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Bloqueo del Plano de la Fascia Transversalis versus Infiltración Quirúrgica de la Herida para Analgesia Postoperatoria en la Reparación Abierta de Hernia Inguinal (TFPB-WIN)

20 de junio de 2026 actualizado por: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Eficacia Analgésica del Bloqueo del Plano de la Fascia Transversal Guiado por Ultrasonido Versus Infiltración de la Herida Quirúrgica Tras la Cirugía Abierta de Hernia Inguinal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El propósito de este ensayo clínico es evaluar si dos técnicas analgésicas diferentes - el bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ultrasonido (TFPB) y la infiltración quirúrgica de la herida - pueden mejorar el control del dolor postoperatorio en pacientes adultos sometidos a reparación abierta de hernia inguinal.

Las preguntas clave que este estudio pretende responder son:

¿Reduce el TFPB el consumo total de opioides intravenosos durante las primeras 24 horas postoperatorias en comparación con la infiltración de la herida?

¿Mejora el TFPB las puntuaciones de dolor postoperatorio en reposo y durante el movimiento en comparación con la infiltración de la herida?

¿Mejora el TFPB la satisfacción del paciente, reduce la necesidad de analgésicos de rescate y mejora la calidad general de la recuperación postoperatoria?

Si hay un grupo de comparación:

Los investigadores compararán los efectos del TFPB con la infiltración de la herida para determinar si alguna técnica proporciona una analgesia postoperatoria superior y reduce los requerimientos de opioides.

Se pedirá a los participantes que:

Se sometan a una reparación abierta de hernia inguinal bajo anestesia espinal.

Sean asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo TFPB: Reciban un bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ultrasonido con anestésico local.

Grupo de Infiltración de la Herida: Reciban infiltración de anestésico local realizada por el cirujano a lo largo de la línea de incisión.

Postoperatoriamente:

Informen de las puntuaciones de dolor en intervalos definidos.

Reciban analgesia intravenosa estandarizada con documentación del consumo de opioides.

Permitan la evaluación de la necesidad de analgésicos de rescate.

Sean monitorizados para eventos adversos y resultados de recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

mundial. Una analgesia inadecuada en el postoperatorio inmediato puede conducir a una movilización retardada, una estancia hospitalaria prolongada y un aumento del consumo de opioides. En consecuencia, las guías internacionales actuales recomiendan estrategias de analgesia multimodal y el uso de técnicas de anestesia regional cuando sea apropiado (1). La infiltración de la herida quirúrgica es un componente frecuentemente utilizado de la analgesia multimodal en cirugía inguinal; sin embargo, su efectividad puede variar dependiendo del momento de administración, la técnica y la homogeneidad de la distribución del anestésico local, y su duración de acción suele ser limitada. Series clínicas recientes continúan reportando dolor postoperatorio significativo y requerimientos notables de opioides tras la reparación abierta primaria unilateral (1).

En los últimos años, los bloques de planos fasciales guiados por ecografía han ganado creciente atención debido a su distribución más predecible y su potencial para proporcionar una analgesia más duradera (2). El bloque del plano de la fascia transversalis (TFP) es un bloque troncal que se logra inyectando anestésico local entre el músculo transverso abdominal y la fascia transversalis, dirigiéndose así a los nervios espinales T12-L1. Esta distribución anatómica proporciona una sólida justificación fisiológica para su uso en cirugía de la región inguinal (3).

Varios estudios han demostrado que el bloque TFP puede reducir las puntuaciones de dolor postoperatorio y los requerimientos de analgesia de rescate en herniotomía pediátrica y cirugías inguinales en adultos (4). Sin embargo, los ensayos controlados aleatorizados que comparen directamente el bloque TFP con la infiltración de la herida quirúrgica en la reparación de hernia inguinal abierta siguen siendo limitados. La evidencia existente deriva parcialmente de comparaciones con otros bloques de planos fasciales (por ejemplo, bloque del cuadrado lumbar [QL], bloque del plano transverso abdominal [TAP]) o de estudios en diferentes tipos de cirugía inguinal, como la varicocelectomía subinguinal (5-7). Por lo tanto, si el bloque TFP proporciona una ventaja clínicamente significativa sobre la infiltración de la herida en la reparación de hernia inguinal abierta es una pregunta clínicamente relevante que aún debe responderse definitivamente.

Este estudio tiene como objetivo comparar la contribución del bloque del plano de la fascia transversalis (TFPB) y la infiltración de la herida quirúrgica a la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a reparación electiva unilateral de hernia inguinal abierta. La hipótesis principal es que el TFPB reducirá el consumo acumulativo de opioides de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias en comparación con la infiltración de la herida. Las hipótesis secundarias son que el TFPB disminuirá las puntuaciones de dolor postoperatorio, prolongará el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y mejorará la satisfacción del paciente sin aumentar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) u otros eventos adversos.

Los participantes serán aleatorizados en uno de dos brazos de intervención.

En el grupo TFPB, se realizará un bloque del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía en el postoperatorio utilizando un volumen y concentración estandarizados de anestésico local.

En el grupo de infiltración de la herida, el cirujano infiltrará anestésico local en las capas relevantes del sitio de la incisión al final de la cirugía.

Todos los pacientes recibirán un protocolo estandarizado de anestesia espinal y un régimen uniforme de analgesia postoperatoria. Las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de opioides se registrarán en intervalos de tiempo predefinidos. Los investigadores responsables de las evaluaciones postoperatorias permanecerán cegados a la asignación de grupos durante todo el estudio.

Medida de resultado principal:

Consumo total de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias.

Medidas de resultado secundarias:

Puntuaciones de dolor NRS en reposo y durante la tos, el número de pacientes que requieren analgesia de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, complicaciones relacionadas con el bloqueo y la satisfacción general del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof.
  • Número de teléfono: +905062916678
  • Correo electrónico: drilkeipek@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Programado para reparación electiva unilateral de hernia inguinal abierta
  • Anestesia planificada: anestesia espinal
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m²
  • Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales utilizados en el estudio (por ejemplo, bupivacaína) o a los medicamentos analgésicos
  • Coagulopatía
  • Infección o hematoma en el sitio planificado del bloqueo
  • Enfermedad sistémica significativa (como enfermedad renal crónica, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.)
  • Antecedentes de dolor crónico o uso prolongado de analgésicos
  • Incapacidad para utilizar el sistema de analgesia controlada por el paciente
  • Presencia de trastornos psiquiátricos
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Se excluyeron los casos con una duración quirúrgica inferior a 30 minutos o superior a 180 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del Plano de la Fascia Transversalis Guiado por Ultrasonido (TFPB)
Se realizará un Bloqueo del Plano de la Fascia Transversal guiado por ultrasonido mediante la inyección de un volumen y concentración estandarizados de anestésico local entre el músculo transverso abdominal y la fascia transversal. El bloqueo se administrará inmediatamente después de la anestesia espinal, antes de la transferencia postoperatoria. Todos los demás protocolos de manejo perioperatorio y analgesia postoperatoria serán idénticos a los del brazo de comparación.
Se realizará un bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía mediante la inyección de un volumen y concentración estandarizados de anestésico local entre el músculo transverso abdominal y la fascia transversalis. El bloqueo se administrará inmediatamente después de la anestesia espinal, antes de la transferencia postoperatoria. Todos los demás protocolos de manejo perioperatorio y analgesia postoperatoria serán idénticos a los del brazo de comparación.
Comparador activo: Infiltración de Herida Quirúrgica
Al final de la cirugía, el cirujano operador infiltrará un volumen y concentración estandarizados de anestésico local en las capas tisulares relevantes de la incisión quirúrgica. La infiltración se realizará inmediatamente después del cierre de la piel. Los participantes en este brazo recibirán el mismo régimen de anestesia espinal y analgesia postoperatoria que aquellos en el grupo TFPB.
Al final de la cirugía, el cirujano operador infiltrará un volumen y concentración estandarizados de anestésico local en las capas de tejido relevantes de la incisión quirúrgica. La infiltración se realizará inmediatamente después del cierre de la piel. Los participantes en este brazo recibirán el mismo régimen de anestesia espinal y analgesia postoperatoria que los del grupo TFPB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
Cantidad acumulada de opioide de rescate intravenoso (por ejemplo, dosis equivalente de tramadol o morfina) administrado durante las primeras 24 horas postoperatorias, registrado desde la unidad de cuidados postanestésicos hasta la hora 24 postoperatoria.
0-24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof., Giresun University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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