- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238829
Bloc du plan de la fascia transversalis versus infiltration chirurgicale de la plaie pour l'analgésie postopératoire dans la réparation de hernie inguinale ouverte (TFPB-WIN)
Efficacité analgésique du bloc du plan de la fascia transversalis échoguidé versus infiltration de la plaie chirurgicale après chirurgie ouverte de la hernie inguinale : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si deux techniques analgésiques différentes - le bloc du plan de la fascia transversalis (TFPB) échoguidé et l'infiltration chirurgicale de la plaie - peuvent améliorer le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients adultes subissant une cure de hernie inguinale ouverte.
Les questions clés que cette étude vise à résoudre sont :
Le TFPB réduit-il la consommation totale d'opioïdes intraveineux dans les premières 24 heures postopératoires par rapport à l'infiltration de la plaie ?
Le TFPB améliore-t-il les scores de douleur postopératoire au repos et pendant le mouvement par rapport à l'infiltration de la plaie ?
Le TFPB améliore-t-il la satisfaction des patients, réduit-il le besoin d'analgésiques de secours et améliore-t-il la qualité globale de la récupération postopératoire ?
S'il y a un groupe de comparaison :
Les investigateurs compareront les effets du TFPB avec l'infiltration de la plaie pour déterminer si l'une ou l'autre technique fournit une analgésie postopératoire supérieure et réduit les besoins en opioïdes.
Les participants devront :
Subir une cure de hernie inguinale ouverte sous rachianesthésie.
Être randomisés dans l'un des deux groupes :
Groupe TFPB : Recevoir un bloc du plan de la fascia transversalis échoguidé avec un anesthésique local.
Groupe infiltration de la plaie : Recevoir une infiltration d'anesthésique local réalisée par le chirurgien le long de la ligne d'incision.
En postopératoire :
Rapporter les scores de douleur à des intervalles définis.
Recevoir une analgésie IV standardisée avec documentation de la consommation d'opioïdes.
Permettre l'évaluation du besoin en analgésiques de secours.
Être surveillés pour les événements indésirables et les résultats de la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
mondial.
Une analgésie inadéquate en période postopératoire précoce peut entraîner une mobilisation retardée, une prolongation du séjour hospitalier et une consommation accrue d'opioïdes.
En conséquence, les recommandations internationales actuelles préconisent des stratégies d'analgésie multimodale et l'utilisation de techniques d'anesthésie régionale lorsque cela est approprié (1).
L'infiltration de la plaie chirurgicale est un composant fréquemment utilisé de l'analgésie multimodale en chirurgie inguinale ; cependant, son efficacité peut varier selon le moment d'administration, la technique et l'homogénéité de la diffusion de l'anesthésique local, et sa durée d'action est souvent limitée.
Des séries cliniques récentes continuent de rapporter des douleurs postopératoires significatives et des besoins notables en opioïdes après une réparation ouverte unilatérale primaire (1).
Ces dernières années, les blocs des plans fasciaux sous guidage échographique ont gagné en attention en raison de leur diffusion plus prévisible et de leur potentiel à fournir une analgésie plus durable (2).
Le bloc du plan de la fascia transversalis (TFP) est un bloc tronculaire réalisé en injectant un anesthésique local entre le muscle transverse de l'abdomen et la fascia transversalis, ciblant ainsi les nerfs spinaux T12-L1.
Cette distribution anatomique fournit une solide justification physiologique à son utilisation en chirurgie de la région inguinale (3).
Plusieurs études ont démontré que le bloc TFP peut réduire les scores de douleur postopératoire et les besoins en analgésiques de secours dans les herniotomies pédiatriques et les chirurgies inguinales chez l'adulte (4).
Cependant, les essais contrôlés randomisés comparant directement le bloc TFP avec l'infiltration de la plaie chirurgicale dans la réparation ouverte de hernie inguinale restent limités.
Les preuves existantes proviennent en partie de comparaisons avec d'autres blocs des plans fasciaux (par exemple, le bloc du muscle carré des lombes [QL], le bloc du plan transverse de l'abdomen [TAP]) ou d'études dans différents types de chirurgie inguinale, telle que la varicocélectomie sous-inguinale (5-7).
Par conséquent, la question de savoir si le bloc TFP offre un avantage cliniquement significatif par rapport à l'infiltration de la plaie dans la réparation ouverte de hernie inguinale reste une question cliniquement pertinente qui doit être définitivement tranchée.
Cette étude vise à comparer la contribution du bloc du plan de la fascia transversalis (TFPB) et de l'infiltration de la plaie chirurgicale à l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une réparation ouverte unilatérale élective de hernie inguinale.
L'hypothèse primaire est que le TFPB réduira la consommation cumulative d'opioïdes de secours pendant les premières 24 heures postopératoires par rapport à l'infiltration de la plaie.
Les hypothèses secondaires sont que le TFPB diminuera les scores de douleur postopératoire, prolongera le délai jusqu'à la première analgésie de secours et améliorera la satisfaction des patients sans augmenter l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ou d'autres événements indésirables.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras d'intervention.
Dans le groupe TFPB, un bloc du plan de la fascia transversalis sous guidage échographique sera réalisé en période postopératoire en utilisant un volume et une concentration standardisés d'anesthésique local.
Dans le groupe Infiltration de la Plaie, l'anesthésique local sera infiltré par le chirurgien dans les couches pertinentes du site d'incision à la fin de la chirurgie.
Tous les patients recevront un protocole standardisé d'anesthésie rachidienne et un régime uniforme d'analgésie postopératoire.
Les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes seront enregistrés à des intervalles de temps prédéfinis.
Les investigateurs responsables des évaluations postopératoires resteront aveuglés à l'attribution des groupes tout au long de l'étude.
Mesure de résultat primaire :
Consommation totale d'opioïdes pendant les premières 24 heures postopératoires.
Mesures de résultat secondaires :
Scores de douleur NRS au repos et pendant la toux, le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, les complications liées au bloc et la satisfaction globale des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof.
- Numéro de téléphone: +905062916678
- E-mail: drilkeipek@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Programmé pour une réparation herniaire inguinale ouverte unilatérale non urgente
- Anesthésie planifiée : rachianesthésie
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux utilisés dans l'étude (par exemple, la bupivacaïne) ou aux médicaments analgésiques
- Coagulopathie
- Infection ou hématome au site de ponction prévu
- Maladie systémique significative (telle qu'insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique, bronchopneumopathie chronique obstructive, etc.)
- Antécédents de douleur chronique ou utilisation prolongée d'analgésiques
- Incapacité à utiliser le système d'analgésie contrôlée par le patient
- Présence de troubles psychiatriques
- Refus de participer à l'étude
- Les cas avec une durée chirurgicale inférieure à 30 minutes ou supérieure à 180 minutes ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan de la fascia transversalis sous guidage échographique (TFPB)
Un bloc du plan de la fascia transversalis guidé par échographie sera réalisé en injectant un volume et une concentration standardisés d'anesthésique local entre le muscle transverse de l'abdomen et la fascia transversalis.
Le bloc sera administré immédiatement après l'anesthésie rachidienne, avant le transfert postopératoire.
Toutes les autres mesures de prise en charge périopératoire et les protocoles d'analgésie postopératoire seront identiques à ceux du bras de comparaison.
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Un bloc du plan de la fascia transversalis sous guidage échographique sera réalisé en injectant un volume et une concentration standardisés d'anesthésique local entre le muscle transverse de l'abdomen et le fascia transversalis.
Le bloc sera administré immédiatement après l'anesthésie rachidienne, avant le transfert postopératoire.
Toutes les autres mesures de prise en charge périopératoire et les protocoles d'analgésie postopératoire seront identiques à ceux du bras de comparaison.
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Comparateur actif: Infiltration de la Plaie Chirurgicale
À la fin de la chirurgie, le chirurgien opératoire infiltrera un volume et une concentration standardisés d'anesthésique local dans les couches tissulaires concernées de l'incision chirurgicale.
L'infiltration sera réalisée immédiatement après la fermeture cutanée.
Les participants de ce groupe recevront le même protocole d'anesthésie rachidienne et d'analgésie postopératoire que ceux du groupe TFPB.
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À la fin de la chirurgie, le chirurgien opératoire infiltrera un volume et une concentration standardisés d'anesthésique local dans les couches tissulaires concernées de l'incision chirurgicale.
L'infiltration sera effectuée immédiatement après la fermeture cutanée.
Les participants de ce groupe recevront le même protocole d'anesthésie rachidienne et d'analgésie postopératoire que ceux du groupe TFPB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: 0 à 24 heures après l'opération
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Quantité cumulative d'opioïde de secours intraveineux (par exemple, équivalent de tramadol ou de morphine) administrée pendant les premières 24 heures postopératoires, enregistrée de l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la 24e heure postopératoire.
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0 à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof., Giresun University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
- Celik EC, Ozbey I, Aydin ME, Yayik AM, Oral Ahiskalioglu E, Tor IH, Ahiskalioglu A. Efficacy of transversalis fascia plane block as a novel indication for varicocelectomy surgery: prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 7;23(1):48. doi: 10.1186/s12871-023-02009-z.
- Tran Q, Boezaart AP, Neal JM. Fascial plane blocks: the next leap. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):568-569. doi: 10.1136/rapm-2020-101992. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INGHER2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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