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Bloc du plan de la fascia transversalis versus infiltration chirurgicale de la plaie pour l'analgésie postopératoire dans la réparation de hernie inguinale ouverte (TFPB-WIN)

20 juin 2026 mis à jour par: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Efficacité analgésique du bloc du plan de la fascia transversalis échoguidé versus infiltration de la plaie chirurgicale après chirurgie ouverte de la hernie inguinale : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si deux techniques analgésiques différentes - le bloc du plan de la fascia transversalis (TFPB) échoguidé et l'infiltration chirurgicale de la plaie - peuvent améliorer le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients adultes subissant une cure de hernie inguinale ouverte.

Les questions clés que cette étude vise à résoudre sont :

Le TFPB réduit-il la consommation totale d'opioïdes intraveineux dans les premières 24 heures postopératoires par rapport à l'infiltration de la plaie ?

Le TFPB améliore-t-il les scores de douleur postopératoire au repos et pendant le mouvement par rapport à l'infiltration de la plaie ?

Le TFPB améliore-t-il la satisfaction des patients, réduit-il le besoin d'analgésiques de secours et améliore-t-il la qualité globale de la récupération postopératoire ?

S'il y a un groupe de comparaison :

Les investigateurs compareront les effets du TFPB avec l'infiltration de la plaie pour déterminer si l'une ou l'autre technique fournit une analgésie postopératoire supérieure et réduit les besoins en opioïdes.

Les participants devront :

Subir une cure de hernie inguinale ouverte sous rachianesthésie.

Être randomisés dans l'un des deux groupes :

Groupe TFPB : Recevoir un bloc du plan de la fascia transversalis échoguidé avec un anesthésique local.

Groupe infiltration de la plaie : Recevoir une infiltration d'anesthésique local réalisée par le chirurgien le long de la ligne d'incision.

En postopératoire :

Rapporter les scores de douleur à des intervalles définis.

Recevoir une analgésie IV standardisée avec documentation de la consommation d'opioïdes.

Permettre l'évaluation du besoin en analgésiques de secours.

Être surveillés pour les événements indésirables et les résultats de la récupération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

mondial.
Une analgésie inadéquate en période postopératoire précoce peut entraîner une mobilisation retardée, une prolongation du séjour hospitalier et une consommation accrue d'opioïdes.
En conséquence, les recommandations internationales actuelles préconisent des stratégies d'analgésie multimodale et l'utilisation de techniques d'anesthésie régionale lorsque cela est approprié (1).
L'infiltration de la plaie chirurgicale est un composant fréquemment utilisé de l'analgésie multimodale en chirurgie inguinale ; cependant, son efficacité peut varier selon le moment d'administration, la technique et l'homogénéité de la diffusion de l'anesthésique local, et sa durée d'action est souvent limitée.
Des séries cliniques récentes continuent de rapporter des douleurs postopératoires significatives et des besoins notables en opioïdes après une réparation ouverte unilatérale primaire (1).

Ces dernières années, les blocs des plans fasciaux sous guidage échographique ont gagné en attention en raison de leur diffusion plus prévisible et de leur potentiel à fournir une analgésie plus durable (2).
Le bloc du plan de la fascia transversalis (TFP) est un bloc tronculaire réalisé en injectant un anesthésique local entre le muscle transverse de l'abdomen et la fascia transversalis, ciblant ainsi les nerfs spinaux T12-L1.
Cette distribution anatomique fournit une solide justification physiologique à son utilisation en chirurgie de la région inguinale (3).

Plusieurs études ont démontré que le bloc TFP peut réduire les scores de douleur postopératoire et les besoins en analgésiques de secours dans les herniotomies pédiatriques et les chirurgies inguinales chez l'adulte (4).
Cependant, les essais contrôlés randomisés comparant directement le bloc TFP avec l'infiltration de la plaie chirurgicale dans la réparation ouverte de hernie inguinale restent limités.
Les preuves existantes proviennent en partie de comparaisons avec d'autres blocs des plans fasciaux (par exemple, le bloc du muscle carré des lombes [QL], le bloc du plan transverse de l'abdomen [TAP]) ou d'études dans différents types de chirurgie inguinale, telle que la varicocélectomie sous-inguinale (5-7).
Par conséquent, la question de savoir si le bloc TFP offre un avantage cliniquement significatif par rapport à l'infiltration de la plaie dans la réparation ouverte de hernie inguinale reste une question cliniquement pertinente qui doit être définitivement tranchée.

Cette étude vise à comparer la contribution du bloc du plan de la fascia transversalis (TFPB) et de l'infiltration de la plaie chirurgicale à l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une réparation ouverte unilatérale élective de hernie inguinale.
L'hypothèse primaire est que le TFPB réduira la consommation cumulative d'opioïdes de secours pendant les premières 24 heures postopératoires par rapport à l'infiltration de la plaie.
Les hypothèses secondaires sont que le TFPB diminuera les scores de douleur postopératoire, prolongera le délai jusqu'à la première analgésie de secours et améliorera la satisfaction des patients sans augmenter l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ou d'autres événements indésirables.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras d'intervention.

Dans le groupe TFPB, un bloc du plan de la fascia transversalis sous guidage échographique sera réalisé en période postopératoire en utilisant un volume et une concentration standardisés d'anesthésique local.

Dans le groupe Infiltration de la Plaie, l'anesthésique local sera infiltré par le chirurgien dans les couches pertinentes du site d'incision à la fin de la chirurgie.

Tous les patients recevront un protocole standardisé d'anesthésie rachidienne et un régime uniforme d'analgésie postopératoire.
Les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes seront enregistrés à des intervalles de temps prédéfinis.
Les investigateurs responsables des évaluations postopératoires resteront aveuglés à l'attribution des groupes tout au long de l'étude.

Mesure de résultat primaire :

Consommation totale d'opioïdes pendant les premières 24 heures postopératoires.

Mesures de résultat secondaires :

Scores de douleur NRS au repos et pendant la toux, le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, les complications liées au bloc et la satisfaction globale des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof.
  • Numéro de téléphone: +905062916678
  • E-mail: drilkeipek@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Programmé pour une réparation herniaire inguinale ouverte unilatérale non urgente
  • Anesthésie planifiée : rachianesthésie
  • État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux utilisés dans l'étude (par exemple, la bupivacaïne) ou aux médicaments analgésiques
  • Coagulopathie
  • Infection ou hématome au site de ponction prévu
  • Maladie systémique significative (telle qu'insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique, bronchopneumopathie chronique obstructive, etc.)
  • Antécédents de douleur chronique ou utilisation prolongée d'analgésiques
  • Incapacité à utiliser le système d'analgésie contrôlée par le patient
  • Présence de troubles psychiatriques
  • Refus de participer à l'étude
  • Les cas avec une durée chirurgicale inférieure à 30 minutes ou supérieure à 180 minutes ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plan de la fascia transversalis sous guidage échographique (TFPB)
Un bloc du plan de la fascia transversalis guidé par échographie sera réalisé en injectant un volume et une concentration standardisés d'anesthésique local entre le muscle transverse de l'abdomen et la fascia transversalis. Le bloc sera administré immédiatement après l'anesthésie rachidienne, avant le transfert postopératoire. Toutes les autres mesures de prise en charge périopératoire et les protocoles d'analgésie postopératoire seront identiques à ceux du bras de comparaison.
Un bloc du plan de la fascia transversalis sous guidage échographique sera réalisé en injectant un volume et une concentration standardisés d'anesthésique local entre le muscle transverse de l'abdomen et le fascia transversalis. Le bloc sera administré immédiatement après l'anesthésie rachidienne, avant le transfert postopératoire. Toutes les autres mesures de prise en charge périopératoire et les protocoles d'analgésie postopératoire seront identiques à ceux du bras de comparaison.
Comparateur actif: Infiltration de la Plaie Chirurgicale
À la fin de la chirurgie, le chirurgien opératoire infiltrera un volume et une concentration standardisés d'anesthésique local dans les couches tissulaires concernées de l'incision chirurgicale. L'infiltration sera réalisée immédiatement après la fermeture cutanée. Les participants de ce groupe recevront le même protocole d'anesthésie rachidienne et d'analgésie postopératoire que ceux du groupe TFPB.
À la fin de la chirurgie, le chirurgien opératoire infiltrera un volume et une concentration standardisés d'anesthésique local dans les couches tissulaires concernées de l'incision chirurgicale. L'infiltration sera effectuée immédiatement après la fermeture cutanée. Les participants de ce groupe recevront le même protocole d'anesthésie rachidienne et d'analgésie postopératoire que ceux du groupe TFPB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: 0 à 24 heures après l'opération
Quantité cumulative d'opioïde de secours intraveineux (par exemple, équivalent de tramadol ou de morphine) administrée pendant les premières 24 heures postopératoires, enregistrée de l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la 24e heure postopératoire.
0 à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof., Giresun University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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