- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07237867
대퇴 신경 경피적 자극의 주파수 의존적 효과가 슬개건염을 가진 운동선수들의 대퇴사두근 근력에 미치는 영향 (ppns)
대퇴 신경 경피 자극이 슬개건염 운동선수의 근력에 미치는 주파수 의존적 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 슬개건염을 가진 운동선수들에게 대퇴신경에 적용된 다양한 말초 전기 신경 자극 프로토콜이 대퇴사두근 힘에 미치는 즉각적인 효과를 조사합니다. 슬개건염은 흔한 과사용 손상으로, 종종 대퇴사두근 활성화를 감소시키고 운동 성과를 제한합니다. 말초 경피적 신경 자극(PPNS)과 경피적 전기 신경 자극(TENS)은 재활 치료에서 자주 사용되지만, 근력에 대한 주파수 의존적 효과는 잘 정립되어 있지 않습니다.
이 무작위 교차 시험에서 각 참가자는 별도의 세션에서 세 가지 자극 프로토콜을 받습니다: 고주파 PPNS(100Hz), 저주파 PPNS(2Hz), 그리고 전통적인 TENS입니다. 모든 자극은 최대 허용 운동 역치에서 제공되며, PPNS 조건의 경우 초음파 유도 하에 시행됩니다. 대퇴사두근 최대 등척성 힘은 각 중재 전후에 등척성 힘 센서를 사용하여 평가됩니다.
주요 목적은 각 자극 프로토콜 후 최대 수의적 수축(MVC)의 급성 변화를 비교하는 것입니다. 이 연구는 다양한 자극 주파수가 이 운동 인구에서 대퇴사두근 힘을 향상시키거나, 감소시키거나, 효과가 없는지를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
주파수 특이적 신경조절 반응을 확인함으로써, 이 연구는 임상의와 스포츠 전문가들이 슬개건염을 가진 개인들의 재활과 성과를 최적화하기 위해 가장 적합한 자극 매개변수를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Picañol Parraga Picañol, Phd
- 전화번호: +34655394127
- 이메일: xpicanol@ub.edu
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08020
- 모병
- Blanquerna University
-
연락하다:
- Francesco Sartori, Phd
- 전화번호: 663583945
- 이메일: sartorifrancesco99@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 18세에서 50세 사이의 성인.
임상적으로 진단된 슬개건염이 3개월 이상 지속된 레저 또는 경쟁적 운동선수.
초음파로 확인된 슬개건염(저에코 영역, 건 두께 증가, 또는 임상 진단과 일치하는 신생혈관 형성 포함).
건 부하 활동(점프, 달리기, 스쿼트 등) 시 통증 존재.
대퇴사두근의 최대 자발적 등척성 수축 수행 능력.
모든 연구 절차 준수 및 모든 실험 세션 참석 가능.
참여 전 서면 동의서 획득.
제외 기준:
과거 12개월 이내 슬관절 수술 또는 외상성 슬관절 손상 이력.
완전 또는 부분적 슬개건 파열.
하지 근력 또는 운동 조절에 영향을 미치는 신경학적 장애.
심박동기 등 이식형 전기 장치를 포함한 전기 자극 금기증.
현재 하지의 근위축증 또는 신경병증.
자극 부위의 피부 감염, 개방성 상처 또는 피부 질환.
과거 48시간 이내 진통제, 항염증제 또는 코르티코스테로이드 주사 사용.
이전 30일 이내 다른 중재 연구 참여.
임신 또는 임신 가능성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경피적 전기 신경 자극(TENS)
참가자는 표면 전극을 사용하여 대퇴신경 부위에 적용되는 기존의 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 받습니다.
강도는 가시적인 대퇴사두근 활성화를 유발하기 위한 최대 허용 운동 역치로 설정됩니다.
자극 주파수와 매개변수는 운동 수준 TENS에 대한 표준 임상 관행과 일치합니다.
|
모든 전기 자극 시술은 실시간 초음파 유도 하에 진행되어 대퇴신경을 정확히 위치 파악하고 안전하고 일관된 전극 배치를 보장합니다.
경피적 중재(PPNS)의 경우, 멸균된 바늘 전극이 대퇴신경 인접 부위에 삽입되며, 연구 군에 따라 고주파(100 Hz) 또는 저주파(2 Hz) 자극이 전달됩니다.
경피신경 전기 자극(TENS)의 경우, 표면 전극이 초음파 유도를 통해 대퇴신경 부위에 위치하여 해부학적 지표를 확인하고 전류 전달을 최적화합니다.
모든 조건에서 가시적인 대퇴사두근 활성화를 유발하기 위해 최대 허용 운동 역치에서 자극이 적용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 고주파 PPNS (100 Hz)
참가자들은 대퇴신경에 100Hz로 적용된 말초 경피적 신경 자극(PPNS)을 받습니다.
|
모든 전기 자극 시술은 실시간 초음파 유도 하에 진행되어 대퇴신경을 정확히 위치 파악하고 안전하고 일관된 전극 배치를 보장합니다.
경피적 중재(PPNS)의 경우, 멸균된 바늘 전극이 대퇴신경 인접 부위에 삽입되며, 연구 군에 따라 고주파(100 Hz) 또는 저주파(2 Hz) 자극이 전달됩니다.
경피신경 전기 자극(TENS)의 경우, 표면 전극이 초음파 유도를 통해 대퇴신경 부위에 위치하여 해부학적 지표를 확인하고 전류 전달을 최적화합니다.
모든 조건에서 가시적인 대퇴사두근 활성화를 유발하기 위해 최대 허용 운동 역치에서 자극이 적용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 저주파 PPNS (2 Hz)
참가자들은 대퇴신경에 2Hz로 적용되는 말초 경피적 신경 자극(PPNS)을 받습니다.
|
모든 전기 자극 시술은 실시간 초음파 유도 하에 진행되어 대퇴신경을 정확히 위치 파악하고 안전하고 일관된 전극 배치를 보장합니다.
경피적 중재(PPNS)의 경우, 멸균된 바늘 전극이 대퇴신경 인접 부위에 삽입되며, 연구 군에 따라 고주파(100 Hz) 또는 저주파(2 Hz) 자극이 전달됩니다.
경피신경 전기 자극(TENS)의 경우, 표면 전극이 초음파 유도를 통해 대퇴신경 부위에 위치하여 해부학적 지표를 확인하고 전류 전달을 최적화합니다.
모든 조건에서 가시적인 대퇴사두근 활성화를 유발하기 위해 최대 허용 운동 역치에서 자극이 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대퇴사두근 최대 등척성 자발적 수축(MVC)의 변화
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 2분, 10분, 15분, 30분
|
대퇴사두근 최대 등척성 자발적 수축(MVC)은 참가자가 앉은 자세에서 무릎을 60° 굴곡 상태로 유지한 채 교정된 등척성 힘 센서를 사용하여 측정됩니다.
MVC는 표준화된 5초간 최대 수축 동안 기록된 최대 힘 출력으로 기록됩니다.
주요 평가변수는 세 가지 자극 조건(고주파 PPNS, 저주파 PPNS 및 TENS)에서 중재 전부터 중재 직후까지의 MVC 변화입니다.
더 높은 값은 더 큰 대퇴사두근 힘 생성을 나타냅니다.
|
기준선(중재 전), 중재 후 2분, 10분, 15분, 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대퇴사두근 힘 발생 속도 변화 (RFD 0-250 ms)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 2분, 10분, 15분, 30분
|
대퇴사두근의 수축 초기 단계(0-250 ms)에서의 힘 발생 속도(RFD)는 교정된 등척성 힘 센서를 사용하여 최대 등척성 자발적 수축 중에 얻은 힘-시간 곡선에서 계산됩니다.
RFD 0-250 ms는 참가자가 빠르게 힘을 생성할 수 있는 능력을 반영하며, 처음 250밀리초 동안의 힘 증가 기울기로 도출됩니다.
결과 측정치는 세 가지 자극 조건(고주파 PPNS, 저주파 PPNS 및 TENS)에서 기준선과 중재 후 시점 간 RFD의 변화입니다.
|
기준선(중재 전), 중재 후 2분, 10분, 15분, 30분
|
|
대퇴사두근 충격량 변화 (0-250 ms)
기간: 기준선(중재 전), 그리고 중재 후 2분, 10분, 15분, 30분에 측정
|
대퇴사두근 충격량(0-250ms)은 교정된 등척성 힘 센서를 사용하여 기록된 최대 등척성 자발적 수축의 처음 250밀리초 동안 힘-시간 곡선 아래 통합 면적으로 계산됩니다.
이 지표는 수축 초기 단계에서 힘을 빠르게 생성하고 유지하는 결합된 능력을 반영합니다.
결과 측정치는 세 가지 자극 조건(고주파 PPNS, 저주파 PPNS 및 TENS)에서 기준선과 중재 후 평가 간의 충격량 변화입니다.
|
기준선(중재 전), 그리고 중재 후 2분, 10분, 15분, 30분에 측정
|
|
중재 후 설문지를 통해 평가된 이상 반응 발생률
기간: 각 중재 세션 직후.
|
자극 시술과 관련된 이상 반응은 각 자극 세션 직후 작성되는 표준화된 중재 후 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 불편감, 통증, 출혈, 멍, 일시적 감각 이상, 어지러움 또는 예상치 못한 증상을 포함한 모든 바람직하지 않은 효과의 존재와 심각도를 보고하도록 요청받습니다.
모든 이상 반응은 유형과 심각도에 따라 분류되어 기록되며, 중재(고주파 PPNS, 저주파 PPNS 또는 TENS)와의 잠재적 연관성에 대해 평가됩니다.
시술의 낮은 위험성으로 인해 심각한 이상 반응은 예상되지 않습니다.
|
각 중재 세션 직후.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .