Neoadjuvant immunokjemoterapi vs kjemoradioterapi ved ESCC
15. november 2025 oppdatert av: Yongtao Han
Neoadjuvant immunokjemoterapi versus kjemoradioterapi ved lokalt avansert spiserørskreft: En reell verdensstudie
Denne retrospektive reelle verden-studien hadde som mål å sammenligne neoadjuvant immunokjemoterapi (NICT) og neoadjuvant kjemoradioterapi (NCRT) etterfulgt av esofagektomi hos pasienter med lokalt avansert esophageal spinocellulærcarcinom (ESCC).
Totalt 203 påfølgende pasienter behandlet ved Sichuan Cancer Hospital mellom mars 2018 og mars 2022 ble analysert (NICT: 59; NCRT: 144).
Hovedendepunktene var total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS); sekundære endepunkter inkluderte patologisk komplett respons (pCR), tumorregresjonsgrad (TRG) og R0-reseksjonsrate.
Etter invers sannsynlighetsvektjustering for behandling var basislinjekarakteristika balansert mellom gruppene.
Begge gruppene oppnådde sammenlignbar langtids-OS og -DFS, mens NCRT viste høyere rater for lokal patologisk respons.
Exploratorisk subgruppanalyse antydet at pasienter som oppnådde pCR etter NICT kan ha overlegen overlevelsesutfall.
Studien indikerer at NICT gir lignende langtids overlevelse sammenlignet med NCRT og kan tilby immunologiske fordeler for utvalgte respondenter, noe som krever videre validering i prospektive multicenter-studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Histologisk bekreftet thorakal ESCC
- Klinisk stadium cT1N+M0 eller cT2-4aN0-3M0
- Mottatt neoadjuvant behandling (immunokjemoterapi eller kjemoradioterapi) etterfulgt av esofagektomi
Eksklusjonskriterier:
- Historie med andre maligniteter
- Fullførte ikke neoadjuvant behandling eller krevde redningskirurgi
- Ufullstendige basisdata eller oppfølgningsdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NICT-gruppen
|
Pasienter i NACI-gruppen mottok behandling med minst 2 sykluser av ICI-middel (hovedsakelig camrelizumab eller toripalimab, 200 mg hver 3. uke (200 mg hver 3. uke)) kombinert med samtidig cellegiftbehandling.
|
|
Aktiv komparator: NCRT-gruppen
|
Pasienter i NCRT-gruppen fulgte den samtidige NCRT-behandlingen, og den totale neoadjuvante stråledosen var 40,0–50,4 Gy med 1,8–2,14 Gy fraksjoner og 5 fraksjoner/uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra første behandling til død av hvilken som helst årsak eller siste oppfølgning.
|
5 år
|
|
Syklusfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra operasjon til tilbakefall, død eller siste oppfølging.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)-rate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Terapeutikk
- Kombinert modalitetsterapi
- Neoadjuvant terapi
Andre studie-ID-numre
- SCCH-TS2503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dette er en retrospektiv studie basert på pasientjournaler, og dataene inneholder potensielt identifiserbar klinisk informasjon.
Etisk godkjenning for denne studien ble gitt under forutsetning av at data kun skulle brukes til intern analyse ved Sichuan Cancer Hospital & Institute.
Anonymiserte sammendragsresultater er tilgjengelig i publikasjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .