- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07240064
Erector Spinae Plane Blok versus Modificeret Thoracoabdominal Nerve Blok til Analgesi i Pediatriske Laparoskopiske Abdominalkirurgier
Erector Spinae Plan Blok versus Modificeret Thorakoabdominal Nerveblok til Analgesi i Pediatriske Laparoskopiske Abdominaloperationer: en Prospektiv, Randomiseret Sammenligningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse blev udført på 50 pædiatriske patienter, der var planlagt til at gennemgå elektive laparoskopiske abdominalkirurgier indlagt på Cairo University Specialized Children Hospital i perioden fra …… til …… efter godkendelse fra den etiske komité. Gruppe M-TAPA (gruppe A) (n=25): Patienter modtog M-TAPA-blok efter induktion af GA.
• Gruppe ESPB (gruppe B) (n=25): Patienter modtog ESPB efter induktion af GA. Patienter og resultatvurderere var blindet for patienternes gruppetilknytning. En farmaceut, der ikke var involveret i undersøgelsen, forberedte de interventionelle lægemidler. Metoder
Præoperativ vurdering:
Patienternes medicinske og kirurgiske historie blev indhentet, klinisk undersøgelse af patienterne blev udført og rutinemæssige laboratorieundersøgelser som CBC, koagulationsundersøgelser (INR), nyrefunktion (serumkreatinin) og leverfunktion (SGPT, SGOT) blev foretaget. Hver patient blev instrueret i postoperativ smertevurdering med Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skalaen. FLACC (0 repræsenterer "ingen smerter" mens 10 repræsenterer "maksimale smerter").
Intraoperativt:
Ved indgang til operationsstuen: Alle patienter blev tilsluttet standard ASA-overvågning, som inkluderede elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling (NIBP) inklusive systolisk, diastolisk og middel arterielt blodtryk (MAP), iltmætning målt med pulsoximetri. En intravenøs vidboret kanile blev indsat i overekstremiteten, hvorefter præoperativ preload på 10 mL/kg Ringer's laktatopløsning i 15 minutter blev givet. Generel anæstesi (GA) blev induceret med propofol 1,5-2,5 mg/kg og fentanyl 1µg/kg. Efter IV Tracrium 0,15 mg/kg blev endotrakealtuben indsat.
Opretholdelse af GA blev udført med sevofluran (2%) og 50% ilt. Inkrementelle doser af IV Tracrium 0,03 mg/kg blev givet. Patienterne blev derefter mekanisk ventilerede for at opretholde end-tidal CO2-niveauer på 30-35 mmHg. Yderligere fentanyl bolus-doseringer på 0,5 µg/kg IV blev administreret, hvis hjertefrekvens eller middel arterielt blodtryk steg mere end 20% fra baseline (efter udelukkelse af andre årsager end smerte). ESPB og M-TAPA blev udført efter induktion af generel anæstesi. Begge blokke blev udført ved hjælp af ultralydsvejledning (FUJiFilM sonosite) med en lineær probe (6-13 MHz) under fuldstændige aseptiske forhold. Blokkene blev administreret før det kirurgiske snit med en ventetid på mindst 30 minutter. ESPB og M-TAPA blev udført af en erfaren anæstesiolog. Aspiration før injektion og testdosis-injektion blev udført. Begge blokke blev udført bilateral for at sikre tilstrækkelig analgesi for begse sider af abdomen. Dette var essentielt for at opnå fuld smertelindring for laparoskopiske abdominalkirurgier, som involverer multiple abdominalregioner.
I (Gruppe A):
Patienten blev positioneret i supin stilling. En dyb vinkel blev givet til costochondral-vinklen ved kanten af 10. costa med proben i sagittal retning for at se den nedre overflade af costalbrusket i midtlinjen. En 22-G, 50-mm bloknål blev indsat i kranial retning ved hjælp af in-plane teknikken, og nålespidsen blev flyttet til den posteriore del af 10. costalbrusk. Det blev noteret, at nålespidsen aldrig krydsede den kraniale kant af 10. costalbrusk, og 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% blev injiceret i den nedre overflade af chondriet. Den samme proces blev gentaget for den anden side.
I (Gruppe B):
Patienter blev placeret i lateral decubitus stilling for blokudførelse. Proben i en steril hylster blev anvendt 1-2 cm lateral for midtlinjen for at identificere 11. processus transversus ved at tælle opad fra sacrumregionen. Efter identifikation af musculus erector spinae og processus transversi blev en 22-gauge, 50 mm nervebloknål ført ind i det målrettede interfasciale plan i kraniokaudal retning ved hjælp af in-plane teknikken. Efter bekræftelse af nåleplacering blev 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% injiceret. ESPB blev anset for vellykket ved den lineære spredning kraniokaudalt mellem spidsen af processus transversus og musculus erector spinae. Den samme proces blev gentaget for den anden side.
Postoperativt:
Endelig blev patienter udskrevet til postanæstesi afdeling (PACU). Postoperativ smerte blev vurderet ved FLACC score Figur 14. En multimodal analgesi protokol blev anvendt for alle patienter i alle grupper i form af IV paracetamol 1g hver 6. time. Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af FLACC skalaen, som inkluderede kategorier for Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøstbarhed, vurderet fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimale smerter) ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt (87). Redningsanalgesi med morfin blev givet som 0,05 til 0,1 mg/kg bolus, hvis FLACC skalaen ≥ 4. Den maksimale dosis morfin var 0,2 mg/kg.
Etiske overvejelser:
Informeret samtykke blev indhentet fra alle forældre, hvis børn var involveret i undersøgelsen. Der var tilstrækkelige bestemmelser til at opretholde deltagernes privatliv og datakonfidentialitet som følger:
- Patienterne fik mulighed for ikke at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke ønskede det.
- Vi tildelte kodenumre til hver deltager med navn og adresse opbevaret i en særlig fil.
- Vi skjulte patienternes navne, når vi brugte forskningen.
- Vi brugte undersøgelsens resultater kun på en videnskabelig måde og ikke til andre formål.
Stikprøvestørrelse beregning:
Stikprøvestørrelse beregningen blev udført med G*Power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Tyskland). Vi udførte en pilotundersøgelse (5 tilfælde i hver gruppe), og vi fandt, at middelværdien (± SD) Tid til første analgetikum var 8,2±3,42 timer i Gruppe ESPB og 4,6±2,7 timer i Gruppe M-TAPA. Stikprøvestørrelsen var baseret på følgende overvejelser: 1,168 effektstørrelse, 95% konfidensgrænse, 95% undersøgelsesstyrke, gruppeforhold 1:1, og 4 tilfælde blev tilføjet til hver gruppe for at kompensere for frafald. Derfor rekrutterede vi 25 patienter i hver gruppe. Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført med SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Shapiro-Wilks test og histogrammer blev brugt til at vurdere normaliteten af datadistributionen. Kvantitative parametriske variable blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD) og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af uparret Student's t-test. Kvantitative ikke-parametriske data blev præsenteret som median og interkvartilområde (IQR) og blev analyseret med Mann-Whitney test. Kvalitative variable blev præsenteret som frekvens og procentdel og blev analyseret ved hjælp af Chi-square test eller Fisher's eksakte test, når det var passende. En to-sidet P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12345
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder fra 2 til 7 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
- Patienter, der gennemgår elektive laparoskopiske abdominaloperationer under generel anæstesi.
Eksklusionskriterier:
Kendte allergier over for lokalanæstetika.
- Eksisterende kroniske smerteilstande.
- Signifikant leversvigt eller nyresvigt.
- Patienter med luftvejsinfektion for 2 uger siden.
- Historie med udviklingsforsinkelser, psykisk retardering eller CNS-sygdom.
- Medfødt rygradsanomali.
- Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelser (f.eks. trombocytantal <100.000/mm³, INR > 1,5).
- Kontraindikationer mod regional anæstesi (
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae flyblok
|
Patienterne blev placeret i lateral decubitus-stilling for blokudførelsen.
Sonden i en steril hylster blev anvendt 1-2 cm lateral for Patienter og Metoder 44 midtlinjen for at identificere processus transversus ved at tælle opad fra sacrumregionen.
Efter identifikation af musculus erector spinae og processus transversus blev en 22-gauge, 50 mm nervebloknål ført ind i det målrettede interfacialplan i craniocaudal retning ved hjælp af in-plane teknikken.
Efter bekræftelse af nåleplaceringen blev 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% injiceret.
ESPB blev anset for succesfuld ved den lineære spredning craniocaudalt mellem spidsen af processus transversus og musculus erector spinae.
Den samme proces blev gentaget for den anden side.
|
|
Aktiv komparator: Modificeret thorakoabdominalt planblok
|
Patienten blev positioneret i ryglægende stilling.
En dyb vinkel blev givet til costochondralvinklen ved kanten af den 10. ribben med proben i sagittal retning for at se underfladen af ribbenbrusken i midterlinjen.
En 22-G, 50 mm bloknål blev indsat i kranial retning ved brug af in-plane teknikken, og nålespidsen blev flyttet til den posteriore del af den 10. ribbenbrusk.
Det blev noteret, at nålespidsen aldrig krydsede den kraniale kant af den 10. ribbenbrusk, og 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% blev injiceret i underfladen af chondriet.
Den samme proces vil blive gentaget for den anden side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første anmodning om smertestillende (timer)
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første analgesikanmodning (timer)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: 24 timer
|
Smerte score vurderet ved FLACC score..
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-154-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuEkkokardiografi | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityRekrutteringLevertransplantation | Erector Spina Plan BlockUkraine
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Postprocedurel analgesi | Erector Spina Plan BlockKalkun
-
Harran UniversityAfsluttetKortisol | Bariatrisk ærmegatrektomi | Opioid analgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkiet (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaAfsluttetLokoregional anæstesi | Spine Fusion | Multimodal Generel Anæstesi | Erector Spina Plan Block | Intratekal anæstesiItalien
-
Kayseri City HospitalAfsluttetCerebral desaturation | Nær-infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Anvendelse af intraoperativ smertestillende medicin | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Lumbal spinal fusionkirurgi | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringMoms | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blok | Erector Spinae Plan BlockEgypten
Kliniske forsøg med Erector Spinae Blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)