- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238829
Bloqueio do Plano da Fascia Transversal versus Infiltração da Ferida Cirúrgica para Analgesia Pós-Operatória na Herniorrafia Inguinal Aberta (TFPB-WIN)
Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano da Fascia Transversal Guiado por Ultrassom Versus Infiltração da Ferida Cirúrgica Após Cirurgia Aberta de Hérnia Inguinal: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se duas técnicas analgésicas diferentes - o Bloqueio do Plano da Fáscia Transversal (TFPB) guiado por ultrassom e a infiltração da ferida cirúrgica - podem melhorar o controlo da dor pós-operatória em doentes adultos submetidos a herniorrafia inguinal aberta.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
O TFPB reduz o consumo total de opióides intravenosos nas primeiras 24 horas pós-operatórias em comparação com a infiltração da ferida?
O TFPB melhora as pontuações de dor pós-operatória em repouso e durante o movimento em comparação com a infiltração da ferida?
O TFPB melhora a satisfação do doente, reduz a necessidade de analgésicos de resgate e melhora a qualidade geral da recuperação pós-operatória?
Se houver um grupo de comparação:
Os investigadores compararão os efeitos do TFPB com a infiltração da ferida para determinar se alguma das técnicas proporciona analgesia pós-operatória superior e reduz as necessidades de opióides.
Será pedido aos participantes que:
Sejam submetidos a herniorrafia inguinal aberta sob anestesia raquidiana.
Sejam aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo TFPB: Receba um bloqueio do plano da fáscia transversal guiado por ultrassom com anestésico local.
Grupo de Infiltração da Ferida: Receba infiltração de anestésico local realizada pelo cirurgião ao longo da linha de incisão.
Pós-operatório:
Registe as pontuações de dor em intervalos definidos.
Receba analgesia intravenosa padronizada com documentação do consumo de opióides.
Permita a avaliação da necessidade de analgésicos de resgate.
Seja monitorizado quanto a eventos adversos e resultados de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
mundialmente. A analgesia inadequada no período pós-operatório inicial pode levar à mobilização tardia, prolongamento do internamento hospitalar e aumento do consumo de opióides. Consequentemente, as diretrizes internacionais atuais recomendam estratégias de analgesia multimodal e o uso de técnicas de anestesia regional quando apropriado (1). A infiltração da ferida cirúrgica é um componente frequentemente utilizado da analgesia multimodal na cirurgia da virilha; no entanto, a sua eficácia pode variar dependendo do momento da administração, da técnica e da homogeneidade da distribuição do anestésico local, e a sua duração de ação é frequentemente limitada. Séries clínicas recentes continuam a reportar dor pós-operatória significativa e necessidades notáveis de opióides após a reparação aberta primária unilateral (1).
Nos últimos anos, os bloqueios do plano fascial guiados por ultrassom têm ganho crescente atenção devido à sua distribuição mais previsível e potencial para proporcionar analgesia mais duradoura (2). O bloqueio do Plano da Fascia Transversal (TFP) é um bloqueio troncular conseguido através da injeção de anestésico local entre o músculo transverso do abdómen e a fascia transversal, visando assim os nervos espinhais T12-L1. Esta distribuição anatómica fornece uma forte justificação fisiológica para o seu uso na cirurgia da região inguinal (3).
Vários estudos demonstraram que o bloqueio TFP pode reduzir as pontuações de dor pós-operatória e as necessidades de analgesia de resgate na herniotomia pediátrica e nas cirurgias da virilha em adultos (4). No entanto, os ensaios controlados randomizados que comparam diretamente o bloqueio TFP com a infiltração da ferida cirúrgica na reparação de hérnia inguinal aberta permanecem limitados. As evidências existentes derivam parcialmente de comparações com outros bloqueios do plano fascial (por exemplo, Quadrado Lombar [QL], Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen [TAP]) ou de estudos em diferentes tipos de cirurgia da virilha, como a varicocelectomia subinguinal (5-7). Portanto, se o bloqueio TFP proporciona uma vantagem clinicamente significativa em relação à infiltração da ferida na reparação de hérnia inguinal aberta é uma questão clinicamente relevante que permanece por ser definitivamente respondida.
Este estudo visa comparar a contribuição do Bloqueio do Plano da Fascia Transversal (TFPB) e da infiltração da ferida cirúrgica para a analgesia pós-operatória em doentes submetidos a reparação eletiva unilateral de hérnia inguinal aberta. A hipótese primária é que o TFPB reduzirá o consumo cumulativo de opióides de resgate durante as primeiras 24 horas pós-operatórias em comparação com a infiltração da ferida. As hipóteses secundárias são que o TFPB diminuirá as pontuações de dor pós-operatória, prolongará o tempo até à primeira analgesia de resgate e melhorará a satisfação do doente sem aumentar a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) ou outros eventos adversos.
Os participantes serão randomizados para um de dois braços de intervenção.
No grupo TFPB, será realizado um bloqueio do plano da fascia transversal guiado por ultrassom no período pós-operatório utilizando um volume e concentração padronizados de anestésico local.
No grupo de Infiltração da Ferida, o anestésico local será infiltrado pelo cirurgião nas camadas relevantes do local da incisão no final da cirurgia.
Todos os doentes receberão um protocolo padronizado de anestesia espinhal e um regime uniforme de analgesia pós-operatória. As pontuações de dor pós-operatória e o consumo de opióides serão registados em intervalos de tempo pré-definidos. Os investigadores responsáveis pelas avaliações pós-operatórias permanecerão cegos para a atribuição do grupo durante todo o estudo.
Medida de resultado primária:
Consumo total de opióides durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Medidas de resultado secundárias:
Pontuações de dor NRS em repouso e durante a tosse, o número de doentes que necessitam de analgesia de resgate, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, complicações relacionadas com o bloqueio e a satisfação geral do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905062916678
- E-mail: drilkeipek@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Agendado para reparação de hérnia inguinal aberta unilateral eletiva
- Anestesia planeada: anestesia espinhal
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m²
- Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais utilizados no estudo (por exemplo, bupivacaína) ou aos medicamentos analgésicos
- Coagulopatia
- Infeção ou hematoma no local planeado para o bloqueio
- Doença sistémica significativa (como doença renal crónica, insuficiência hepática, doença pulmonar obstrutiva crónica, etc.)
- Histórico de dor crónica ou uso prolongado de analgésicos
- Incapacidade de utilizar o sistema de analgesia controlada pelo paciente
- Presença de transtornos psiquiátricos
- Recusa em participar no estudo.
- Foram excluídos casos com duração cirúrgica inferior a 30 minutos ou superior a 180 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano da Fáscia Transversal Guiado por Ultrassom (TFPB)
Será realizado um Bloco do Plano da Fascia Transversalis guiado por ultrassom, através da injeção de um volume e concentração padronizados de anestésico local entre o músculo transverso do abdómen e a fascia transversalis.
O bloco será administrado imediatamente após a anestesia espinal, antes da transferência pós-operatória.
Todos os outros protocolos de gestão perioperatória e analgesia pós-operatória serão idênticos aos do braço de comparação.
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Um Bloqueio do Plano da Fascia Transversal guiado por ultrassom será realizado através da injeção de um volume e concentração padronizados de anestésico local entre o músculo transverso do abdómen e a fáscia transversal.
O bloqueio será administrado imediatamente após a anestesia espinal, antes da transferência pós-operatória.
Todos os outros protocolos de gestão perioperatória e de analgesia pós-operatória serão idênticos aos do braço de comparação.
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Comparador Ativo: Infiltração da Ferida Cirúrgica
No final da cirurgia, o cirurgião operante irá infiltrar um volume e concentração padronizados de anestésico local nas camadas de tecido relevantes da incisão cirúrgica.
A infiltração será realizada imediatamente após o encerramento da pele.
Os participantes neste braço receberão o mesmo regime de anestesia espinhal e analgesia pós-operatória que os do grupo TFPB.
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No final da cirurgia, o cirurgião operante irá infiltrar um volume e concentração padronizados de anestésico local nas camadas de tecido relevantes da incisão cirúrgica.
A infiltração será realizada imediatamente após o fechamento da pele.
Os participantes neste braço receberão o mesmo regime de anestesia raquidiana e analgesia pós-operatória que os do grupo TFPB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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Quantidade cumulativa de opioide de resgate intravenoso (por exemplo, tramadol ou dose equivalente de morfina) administrada durante as primeiras 24 horas pós-operatórias, registada desde a unidade de cuidados pós-anestésicos até à 24.ª hora pós-operatória.
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0-24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof., Giresun University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
- Celik EC, Ozbey I, Aydin ME, Yayik AM, Oral Ahiskalioglu E, Tor IH, Ahiskalioglu A. Efficacy of transversalis fascia plane block as a novel indication for varicocelectomy surgery: prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 7;23(1):48. doi: 10.1186/s12871-023-02009-z.
- Tran Q, Boezaart AP, Neal JM. Fascial plane blocks: the next leap. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):568-569. doi: 10.1136/rapm-2020-101992. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INGHER2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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