재발성/난치성 혈액학적 악성 종양에 대한 In VIVO CAR-T 치료

포함 기준:

1. 만 18세 이상, 성별 무관;
2. 재발/난치성 악성 혈액종양(B-ALL, B세포 림프종, 다발성 골수종 포함)의 확진 환자;
3. ECOG 활동 상태 점수 0-2점, 기대 생존 기간 ≥ 3개월;

4. 선별 기간 중 혈액 검사 결과가 다음 기준을 충족:

   ① 헤모글로빈 ≥ 6 g/dL (선별 1주일 전 적혈구 수혈 없음), 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO) 허용; 헤모글로빈 ≥ 6 g/dL 기준 충족 환자의 경우 적혈구 수혈을 통해 헤모글로빈 ≥ 6 g/dL 유지 가능;

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 600/μL (선별 1주일 전 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 사용 없음, 또는 선별 2주일 전 페길화 G-CSF 사용 없음); ② 혈소판 수 ≥ 50,000/μL; ③ 림프구 수 ≥ 500/μL;
5. 선별 기간 중 정상 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 45 mL/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산);

6. 선별 기간 중 간 기능이 다음 기준 충족:

   ① 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × ULN;

   ② 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2.0 × ULN (길베르트 증후군 같은 선천성 고빌리루빈혈증 제외, 직접 빌리루빈은 ≤ 1.5 × ULN까지 완화 가능);

7. 선별 기간 중 심장 기능이 다음 기준 충족:

   ① 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 40% (심초음파 또는 MUGA 검사로 측정);

   ② 임상적으로 유의한 심낭 삼출 없음;

   ③ 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 없음;

8. 선별 기간 중 폐 기능이 다음 기준 충족: 혈중 산소 포화도(SpO₂) ≥ 90%;
9. 가임기 여성은 선별 기간 및 투약 전 음성 임신 검사 결과, 수유기 여성이 아니어야 함;
10. 가임기 남녀는 동의서 서명 시점부터 연구 약물 투여 종료 후 1년까지 효과적 피임 조치 취할 것과 생식 세포(정자 또는 난자) 기증 안 하기로 동의해야 함;
11. 대상자 또는 법정 대리인이 동의서(ICF)에 서명하여 연구 목적과 절차 이해 및 자발적 참여를 표시.

제외 기준:

1. 선별 기간 중 다른 항암 치료(연구자가 종합 판단):

   ① 투약 전 5 반감기 내 화학요법, 표적요법 또는 면역요법 투여;

   ② 투약 전 4주 내 방사선 치료 (방사선 조사 영역이 골수 예비력의 ≤ 5% 범위일 경우 방사선 치료 완료 기한 제한 없음);

2. 조혈모세포 이식 병력: 투약 전 3개월 내 동종 또는 자가 조혈모세포 이식 받은 경우;

3. 기타 악성 종양 병력(본 질환 제외), 다음 상황 제외:

   ① 근치적 치료 후 등록 시점 2년 이상 알려진 활성 질환 없음;

   ② 과거 완전 치료된 비흑색종 피부암으로 현재 활성 병변 없음;

4. 과거 소포성 구내염 바이러스 당단백질(VSVG) 의가형 바이러스 관련 치료 경험;
5. 선별 기간 중 중증 및 조절되지 않은 감염(세균, 바이러스, 진균 등) 발생;

6. 임상적으로 유의한 심장 질환:

   • 증상성 심부전 또는 기타 중증 심장 질환(예: 중증 부정맥) 병력;

     • 뉴욕심장학회(NYHA) 3-4급 울혈성 심부전 병력; ② 동의서 서명 전 6개월 내 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG)/관상동맥 스텐트 시술 경험;

       • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 원인 불명 실신 병력; ④ 실신 병력(혈관미주신경 반응 또는 탈수로 인한 경우 제외); ⑤ 중증 비허혈성 심근병증 병력;

7. 기타 임상적으로 유의한 질환, 다음을 포함但不限于:

   • 원발성 면역결핍; ① 선별 6개월 내 뇌졸중 또는 경련 발작;

     • 치매 또는 정신 상태 변화의 명확한 임상적 증거; ③ 파킨슨병, 파킨슨양 운동 장애 또는 해당 병력;
8. 투약 전 2주 내 수술 경험, 또는 투약 후 2주 내 수술 계획(국소 마취 수술 제외);
9. 투약 전 1개월 내 생백신 접종;
10. 본품 또는 제형 성분에 대한 중증 알레르기 반응 병력;
11. 정맥 주사 경로 확립이 부적합한 환자;
12. 연구자가 본 연구 참여 부적합하다고 판단하는 기타 사유 존재.