食管鳞癌新辅助免疫化疗与放化疗对比
2025年11月15日 更新者：Yongtao Han
新辅助免疫化疗与放化疗在局部晚期食管癌中的对比：一项真实世界研究
这项回顾性真实世界研究旨在比较新辅助免疫化疗（NICT）与新辅助放化疗（NCRT）继以食管切除术治疗局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的效果。
共分析了2018年3月至2022年3月期间在四川省肿瘤医院连续收治的203例患者（NICT组：59例；NCRT组：144例）。
主要终点为总生存期（OS）和无病生存期（DFS）；次要终点包括病理完全缓解（pCR）、肿瘤退缩分级（TRG）和R0切除率。
经逆概率治疗加权调整后，两组基线特征达到平衡。
两组获得了相当的长期OS和DFS，而NCRT组显示出更高的局部病理缓解率。
探索性亚组分析提示，在NICT后达到pCR的患者可能具有更优的生存结局。
研究表明，NICT与NCRT相比可提供相似的长期生存获益，并可能为特定应答者提供免疫学优势，有待在前瞻性多中心试验中进一步验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 经组织学确诊的胸段食管鳞癌
- 临床分期cT1N+M0或cT2-4aN0-3M0
- 接受新辅助治疗（免疫化疗或放化疗）后行食管切除术
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史
- 未完成新辅助治疗或需行挽救性手术
- 基线或随访数据不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NICT集团
|
NACI组患者接受了至少2个周期的免疫检查点抑制剂治疗（主要为卡瑞利珠单抗或特瑞普利单抗，每3周200毫克（每3周200毫克））联合同步化疗。
|
|
有源比较器：NCRT组
|
NCRT组患者遵循同步放化疗方案，新辅助放疗总剂量为40.0-50.4Gy
单次分割剂量1.8-2.14
Gy，每周5次照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
从首次治疗至全因死亡或末次随访的时间
|
5年
|
|
无病生存期（DFS）
大体时间：5年
|
从手术到复发、死亡或末次随访的时间。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
R0切除率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
病理学完全缓解（pCR）率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
肿瘤消退分级（TRG）
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月15日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCCH-TS2503
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由于本研究是基于患者病历的回顾性研究，且数据包含潜在可识别的临床信息，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。
本研究的伦理审批基于数据仅用于四川省肿瘤医院内部分析的条件。
经去标识化的汇总级结果已在出版物中提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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