Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Blokk versus Modifisert Thoracoabdominal Nerve Blokk for Analgesi i Pediatriske Laparoskopiske Abdominalkirurgier

19. november 2025 oppdatert av: Mahmoud Gbre, Cairo University

Erector Spinae Plane Blokkering versus Modifisert Torakoabdominal Nerveblokkering for Analgesi i Pediatriske Laparoskopiske Abdominalkirurgier: en Prospektiv, Randomisert Sammenligningsstudie

Laparoskopiske abdominalkirurgier utføres ofte hos pediatriske pasienter og er ofte assosiert med betydelig postoperativ smerte, som, dersom den ikke håndteres tilstrekkelig, kan forsinke rekonvalesensen og øke risikoen for kroniske smerter. Optimal analgesi er derfor essensiell. Regional anestesiteknikker har vunnet fremtredende plass på grunn av deres evne til å gi målrettet smertelindring, redusere systemiske analgesibehov og forbedre rekonvalesensresultater. Blant disse har MTAPA gjennom Perichondral Tilnærming (MTAPA) og ESPB vakt oppmerksomhet for potensiell pediatrisk bruk. MTAPA, en forbedring av den tradisjonelle TAPA, retter seg mot thorakoabdominale og nedre interkostale nerver, og tilbyr effektiv analgesi i abdominalveggen. Dens perichondrale tilnærming har som mål å forbedre spredningen av lokal anestetikum, og potensielt forbedre postoperativ smertekontroll. ESPB innebærer å deponere lokal anestetikum mellom erector spinae-muskelen og de vertebrale transverse prosessene, og produserer analgesi gjennom blokkade av dorsale og ventrale rami. Selv om den er mye brukt i ulike kirurgier, er dens rolle i pediatriske laparoskopiske abdominalprosedyrer mindre studert. MTAPA dekker et bredere dermatomalt spekter enn teknikker som Transversus Abdominis Plan (TAP) eller Oblique Subcostal TAP-blokk, spesielt for anteriore dermatomer, selv om de fleste voksne rapporter noterer dekning mellom T6-T12. Både MTAPA og ESPB har vist potensiale hos voksne, men deres komparative effektivitet i pediatriske laparoskopiske abdominalkirurgier forblir uklar. Denne studien tar sikte på å adressere dette kunnskapsgapet. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne effektiviteten av ESPB og MTAPA i å gi postoperativ analgesi for pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopiske abdominalkirurgier. Studien var prospektiv randomisert dobbeltblindet komparativ og ble utført på 50 pasienter. De ble delt inn i to like store grupper: gruppe (A): de mottok MTAPA-blokk etter induksjon av GA og gruppe (B): de mottok ESPB etter induksjon av GA. Studien vil være dobbeltblindet der pasientene og resultatvurdererne som er involvert, vil være blindet for studieallokering og resultater. Pasienter mottok GA-induksjon via propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg og vedlikeholdsdosen var sevofluran 2%, Tracrium 0,03 mg/kg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte dobbeltblindede kontrollerte studien ble utført på 50 pediatriske pasienter planlagt for elektive laparoskopiske abdominalkirurgier innlagt på Cairo University Specialized Children Hospital i perioden fra ...... til ...... etter godkjenning fra etisk komité. Gruppe M-TAPA (gruppe A) (n=25): Pasienter mottok M-TAPA-blokk etter induksjon av generell anestesi.

• Gruppe ESPB (gruppe B) (n=25): Pasienter mottok ESPB etter induksjon av generell anestesi. Pasienter og resultatvurderere var blindet for pasientenes gruppetilhørighet. En farmasøyt som ikke var involvert i studien forberedte de intervensjonelle medikamentene. Metoder

Preoperativ vurdering:

Medisinsk og kirurgisk historikk for pasientene ble innhentet, klinisk undersøkelse av pasientene ble utført og rutinemessige laboratorieundersøkelser som fullblodsprøve (CBC), koagulasjonsstudier (INR), nyrefunksjon (serumkreatinin) og leverfunksjon (SGPT, SGOT) ble gjennomført. Hver pasient ble instruert i postoperativ smertevurdering med FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). FLACC (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "maksimal smerte").

Intraoperativt:

Ved inngangen til operasjonssalen: alle pasienter ble tilkoblet standard ASA-overvåkning som inkluderte elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling (NIBP) inkludert systolisk, diastolisk og middelarterielt trykk (MAP), oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri. En intravenøs vidlumet kanile ble satt i overekstremiteten deretter ble preoperativ preload gitt i form av 10 ml/kg Ringer's laktatløsning i løpet av 15 minutter. Generell anestesi (GA) ble induisert med propofol 1,5-2,5 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg. Etter IV Tracrium 0,15 mg/kg ble endotrakealtuben satt.

Vedlikehold av GA ble utført med sevofluran (2%) og 50% oksygen. Inkrementelle doser av IV Tracrium 0,03 mg/kg ble gitt. Pasientene ble deretter mekanisk ventilert for å opprettholde endetidal CO2-nivå på 30-35 mmHg. Ytterligere fentanyl-bolusdoser på 0,5 µg/kg IV ble administrert dersom hjertefrekvens eller middelarterielt blodtrykk økte mer enn 20% fra utgangsnivå (etter eksklusjon av andre årsaker enn smerte). ESPB og M-TAPA ble utført etter induksjon av generell anestesi. Begge blokkene ble utført ved hjelp av ultralydveiledning (FUJiFilM sonosite) med en lineær probe (6-13 MHz) under fullstendig aseptiske forhold. Blokkene ble administrert før kirurgisk insisjon, med en ventetid på minst 30 minutter. ESPB og M-TAPA ble utført av en erfaren anestesilege. Aspirasjon før injeksjon og testdose-injeksjon ble utført. Begge blokkene ble utført bilateralt for å sikre tilstrekkelig analgesi for begge sider av abdomen. Dette var essensielt for å oppnå full smertelindring for laparoskopiske abdominalkirurgier, som involverer flere abdominalregioner.

I (gruppe A):

Pasienten ble posisjonert i supin stilling. En dyp vinkel ble gitt til costochondralvinkelen ved kanten av 10. costa med proben i sagittal retning for å visualisere undersiden av costalc brusk i midtlinjen. En 22-G, 50-mm blokknål ble satt i kranial retning ved bruk av in-plane-teknikken og nålspissen ble ført til den posteriore delen av 10. costalc brusk. Det ble notert at nålspissen aldri krysset den kraniale kanten av 10. costalc brusk og 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% ble injisert i undersiden av chondrium. Den samme prosessen ble gjentatt for den andre siden.

I (gruppe B):

Pasienter ble plassert i lateral dekubitusstilling for blokkutførelse. Proben i en steril hylle ble plassert 1-2 cm lateral for midtlinjen for å identifisere 11. processus transversus ved å telle oppover fra sakralregionen. Etter identifisering av musculus erector spinae og processus transversus, ble en 22-gauge, 50 mm nerveblokknål ført inn i det targete interfasciale planet i kraniokaudal retning ved bruk av in-plane-teknikken. Etter bekreftelse av nålplassering, ble 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% injisert. ESPB ble ansett som vellykket ved lineær spredning kraniokaudalt mellom tippen av processus transversus og musculus erector spinae. Den samme prosessen ble gjentatt for den andre siden.

Postoperativt:

Til slutt ble pasienter overført til postanestesivennheten (PACU). Postoperativ smerte ble vurdert med FLACC-skåre Figur 14. En multimodal analgesiprotokoll ble brukt for alle pasienter i alle grupper i form av IV paracetamol 1g hver 6. time. Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av FLACC-skalaen som inkluderte kategorier for Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability, vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt (87). Redningsanalgesi med morfin ble gitt som 0,05 til 0,1 mg/kg bolus dersom FLACC-skalaen ≥ 4. Maksimal dose morfin var 0,2 mg/kg.

Etiske vurderinger:

Informert samtykke ble innhentet fra alle foreldre hvis barn deltok i studien. Det var tilstrekkelige bestemmelser for å opprettholde deltakernes privatliv og datakonfidensialitet som følger:

  • Pasientene ble gitt muligheten til ikke å delta i studien dersom de ikke ønsket det.
  • Vi tildelte kodenummer til hver deltaker med navn og adresse oppbevart i en spesiell fil.
  • Vi skjulte pasientenes navn når vi brukte forskningen.
  • Vi brukte resultatene fra studien kun på en vitenskapelig måte og ikke til andre formål.
  • Utregning av prøvestørrelse:

    Utregning av prøvestørrelse ble utført med G*Power 3.1.9.2 (Universität Kiel, Tyskland). Vi utførte en pilotstudie (5 tilfeller i hver gruppe), og vi fant at gjennomsnittlig (± SD) tid til første analgetikum var 8,2±3,42 timer i gruppe ESPB og 4,6±2,7 timer i gruppe M-TAPA. Prøvestørrelsen var basert på følgende betraktninger: 1,168 effektstørrelse, 95% konfidensintervall, 95% styrke i studien, gruppeforhold 1:1, og 4 tilfeller ble lagt til i hver gruppe for å motvirke frafall. Derfor rekrutterte vi 25 pasienter i hver gruppe. Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført med SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Shapiro-Wilks test og histogrammer ble brukt for å vurdere normalitet i datadistribusjonen. Kvantitative parametriske variabler ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) og sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av uparet Student's t-test. Kvantitative ikke-parametriske data ble presentert som median og interkvartilområde (IQR) og ble analysert med Mann-Whitney test. Kvalitative variabler ble presentert som frekvens og prosent og ble analysert ved bruk av Chi-kvadrattest eller Fisher's eksakte test når passende. En to-sidig P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

    Studietype

    Intervensjonell

    Registrering (Faktiske)

    50

    Fase

    • Ikke aktuelt

    Kontakter og plasseringer

    Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

    Studiesteder

      • Cairo Governorate
        • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12345
          • Cairo University

    Deltakelseskriterier

    Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

    Kvalifikasjonskriterier

    Alder som er kvalifisert for studier

    • Barn

    Tar imot friske frivillige

    Ja

    Beskrivelse

    Inklusjonskriterier:

    • Alder fra 2 til 7 år.

      • Begge kjønn.
      • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
      • Pasienter som gjennomgår elektive laparoskopiske abdominalkirurgier under generell anestesi.

    Eksklusjonskriterier:

    • Kjente allergier mot lokalanestetika.

      • Forhåndseksisterende kroniske smerttilstander.
      • Betydelig leversvikt eller nyresvikt.
      • Pasienter med luftveisinfeksjon for 2 uker siden.
      • Historikk med utviklingsforsinkelser, psykisk utviklingshemming eller CNS-sykdom.
      • Medfødt ryggradsanomali.
      • Pasienter med blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. plateletantall <100.000/mm³, INR > 1,5).
      • Kontraindikasjoner for regional anestesi.

    Studieplan

    Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

    Hvordan er studiet utformet?

    Designdetaljer

    • Primært formål: Forebygging
    • Tildeling: Randomisert
    • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
    • Masking: Firemannsrom

    Våpen og intervensjoner

    Deltakergruppe / Arm
    Intervensjon / Behandling
    Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
    Pasientene ble plassert i lateral dekubitusstilling for blokkutførelse. Sonden i et sterilt hylster ble plassert 1-2 cm lateral for midtlinjen for å identifisere processus transversus ved å telle oppover fra korsbensregionen. Etter å ha identifisert musculus erector spinae og processus transversus, ble en 22-gauge, 50 mm nervblokknål ført inn i det målrettede grensesnittplanet i kraniokaudal retning ved bruk av in-plane-teknikken. Etter å ha bekreftet nåleplasseringen, ble 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% injisert. ESPB ble ansett som vellykket ved lineær spredning kraniokaudalt mellom tippen av processus transversus og musculus erector spinae. Den samme prosessen ble gjentatt for den andre siden.
    Aktiv komparator: Modifisert thoracoabdominalt planblokk
    Pasienten ble plassert i en supin stilling. En dyp vinkel ble gitt til kostokondralvinkelen ved kanten av den 10. ribben med sonden i sagittal retning for å se underflaten av bruskbenet i midtlinjen. En 22-G, 50-mm blokknål ble satt inn i kranial retning ved hjelp av in-plane-teknikken og nålspissen ble flyttet til den bakre delen av den 10. ribbelegemet. Det ble notert at nålspissen aldri krysset den kraniale kanten av den 10. ribbelegemet og 0,4 ml/kg bupivakain 0,25% ble injisert i underflaten av chondrium. Den samme prosessen vil bli gjentatt for den andre siden.

    Hva måler studien?

    Primære resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Tid til første analgesikaforespørsel (timer)
    Tidsramme: 24 timer
    Tid til første analgesikaforespørsel (timer)
    24 timer

    Sekundære resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Sekundært utfallsmål
    Tidsramme: 24 timer

    Smertepoengsum vurdert ved FLACC-skår.

    • Hemodynamiske parametere blodtrykk i mmhg, hjertefrekvens per minutt.
    • Total intraoperativ opioidforbruk i ml.
    • Total dose redningsanalgetika innen de første 24 timene postoperativt i ml
    • Bivirkninger som hematom, infeksjon eller tegn på lokalbedøvelsesmiddel
    • toksisitet.
    • Foreldrenes tilfredshet ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala
    • Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vekt i kilogram høyde i meter
    24 timer

    Samarbeidspartnere og etterforskere

    Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

    Studierekorddatoer

    Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

    Studer hoveddatoer

    Studiestart (Faktiske)

    1. mai 2025

    Primær fullføring (Faktiske)

    15. september 2025

    Studiet fullført (Faktiske)

    15. september 2025

    Datoer for studieregistrering

    Først innsendt

    22. september 2025

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    19. november 2025

    Først lagt ut (Faktiske)

    20. november 2025

    Oppdateringer av studieposter

    Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

    20. november 2025

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    19. november 2025

    Sist bekreftet

    1. november 2025

    Mer informasjon

    Begreper knyttet til denne studien

    Andre studie-ID-numre

    • MD-154-2025

    Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

    Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

    JA

    IPD-planbeskrivelse

    Alle IPD vil bli delt

    IPD-deling Støtteinformasjonstype

    • STUDY_PROTOCOL

    Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

    Nei

    Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

    Nei

    produkt produsert i og eksportert fra USA

    Nei

    Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

    Abonnere