- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07238829
Блокада поперечной фасции по сравнению с инфильтрацией хирургической раны для послеоперационного обезболивания при открытой пластике паховой грыжи (TFPB-WIN)
Анальгетическая эффективность ультразвукового блока поперечной фасции по сравнению с инфильтрацией хирургической раны после открытой операции по поводу паховой грыжи: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования - оценить, могут ли две различные анальгетические техники - ультразвуковая блокада поперечной фасции (TFPB) и инфильтрация хирургической раны - улучшить послеоперационный контроль боли у взрослых пациентов, перенесших открытую пластику паховой грыжи.
Ключевые вопросы, на которые направлено данное исследование:
Снижает ли TFPB общее внутривенное потребление опиоидов в течение первых 24 послеоперационных часов по сравнению с инфильтрацией раны?
Улучшает ли TFPB послеоперационные показатели боли в покое и при движении по сравнению с инфильтрацией раны?
Улучшает ли TFPB удовлетворенность пациентов, снижает ли потребность в дополнительных анальгетиках и повышает ли общее качество послеоперационного восстановления?
Если есть группа сравнения:
Исследователи сравнят эффекты TFPB с инфильтрацией раны, чтобы определить, обеспечивает ли какая-либо из техник превосходящую послеоперационную аналгезию и снижает ли потребность в опиоидах.
От участников потребуется:
Пройти открытую пластику паховой грыжи под спинальной анестезией.
Быть случайным образом распределенными в одну из двух групп:
Группа TFPB: Получить ультразвуковую блокаду поперечной фасции с местным анестетиком.
Группа инфильтрации раны: Получить инфильтрацию местным анестетиком, выполненную хирургом вдоль линии разреза.
После операции:
Сообщать показатели боли через определенные промежутки времени.
Получать стандартизированную внутривенную аналгезию с документированием потребления опиоидов.
Разрешить оценку потребности в дополнительных анальгетиках.
Находиться под наблюдением для регистрации нежелательных явлений и исходов восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
во всем мире. Неадекватное обезболивание в раннем послеоперационном периоде может привести к отсроченной мобилизации, увеличению продолжительности пребывания в стационаре и повышенному потреблению опиоидов. Соответственно, современные международные рекомендации советуют стратегии мультимодальной аналгезии и использование региональных методов анестезии, когда это уместно (1). Инфильтрация хирургической раны является часто используемым компонентом мультимодальной аналгезии при операциях в паховой области; однако ее эффективность может варьироваться в зависимости от времени проведения, техники и однородности распределения местного анестетика, а продолжительность действия часто ограничена. Последние клинические серии продолжают сообщать о значительной послеоперационной боли и заметных потребностях в опиоидах после первичного одностороннего открытого грыжесечения (1).
В последние годы ультразвуковые блокады фасциальных плоскостей привлекают все больше внимания благодаря их более предсказуемому распределению и потенциалу обеспечения более длительной аналгезии (2). Блокада фасции поперечной мышцы (TFP) - это блокада туловища, достигаемая путем введения местного анестетика между поперечной мышцей живота и поперечной фасцией, тем самым воздействуя на спинномозговые нервы T12-L1. Такое анатомическое распределение обеспечивает веское физиологическое обоснование для его использования при операциях в паховой области (3).
Несколько исследований продемонстрировали, что блокада TFP может снизить послеоперационные показатели боли и потребность в дополнительной аналгезии при детской герниотомии и операциях на паху у взрослых (4). Однако рандомизированные контролируемые испытания, непосредственно сравнивающие блокаду TFP с инфильтрацией хирургической раны при открытом грыжесечении, остаются ограниченными. Существующие доказательства частично происходят из сравнений с другими блокадами фасциальных плоскостей (например, Quadratus Lumborum [QL], Transversus Abdominis Plane [TAP]) или из исследований при других типах операций на паху, таких как субпаховая варикоцелэктомия (5-7). Следовательно, вопрос о том, обеспечивает ли блокада TFP клинически значимое преимущество по сравнению с инфильтрацией раны при открытом грыжесечении, остается клинически актуальным и требующим окончательного ответа.
Данное исследование направлено на сравнение вклада блокады фасции поперечной мышцы (TFPB) и инфильтрации хирургической раны в послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших плановое одностороннее открытое грыжесечение. Основная гипотеза заключается в том, что TFPB снизит кумулятивное потребление опиоидов для спасения в течение первых 24 послеоперационных часов по сравнению с инфильтрацией раны. Вторичные гипотезы состоят в том, что TFPB снизит послеоперационные показатели боли, продлит время до первого применения спасательной аналгезии и улучшит удовлетворенность пациентов без увеличения частоты послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) или других нежелательных явлений.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства.
В группе TFPB будет выполнена ультразвуковая блокада фасции поперечной мышцы в послеоперационном периоде с использованием стандартизированного объема и концентрации местного анестетика.
В группе инфильтрации раны хирург инфильтрирует местный анестетик в соответствующие слои места разреза в конце операции.
Все пациенты получат стандартизированный протокол спинальной анестезии и единый режим послеоперационной аналгезии. Показатели послеоперационной боли и потребление опиоидов будут регистрироваться в заранее определенные временные интервалы. Исследователи, ответственные за послеоперационные оценки, останутся слепыми к распределению по группам на протяжении всего исследования.
Основной показатель исхода:
Общее потребление опиоидов в течение первых 24 послеоперационных часов.
Вторичные показатели исхода:
Показатели боли по NRS в покое и при кашле, количество пациентов, требующих спасательной аналгезии, частота послеоперационной тошноты и рвоты, осложнения, связанные с блокадой, и общая удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof.
- Номер телефона: +905062916678
- Электронная почта: drilkeipek@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Планируемая плановая односторонняя открытая пластика паховой грыжи
- Планируемая анестезия: спинальная анестезия
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам, используемым в исследовании (например, бупивакаину) или к обезболивающим препаратам
- Коагулопатия
- Инфекция или гематома в месте планируемой блокады
- Значительное системное заболевание (такое как хроническая болезнь почек, печеночная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких и т.д.)
- Анамнез хронической боли или длительного применения анальгетиков
- Невозможность использования системы аналгезии, контролируемой пациентом
- Наличие психических расстройств
- Отказ от участия в исследовании.
- Случаи с продолжительностью операции менее 30 минут или более 180 минут были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультразвуковая блокада поперечной фасции (TFPB)
Под ультразвуковым контролем будет выполнен блокадный блок поперечной фасции путем введения стандартизированного объема и концентрации местного анестетика между поперечной мышцей живота и поперечной фасцией.
Блокада будет проведена непосредственно после спинальной анестезии, перед переводом в послеоперационное отделение.
Все остальные периоперационные мероприятия и протоколы послеоперационного обезболивания будут идентичны таковым в сравнительной группе.
|
Ультразвуковая блокада поперечной фасции будет выполнена путем введения стандартизированного объема и концентрации местного анестетика между поперечной мышцей живота и поперечной фасцией.
Блокада будет проведена сразу после спинальной анестезии, до послеоперационной транспортировки.
Все остальные периоперационные мероприятия и послеоперационные протоколы обезболивания будут идентичны таковым в группе сравнения.
|
|
Активный компаратор: Инфильтрация хирургической раны
В конце операции оперирующий хирург проведёт инфильтрацию стандартизированного объёма и концентрации местного анестетика в соответствующие тканевые слои хирургического разреза.
Инфильтрация будет выполнена сразу после закрытия кожного покрова.
Участники в этой группе будут получать ту же схему спинальной анестезии и послеоперационного обезболивания, что и пациенты в группе TFPB.
|
По окончании операции хирург введет стандартизированный объем и концентрацию местного анестетика в соответствующие тканевые слои хирургического разреза.
Инфильтрация будет выполнена непосредственно после закрытия кожи.
Участники в этой группе получат ту же схему спинальной анестезии и послеоперационного обезболивания, что и участники в группе TFPB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Суммарное количество внутривенного опиоидного препарата для экстренного обезболивания (например, эквивалентная доза трамадола или морфина), введенного в течение первых 24 послеоперационных часов, зарегистрированное от палаты пробуждения до 24 послеоперационного часа.
|
0-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İlke TAMDOGAN, Asst. Prof., Giresun University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
- Celik EC, Ozbey I, Aydin ME, Yayik AM, Oral Ahiskalioglu E, Tor IH, Ahiskalioglu A. Efficacy of transversalis fascia plane block as a novel indication for varicocelectomy surgery: prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 7;23(1):48. doi: 10.1186/s12871-023-02009-z.
- Tran Q, Boezaart AP, Neal JM. Fascial plane blocks: the next leap. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):568-569. doi: 10.1136/rapm-2020-101992. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INGHER2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .