Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunochemoterapie vs chemoradioterapie u ESCC

15. listopadu 2025 aktualizováno: Yongtao Han

Neoadjuvantní imunochemoterapie versus chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu: Reálná klinická studie

Tato retrospektivní reálná studie si kladla za cíl porovnat neoadjuvantní imunochemoterapii (NICT) a neoadjuvantní chemoradioterapii (NCRT) následovanou ezofagektomií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC). Celkem bylo analyzováno 203 po sobě jdoucích pacientů léčených v Nemocnici Sichuan Cancer mezi březnem 2018 a březnem 2022 (NICT: 59; NCRT: 144). Primárními cíli byly celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS); sekundární cíle zahrnovaly patologickou kompletní odpověď (pCR), stupeň regrese nádoru (TRG) a míru R0 resekce. Po úpravě inverzní pravděpodobností léčby byly základní charakteristiky vyvážené mezi skupinami. Obě skupiny dosáhly srovnatelného dlouhodobého OS a DFS, zatímco NCRT vykazovala vyšší míru lokální patologické odpovědi. Průzkumná analýza podskupin naznačila, že pacienti dosahující pCR po NICT by mohli mít lepší výsledky přežití. Studie ukazuje, že NICT poskytuje podobné dlouhodobé přežití ve srovnání s NCRT a může nabízet imunologické výhody pro vybrané respondenty, což vyžaduje další ověření v prospektivních multicentrických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–80 let
  • Histologicky potvrzený ESCC hrudníku
  • Klinické stadium cT1N+M0 nebo cT2-4aN0-3M0
  • Absolvována neoadjuvantní terapie (imunochemoterapie nebo chemoradioterapie) následovaná ezofagektomií

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit
  • Neabsolvována kompletní neoadjuvantní terapie nebo nutnost záchranné operace
  • Neúplná vstupní nebo následná data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NICT skupina
Lék: Neoadjuvantní imunochemoterapie
Pacienti ve skupině NACI obdrželi léčbu minimálně 2 cykly léčiva ICI (převážně camrelizumab nebo toripalimab, 200 mg každé 3 týdny (200 mg každé 3 týdny)) v kombinaci se souběžnou chemoterapií.
Aktivní komparátor: NCRT skupina
Lék: Neoadjuvantní chemoradioterapie
Pacienti ve skupině NCRT absolvovali souběžnou léčbu NCRT a celková neoadjuvantní dávka radioterapie činila 40,0–50,4 Gy s frakcemi 1,8–2,14 Gy a 5 frakcemi/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Čas od prvního ošetření do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
5 let
Bez příznaků onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Čas od chirurgického zákroku do recidivy, úmrtí nebo posledního sledování.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Tumor Regression Grade (TRG)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongtao Han

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCH-TS2503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože se jedná o retrospektivní studii založenou na lékařských záznamech pacientů a data obsahují potenciálně identifikovatelné klinické informace. Etické schválení této studie bylo uděleno za podmínky, že data budou použita pouze pro interní analýzu v Sichuan Cancer Hospital & Institute. Zveřejněné anonymizované výsledky na úrovni souhrnu jsou uvedeny v publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

Klinické studie na Neoadjuvantní imunochemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit