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Immunochimiothérapie néoadjuvante vs Radiochimiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage

15 novembre 2025 mis à jour par: Yongtao Han

Immunochimiothérapie néoadjuvante versus chimioradiothérapie dans le cancer de l'œsophage localement avancé : une étude en conditions réelles

Cette étude rétrospective en vie réelle visait à comparer l'immunochimiothérapie néoadjuvante (ICN) et la radiochimiothérapie néoadjuvante (RCN) suivies d'œsophagectomie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé (CEOLA). Au total, 203 patients consécutifs traités à l'Hôpital du Cancer du Sichuan entre mars 2018 et mars 2022 ont été analysés (ICN : 59 ; RCN : 144). Les critères d'évaluation principaux étaient la survie globale (SG) et la survie sans maladie (SSM) ; les critères secondaires incluaient la réponse pathologique complète (RPC), le grade de régression tumorale (GRT) et le taux de résection R0. Après pondération par l'inverse de la probabilité de traitement, les caractéristiques initiales étaient équilibrées entre les groupes. Les deux groupes ont atteint une SG et une SSM à long terme comparables, tandis que la RCN a montré des taux plus élevés de réponse pathologique locale. L'analyse exploratoire en sous-groupes a suggéré que les patients atteignant une RPC après ICN pourraient avoir des résultats de survie supérieurs. L'étude indique que l'ICN offre une survie à long terme similaire à la RCN et pourrait présenter des avantages immunologiques pour les répondeurs sélectionnés, justifiant une validation supplémentaire dans des essais prospectifs multicentriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Cancer de l'œsophage à cellules squameuses thoracique confirmé histologiquement
  • Stade clinique cT1N+M0 ou cT2-4aN0-3M0
  • A reçu un traitement néoadjuvant (immunochimiothérapie ou chimioradiothérapie) suivi d'une œsophagectomie

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • N'a pas terminé le traitement néoadjuvant ou a nécessité une chirurgie de rattrapage
  • Données de base ou de suivi incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NICT
Médicament: Immunochimiothérapie néoadjuvante
Les patients du groupe NACI ont reçu un traitement d'au moins 2 cycles d'agent ICIs (principalement du camrélizumab ou du toripalimab, 200 mg toutes les 3 semaines (200 mg toutes les 3 semaines)) combiné à une chimiothérapie concomitante.
Comparateur actif: Groupe NCRT
Médicament: Chimiothérapie Néo-adjuvante
Les patients du groupe NCRT ont suivi le traitement concomitant de NCRT, et la dose totale de radiothérapie néoadjuvante était de 40,0 à 50,4 Gy avec des fractions de 1,8 à 2,14 Gy et 5 fractions par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 5 ans
Temps entre le premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière visite de suivi.
5 ans
Survie sans maladie (SSM)
Délai: 5 ans
Temps entre la chirurgie et la récidive, le décès ou la dernière visite de suivi.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection R0
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 3 mois
3 mois
Grade de Régression Tumorale (TRG)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongtao Han

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCCH-TS2503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car il s'agit d'une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux des patients, et les données contiennent des informations cliniques potentiellement identifiables. L'approbation éthique de cette étude a été accordée à la condition que les données soient utilisées uniquement pour l'analyse interne au Sichuan Cancer Hospital & Institute. Les résultats agrégés anonymisés sont fournis dans la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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