- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07240064
에렉터 스피나 평면 차단 대 소아 복강경 복부 수술에서 통증 관리를 위한 수정된 흉복부 신경 차단
척추기립근평면차단술 대 변형 흉복신경차단술의 소아 복강경 복부 수술에서의 진통 효과 비교: 전향적, 무작위 비교 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 무작위 이중 맹검 대조 연구는 카이로 대학교 전문 어린이 병원에 입원한 선택적 복강경 복부 수술을 예정인 50명의 소아 환자를 대상으로 윤리위원회 승인 후 ......부터 ......까지 기간 동안 수행되었습니다. M-TAPA 군 (군 A) (n=25): 환자들은 전신마취 유도 후 M-TAPA 차단을 받았습니다.
• ESPB 군 (군 B) (n=25): 환자들은 전신마취 유도 후 ESPB를 받았습니다. 환자와 결과 평가자는 환자 군에 대해 맹검 상태였습니다. 연구에 참여하지 않은 약사가 중재 약물을 준비했습니다. 방법
수술 전 평가:
환자들의 내과 및 외과 병력이 조사되었고, 환자들의 임상 검사가 수행되었으며, CBC, 응고 검사 (INR), 신장 기능 (혈청 크레아티닌) 및 간 기능 (SGPT, SGOT)과 같은 정규 실험실 검사가 수행되었습니다. 각 환자에게는 FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) 척도를 이용한 수술 후 통증 평가에 대해 설명했습니다. FLACC (0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최대 통증"을 나타냅니다).
수술 중:
수술실 입실 시: 모든 환자들은 심전도 (ECG), 수축기, 이완기 및 평균 동맥압 (MAP)을 포함한 비침습적 동맥 혈압 (NIBP), 맥박 산소 측정기를 이용한 산소 포화도를 포함한 표준 ASA 모니터링에 연결되었습니다. 상지에 정맥용 대공경 카뉼라를 삽입한 후, 15분 동안 10 mL/kg의 링거 젖산염 용액 형태의 수술 전 부하량을 투여했습니다. 전신마취 (GA)는 프로포폴 1.5-2.5 mg/kg 및 펜타닐 1µg/kg으로 유도되었습니다. 정맥내 Tracrium 0.15 mg/kg 투여 후, 기관내 튜브를 삽입했습니다.
전신마취 유지는 세보플루란 (2%)과 50% 산소로 이루어졌습니다. 정맥내 Tracrium 0.03mg/kg의 증량 투여가 이루어질 것입니다. 그 후 증례들은 말단-이산화탄소 농도를 30-35 mmHg로 유지하기 위해 기계적 환기되었습니다. 심박수 또는 평균 동맥압이 기준치의 20% 이상 상승할 경우 (통증 이외의 다른 원인을 배제한 후) 0.5 µg/kg 정맥내 펜타닐 추가 볼루스 용량이 투여되었습니다. ESPB와 M-TAPA는 전신마취 유도 후 수행되었습니다. 두 차단법은 완전 무균 상태에서 선형 탐촉자 (6-13 MHz)를 사용한 초음파 유도 (FUJiFilM sonosite) 하에 수행되었습니다. 차단은 수술 절개 전에 투여되었으며, 최소 30분의 대기 시간을 두었습니다. ESPB와 M-TAPA는 경험이 있는 마취통증의학과 전문의가 수행했습니다. 주사 전 흡인 및 시험 용량 주사가 수행되었습니다. 두 차단법은 복부 양측의 적절한 진통을 보장하기 위해 양측으로 수행되었습니다. 이는 복부 여러 부위를 포함하는 복강경 복부 수술에 대한 완전한 통증 완화를 달성하기 위해 필수적이었습니다.
(군 A)에서:
환자를 앙와위 자세로 두었습니다. 10번 늑골 가장자리에서 늑연골 각도에 깊은 각도를 주고 탐촉자를 시상 방향으로 하여 정중선에서 늑연골의 하면을 관찰했습니다. 22-G, 50-mm 차단 바늘을 in-plane 기술을 사용하여 두개 방향으로 삽입하고 바늘 끝을 10번 늑연골의 후면으로 이동시켰습니다. 바늘 끝이 10번 늑연골의 두개측 가장자리를 절대 넘지 않도록 주의하였으며, 0.25% 부피바카인 0.4 ml/kg을 연골하 공간의 하면에 주입했습니다. 동일한 과정이 반대측에 대해 반복될 것입니다.
(군 B)에서:
차단 수행을 위해 환자를 측와위로 두었습니다. 무균 커버를 씌운 탐촉자를 정중선에서 1-2 cm 바깥쪽에 대고 천골 부위부터 위로 세어 11번 횡돌기를 확인했습니다. 극세근과 횡돌기를 확인한 후, 22-게이지, 50 mm 신경 차단 바늘을 in-plane 기술을 사용하여 두개-미부 방향으로 목표 근막간 평면으로 진행시켰습니다. 바늘 위치를 확인한 후, 0.25% 부피바카인 0.4 ml/kg을 주입했습니다. ESPB는 횡돌기 끝과 극세근 사이에서 두개-미부 방향으로 선형적으로 퍼지는 것으로 성공적인 것으로 간주되었습니다. 동일한 과정이 반대측에 대해 반복되었습니다.
수술 후:
마지막으로, 환자들은 마취회복실 (PACU)로 이송되었습니다. 수술 후 통증은 FLACC 점수 그림 14로 평가되었습니다. 모든 군의 모든 환자에게 정맥내 파라세타몰 1g 6시간마다 투여하는 형태의 다중 요법 진통 프로토콜이 사용되었습니다. 통증 강도는 FLACC 척도를 사용하여 평가되었으며, 이는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성의 범주를 포함하고 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지 등급을 매겼으며, 수술 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에 평가되었습니다 (87). FLACC 척도 ≥ 4인 경우 모르핀 0.05~0.1 mg/kg 볼루스로 구제 진통제를 투여했습니다. 모르핀의 최대 용량은 0.2 mg/kg이었습니다.
윤리적 고려 사항:
연구에 참여한 모든 아동의 부모로부터 informed consent (사전 동의서)를 취득했습니다. 참가자의 사생활을 보호하고 데이터의 기밀성을 유지하기 위한 적절한 조치가 다음과 같이 마련되었습니다:
- 환자들은 원하지 않을 경우 연구에 참여하지 않을 수 있는 선택권이 주어졌습니다.
- 각 참가자에게 코드 번호를 부여하고 이름과 주소는 별도의 파일에 보관했습니다.
- 연구를 사용할 때 환자 이름을 숨겼습니다.
- 연구 결과는 순수히 과학적인 목적으로만 사용하고 다른 어떤 목적으로도 사용하지 않았습니다.
표본 크기 계산:
표본 크기 계산은 G*Power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Germany)로 수행되었습니다. 파일럿 연구(각 군 5례)를 수행한 결과, ESPB 군에서 첫 번째 진통제 요구까지의 시간 평균(± 표준편차)이 8.2±3.42시간, M-TAPA 군에서 4.6±2.7시간인 것으로 확인되었습니다. 표본 크기는 다음과 같은 고려 사항을 바탕으로 결정되었습니다: 1.168 효과 크기, 95% 신뢰 한계, 95% 검정력, 군 비율 1:1, 그리고 탈락률을 고려하여 각 군에 4례를 추가했습니다. 따라서 각 군에 25명의 환자를 모집했습니다. 통계 분석 통계 분석은 SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA)으로 수행되었습니다. Shapiro-Wilks 검정과 히스토그램을 사용하여 데이터 분포의 정규성을 평가했습니다. 정량적 매개변수 변수는 평균과 표준편차(SD)로 제시되었으며, 두 군 간 비교에는 비짝표본 Student t-검정을 이용했습니다. 정량적 비모수 데이터는 중앙값과 사분위수 범위(IQR)로 제시되었으며 Mann-Whitney 검정으로 분석했습니다. 정성적 변수는 빈도와 백분율로 제시되었으며, 적절한 경우 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 이용하여 분석했습니다. 양측 P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 12345
- Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2세에서 7세 사이의 연령.
- 양성 모두.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I급 및 II급.
- 전신 마취 하에 선택적 복강경 복부 수술을 받는 환자.
제외 기준:
국소 마취제에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- 기존 만성 통증 질환.
- 중증 간 또는 신장 기능 장애.
- 2주 전 상기도 감염이 있는 환자.
- 발달 지연, 정신 지체 또는 중추 신경계 질환 병력.
- 선천성 척추 이상.
- 출혈 및 응고 장애가 있는 환자 (예: 혈소판 수 <100,000/mm³, INR > 1.5).
- 지역 마취 금기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 건설자 spinae 평면 블록
|
환자는 블록 시행을 위해 측와위 자세로 배치되었습니다.
멸균 슬리브를 씌운 프로브를 환자의 중앙선에서 1-2cm 바깥쪽에 적용하여 천골 부위에서 위로 세어 11번째 횡돌기를 확인했습니다.
척추기립근과 횡돌기를 확인한 후, 22게이지 50mm 신경 차단 바늘을 인-플레인 기법을 사용하여 두개미쪽 방향으로 목표하는 계면면으로 진행시켰습니다.
바늘 위치를 확인한 후, 0.25% 부피바카인 0.4ml/kg을 주입했습니다.
횡돌기 끝과 척추기립근 사이에서 두개미쪽으로 선형 확산이 관찰되면 ESPB는 성공적으로 시행된 것으로 간주했습니다.
동일한 과정을 반대쪽에도 반복하였습니다.
|
|
활성 비교기: 수정 흉복부 평면 차단
|
환자는 배 위로 누운 자세를 취하였습니다.
제10늑골 가장자리에서 늑연골각에 깊은 각도를 주고 탐침자를 시상 방향으로 위치시켜 정중선에서 늑연골 하면을 관찰하였습니다.
22-G, 50-mm 차단 바늘을 동면 기술을 사용하여 두정 방향으로 삽입하고 바늘 끝을 제10늑연골 후면으로 이동시켰습니다.
바늘 끝이 제10늑연골 두정 가장자리를 절대 넘지 않았으며 0.25% 부피바카인 0.4 ml/kg를 연골 하면에 주입하였습니다.
동일한 과정을 반대쪽에도 반복할 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최초 진통제 요청까지의 시간(시간)
기간: 24시간
|
최초 진통제 요청까지의 시간(시간)
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 결과
기간: 24시간
|
FLACC 점수로 평가된 통증 점수.
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD-154-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .