Inmunoquimioterapia neoadyuvante vs quimiorradioterapia en CEEC
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Yongtao Han
Inmunoquimioterapia Neoadyuvante versus Quimiorradioterapia en Cáncer de Esófago Localmente Avanzado: Un Estudio del Mundo Real
Este estudio retrospectivo del mundo real tuvo como objetivo comparar la inmunoquimioterapia neoadyuvante (NICT) y la quimiorradioterapia neoadyuvante (NCRT) seguida de esofaguectomía en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado (ESCC).
Se analizaron un total de 203 pacientes consecutivos tratados en el Hospital del Cáncer de Sichuan entre marzo de 2018 y marzo de 2022 (NICT: 59; NCRT: 144).
Los criterios de valoración principales fueron la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS); los criterios de valoración secundarios incluyeron la respuesta patológica completa (pCR), el grado de regresión tumoral (TRG) y la tasa de resección R0.
Tras el ajuste por ponderación de la probabilidad inversa del tratamiento, las características basales se equilibraron entre los grupos.
Ambos grupos lograron OS y DFS a largo plazo comparables, mientras que NCRT mostró tasas más altas de respuesta patológica local.
El análisis exploratorio de subgrupos sugirió que los pacientes que alcanzaron pCR después de NICT podrían tener resultados de supervivencia superiores.
El estudio indica que NICT proporciona una supervivencia a largo plazo similar en comparación con NCRT y puede ofrecer ventajas inmunológicas para respondedores seleccionados, lo que justifica una validación adicional en ensayos prospectivos multicéntricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- ESCC torácico confirmado histológicamente
- Estadio clínico cT1N+M0 o cT2-4aN0-3M0
- Haber recibido terapia neoadyuvante (inmunoquimioterapia o quimiorradioterapia) seguida de esofagectomía
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas
- No completó la terapia neoadyuvante o requirió cirugía de rescate
- Datos basales o de seguimiento incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NICT
|
Los pacientes del grupo NACI recibieron tratamiento de al menos 2 ciclos de agente ICI (principalmente camrelizumab o toripalimab, 200 mg cada 3 semanas (200 mg cada 3 semanas)) combinado con quimioterapia concurrente.
|
|
Comparador activo: grupo NCRT
|
Los pacientes del grupo NCRT siguieron el tratamiento concurrente de NCRT, y la dosis total de radioterapia neoadyuvante fue de 40,0-50,4 Gy con fracciones de 1,8-2,14 Gy y 5 fracciones/semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde el primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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5 años
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia, la muerte o la última visita de seguimiento.
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Grado de Regresión Tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Terapéutica
- Terapia de modalidad combinada
- Terapia neoadyuvante
Otros números de identificación del estudio
- SCCH-TS2503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque este es un estudio retrospectivo basado en historiales médicos de pacientes, y los datos contienen información clínica potencialmente identificable.
La aprobación ética para este estudio se concedió bajo la condición de que los datos se utilizarían únicamente para análisis interno en el Hospital e Instituto de Cáncer de Sichuan.
Los resultados resumidos y anonimizados se proporcionan dentro de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .