Immunochemioterapia Neoadiuvante vs Chemioradioterapia nell'ESCC
15 novembre 2025 aggiornato da: Yongtao Han
Immunochemioterapia Neoadiuvante Versus Chemioradioterapia nel Carcinoma Esofageo Localmente Avanzato: Uno Studio del Mondo Reale
Questo studio retrospettivo del mondo reale mirava a confrontare l'immunochemioterapia neoadiuvante (NICT) e la chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT) seguita da esofagectomia in pazienti con carcinoma squamocellulare esofageo localmente avanzato (ESCC).
Sono stati analizzati un totale di 203 pazienti consecutivi trattati presso l'Ospedale del Cancro del Sichuan tra marzo 2018 e marzo 2022 (NICT: 59; NCRT: 144).
Gli endpoint primari erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS); gli endpoint secondari includevano la risposta patologica completa (pCR), il grado di regressione tumorale (TRG) e il tasso di resezione R0.
Dopo l'adeguamento per ponderazione della probabilità inversa del trattamento, le caratteristiche basali erano bilanciate tra i gruppi.
Entrambi i gruppi hanno raggiunto OS e DFS a lungo termine comparabili, mentre la NCRT ha mostrato tassi più elevati di risposta patologica locale.
L'analisi esplorativa dei sottogruppi ha suggerito che i pazienti che raggiungono la pCR dopo NICT potrebbero avere esiti di sopravvivenza superiori.
Lo studio indica che la NICT fornisce una sopravvivenza a lungo termine simile rispetto alla NCRT e può offrire vantaggi immunologici per i responder selezionati, giustificando un'ulteriore validazione in studi prospettici multicentrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni
- ESCC toracico confermato istologicamente
- Stadio clinico cT1N+M0 o cT2-4aN0-3M0
- Ricevuto terapia neoadiuvante (immunochemioterapia o chemioradioterapia) seguita da esofagectomia
Criteri di esclusione:
- Storia di altre neoplasie maligne
- Non ha completato la terapia neoadiuvante o ha richiesto chirurgia di salvataggio
- Dati basali o di follow-up incompleti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo NICT
|
I pazienti del gruppo NACI hanno ricevuto un trattamento di almeno 2 cicli di agenti ICI (principalmente camrelizumab o toripalimab, 200 mg ogni 3 settimane (200 mg ogni 3 settimane)) combinato con chemioterapia concomitante.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo NCRT
|
I pazienti del gruppo NCRT hanno seguito il trattamento concomitante di NCRT, e la dose totale di radioterapia neoadiuvante era di 40,0-50,4Gy con frazioni di 1,8-2,14 Gy e 5 frazioni/settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza Complessiva (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo dalla prima terapia al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva, al decesso o all'ultimo follow-up.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Grado di Regressione Tumorale (TRG)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Terapie
- Terapia di modalità combinata
- Terapia neoadiuvante
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCH-TS2503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio retrospettivo basato sulle cartelle cliniche dei pazienti e i dati contengono informazioni cliniche potenzialmente identificabili.
L'approvazione etica per questo studio è stata concessa a condizione che i dati fossero utilizzati solo per analisi interne presso lo Sichuan Cancer Hospital & Institute.
I risultati aggregati de-identificati sono forniti all'interno della pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .