- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238829
Bloqueo del Plano de la Fascia Transversalis versus Infiltración Quirúrgica de la Herida para Analgesia Postoperatoria en la Reparación Abierta de Hernia Inguinal (TFPB-WIN)
Eficacia Analgésica del Bloqueo del Plano de la Fascia Transversal Guiado por Ultrasonido Versus Infiltración de la Herida Quirúrgica Tras la Cirugía Abierta de Hernia Inguinal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si dos técnicas analgésicas diferentes - el bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ultrasonido (TFPB) y la infiltración quirúrgica de la herida - pueden mejorar el control del dolor postoperatorio en pacientes adultos sometidos a reparación abierta de hernia inguinal.
Las preguntas clave que este estudio pretende responder son:
¿Reduce el TFPB el consumo total de opioides intravenosos durante las primeras 24 horas postoperatorias en comparación con la infiltración de la herida?
¿Mejora el TFPB las puntuaciones de dolor postoperatorio en reposo y durante el movimiento en comparación con la infiltración de la herida?
¿Mejora el TFPB la satisfacción del paciente, reduce la necesidad de analgésicos de rescate y mejora la calidad general de la recuperación postoperatoria?
Si hay un grupo de comparación:
Los investigadores compararán los efectos del TFPB con la infiltración de la herida para determinar si alguna técnica proporciona una analgesia postoperatoria superior y reduce los requerimientos de opioides.
Se pedirá a los participantes que:
Se sometan a una reparación abierta de hernia inguinal bajo anestesia espinal.
Sean asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo TFPB: Reciban un bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ultrasonido con anestésico local.
Grupo de Infiltración de la Herida: Reciban infiltración de anestésico local realizada por el cirujano a lo largo de la línea de incisión.
Postoperatoriamente:
Informen de las puntuaciones de dolor en intervalos definidos.
Reciban analgesia intravenosa estandarizada con documentación del consumo de opioides.
Permitan la evaluación de la necesidad de analgésicos de rescate.
Sean monitorizados para eventos adversos y resultados de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
mundial. Una analgesia inadecuada en el postoperatorio inmediato puede conducir a una movilización retardada, una estancia hospitalaria prolongada y un aumento del consumo de opioides. En consecuencia, las guías internacionales actuales recomiendan estrategias de analgesia multimodal y el uso de técnicas de anestesia regional cuando sea apropiado (1). La infiltración de la herida quirúrgica es un componente frecuentemente utilizado de la analgesia multimodal en cirugía inguinal; sin embargo, su efectividad puede variar dependiendo del momento de administración, la técnica y la homogeneidad de la distribución del anestésico local, y su duración de acción suele ser limitada. Series clínicas recientes continúan reportando dolor postoperatorio significativo y requerimientos notables de opioides tras la reparación abierta primaria unilateral (1).
En los últimos años, los bloques de planos fasciales guiados por ecografía han ganado creciente atención debido a su distribución más predecible y su potencial para proporcionar una analgesia más duradera (2). El bloque del plano de la fascia transversalis (TFP) es un bloque troncal que se logra inyectando anestésico local entre el músculo transverso abdominal y la fascia transversalis, dirigiéndose así a los nervios espinales T12-L1. Esta distribución anatómica proporciona una sólida justificación fisiológica para su uso en cirugía de la región inguinal (3).
Varios estudios han demostrado que el bloque TFP puede reducir las puntuaciones de dolor postoperatorio y los requerimientos de analgesia de rescate en herniotomía pediátrica y cirugías inguinales en adultos (4). Sin embargo, los ensayos controlados aleatorizados que comparen directamente el bloque TFP con la infiltración de la herida quirúrgica en la reparación de hernia inguinal abierta siguen siendo limitados. La evidencia existente deriva parcialmente de comparaciones con otros bloques de planos fasciales (por ejemplo, bloque del cuadrado lumbar [QL], bloque del plano transverso abdominal [TAP]) o de estudios en diferentes tipos de cirugía inguinal, como la varicocelectomía subinguinal (5-7). Por lo tanto, si el bloque TFP proporciona una ventaja clínicamente significativa sobre la infiltración de la herida en la reparación de hernia inguinal abierta es una pregunta clínicamente relevante que aún debe responderse definitivamente.
Este estudio tiene como objetivo comparar la contribución del bloque del plano de la fascia transversalis (TFPB) y la infiltración de la herida quirúrgica a la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a reparación electiva unilateral de hernia inguinal abierta. La hipótesis principal es que el TFPB reducirá el consumo acumulativo de opioides de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias en comparación con la infiltración de la herida. Las hipótesis secundarias son que el TFPB disminuirá las puntuaciones de dolor postoperatorio, prolongará el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y mejorará la satisfacción del paciente sin aumentar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) u otros eventos adversos.
Los participantes serán aleatorizados en uno de dos brazos de intervención.
En el grupo TFPB, se realizará un bloque del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía en el postoperatorio utilizando un volumen y concentración estandarizados de anestésico local.
En el grupo de infiltración de la herida, el cirujano infiltrará anestésico local en las capas relevantes del sitio de la incisión al final de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán un protocolo estandarizado de anestesia espinal y un régimen uniforme de analgesia postoperatoria. Las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de opioides se registrarán en intervalos de tiempo predefinidos. Los investigadores responsables de las evaluaciones postoperatorias permanecerán cegados a la asignación de grupos durante todo el estudio.
Medida de resultado principal:
Consumo total de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Medidas de resultado secundarias:
Puntuaciones de dolor NRS en reposo y durante la tos, el número de pacientes que requieren analgesia de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, complicaciones relacionadas con el bloqueo y la satisfacción general del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905062916678
- Correo electrónico: drilkeipek@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Programado para reparación electiva unilateral de hernia inguinal abierta
- Anestesia planificada: anestesia espinal
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m²
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales utilizados en el estudio (por ejemplo, bupivacaína) o a los medicamentos analgésicos
- Coagulopatía
- Infección o hematoma en el sitio planificado del bloqueo
- Enfermedad sistémica significativa (como enfermedad renal crónica, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.)
- Antecedentes de dolor crónico o uso prolongado de analgésicos
- Incapacidad para utilizar el sistema de analgesia controlada por el paciente
- Presencia de trastornos psiquiátricos
- Negativa a participar en el estudio.
- Se excluyeron los casos con una duración quirúrgica inferior a 30 minutos o superior a 180 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo del Plano de la Fascia Transversalis Guiado por Ultrasonido (TFPB)
Se realizará un Bloqueo del Plano de la Fascia Transversal guiado por ultrasonido mediante la inyección de un volumen y concentración estandarizados de anestésico local entre el músculo transverso abdominal y la fascia transversal.
El bloqueo se administrará inmediatamente después de la anestesia espinal, antes de la transferencia postoperatoria.
Todos los demás protocolos de manejo perioperatorio y analgesia postoperatoria serán idénticos a los del brazo de comparación.
|
Se realizará un bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía mediante la inyección de un volumen y concentración estandarizados de anestésico local entre el músculo transverso abdominal y la fascia transversalis.
El bloqueo se administrará inmediatamente después de la anestesia espinal, antes de la transferencia postoperatoria.
Todos los demás protocolos de manejo perioperatorio y analgesia postoperatoria serán idénticos a los del brazo de comparación.
|
|
Comparador activo: Infiltración de Herida Quirúrgica
Al final de la cirugía, el cirujano operador infiltrará un volumen y concentración estandarizados de anestésico local en las capas tisulares relevantes de la incisión quirúrgica.
La infiltración se realizará inmediatamente después del cierre de la piel.
Los participantes en este brazo recibirán el mismo régimen de anestesia espinal y analgesia postoperatoria que aquellos en el grupo TFPB.
|
Al final de la cirugía, el cirujano operador infiltrará un volumen y concentración estandarizados de anestésico local en las capas de tejido relevantes de la incisión quirúrgica.
La infiltración se realizará inmediatamente después del cierre de la piel.
Los participantes en este brazo recibirán el mismo régimen de anestesia espinal y analgesia postoperatoria que los del grupo TFPB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
|
Cantidad acumulada de opioide de rescate intravenoso (por ejemplo, dosis equivalente de tramadol o morfina) administrado durante las primeras 24 horas postoperatorias, registrado desde la unidad de cuidados postanestésicos hasta la hora 24 postoperatoria.
|
0-24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof., Giresun University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
- Celik EC, Ozbey I, Aydin ME, Yayik AM, Oral Ahiskalioglu E, Tor IH, Ahiskalioglu A. Efficacy of transversalis fascia plane block as a novel indication for varicocelectomy surgery: prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 7;23(1):48. doi: 10.1186/s12871-023-02009-z.
- Tran Q, Boezaart AP, Neal JM. Fascial plane blocks: the next leap. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):568-569. doi: 10.1136/rapm-2020-101992. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INGHER2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .