- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07240064
Erector Spinae Plane Blokk versus Modifisert Thoracoabdominal Nerve Blokk for Analgesi i Pediatriske Laparoskopiske Abdominalkirurgier
Erector Spinae Plane Blokkering versus Modifisert Torakoabdominal Nerveblokkering for Analgesi i Pediatriske Laparoskopiske Abdominalkirurgier: en Prospektiv, Randomisert Sammenligningsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte dobbeltblindede kontrollerte studien ble utført på 50 pediatriske pasienter planlagt for elektive laparoskopiske abdominalkirurgier innlagt på Cairo University Specialized Children Hospital i perioden fra ...... til ...... etter godkjenning fra etisk komité. Gruppe M-TAPA (gruppe A) (n=25): Pasienter mottok M-TAPA-blokk etter induksjon av generell anestesi.
• Gruppe ESPB (gruppe B) (n=25): Pasienter mottok ESPB etter induksjon av generell anestesi. Pasienter og resultatvurderere var blindet for pasientenes gruppetilhørighet. En farmasøyt som ikke var involvert i studien forberedte de intervensjonelle medikamentene. Metoder
Preoperativ vurdering:
Medisinsk og kirurgisk historikk for pasientene ble innhentet, klinisk undersøkelse av pasientene ble utført og rutinemessige laboratorieundersøkelser som fullblodsprøve (CBC), koagulasjonsstudier (INR), nyrefunksjon (serumkreatinin) og leverfunksjon (SGPT, SGOT) ble gjennomført. Hver pasient ble instruert i postoperativ smertevurdering med FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). FLACC (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "maksimal smerte").
Intraoperativt:
Ved inngangen til operasjonssalen: alle pasienter ble tilkoblet standard ASA-overvåkning som inkluderte elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling (NIBP) inkludert systolisk, diastolisk og middelarterielt trykk (MAP), oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri. En intravenøs vidlumet kanile ble satt i overekstremiteten deretter ble preoperativ preload gitt i form av 10 ml/kg Ringer's laktatløsning i løpet av 15 minutter. Generell anestesi (GA) ble induisert med propofol 1,5-2,5 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg. Etter IV Tracrium 0,15 mg/kg ble endotrakealtuben satt.
Vedlikehold av GA ble utført med sevofluran (2%) og 50% oksygen. Inkrementelle doser av IV Tracrium 0,03 mg/kg ble gitt. Pasientene ble deretter mekanisk ventilert for å opprettholde endetidal CO2-nivå på 30-35 mmHg. Ytterligere fentanyl-bolusdoser på 0,5 µg/kg IV ble administrert dersom hjertefrekvens eller middelarterielt blodtrykk økte mer enn 20% fra utgangsnivå (etter eksklusjon av andre årsaker enn smerte). ESPB og M-TAPA ble utført etter induksjon av generell anestesi. Begge blokkene ble utført ved hjelp av ultralydveiledning (FUJiFilM sonosite) med en lineær probe (6-13 MHz) under fullstendig aseptiske forhold. Blokkene ble administrert før kirurgisk insisjon, med en ventetid på minst 30 minutter. ESPB og M-TAPA ble utført av en erfaren anestesilege. Aspirasjon før injeksjon og testdose-injeksjon ble utført. Begge blokkene ble utført bilateralt for å sikre tilstrekkelig analgesi for begge sider av abdomen. Dette var essensielt for å oppnå full smertelindring for laparoskopiske abdominalkirurgier, som involverer flere abdominalregioner.
I (gruppe A):
Pasienten ble posisjonert i supin stilling. En dyp vinkel ble gitt til costochondralvinkelen ved kanten av 10. costa med proben i sagittal retning for å visualisere undersiden av costalc brusk i midtlinjen. En 22-G, 50-mm blokknål ble satt i kranial retning ved bruk av in-plane-teknikken og nålspissen ble ført til den posteriore delen av 10. costalc brusk. Det ble notert at nålspissen aldri krysset den kraniale kanten av 10. costalc brusk og 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% ble injisert i undersiden av chondrium. Den samme prosessen ble gjentatt for den andre siden.
I (gruppe B):
Pasienter ble plassert i lateral dekubitusstilling for blokkutførelse. Proben i en steril hylle ble plassert 1-2 cm lateral for midtlinjen for å identifisere 11. processus transversus ved å telle oppover fra sakralregionen. Etter identifisering av musculus erector spinae og processus transversus, ble en 22-gauge, 50 mm nerveblokknål ført inn i det targete interfasciale planet i kraniokaudal retning ved bruk av in-plane-teknikken. Etter bekreftelse av nålplassering, ble 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% injisert. ESPB ble ansett som vellykket ved lineær spredning kraniokaudalt mellom tippen av processus transversus og musculus erector spinae. Den samme prosessen ble gjentatt for den andre siden.
Postoperativt:
Til slutt ble pasienter overført til postanestesivennheten (PACU). Postoperativ smerte ble vurdert med FLACC-skåre Figur 14. En multimodal analgesiprotokoll ble brukt for alle pasienter i alle grupper i form av IV paracetamol 1g hver 6. time. Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av FLACC-skalaen som inkluderte kategorier for Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability, vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt (87). Redningsanalgesi med morfin ble gitt som 0,05 til 0,1 mg/kg bolus dersom FLACC-skalaen ≥ 4. Maksimal dose morfin var 0,2 mg/kg.
Etiske vurderinger:
Informert samtykke ble innhentet fra alle foreldre hvis barn deltok i studien. Det var tilstrekkelige bestemmelser for å opprettholde deltakernes privatliv og datakonfidensialitet som følger:
Utregning av prøvestørrelse:
Utregning av prøvestørrelse ble utført med G*Power 3.1.9.2 (Universität Kiel, Tyskland). Vi utførte en pilotstudie (5 tilfeller i hver gruppe), og vi fant at gjennomsnittlig (± SD) tid til første analgetikum var 8,2±3,42 timer i gruppe ESPB og 4,6±2,7 timer i gruppe M-TAPA. Prøvestørrelsen var basert på følgende betraktninger: 1,168 effektstørrelse, 95% konfidensintervall, 95% styrke i studien, gruppeforhold 1:1, og 4 tilfeller ble lagt til i hver gruppe for å motvirke frafall. Derfor rekrutterte vi 25 pasienter i hver gruppe. Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført med SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Shapiro-Wilks test og histogrammer ble brukt for å vurdere normalitet i datadistribusjonen. Kvantitative parametriske variabler ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) og sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av uparet Student's t-test. Kvantitative ikke-parametriske data ble presentert som median og interkvartilområde (IQR) og ble analysert med Mann-Whitney test. Kvalitative variabler ble presentert som frekvens og prosent og ble analysert ved bruk av Chi-kvadrattest eller Fisher's eksakte test når passende. En to-sidig P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12345
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder fra 2 til 7 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
- Pasienter som gjennomgår elektive laparoskopiske abdominalkirurgier under generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
Kjente allergier mot lokalanestetika.
- Forhåndseksisterende kroniske smerttilstander.
- Betydelig leversvikt eller nyresvikt.
- Pasienter med luftveisinfeksjon for 2 uker siden.
- Historikk med utviklingsforsinkelser, psykisk utviklingshemming eller CNS-sykdom.
- Medfødt ryggradsanomali.
- Pasienter med blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. plateletantall <100.000/mm³, INR > 1,5).
- Kontraindikasjoner for regional anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
|
Pasientene ble plassert i lateral dekubitusstilling for blokkutførelse.
Sonden i et sterilt hylster ble plassert 1-2 cm lateral for midtlinjen for å identifisere processus transversus ved å telle oppover fra korsbensregionen.
Etter å ha identifisert musculus erector spinae og processus transversus, ble en 22-gauge, 50 mm nervblokknål ført inn i det målrettede grensesnittplanet i kraniokaudal retning ved bruk av in-plane-teknikken.
Etter å ha bekreftet nåleplasseringen, ble 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% injisert.
ESPB ble ansett som vellykket ved lineær spredning kraniokaudalt mellom tippen av processus transversus og musculus erector spinae.
Den samme prosessen ble gjentatt for den andre siden.
|
|
Aktiv komparator: Modifisert thoracoabdominalt planblokk
|
Pasienten ble plassert i en supin stilling.
En dyp vinkel ble gitt til kostokondralvinkelen ved kanten av den 10. ribben med sonden i sagittal retning for å se underflaten av bruskbenet i midtlinjen.
En 22-G, 50-mm blokknål ble satt inn i kranial retning ved hjelp av in-plane-teknikken og nålspissen ble flyttet til den bakre delen av den 10. ribbelegemet.
Det ble notert at nålspissen aldri krysset den kraniale kanten av den 10. ribbelegemet og 0,4 ml/kg bupivakain 0,25% ble injisert i underflaten av chondrium.
Den samme prosessen vil bli gjentatt for den andre siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første analgesikaforespørsel (timer)
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første analgesikaforespørsel (timer)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: 24 timer
|
Smertepoengsum vurdert ved FLACC-skår.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD-154-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .