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Blocco del Piano della Fascia Trasversale Versus Infiltrazione della Ferita Chirurgica per l'Analgesia Postoperatoria nella Riparazione dell'Ernia Inguinale Aperta (TFPB-WIN)

15 novembre 2025 aggiornato da: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Efficacia Analgesica del Blocco del Piano della Fascia Trasversale Ecoguidato Versus Infiltrazione della Ferita Chirurgica Dopo Chirurgia Aperta dell'Ernia Inguinale: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se due diverse tecniche analgesiche - il blocco del piano della fascia trasversale (TFPB) ecoguidato e l'infiltrazione della ferita chirurgica - possano migliorare il controllo del dolore postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta.

Le domande chiave a cui questo studio mira a rispondere sono:

Il TFPB riduce il consumo totale di oppioidi endovenosi entro le prime 24 ore postoperatorie rispetto all'infiltrazione della ferita?

Il TFPB migliora i punteggi del dolore postoperatorio a riposo e durante il movimento rispetto all'infiltrazione della ferita?

Il TFPB migliora la soddisfazione del paziente, riduce la necessità di analgesici di soccorso e migliora la qualità complessiva del recupero postoperatorio?

Se c'è un gruppo di confronto:

Gli investigatori confronteranno gli effetti del TFPB con l'infiltrazione della ferita per determinare se una delle due tecniche fornisca un'analgesia postoperatoria superiore e riduca le necessità di oppioidi.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

Sottoporsi a riparazione di ernia inguinale aperta in anestesia spinale.

Essere assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo TFPB: Ricevere un blocco del piano della fascia trasversale ecoguidato con anestetico locale.

Gruppo infiltrazione della ferita: Ricevere l'infiltrazione di anestetico locale eseguita dal chirurgo lungo la linea di incisione.

Postoperatoriamente:

Riferire i punteggi del dolore a intervalli definiti.

Ricevere analgesia endovenosa standardizzata con documentazione del consumo di oppioidi.

Consentire la valutazione della necessità di analgesici di soccorso.

Essere monitorati per eventi avversi e outcome di recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

mondiale. Un'analgesia inadeguata nel primo periodo postoperatorio può portare a una mobilizzazione ritardata, a un prolungamento della degenza ospedaliera e a un aumento del consumo di oppioidi. Di conseguenza, le attuali linee guida internazionali raccomandano strategie di analgesia multimodale e l'uso di tecniche di anestesia regionale quando appropriato (1). L'infiltrazione della ferita chirurgica è un componente frequentemente utilizzato dell'analgesia multimodale nella chirurgia inguinale; tuttavia, la sua efficacia può variare a seconda del momento della somministrazione, della tecnica e dell'omogeneità della diffusione dell'anestetico locale, e la sua durata d'azione è spesso limitata. Recenti serie cliniche continuano a riportare un dolore postoperatorio significativo e notevoli richieste di oppioidi dopo la riparazione aperta primaria unilaterale (1).

Negli ultimi anni, i blocchi fasciali eco-guidati hanno guadagnato crescente attenzione per la loro diffusione più prevedibile e il potenziale di fornire un'analgesia più duratura (2). Il blocco del piano della fascia transversalis (TFP) è un blocco del tronco ottenuto iniettando l'anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia transversalis, mirando così ai nervi spinali T12-L1. Questa distribuzione anatomica fornisce una solida giustificazione fisiologica per il suo uso nella chirurgia della regione inguinale (3).

Diversi studi hanno dimostrato che il blocco TFP può ridurre i punteggi del dolore postoperatorio e le richieste di analgesici di salvataggio nell'erniotomia pediatrica e nelle chirurgie inguinali negli adulti (4). Tuttavia, gli studi randomizzati controllati che confrontano direttamente il blocco TFP con l'infiltrazione della ferita chirurgica nella riparazione dell'ernia inguinale aperta rimangono limitati. Le evidenze esistenti derivano in parte da confronti con altri blocchi fasciali (ad esempio, Quadratus Lumborum [QL], blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome [TAP]) o da studi in diversi tipi di chirurgia inguinale, come la varicocelectomia subinguinale (5-7). Pertanto, se il blocco TFP fornisca un vantaggio clinicamente significativo rispetto all'infiltrazione della ferita nella riparazione dell'ernia inguinale aperta è una questione clinicamente rilevante che rimane da risolvere definitivamente.

Questo studio mira a confrontare il contributo del blocco del piano della fascia transversalis (TFPB) e dell'infiltrazione della ferita chirurgica all'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a riparazione elettiva unilaterale dell'ernia inguinale aperta. L'ipotesi primaria è che il TFPB ridurrà il consumo cumulativo di oppioidi di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie rispetto all'infiltrazione della ferita. Le ipotesi secondarie sono che il TFPB diminuirà i punteggi del dolore postoperatorio, prolungherà il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio e migliorerà la soddisfazione del paziente senza aumentare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) o altri eventi avversi.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci di intervento.

Nel gruppo TFPB, verrà eseguito un blocco del piano della fascia transversalis eco-guidato nel periodo postoperatorio utilizzando un volume e una concentrazione standardizzati di anestetico locale.

Nel gruppo di infiltrazione della ferita, l'anestetico locale verrà infiltrato dal chirurgo negli strati rilevanti del sito di incisione alla fine dell'intervento.

Tutti i pazienti riceveranno un protocollo standardizzato di anestesia spinale e un regime uniforme di analgesia postoperatoria. I punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi saranno registrati a intervalli di tempo prestabiliti. Gli investigatori responsabili delle valutazioni postoperatorie rimarranno ciechi all'assegnazione del gruppo per tutta la durata dello studio.

Misura dell'esito primario:

Consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie.

Misure degli esiti secondari:

Punteggi del dolore NRS a riposo e durante la tosse, numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio, incidenza di nausea e vomito postoperatori, complicazioni correlate al blocco e soddisfazione complessiva del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente programmato per riparazione elettiva monolaterale di ernia inguinale a cielo aperto
  • Anestesia programmata: anestesia spinale
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m²
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali utilizzati nello studio (es. bupivacaina) o ai farmaci analgesici
  • Coagulopatia
  • Infezione o ematoma nel sito previsto per il blocco
  • Malattia sistemica significativa (come malattia renale cronica, insufficienza epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.)
  • Storia di dolore cronico o uso prolungato di analgesici
  • Incapacità di utilizzare il sistema di analgesia controllata dal paziente
  • Presenza di disturbi psichiatrici
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Sono stati esclusi i casi con durata chirurgica inferiore a 30 minuti o superiore a 180 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Piano della Fascia Trasversale Ecoguidato (TFPB)
Verrà eseguito un blocco del piano della fascia trasversale ecoguidato iniettando un volume e una concentrazione standardizzati di anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale. Il blocco verrà somministrato immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima del trasferimento postoperatorio. Tutte le altre procedure di gestione perioperatoria e i protocolli di analgesia postoperatoria saranno identici a quelli del braccio di confronto.
Un blocco del piano della fascia trasversale ecoguidato verrà eseguito iniettando un volume e una concentrazione standardizzati di anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale. Il blocco verrà somministrato immediatamente dopo l'anestesia spinale, prima del trasferimento postoperatorio. Tutte le altre procedure di gestione perioperatoria e i protocolli di analgesia postoperatoria saranno identici a quelli del braccio di confronto.
Comparatore attivo: Infiltrazione Chirurgica della Ferita
Al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo operatore infiltrerà un volume e una concentrazione standardizzati di anestetico locale negli strati tissutali pertinenti dell'incisione chirurgica. L'infiltrazione verrà eseguita immediatamente dopo la chiusura della cute. I partecipanti in questo braccio riceveranno lo stesso regime di anestesia spinale e analgesia postoperatoria di quelli nel gruppo TFPB.
Al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo operatore infiltrerà un volume e una concentrazione standardizzati di anestetico locale negli strati tissutali pertinenti dell'incisione chirurgica. L'infiltrazione sarà eseguita immediatamente dopo la chiusura della cute. I partecipanti in questo braccio di studio riceveranno lo stesso regime di anestesia spinale e analgesia postoperatoria di quelli nel gruppo TFPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi entro le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità cumulativa di oppioidi di salvataggio per via endovenosa (ad esempio, equivalente di dose di tramadolo o morfina) somministrata durante le prime 24 ore postoperatorie, registrata dall'unità di cure post-anestesia fino alla 24a ora postoperatoria.
0-24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof., Giresun University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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