- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07238829
횡근막평면차단 대 수술창상침윤: 개방 서혜부 탈장 수술 후 통증 조절 (TFPB-WIN)
초음파 유도 횡행근막 차단술과 수술 후 창상 침윤의 진통 효과 비교: 개방성 서혜부 탈장 수술 후 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 두 가지 다른 진통 기법 - 초음파 유도 횡복근막 차단(TFPB)과 수술 부위 침윤 - 이 개방 서혜부 탈장 수술을 받는 성인 환자에서 수술 후 통증 조절을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
TFPB가 상처 침윤에 비해 수술 후 첫 24시간 동안 총 정맥 내 오피오이드 소비량을 감소시키는가?
TFPB가 상처 침윤에 비해 휴식 시 및 움직임 시 수술 후 통증 점수를 개선하는가?
TFPB가 환자 만족도를 향상시키고, 구제 진통제 필요성을 줄이며, 전반적인 수술 후 회복 질을 향상시키는가?
대조군이 있는 경우:
연구자들은 TFPB와 상처 침윤의 효과를 비교하여 어느 기법이 더 우수한 수술 후 진통을 제공하고 오피오이드 요구량을 줄이는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 요청을 받게 됩니다:
척추 마취 하에서 개방 서혜부 탈장 수술을 받습니다.
다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
TFPB 그룹: 초음파 유도 횡복근막 차단을 국소 마취제로 받습니다.
상처 침윤 그룹: 외과의사가 절개선을 따라 시행하는 국소 마취제 침윤을 받습니다.
수술 후:
정해진 간격으로 통증 점수를 보고합니다.
표준화된 정맥 내 진통요법을 받으며 오피오이드 소비량을 기록합니다.
구제 진통제 필요성 평가를 허용합니다.
부작용 및 회복 결과에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전 세계적으로. 수술 후 초기 기간에 충분하지 않은 진통은 조기 보행 지연, 입원 기간 연장 및 오피오이드 소비 증가로 이어질 수 있습니다. 이에 따라 현재 국제 지침은 다중 모드 진통 전략과 적절한 경우 지역 마취 기법의 사용을 권장합니다 (1). 서혜부 수술에서 수술 창상 침윤은 다중 모드 진통의 빈번히 사용되는 구성 요소입니다. 그러나 그 효과는 투여 시기, 기법 및 국소 마취제 확산의 균일성에 따라 달라질 수 있으며, 작용 지속 시간은 종종 제한적입니다. 최근 임상 연속 보고서들은 여전히 일차성 단측 개방성 복구 후 유의한 수술 후 통증과 현저한 오피오이드 요구량을 보고하고 있습니다 (1).
최근 몇 년간, 초음파 유도 근막 평면 차단은 더 예측 가능한 확산과 더 오래 지속되는 진통 제공 가능성으로 인해 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다 (2). 횡근막 평면 (TFP) 차단은 복횡근과 횡근막 사이에 국소 마취제를 주입하여 T12-L1 척수 신경을 표적으로 하는 체간 차단법입니다. 이 해부학적 분포는 서혜부 영역 수술에서의 사용에 대한 강력한 생리학적 근거를 제공합니다 (3).
여러 연구들은 TFP 차단이 소아 탈장절제술 및 성인 서혜부 수술에서 수술 후 통증 점수와 구제 진통제 요구량을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다 (4). 그러나 개방성 서혜부 탈장 수복에서 TFP 차단과 수술 창상 침윤을 직접 비교한 무작위 대조 시험은 여전히 제한적입니다. 기존 증거는 부분적으로 다른 근막 평면 차단 (예: 방형허리근 [QL], 복횡근 평면 [TAP] 차단)과의 비교나, 서혜부 하 정계정맥절제술과 같은 다른 유형의 서혜부 수술에 대한 연구에서 비롯되었습니다 (5-7). 따라서 개방성 서혜부 탈장 수복에서 TFP 차단이 창상 침윤에 비해 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하는지 여부는 명확히 답변되어야 할 임상적으로 관련된 질문입니다.
이 연구는 선택적 단측 개방성 서혜부 탈장 수복을 받는 환자에서 횡근막 평면 차단 (TFPB)과 수술 창상 침윤이 수술 후 진통에 기여하는 정도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 가설은 TFPB가 창상 침윤에 비해 수술 후 첫 24시간 동안 누적 구제 오피오이드 소비량을 감소시킬 것이라는 것입니다. 부가 가설은 TFPB가 수술 후 통증 점수를 감소시키고, 첫 구제 진통까지의 시간을 연장하며, 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV) 또는 기타 부작용의 발생률을 증가시키지 않으면서 환자 만족도를 향상시킬 것이라는 것입니다.
참가자들은 두 개의 중재 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
TFPB 군에서는 표준화된 용량과 농도의 국소 마취제를 사용하여 수술 후 기간에 초음파 유도 횡근막 평면 차단이 수행됩니다.
창상 침윤 군에서는 수술이 끝날 때 외과의사에 의해 절개 부위의 관련 층에 국소 마취제가 침윤됩니다.
모든 환자는 표준화된 척추 마취 프로토콜과 균일한 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다. 수술 후 통증 점수와 오피오이드 소비량은 사전에 정의된 시간 간격으로 기록됩니다. 수술 후 평가를 담당하는 연구자들은 연구 전체 기간 동안 군 배정에 대해 눈가림된 상태를 유지할 것입니다.
주요 결과 측정:
수술 후 첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량.
부가 결과 측정:
휴식 시 및 기침 시 NRS 통증 점수, 구제 진통제가 필요한 환자 수, 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률, 차단 관련 합병증, 그리고 전반적인 환자 만족도.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof.
- 전화번호: +905062916678
- 이메일: drilkeipek@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 선택적 단측 서혜부 탈장 개복 수술 예정자
- 계획된 마취: 척추 마취
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I-II
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) > 35 kg/m²
- 연구에 사용되는 국소 마취제(예: 부피바카인) 또는 진통제에 대한 알려진 과민증
- 응고 장애
- 계획된 차단 부위의 감염 또는 혈종
- 중요한 전신 질환(만성 신장 질환, 간부전, 만성 폐쇄성 폐질환 등)
- 만성 통증 병력 또는 장기 진통제 사용 경험
- 환자 통제 진통 시스템 사용 불가능
- 정신 질환 존재
- 연구 참여 거부
- 수술 시간이 30분 미만이거나 180분을 초과하는 경우는 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도 횡근막 평면 차단(TFPB)
초음파 유도 횡복막 근막 평면 차단술은 횡복막 근육과 횡복막 근막 사이에 표준화된 부피와 농도의 국소 마취제를 주입하여 수행됩니다.
이 차단술은 척추 마취 직후, 수술 후 이동 전에 시행됩니다.
기타 모든 수술 주기 관리 및 수술 후 진통 프로토콜은 비교군과 동일합니다.
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초음파 유도 횡복막 근막 차단술은 횡복막 근과 횡복막 근막 사이에 표준화된 부피와 농도의 국소 마취제를 주입하여 시행됩니다.
이 차단술은 척추 마취 직후, 수술 후 이동 전에 시행됩니다.
기타 모든 수술 전후 관리 및 수술 후 진통 프로토콜은 비교 군과 동일합니다.
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활성 비교기: 수술 상처 침윤
수술 종료 시, 주치의는 수술 절개 부위의 관련 조직 층에 표준화된 용량과 농도의 국소 마취제를 침윤시킵니다.
침윤은 피부 봉합 직후 수행됩니다.
이 군의 참가자들은 TFPB 군과 동일한 척추 마취 및 술후 진통 요법을 받게 됩니다.
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수술이 끝날 때, 수술 집도의가 수술 절개 부위의 관련 조직 층에 표준화된 용량과 농도의 국소 마취제를 침윤시킵니다.
침윤은 피부 봉합 직후에 시행됩니다.
이 군의 참가자들은 TFPB 군과 동일한 척추 마취 및 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 내 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0-24시간
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수술 후 24시간 동안 투여된 정맥 내 구제용 오피오이드(예: 트라마돌 또는 모르핀 상응 용량)의 누적량으로, 마취 후 회복실에서 수술 후 24시간까지 기록된 것
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수술 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof., Giresun University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
- Celik EC, Ozbey I, Aydin ME, Yayik AM, Oral Ahiskalioglu E, Tor IH, Ahiskalioglu A. Efficacy of transversalis fascia plane block as a novel indication for varicocelectomy surgery: prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 7;23(1):48. doi: 10.1186/s12871-023-02009-z.
- Tran Q, Boezaart AP, Neal JM. Fascial plane blocks: the next leap. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):568-569. doi: 10.1136/rapm-2020-101992. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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