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Effetti Dipendenti dalla Frequenza della Stimolazione Percutanea del Nervo Femorale sulla Forza del Quadricipite negli Atleti con Tendinopatia Rotulea (ppns)

29 novembre 2025 aggiornato da: Xavier Picañol Parraga, Hospital Clinic of Barcelona

Effetti Dipendenti dalla Frequenza della Stimolazione Percutanea del Nervo Femorale sulla Forza in Atleti con Tendinopatia Rotulea: uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio indaga gli effetti immediati di diversi protocolli di stimolazione elettrica nervosa periferica applicati al nervo femorale sulla forza del quadricipite in atleti con tendinopatia rotulea. La tendinopatia rotulea è una comune lesione da sovraccarico che spesso riduce l'attivazione del quadricipite e limita la prestazione sportiva. La stimolazione nervosa percutanea periferica (PPNS) e la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) sono frequentemente utilizzate in riabilitazione, ma i loro effetti dipendenti dalla frequenza sulla forza muscolare non sono ben stabiliti.

In questo studio randomizzato incrociato, ogni partecipante riceve tre protocolli di stimolazione in sessioni separate: PPNS ad alta frequenza (100 Hz), PPNS a bassa frequenza (2 Hz) e TENS convenzionale. Tutta la stimolazione viene erogata alla soglia motoria massima tollerata e, per le condizioni PPNS, sotto guida ecografica. La forza isometrica massima del quadricipite viene valutata utilizzando un sensore di forza isometrica prima e dopo ogni intervento.

L'obiettivo primario è confrontare i cambiamenti acuti nella contrazione volontaria massima (MVC) in seguito a ciascun protocollo di stimolazione. Lo studio mira a chiarire se diverse frequenze di stimolazione possono potenziare, ridurre o non avere effetto sulla forza del quadricipite in questa popolazione atletica.

Identificando risposte neuromodulatorie specifiche per frequenza, questo studio potrebbe aiutare i clinici e i professionisti sportivi a selezionare i parametri di stimolazione più appropriati per ottimizzare la riabilitazione e le prestazioni negli individui con tendinopatia rotulea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Javier Picañol Parraga Picañol, Phd
  • Numero di telefono: +34655394127
  • Email: xpicanol@ub.edu

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.

Atleti ricreativi o competitivi con diagnosi clinica di tendinopatia rotulea da almeno 3 mesi.

Tendinopatia rotulea confermata da ecografia, inclusa presenza di aree ipoecogene, ispessimento tendineo o neovascolarizzazione coerente con la diagnosi clinica.

Presenza di dolore durante attività di carico tendineo (es. salto, corsa, squat).

Capacità di eseguire contrazioni isometriche volontarie massimali del quadricipite.

Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e partecipare a tutte le sessioni sperimentali.

Consenso informato scritto ottenuto prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

Precedente intervento chirurgico al ginocchio o trauma al ginocchio negli ultimi 12 mesi.

Rottura completa o parziale del tendine rotuleo.

Disturbi neurologici che influenzano la forza dell'arto inferiore o il controllo motorio.

Controindicazioni alla stimolazione elettrica, inclusi dispositivi elettrici impiantati (es. pacemaker).

Radicolopatia o neuropatia attuale dell'arto inferiore.

Infezioni cutanee, ferite aperte o condizioni dermatologiche nel sito di stimolazione.

Uso di analgesici, antinfiammatori o iniezioni di corticosteroidi nelle ultime 48 ore.

Partecipazione a un altro studio interventistico nei precedenti 30 giorni.

Gravidanza accertata o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
I partecipanti ricevono la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) convenzionale applicata sulla regione del nervo femorale utilizzando elettrodi di superficie. L'intensità è impostata alla soglia motoria massima tollerata per provocare un'attivazione visibile del quadricipite. La frequenza e i parametri di stimolazione sono coerenti con la pratica clinica standard per la TENS a livello motorio.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Tutte le procedure di stimolazione elettrica vengono eseguite sotto guida ecografica in tempo reale per localizzare con precisione il nervo femorale e garantire un posizionamento degli elettrodi sicuro e coerente. Per gli interventi percutanei (PPNS), un elettrodo ad ago sterile viene inserito adiacente al nervo femorale e la stimolazione viene erogata ad alta frequenza (100 Hz) o bassa frequenza (2 Hz), a seconda del braccio di studio. Per l'intervento transcutaneo (TENS), gli elettrodi di superficie vengono posizionati sopra la regione del nervo femorale utilizzando la guida ecografica per confermare i punti di riferimento anatomici e ottimizzare l'erogazione della corrente. In tutte le condizioni, la stimolazione viene applicata alla soglia motoria massima tollerata per evocare l'attivazione visibile del quadricipite.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica guidata da ultrasuoni
Sperimentale: PPNS ad Alta Frequenza (100 Hz)
I partecipanti ricevono la stimolazione nervosa percutanea periferica (PPNS) applicata al nervo femorale a 100 Hz.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Tutte le procedure di stimolazione elettrica vengono eseguite sotto guida ecografica in tempo reale per localizzare con precisione il nervo femorale e garantire un posizionamento degli elettrodi sicuro e coerente. Per gli interventi percutanei (PPNS), un elettrodo ad ago sterile viene inserito adiacente al nervo femorale e la stimolazione viene erogata ad alta frequenza (100 Hz) o bassa frequenza (2 Hz), a seconda del braccio di studio. Per l'intervento transcutaneo (TENS), gli elettrodi di superficie vengono posizionati sopra la regione del nervo femorale utilizzando la guida ecografica per confermare i punti di riferimento anatomici e ottimizzare l'erogazione della corrente. In tutte le condizioni, la stimolazione viene applicata alla soglia motoria massima tollerata per evocare l'attivazione visibile del quadricipite.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica guidata da ultrasuoni
Sperimentale: PPNS a bassa frequenza (2 Hz)
I partecipanti ricevono la stimolazione nervosa percutanea periferica (PPNS) applicata al nervo femorale a 2 Hz.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Tutte le procedure di stimolazione elettrica vengono eseguite sotto guida ecografica in tempo reale per localizzare con precisione il nervo femorale e garantire un posizionamento degli elettrodi sicuro e coerente. Per gli interventi percutanei (PPNS), un elettrodo ad ago sterile viene inserito adiacente al nervo femorale e la stimolazione viene erogata ad alta frequenza (100 Hz) o bassa frequenza (2 Hz), a seconda del braccio di studio. Per l'intervento transcutaneo (TENS), gli elettrodi di superficie vengono posizionati sopra la regione del nervo femorale utilizzando la guida ecografica per confermare i punti di riferimento anatomici e ottimizzare l'erogazione della corrente. In tutte le condizioni, la stimolazione viene applicata alla soglia motoria massima tollerata per evocare l'attivazione visibile del quadricipite.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica guidata da ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Contrazione Volontaria Massima Isometrica (MVC) del Quadricipite
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 2 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 30 minuti post-intervento.
La contrazione volontaria isometrica massima (MVC) del quadricipite viene misurata utilizzando un sensore di forza isometrica calibrato con il partecipante seduto e il ginocchio posizionato a 60° di flessione. L'MVC viene registrato come il picco di forza prodotto durante una contrazione massima standardizzata della durata di 5 secondi. L'endpoint primario è la variazione dell'MVC dall'intervento pre-intervento a quello immediatamente post-intervento attraverso le tre condizioni di stimolazione (PPNS ad alta frequenza, PPNS a bassa frequenza e TENS). Valori più elevati indicano una maggiore produzione di forza del quadricipite.
Baseline (pre-intervento) e a 2 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 30 minuti post-intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Tasso di Sviluppo della Forza del Quadricipite (RFD 0-250 ms)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), e a 2 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 30 minuti post-intervento.
La velocità di sviluppo della forza (RFD) del quadricipite nella fase iniziale della contrazione (0-250 ms) è calcolata dalla curva forza-tempo ottenuta durante contrazioni volontarie isometriche massimali utilizzando un sensore di forza isometrica calibrato. L'RFD 0-250 ms riflette la capacità del partecipante di generare forza rapidamente ed è derivata come pendenza dell'aumento di forza entro i primi 250 millisecondi. La misura dell'esito è la variazione dell'RFD tra il basale e i tempi successivi all'intervento attraverso le tre condizioni di stimolazione (PPNS ad alta frequenza, PPNS a bassa frequenza e TENS).
Baseline (pre-intervento), e a 2 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 30 minuti post-intervento.
Variazione dell'Impulso del Quadricipite (0-250 ms)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 2 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 30 minuti post-intervento.
L'impulso del quadricipite (0-250 ms) viene calcolato come l'area integrata sotto la curva forza-tempo durante i primi 250 millisecondi di una contrazione volontaria isometrica massimale, registrata utilizzando un sensore di forza isometrica calibrato. Questa metrica riflette la capacità combinata di generare e sostenere rapidamente la forza durante la fase iniziale della contrazione. La misura di esito è la variazione dell'impulso tra le valutazioni al basale e post-intervento attraverso le tre condizioni di stimolazione (PPNS ad alta frequenza, PPNS a bassa frequenza e TENS).
Baseline (pre-intervento) e a 2 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 30 minuti post-intervento.
Incidenza degli Eventi Avversi Valutati Tramite Questionari Post-Intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di intervento.
Gli eventi avversi correlati alle procedure di stimolazione vengono valutati utilizzando un questionario standardizzato post-intervento compilato immediatamente dopo ogni sessione di stimolazione. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare la presenza e la gravità di eventuali effetti indesiderati, inclusi disagio, dolore, sanguinamento, lividi, parestesia transitoria, vertigini o qualsiasi sintomo imprevisto. Tutti gli eventi avversi vengono registrati, categorizzati per tipo e gravità, e valutati per la loro potenziale relazione con l'intervento (PPNS ad alta frequenza, PPNS a bassa frequenza o TENS). Non sono previsti eventi avversi gravi a causa della natura a basso rischio delle procedure.
Immediatamente dopo ogni sessione di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-04-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stata presa. La condivisione dei dati potrebbe essere presa in considerazione dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e in attesa della conformità con le approvazioni etiche, la riservatezza dei partecipanti e le politiche istituzionali. Solo i dataset de-identificati sarebbero idonei per una potenziale condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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