此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

体内CAR-T疗法治疗复发/难治性血液恶性肿瘤

2025年11月16日 更新者：Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

靶向CD19的胞内制备嵌合抗原受体T细胞疗法治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤

本研究为一项研究者发起的单中心、单臂临床研究，目标人群为复发或难治性恶性血液肿瘤患者。

这是一项针对复发或难治性恶性血液肿瘤治疗安全性、耐受性及初步疗效的早期探索性临床研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单臂研究，旨在评估体内嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）疗法在复发难治性恶性血液肿瘤患者中的疗效和安全性。 入组后，受试者将接受体内CAR-T制剂的静脉输注。 输注结束后，受试者将住院观察，并对其安全性和疗效进行评估。 受试者将被随访长达2年，以确定疾病是否得到控制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • 接触：
        • 接触：
          • Sanbin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，性别不限；
  2. 经确诊的复发/难治性恶性血液肿瘤，包括B-ALL、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤；
  3. ECOG体能状态评分0-2分，预期生存期≥3个月；

  4. 筛选期血常规检查结果符合以下标准：

    ①血红蛋白≥6 g/dL（筛选前1周内未输注红细胞），允许使用重组人促红细胞生成素（rhEPO）；对于符合血红蛋白≥6 g/dL标准的患者，可输注红细胞维持血红蛋白≥6 g/dL；

    • 中性粒细胞绝对值（ANC）≥600/μL（筛选前1周内未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]，或筛选前2周内未使用聚乙二醇化G-CSF）；②血小板计数≥50,000/μL；③淋巴细胞计数≥500/μL；
  5. 筛选期肾功能正常：肌酐清除率（CrCl）≥45 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；

  6. 筛选期肝功能符合以下标准：

    ①丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常值上限；

    ②总胆红素（TBIL）≤2.0×正常值上限（先天性高胆红素血症如吉尔伯特综合征除外，直接胆红素可放宽至≤1.5×正常值上限）；

  7. 筛选期心功能符合以下标准：

    ①左心室射血分数（LVEF）≥40%（经超声心动图或MUGA扫描测定）；

    ②无临床显著的心包积液；

    ③无临床显著的心电图（ECG）异常；

  8. 筛选期肺功能符合以下标准：血氧饱和度（SpO₂）≥90%；
  9. 育龄女性在筛选期及给药前妊娠试验必须为阴性，且不在哺乳期；
  10. 育龄男女性必须同意自签署知情同意书至研究药物给药结束1年内采取有效避孕措施，且不捐献生殖细胞（包括精子或卵子）；
  11. 受试者或其法定代理人已签署知情同意书（ICF），表明理解研究目的和流程并自愿参加本研究。

排除标准：

  1. 筛选期内接受过其他抗肿瘤治疗（由研究者综合判断）：

    ①给药前5个半衰期内接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗；

    ②给药前4周内接受过放疗（若放疗靶区覆盖≤5%骨髓储备，则对放疗完成时限不作限制）；

  2. 造血干细胞移植史：给药前3个月内接受过异体或自体造血干细胞移植；

  3. 其他恶性肿瘤病史（本疾病除外），以下情况除外：

    ①接受过根治性治疗且在入组前≥2年无已知活动性疾病；

    ②既往接受过完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌且目前无活动性病灶；

  4. 既往接受过水疱性口炎病毒糖蛋白（VSVG）假型病毒相关治疗；
  5. 筛选期内存在严重且未控制的感染（细菌、病毒、真菌等）；

  6. 具有临床意义的心脏疾病：

    • 存在症状性心力衰竭或其他严重心脏疾病（如严重心律失常）；

      • 存在纽约心脏病协会（NYHA）III-IV级充血性心力衰竭；②签署知情同意前6个月内发生心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术（CABG）/冠状动脉支架植入术；

        • 存在临床显著的室性心律失常或不明原因晕厥史；④有晕厥史（血管迷走神经反应或脱水所致除外）；⑤有严重非缺血性心肌病史；

  7. 其他具有临床意义的疾病，包括但不限于：

    • 原发性免疫缺陷；②筛选前6个月内发生过中风或癫痫；

      • 存在明确的痴呆或精神状态改变临床证据；③患有帕金森病、帕金森样运动障碍或有上述病史；
  8. 给药前2周内接受过手术，或计划在给药后2周内进行手术（局部麻醉手术除外）；
  9. 给药前1个月内接种过减毒活疫苗；
  10. 对本产品或其制剂成分有严重过敏史；
  11. 不适合建立静脉通路的患者；
  12. 研究者认为存在其他不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体内CAR-T
生物：体内CAR-T
患者经入组后接受单次CAR-T注射液静脉输注，随后住院观察一个月，并在接下来的两年内接受随访观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量(MTD)
大体时间：输注后最多 28 天
MTD 将根据研究治疗前 28 天观察到的剂量限制毒性 (DLT) 来确定。
输注后最多 28 天
输注后不良事件(AE)的发生率
大体时间：输注后最多28天
所有不良事件/严重不良事件的发生频率、严重程度和实验室检查结果均包含在内。
输注后最多28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率
大体时间：第28天，月2号月3月3月6个月12月12个月18月24个月24
客观响应率（ORR）定义为实现完全缓解（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例。
第28天，月2号月3月3月6个月12月12个月18月24个月24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Wang Sanbin, MD、920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月16日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBC027-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅