Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная иммунохимиотерапия против химиолучевой терапии при ПРПП

15 ноября 2025 г. обновлено: Yongtao Han

Неоадъювантная иммунохимиотерапия в сравнении с химиолучевой терапией при местнораспространенном раке пищевода: реальное исследование

Это ретроспективное исследование реальной клинической практики было направлено на сравнение неоадъювантной иммунохимиотерапии (НИХТ) и неоадъювантной химиолучевой терапии (НХЛТ) с последующей эзофагэктомией у пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком пищевода (ПКРП). Всего было проанализировано 203 последовательных пациента, пролеченных в Онкологическом госпитале Сычуань в период с марта 2018 года по март 2022 года (НИХТ: 59; НХЛТ: 144). Первичными конечными точками были общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ); вторичные конечные точки включали полный патологический ответ (пПО), степень регрессии опухоли (СРО) и частоту R0-резекций. После взвешивания с обратной вероятностью лечения исходные характеристики были сбалансированы между группами. Обе группы достигли сопоставимой долгосрочной ОВ и БРВ, в то время как НХЛТ показала более высокие показатели локального патологического ответа. Разведочный анализ подгрупп показал, что пациенты, достигшие пПО после НИХТ, могут иметь превосходные показатели выживаемости. Исследование показывает, что НИХТ обеспечивает аналогичную долгосрочную выживаемость по сравнению с НХЛТ и может предоставить иммунологические преимущества для отдельных респондеров, что требует дальнейшей валидации в проспективных многоцентровых исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Гистологически подтвержденный торакальный плоскоклеточный рак пищевода
  • Клиническая стадия cT1N+M0 или cT2-4aN0-3M0
  • Получили неоадъювантную терапию (иммунохимиотерапию или химиолучевую терапию) с последующей эзофагэктомией

Критерии исключения:

  • Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе
  • Не завершили неоадъювантную терапию или потребовалась сальважная операция
  • Неполные исходные или последующие данные наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИКТ группа
Лекарство: Неоадъювантная иммунохимиотерапия
Пациенты группы NACI получали лечение минимум 2 циклами препарата ICI (в основном камрелизумабом или торипалимабом, 200 мг каждые 3 недели (200 мг каждые 3 недели)) в комбинации с одновременной химиотерапией.
Активный компаратор: Группа НКРТ
Лекарство: Неоадъювантная химиолучевая терапия
Пациенты группы NCRT получали сопутствующую терапию NCRT, и общая доза неоадъювантной лучевой терапии составляла 40,0-50,4 Гр с фракциями по 1,8-2,14 Гр и 5 фракций/неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет
Время от первого лечения до смерти от любой причины или последнего наблюдения.
5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 5 лет
Время от операции до рецидива, смерти или последнего наблюдения.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка степени регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yongtao Han

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCCH-TS2503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку это ретроспективное исследование, основанное на медицинских записях пациентов, и данные содержат потенциально идентифицируемую клиническую информацию. Этическое одобрение для данного исследования было получено при условии, что данные будут использоваться только для внутреннего анализа в Сычуаньском онкологическом госпитале и институте. Обезличенные сводные результаты представлены в публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоадъювантная иммунохимиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться