Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Immunochemotherapie vs. Chemoradiotherapie bei Ösophaguskarzinom

15. November 2025 aktualisiert von: Yongtao Han

Neoadjuvante Immunochemotherapie versus Chemoradiotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs: Eine Real-World-Studie

Diese retrospektive Real-World-Studie zielte darauf ab, neoadjuvante Immunochemotherapie (NICT) und neoadjuvante Chemoradiotherapie (NCRT) gefolgt von Ösophagektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) zu vergleichen. Insgesamt wurden 203 konsekutive Patienten analysiert, die zwischen März 2018 und März 2022 am Sichuan Krebskrankenhaus behandelt wurden (NICT: 59; NCRT: 144). Die primären Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS); sekundäre Endpunkte umfassten pathologische Komplettremission (pCR), Tumorregressionsgrad (TRG) und R0-Resektionsrate. Nach inverser Wahrscheinlichkeitsgewichtung der Behandlung waren die Basischarakteristiken zwischen den Gruppen ausgeglichen. Beide Gruppen erreichten vergleichbares Langzeit-OS und -DFS, während NCRT höhere Raten des lokalen pathologischen Ansprechens zeigte. Eine explorative Subgruppenanalyse deutete an, dass Patienten, die nach NICT eine pCR erreichten, möglicherweise überlegene Überlebensergebnisse aufweisen. Die Studie zeigt, dass NICT im Vergleich zu NCRT ein ähnliches Langzeitüberleben bietet und für ausgewählte Responder immunologische Vorteile bieten könnte, was eine weitere Validierung in prospektiven multizentrischen Studien rechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Histologisch bestätigter thorakaler ESCC
  • Klinisches Stadium cT1N+M0 oder cT2-4aN0-3M0
  • Erhielt neoadjuvante Therapie (Immunochemotherapie oder Chemostrahlentherapie) gefolgt von Ösophagektomie

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer Malignome
  • Neoadjuvante Therapie nicht abgeschlossen oder Salvage-Operation erforderlich
  • Unvollständige Baseline- oder Nachbeobachtungsdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NICT-Gruppe
Arzneimittel: Neoadjuvante Immunochemotherapie
Patienten der NACI-Gruppe erhielten eine Behandlung mit mindestens 2 Zyklen eines ICI-Wirkstoffs (hauptsächlich Camrelizumab oder Toripalimab, 200 mg alle 3 Wochen (200 mg alle 3 Wochen)) in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie.
Aktiver Komparator: NCRT-Gruppe
Arzneimittel: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Die Patienten der NCRT-Gruppe erhielten die gleichzeitige NCRT-Behandlung, und die Gesamtdosis der neoadjuvanten Strahlentherapie betrug 40,0–50,4 Gy mit 1,8–2,14 Gy Fraktionen und 5 Fraktionen/Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder letztem Follow-up.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten, Tod oder letzter Nachuntersuchung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Pathologische Komplettremission (pCR) Rate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongtao Han

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCH-TS2503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine retrospektive Studie auf Basis von Patientenakten handelt und die Daten potenziell identifizierbare klinische Informationen enthalten. Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde unter der Bedingung erteilt, dass die Daten nur für interne Analysen am Sichuan Cancer Hospital & Institute verwendet werden. Nicht identifizierbare Ergebnisse auf Zusammenfassungsebene sind in der Veröffentlichung enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

Klinische Studien zur Neoadjuvante Immunochemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren