- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238829
Transversalis Fascia Planblockad jämfört med kirurgisk sårinfiltration för postoperativ analgetik vid öppen ljumskbråcksoperation (TFPB-WIN)
Analgetisk effekt av ultraljudsstyrd blockad av transversus abdominis-fascian jämfört med kirurgisk sårinfiltrering efter öppen ljumskbråcksoperation: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om två olika smärtlindringstekniker - ultraljudsstyrd blockad av transversus abdominis-fascians plan (TFPB) och kirurgisk sårinfiltration - kan förbättra postoperativ smärtkontroll hos vuxna patienter som genomgår öppen ljumskbråcksoperation.
De viktigaste frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Minskar TFPB den totala intravenösa opiatförbrukningen inom de första 24 postoperativa timmarna jämfört med sårinfiltration?
Förbättrar TFPB postoperativa smärtpoäng i vila och under rörelse jämfört med sårinfiltration?
Förbättrar TFPB patienttillfredsställelse, minskar behovet av reservsmärtstillande medel och förbättrar den övergripande postoperativa återhämtningskvaliteten?
Om det finns en jämförelsegrupp:
Utredarna kommer att jämföra effekterna av TFPB med sårinfiltration för att avgöra om någon teknik ger överlägsen postoperativ smärtlindring och minskar opiatbehovet.
Deltagare kommer att ombes att:
Genomgå öppen ljumskbråcksoperation under ryggmärgsbedövning.
Blivit slumpmässigt tilldelade en av två grupper:
TFPB-grupp: Få en ultraljudsstyrd blockad av transversalis fasciae-planet med lokalbedövning.
Sårinfiltrationsgrupp: Få lokalbedövningsinfiltration utförd av kirurgen längs snittlinjen.
Postoperativt:
Rapportera smärtpoäng med definierade intervall.
Få standardiserad IV-smärtlindring med dokumentation av opiatförbrukning.
Tillåta bedömning av behovet av reservsmärtstillande medel.
Övervakas för biverkningar och återhämtningsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
världen över. Otillräcklig analgetisk behandling i den tidiga postoperativa perioden kan leda till försenad mobilisering, förlängd vårdtid och ökad opiatkonsumtion. Därför rekommenderar nuvarande internationella riktlinjer multimodal smärtlindringsstrategier och användning av regionala anestesitekniker när det är lämpligt (1). Kirurgisk infiltrering av operationssåret är en ofta använd komponent i multimodal smärtlindring vid ljumskeoperationer; dess effektivitet kan dock variera beroende på tidpunkten för administrering, tekniken och homogeniteten i spridningen av lokalbedövningsmedel, och dess verkningslängd är ofta begränsad. Nyligen publicerade kliniska serier fortsätter att rapportera betydande postoperativ smärta och anmärkningsvärd opiatbehov efter primär en-sidig öppen reparationskirurgi (1).
Under de senaste åren har ultraljudsstyrd fasciellt blocks fått ökad uppmärksamhet på grund av deras mer förutsägbara spridning och potential att ge längre verkande smärtlindring (2). Transversalis Fascia Plane (TFP) block är ett trunkalt block som uppnås genom att injicera lokalbedövningsmedel mellan transversus abdominis-muskeln och transversalis fascian, vilket riktar in sig på T12-L1-ryggmärgsnerverna. Denna anatomiska fördelning ger en stark fysiologisk motivering för dess användning vid kirurgi i ljumskeområdet (3).
Flera studier har visat att TFP-block kan minska postoperativa smärtskattningar och behovet av reservanalgetika vid pediatrisk herniotomi och vuxenkirurgi i ljumsken (4). Randomiserade kontrollerade studier som direkt jämför TFP-block med kirurgisk infiltrering av operationssåret vid öppen ljumsbracksoperation är dock fortfarande begränsade. Befintliga bevis kommer delvis från jämförelser med andra fasciella blocks (t.ex. Quadratus Lumborum [QL], Transversus Abdominis Plane [TAP] block) eller från studier inom olika typer av ljumskeoperationer, såsom subinguinal varicocelektomi (5-7). Därför är det en kliniskt relevant fråga som återstår att definitivt besvaras om TFP-block ger en kliniskt meningsfull fördel jämfört med infiltrering av operationssåret vid öppen ljumsbracksoperation.
Denna studie syftar till att jämföra bidraget från Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) och kirurgisk infiltrering av operationssåret till postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår elektiv en-sidig öppen ljumsbracksoperation. Den primära hypotesen är att TFPB kommer att minska den kumulativa konsumtionen av reservopioider under de första 24 postoperativa timmarna jämfört med infiltrering av operationssåret. De sekundära hypoteserna är att TFPB kommer att minska postoperativa smärtskattningar, förlänga tiden till första reservanalgetika och förbättra patienttillfredsställelse utan att öppa incidensen av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) eller andra biverkningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två interventionsgrupper.
I TFPB-gruppen kommer ett ultraljudsstyrt transversalis fascia plane block att utföras i den postoperativa perioden med en standardiserad volym och koncentration av lokalbedövningsmedel.
I gruppen för infiltrering av operationssåret kommer kirurgen att infiltrera lokalbedövningsmedel i de relevanta lagren av incisionsområdet vid operationens slut.
Alla patienter kommer att få ett standardiserat spinalanestesiprotokoll och en enhetlig postoperativ smärtlindringsregim. Postoperativa smärtskattningar och opiatkonsumtion kommer att registreras vid förutbestämda tidsintervall. De utredare som är ansvariga för de postoperativa utvärderingarna kommer att förbli blindade för grupptilldelning under hela studien.
Primärt utfallsmått:
Total opiatkonsumtion under de första 24 postoperativa timmarna.
Sekundära utfallsmått:
NRS-smärtskattningar i vila och vid hostning, antal patienter som kräver reservanalgetika, incidens av postoperativ illamående och kräkningar, blockrelaterade komplikationer och övergripande patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905062916678
- E-post: drilkeipek@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad för elektiv enkel sidig öppen ljumbrackoperation
- Planerad anestesi: spinalanestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-II
- Kan förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m²
- Känd överkänslighet för lokalanestetika som används i studien (t.ex. bupivakain) eller för smärtstillande läkemedel
- Koagulopati
- Infektion eller hematom på den planerade blockställen
- Signifikant systemisk sjukdom (såsom kronisk njursjukdom, leversvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.)
- Historik av kronisk smärta eller långvarig användning av smärtstillande medel
- Oförmåga att använda patientkontrollerad analgesisystem
- Förekomst av psykiatriska störningar
- Vägran att delta i studien.
- Fall med en kirurgisk varaktighet kortare än 30 minuter eller längre än 180 minuter exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd Transversalis Fascia Plan Block (TFPB)
En ultraljudsstyrd Transversalis Fascia Plane Block kommer att utföras genom att injicera en standardiserad volym och koncentration av lokalbedövning mellan transversus abdominis-muskeln och transversalis fascian.
Blocket kommer att administreras omedelbart efter ryggmärgsbedövning, före postoperativ överföring.
All annan perioperativ hantering och postoperativ analgetikaprotokoll kommer att vara identiska med de i jämförelsearmen.
|
En ultraljudsstyrd Transversalis Fascia Plane Block kommer att utföras genom att injicera en standardiserad volym och koncentration av lokalbedövning mellan transversus abdominis-muskeln och transversalis fascian.
Blocket kommer att administreras omedelbart efter ryggmärgsbedövning, före postoperativ överföring.
All annan perioperativ hantering och postoperativ analgesiprotokoll kommer att vara identiska med dem i jämförelsearmen.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgiskt sårinfiltration
I slutet av operationen kommer den opererande kirurgen att infiltrera en standardiserad volym och koncentration av lokalbedövning i de relevanta vävnadsskikten i operationssåret.
Infiltreringen kommer att utföras omedelbart efter hudförslutning.
Deltagare i denna grupp kommer att få samma ryggmärgsbedövning och postoperativ smärtlindringsregim som de i TFPB-gruppen.
|
Vid slutet av operationen kommer den opererande kirurgen att infiltrera en standardiserad volym och koncentration av lokalbedövning i de relevanta vävnadsskikten i operationsincisionen.
Infiltrationen kommer att utföras omedelbart efter hudslutning.
Deltagare i denna arm kommer att få samma spinalanestesi och postoperativt smärtlindringsregim som de i TFPB-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidförbrukning under de första 24 postoperativa timmarna
Tidsram: 0-24 timmar efter operation
|
Kumulativ mängd intravenöst administrerad räddningsopioid (t.ex. tramadol eller morfinekvivalent dos) under de första 24 postoperativa timmarna, registrerad från postanestesivårdsavdelningen genom postoperativ timme 24.
|
0-24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof., Giresun University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
- Celik EC, Ozbey I, Aydin ME, Yayik AM, Oral Ahiskalioglu E, Tor IH, Ahiskalioglu A. Efficacy of transversalis fascia plane block as a novel indication for varicocelectomy surgery: prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 7;23(1):48. doi: 10.1186/s12871-023-02009-z.
- Tran Q, Boezaart AP, Neal JM. Fascial plane blocks: the next leap. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):568-569. doi: 10.1136/rapm-2020-101992. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INGHER2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .