Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Blok versus Modificeret Thoracoabdominal Nerve Blok til Analgesi i Pediatriske Laparoskopiske Abdominalkirurgier

19. november 2025 opdateret af: Mahmoud Gbre, Cairo University

Erector Spinae Plan Blok versus Modificeret Thorakoabdominal Nerveblok til Analgesi i Pediatriske Laparoskopiske Abdominaloperationer: en Prospektiv, Randomiseret Sammenligningsundersøgelse

Laparoskopiske abdominalkirurgier udføres hyppigt hos pædiatriske patienter og er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte, som, hvis den ikke håndteres tilstrækkeligt, kan forsinke bedringen og øge risikoen for kroniske smerter. Optimal analgesi er derfor afgørende. Regionalanæstesiteknikker har opnået fremtrædende plads på grund af deres evne til at give målrettet smertelindring, reducere systemiske analgesibehov og forbedre bedringsresultater. Blandt disse har MTAPA via den perikondrale tilgang (MTAPA) og ESPB vakt opmærksomhed for potentiel pædiatrisk anvendelse. MTAPA, en forbedring af den traditionelle TAPA, målretter thorakoabdominale og lavere interkostale nerver og tilbyder effektiv analgesi i abdominalvæggen. Dens perikondrale tilgang har til formål at forbedre spredningen af lokal anæstetikum, hvilket potentielt forbedrer den postoperative smertekontrol. ESPB involverer deponering af lokal anæstetikum mellem musculus erector spinae og de vertebrale transverseprocesser, hvilket producerer analgesi gennem blokade af dorsale og ventrale rami. Selvom det er bredt anvendt i forskellige kirurgiske indgreb, er dens rolle i pædiatriske laparoskopiske abdominalprocedurer mindre undersøgt. MTAPA dækker et bredere dermatomområde end teknikker som Transversus Abdominis Plan (TAP) eller Oblique Subcostal TAP-blok, især for anteriore dermatomer, selvom de fleste voksne rapporter noterer dækning mellem T6-T12. Både MTAPA og ESPB har vist potentiale hos voksne, men deres sammenlignende effektivitet i pædiatriske laparoskopiske abdominalkirurgier er stadig uklar. Dette studie har til formål at adressere denne videnmangel. Derfor havde dette studie til formål at sammenligne effektiviteten af ESPB og MTAPA i at give postoperativ analgesi til pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopiske abdominalkirurgier. Studiet var et prospektivt randomiseret dobbeltblindet komparativt studie og blev udført på 50 patienter. De blev delt i to lige store grupper: gruppe (A): de modtog MTAPA-blok efter induktion af GA og gruppe (B): de modtog ESPB efter induktion af GA. Studiet vil være dobbeltblindt, hvor patienterne og resultatvurdererne vil være blindet for studieallokering og resultater. Patienterne modtog GA-induktion via propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg og vedligeholdelsesdosis var sevofluran 2%, Tracrium 0,03 mg/kg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse blev udført på 50 pædiatriske patienter, der var planlagt til at gennemgå elektive laparoskopiske abdominalkirurgier indlagt på Cairo University Specialized Children Hospital i perioden fra …… til …… efter godkendelse fra den etiske komité. Gruppe M-TAPA (gruppe A) (n=25): Patienter modtog M-TAPA-blok efter induktion af GA.

• Gruppe ESPB (gruppe B) (n=25): Patienter modtog ESPB efter induktion af GA. Patienter og resultatvurderere var blindet for patienternes gruppetilknytning. En farmaceut, der ikke var involveret i undersøgelsen, forberedte de interventionelle lægemidler. Metoder

Præoperativ vurdering:

Patienternes medicinske og kirurgiske historie blev indhentet, klinisk undersøgelse af patienterne blev udført og rutinemæssige laboratorieundersøgelser som CBC, koagulationsundersøgelser (INR), nyrefunktion (serumkreatinin) og leverfunktion (SGPT, SGOT) blev foretaget. Hver patient blev instrueret i postoperativ smertevurdering med Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skalaen. FLACC (0 repræsenterer "ingen smerter" mens 10 repræsenterer "maksimale smerter").

Intraoperativt:

Ved indgang til operationsstuen: Alle patienter blev tilsluttet standard ASA-overvågning, som inkluderede elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling (NIBP) inklusive systolisk, diastolisk og middel arterielt blodtryk (MAP), iltmætning målt med pulsoximetri. En intravenøs vidboret kanile blev indsat i overekstremiteten, hvorefter præoperativ preload på 10 mL/kg Ringer's laktatopløsning i 15 minutter blev givet. Generel anæstesi (GA) blev induceret med propofol 1,5-2,5 mg/kg og fentanyl 1µg/kg. Efter IV Tracrium 0,15 mg/kg blev endotrakealtuben indsat.

Opretholdelse af GA blev udført med sevofluran (2%) og 50% ilt. Inkrementelle doser af IV Tracrium 0,03 mg/kg blev givet. Patienterne blev derefter mekanisk ventilerede for at opretholde end-tidal CO2-niveauer på 30-35 mmHg. Yderligere fentanyl bolus-doseringer på 0,5 µg/kg IV blev administreret, hvis hjertefrekvens eller middel arterielt blodtryk steg mere end 20% fra baseline (efter udelukkelse af andre årsager end smerte). ESPB og M-TAPA blev udført efter induktion af generel anæstesi. Begge blokke blev udført ved hjælp af ultralydsvejledning (FUJiFilM sonosite) med en lineær probe (6-13 MHz) under fuldstændige aseptiske forhold. Blokkene blev administreret før det kirurgiske snit med en ventetid på mindst 30 minutter. ESPB og M-TAPA blev udført af en erfaren anæstesiolog. Aspiration før injektion og testdosis-injektion blev udført. Begge blokke blev udført bilateral for at sikre tilstrækkelig analgesi for begse sider af abdomen. Dette var essentielt for at opnå fuld smertelindring for laparoskopiske abdominalkirurgier, som involverer multiple abdominalregioner.

I (Gruppe A):

Patienten blev positioneret i supin stilling. En dyb vinkel blev givet til costochondral-vinklen ved kanten af 10. costa med proben i sagittal retning for at se den nedre overflade af costalbrusket i midtlinjen. En 22-G, 50-mm bloknål blev indsat i kranial retning ved hjælp af in-plane teknikken, og nålespidsen blev flyttet til den posteriore del af 10. costalbrusk. Det blev noteret, at nålespidsen aldrig krydsede den kraniale kant af 10. costalbrusk, og 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% blev injiceret i den nedre overflade af chondriet. Den samme proces blev gentaget for den anden side.

I (Gruppe B):

Patienter blev placeret i lateral decubitus stilling for blokudførelse. Proben i en steril hylster blev anvendt 1-2 cm lateral for midtlinjen for at identificere 11. processus transversus ved at tælle opad fra sacrumregionen. Efter identifikation af musculus erector spinae og processus transversi blev en 22-gauge, 50 mm nervebloknål ført ind i det målrettede interfasciale plan i kraniokaudal retning ved hjælp af in-plane teknikken. Efter bekræftelse af nåleplacering blev 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% injiceret. ESPB blev anset for vellykket ved den lineære spredning kraniokaudalt mellem spidsen af processus transversus og musculus erector spinae. Den samme proces blev gentaget for den anden side.

Postoperativt:

Endelig blev patienter udskrevet til postanæstesi afdeling (PACU). Postoperativ smerte blev vurderet ved FLACC score Figur 14. En multimodal analgesi protokol blev anvendt for alle patienter i alle grupper i form af IV paracetamol 1g hver 6. time. Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af FLACC skalaen, som inkluderede kategorier for Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøstbarhed, vurderet fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimale smerter) ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt (87). Redningsanalgesi med morfin blev givet som 0,05 til 0,1 mg/kg bolus, hvis FLACC skalaen ≥ 4. Den maksimale dosis morfin var 0,2 mg/kg.

Etiske overvejelser:

Informeret samtykke blev indhentet fra alle forældre, hvis børn var involveret i undersøgelsen. Der var tilstrækkelige bestemmelser til at opretholde deltagernes privatliv og datakonfidentialitet som følger:

  • Patienterne fik mulighed for ikke at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke ønskede det.
  • Vi tildelte kodenumre til hver deltager med navn og adresse opbevaret i en særlig fil.
  • Vi skjulte patienternes navne, når vi brugte forskningen.
  • Vi brugte undersøgelsens resultater kun på en videnskabelig måde og ikke til andre formål.

Stikprøvestørrelse beregning:

Stikprøvestørrelse beregningen blev udført med G*Power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Tyskland). Vi udførte en pilotundersøgelse (5 tilfælde i hver gruppe), og vi fandt, at middelværdien (± SD) Tid til første analgetikum var 8,2±3,42 timer i Gruppe ESPB og 4,6±2,7 timer i Gruppe M-TAPA. Stikprøvestørrelsen var baseret på følgende overvejelser: 1,168 effektstørrelse, 95% konfidensgrænse, 95% undersøgelsesstyrke, gruppeforhold 1:1, og 4 tilfælde blev tilføjet til hver gruppe for at kompensere for frafald. Derfor rekrutterede vi 25 patienter i hver gruppe. Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført med SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Shapiro-Wilks test og histogrammer blev brugt til at vurdere normaliteten af datadistributionen. Kvantitative parametriske variable blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD) og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af uparret Student's t-test. Kvantitative ikke-parametriske data blev præsenteret som median og interkvartilområde (IQR) og blev analyseret med Mann-Whitney test. Kvalitative variable blev præsenteret som frekvens og procentdel og blev analyseret ved hjælp af Chi-square test eller Fisher's eksakte test, når det var passende. En to-sidet P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12345
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 2 til 7 år.

    • Begge køn.
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
    • Patienter, der gennemgår elektive laparoskopiske abdominaloperationer under generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte allergier over for lokalanæstetika.

    • Eksisterende kroniske smerteilstande.
    • Signifikant leversvigt eller nyresvigt.
    • Patienter med luftvejsinfektion for 2 uger siden.
    • Historie med udviklingsforsinkelser, psykisk retardering eller CNS-sygdom.
    • Medfødt rygradsanomali.
    • Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelser (f.eks. trombocytantal <100.000/mm³, INR > 1,5).
    • Kontraindikationer mod regional anæstesi (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae flyblok
Patienterne blev placeret i lateral decubitus-stilling for blokudførelsen. Sonden i en steril hylster blev anvendt 1-2 cm lateral for Patienter og Metoder 44 midtlinjen for at identificere processus transversus ved at tælle opad fra sacrumregionen. Efter identifikation af musculus erector spinae og processus transversus blev en 22-gauge, 50 mm nervebloknål ført ind i det målrettede interfacialplan i craniocaudal retning ved hjælp af in-plane teknikken. Efter bekræftelse af nåleplaceringen blev 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% injiceret. ESPB blev anset for succesfuld ved den lineære spredning craniocaudalt mellem spidsen af processus transversus og musculus erector spinae. Den samme proces blev gentaget for den anden side.
Aktiv komparator: Modificeret thorakoabdominalt planblok
Patienten blev positioneret i ryglægende stilling. En dyb vinkel blev givet til costochondralvinklen ved kanten af den 10. ribben med proben i sagittal retning for at se underfladen af ribbenbrusken i midterlinjen. En 22-G, 50 mm bloknål blev indsat i kranial retning ved brug af in-plane teknikken, og nålespidsen blev flyttet til den posteriore del af den 10. ribbenbrusk. Det blev noteret, at nålespidsen aldrig krydsede den kraniale kant af den 10. ribbenbrusk, og 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% blev injiceret i underfladen af chondriet. Den samme proces vil blive gentaget for den anden side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anmodning om smertestillende (timer)
Tidsramme: 24 timer
Tid til første analgesikanmodning (timer)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 24 timer

Smerte score vurderet ved FLACC score..

  • Hæmodynamiske parametre blodtryk i mmhg, hjertefrekvens pr. minut.
  • Total intraoperativ opioidforbrug i ml.
  • Total dosis af redningsanalgetika inden for de første 24 timer postoperativt i ml
  • Bivirkninger som hæmatom, infektion eller tegn på lokal anæstetikum
  • toksisitet.
  • Grad af forældrenes tilfredshed blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala
  • Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vægt i kilogram højde i meter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-154-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Erector Spinae Blok

Abonner