan Cancer Hospital & Institute. Zanonimizowane wyniki na poziomie zbiorczym są dostępne w publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC)

Badania kliniczne na Neoadjuwantowa immunochemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj