- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238829
Blocco del Piano della Fascia Trasversale Versus Infiltrazione della Ferita Chirurgica per l'Analgesia Postoperatoria nella Riparazione dell'Ernia Inguinale Aperta (TFPB-WIN)
Efficacia Analgesica del Blocco del Piano della Fascia Trasversale Ecoguidato Versus Infiltrazione della Ferita Chirurgica Dopo Chirurgia Aperta dell'Ernia Inguinale: Uno Studio Randomizzato Controllato
Lo scopo di questo studio clinico è valutare se due diverse tecniche analgesiche - il blocco del piano della fascia trasversale (TFPB) ecoguidato e l'infiltrazione della ferita chirurgica - possano migliorare il controllo del dolore postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta.
Le domande chiave a cui questo studio mira a rispondere sono:
Il TFPB riduce il consumo totale di oppioidi endovenosi entro le prime 24 ore postoperatorie rispetto all'infiltrazione della ferita?
Il TFPB migliora i punteggi del dolore postoperatorio a riposo e durante il movimento rispetto all'infiltrazione della ferita?
Il TFPB migliora la soddisfazione del paziente, riduce la necessità di analgesici di soccorso e migliora la qualità complessiva del recupero postoperatorio?
Se c'è un gruppo di confronto:
Gli investigatori confronteranno gli effetti del TFPB con l'infiltrazione della ferita per determinare se una delle due tecniche fornisca un'analgesia postoperatoria superiore e riduca le necessità di oppioidi.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
Sottoporsi a riparazione di ernia inguinale aperta in anestesia spinale.
Essere assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo TFPB: Ricevere un blocco del piano della fascia trasversale ecoguidato con anestetico locale.
Gruppo infiltrazione della ferita: Ricevere l'infiltrazione di anestetico locale eseguita dal chirurgo lungo la linea di incisione.
Postoperatoriamente:
Riferire i punteggi del dolore a intervalli definiti.
Ricevere analgesia endovenosa standardizzata con documentazione del consumo di oppioidi.
Consentire la valutazione della necessità di analgesici di soccorso.
Essere monitorati per eventi avversi e outcome di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
mondiale. Un'analgesia inadeguata nel primo periodo postoperatorio può portare a una mobilizzazione ritardata, a un prolungamento della degenza ospedaliera e a un aumento del consumo di oppioidi. Di conseguenza, le attuali linee guida internazionali raccomandano strategie di analgesia multimodale e l'uso di tecniche di anestesia regionale quando appropriato (1). L'infiltrazione della ferita chirurgica è un componente frequentemente utilizzato dell'analgesia multimodale nella chirurgia inguinale; tuttavia, la sua efficacia può variare a seconda del momento della somministrazione, della tecnica e dell'omogeneità della diffusione dell'anestetico locale, e la sua durata d'azione è spesso limitata. Recenti serie cliniche continuano a riportare un dolore postoperatorio significativo e notevoli richieste di oppioidi dopo la riparazione aperta primaria unilaterale (1).
Negli ultimi anni, i blocchi fasciali eco-guidati hanno guadagnato crescente attenzione per la loro diffusione più prevedibile e il potenziale di fornire un'analgesia più duratura (2). Il blocco del piano della fascia transversalis (TFP) è un blocco del tronco ottenuto iniettando l'anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia transversalis, mirando così ai nervi spinali T12-L1. Questa distribuzione anatomica fornisce una solida giustificazione fisiologica per il suo uso nella chirurgia della regione inguinale (3).
Diversi studi hanno dimostrato che il blocco TFP può ridurre i punteggi del dolore postoperatorio e le richieste di analgesici di salvataggio nell'erniotomia pediatrica e nelle chirurgie inguinali negli adulti (4). Tuttavia, gli studi randomizzati controllati che confrontano direttamente il blocco TFP con l'infiltrazione della ferita chirurgica nella riparazione dell'ernia inguinale aperta rimangono limitati. Le evidenze esistenti derivano in parte da confronti con altri blocchi fasciali (ad esempio, Quadratus Lumborum [QL], blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome [TAP]) o da studi in diversi tipi di chirurgia inguinale, come la varicocelectomia subinguinale (5-7). Pertanto, se il blocco TFP fornisca un vantaggio clinicamente significativo rispetto all'infiltrazione della ferita nella riparazione dell'ernia inguinale aperta è una questione clinicamente rilevante che rimane da risolvere definitivamente.
Questo studio mira a confrontare il contributo del blocco del piano della fascia transversalis (TFPB) e dell'infiltrazione della ferita chirurgica all'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a riparazione elettiva unilaterale dell'ernia inguinale aperta. L'ipotesi primaria è che il TFPB ridurrà il consumo cumulativo di oppioidi di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie rispetto all'infiltrazione della ferita. Le ipotesi secondarie sono che il TFPB diminuirà i punteggi del dolore postoperatorio, prolungherà il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio e migliorerà la soddisfazione del paziente senza aumentare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) o altri eventi avversi.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci di intervento.
Nel gruppo TFPB, verrà eseguito un blocco del piano della fascia transversalis eco-guidato nel periodo postoperatorio utilizzando un volume e una concentrazione standardizzati di anestetico locale.
Nel gruppo di infiltrazione della ferita, l'anestetico locale verrà infiltrato dal chirurgo negli strati rilevanti del sito di incisione alla fine dell'intervento.
Tutti i pazienti riceveranno un protocollo standardizzato di anestesia spinale e un regime uniforme di analgesia postoperatoria. I punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi saranno registrati a intervalli di tempo prestabiliti. Gli investigatori responsabili delle valutazioni postoperatorie rimarranno ciechi all'assegnazione del gruppo per tutta la durata dello studio.
Misura dell'esito primario:
Consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie.
Misure degli esiti secondari:
Punteggi del dolore NRS a riposo e durante la tosse, numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio, incidenza di nausea e vomito postoperatori, complicazioni correlate al blocco e soddisfazione complessiva del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905062916678
- Email: drilkeipek@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente programmato per riparazione elettiva monolaterale di ernia inguinale a cielo aperto
- Anestesia programmata: anestesia spinale
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m²
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali utilizzati nello studio (es. bupivacaina) o ai farmaci analgesici
- Coagulopatia
- Infezione o ematoma nel sito previsto per il blocco
- Malattia sistemica significativa (come malattia renale cronica, insufficienza epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.)
- Storia di dolore cronico o uso prolungato di analgesici
- Incapacità di utilizzare il sistema di analgesia controllata dal paziente
- Presenza di disturbi psichiatrici
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Sono stati esclusi i casi con durata chirurgica inferiore a 30 minuti o superiore a 180 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco del Piano della Fascia Trasversale Ecoguidato (TFPB)
Verrà eseguito un blocco del piano della fascia trasversale ecoguidato iniettando un volume e una concentrazione standardizzati di anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale.
Il blocco verrà somministrato immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima del trasferimento postoperatorio.
Tutte le altre procedure di gestione perioperatoria e i protocolli di analgesia postoperatoria saranno identici a quelli del braccio di confronto.
|
Un blocco del piano della fascia trasversale ecoguidato verrà eseguito iniettando un volume e una concentrazione standardizzati di anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale.
Il blocco verrà somministrato immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima del trasferimento postoperatorio.
Tutte le altre procedure di gestione perioperatoria e i protocolli di analgesia postoperatoria saranno identici a quelli del braccio di confronto.
|
|
Comparatore attivo: Infiltrazione Chirurgica della Ferita
Al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo operatore infiltrerà un volume e una concentrazione standardizzati di anestetico locale negli strati tissutali pertinenti dell'incisione chirurgica.
L'infiltrazione verrà eseguita immediatamente dopo la chiusura della cute.
I partecipanti in questo braccio riceveranno lo stesso regime di anestesia spinale e analgesia postoperatoria di quelli nel gruppo TFPB.
|
Al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo operatore infiltrerà un volume e una concentrazione standardizzati di anestetico locale negli strati tissutali pertinenti dell'incisione chirurgica.
L'infiltrazione sarà eseguita immediatamente dopo la chiusura della cute.
I partecipanti in questo braccio di studio riceveranno lo stesso regime di anestesia spinale e analgesia postoperatoria di quelli nel gruppo TFPB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi entro le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Quantità cumulativa di oppioidi di salvataggio per via endovenosa (ad esempio, equivalente di dose di tramadolo o morfina) somministrata durante le prime 24 ore postoperatorie, registrata dall'unità di cure post-anestesia fino alla 24a ora postoperatoria.
|
0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof., Giresun University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
- Celik EC, Ozbey I, Aydin ME, Yayik AM, Oral Ahiskalioglu E, Tor IH, Ahiskalioglu A. Efficacy of transversalis fascia plane block as a novel indication for varicocelectomy surgery: prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 7;23(1):48. doi: 10.1186/s12871-023-02009-z.
- Tran Q, Boezaart AP, Neal JM. Fascial plane blocks: the next leap. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):568-569. doi: 10.1136/rapm-2020-101992. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INGHER2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .