Imunochemioterapia Neoadjuvante vs Quimiorradioterapia no CEEC
15 de novembro de 2025 atualizado por: Yongtao Han
Imunochemioterapia Neoadjuvante versus Quimiorradioterapia no Cancro do Esófago Localmente Avançado: Um Estudo do Mundo Real
Este estudo retrospetivo do mundo real teve como objetivo comparar a imunoterapia neoadjuvante (NICT) e a quimioradioterapia neoadjuvante (NCRT) seguida de esofagectomia em doentes com carcinoma espinocelular do esófago localmente avançado (ESCC).
Um total de 203 doentes consecutivos tratados no Hospital do Cancro de Sichuan entre março de 2018 e março de 2022 foram analisados (NICT: 59; NCRT: 144).
Os pontos finais primários foram a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de doença (DFS); os pontos finais secundários incluíram a resposta patológica completa (pCR), o grau de regressão tumoral (TRG) e a taxa de ressecção R0.
Após ponderação da probabilidade inversa do tratamento, as características basais foram equilibradas entre os grupos.
Ambos os grupos alcançaram OS e DFS a longo prazo comparáveis, enquanto o NCRT mostrou taxas mais elevadas de resposta patológica local.
A análise exploratória de subgrupos sugeriu que os doentes que alcançaram pCR após NICT podem ter resultados de sobrevivência superiores.
O estudo indica que o NICT proporciona sobrevivência a longo prazo semelhante em comparação com o NCRT e pode oferecer vantagens imunológicas para respondedores selecionados, justificando validação adicional em ensaios multicêntricos prospetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos
- ESCC torácico confirmado histologicamente
- Estadio clínico cT1N+M0 ou cT2-4aN0-3M0
- Recebeu terapia neoadjuvante (imunoquimioterapia ou quimiorradioterapia) seguida de esofagectomia
Critérios de Exclusão:
- Histórico de outras neoplasias malignas
- Não completou a terapia neoadjuvante ou necessitou de cirurgia de salvamento
- Dados basais ou de seguimento incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo NICT
|
Os doentes do grupo NACI receberam tratamento com pelo menos 2 ciclos de agentes de ICI (principalmente camrelizumabe ou toripalimabe, 200 mg a cada 3 semanas (200 mg a cada 3 semanas)) combinado com quimioterapia concomitante.
|
|
Comparador Ativo: Grupo NCRT
|
Os doentes do grupo NCRT seguiram o tratamento NCRT concomitante, e a dose total de radioterapia neoadjuvante foi de 40,0-50,4Gy
com frações de 1,8-2,14
Gy e 5 frações/semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde o primeiro tratamento até ao óbito por qualquer causa ou última consulta de seguimento.
|
5 anos
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|
Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a cirurgia até à recidiva, morte ou último seguimento.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Grau de Regressão do Tumor (TRG)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
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- Carcinoma de Células Escamosas
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- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Terapêutica
- Terapia de modalidade combinada
- Terapia neoadjuvante
Outros números de identificação do estudo
- SCCH-TS2503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque este é um estudo retrospetivo baseado em registos médicos de doentes, e os dados contêm informações clínicas potencialmente identificáveis.
A aprovação ética para este estudo foi concedida sob a condição de que os dados seriam utilizados apenas para análise interna no Sichuan Cancer Hospital & Institute.
Resultados sumários não identificados são fornecidos na publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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