竖脊肌平面阻滞与改良胸腹神经阻滞在小儿腹腔镜腹部手术镇痛中的比较
竖脊肌平面阻滞与改良胸腹神经阻滞在小儿腹腔镜腹部手术中镇痛效果的比较:一项前瞻性、随机对照研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机双盲对照研究在开罗大学专科儿童医院进行,纳入50名计划接受择期腹腔镜腹部手术的儿科患者,研究时间为……至……,经伦理委员会批准后实施。 M-TAPA组(A组)(n=25):患者在全身麻醉诱导后接受M-TAPA阻滞。
• ESPB组(B组)(n=25):患者在全身麻醉诱导后接受ESPB阻滞。 患者和结果评估者对患者分组情况不知情。 由未参与研究的药剂师准备干预药物。 方法
术前评估:
采集患者的内外科病史,进行临床检查,完成常规实验室检查如全血细胞计数、凝血功能(国际标准化比值)、肾功能(血清肌酐)和肝功能(血清谷丙转氨酶、血清谷草转氨酶)。 指导每位患者使用面部、腿部、活动、哭闹和可安抚性(FLACC)量表进行术后疼痛评估。 FLACC(0分代表“无疼痛”,10分代表“最剧烈疼痛”)。
术中:
进入手术室后:所有患者连接标准ASA监测设备,包括心电图、无创动脉血压(含收缩压、舒张压和平均动脉压)、脉搏血氧饱和度监测。 在上肢插入静脉宽孔套管,随后以15分钟内输注10 mL/kg乳酸林格液的形式给予术前负荷量。 使用丙泊酚1.5-2.5 mg/kg和芬太尼1μg/kg诱导全身麻醉。 静脉注射苯磺顺阿曲库铵0.15 mg/kg后,插入气管导管。
使用七氟醚(2%)和50%氧气维持全身麻醉。 将追加静脉注射苯磺顺阿曲库铵0.03mg/kg。 随后对病例进行机械通气以维持呼气末二氧化碳浓度在30-35 mmHg。 若心率或平均动脉压较基线值升高超过20%(排除疼痛外其他原因后),则追加静脉注射芬太尼0.5 μg/kg。 ESPB和M-TAPA在全身麻醉诱导后实施。 两种阻滞均在完全无菌条件下使用超声引导(FUJiFilM sonosite)配合线阵探头(6-13 MHz)完成。 阻滞在外科切口前实施,等待时间至少30分钟。 ESPB和M-TAPA由经验丰富的麻醉医师执行。 注射前进行回抽和试验剂量注射。 两种阻滞均双侧实施以确保腹部两侧充分镇痛。 这对于实现腹腔镜腹部手术(涉及多个腹部区域)的完全疼痛缓解至关重要。
在(A组)中:
患者取仰卧位。 将探头置于矢状方向,对第10肋边缘的肋软骨角进行深角度扫描以观察中线处肋软骨下表面。 使用平面内技术向头侧方向插入22G、50mm阻滞针,将针尖移至第10肋软骨后侧。 注意针尖始终不超过第10肋软骨头侧边缘,并在软骨下表面注射0.25%布比卡因0.4 ml/kg。 对侧重复相同操作。
在(B组)中:
患者取侧卧位进行阻滞操作。 将带无菌套的探头置于中线外侧1-2 cm处,从骶骨区域向上计数以识别第11横突。 识别竖脊肌和横突后,使用平面内技术将22G、50mm神经阻滞针向头尾方向推进至目标筋膜间隙。 确认针尖位置后,注射0.25%布比卡因0.4 ml/kg。 通过横突尖端与竖脊肌之间头尾方向的线性扩散确认ES阻滞成功。 对侧重复相同操作。
术后:
最后,患者转至麻醉后监护室。 通过FLACC评分图14评估术后疼痛。 所有组别患者均采用多模式镇痛方案:静脉注射对乙酰氨基酚1g,每6小时一次。 使用FLACC量表评估疼痛强度,该量表包含面部、腿部、活动、哭闹和可安抚性类别,在术后0.5、1、2、4、6、8、12和24小时按0(无疼痛)至10(最剧烈疼痛)评分(87)。 若FLACC评分≥4分,则给予吗啡0.05至0.1 mg/kg作为补救镇痛。吗啡最大剂量为0.2 mg/kg。
伦理考量:
获得所有参与研究儿童父母的知情同意。 通过以下措施充分保障参与者隐私和数据保密性:
- 若患者不愿参与研究,可选择不参加
- 为每位参与者编制代码,姓名和地址保存在专用文件中
- 在研究中使用时隐匿患者姓名
- 仅以科学方式使用研究结果,不用于其他目的
样本量计算:
使用G*Power 3.1.9.2(德国基尔大学)进行样本量计算。 我们进行了预试验(每组5例),发现ESPB组首次镇痛时间均值为8.2±3.42小时,M-TAPA组为4.6±2.7小时。 样本量基于以下参数:1.168效应量、95%置信限、95%检验效能、1:1组别比例,每组增加4例以应对脱落。 因此每组纳入25例患者。 统计分析使用SPSS v26(IBM公司,美国芝加哥)完成。采用Shapiro-Wilks检验和直方图评估数据分布的正态性。 定量参数变量以均数±标准差表示,采用独立样本t检验进行组间比较。 定量非参数数据以中位数和四分位距表示,采用Mann-Whitney检验分析。 定性变量以频数和百分比表示,采用卡方检验或Fisher精确检验(适当时)分析。 双尾P值<0.05视为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、12345
- Cairo University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄2至7岁。
- 男女不限。
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I级和II级。
- 计划在全身麻醉下接受择期腹腔镜腹部手术的患者。
排除标准:
已知对局部麻醉药过敏。
- 既往患有慢性疼痛疾病。
- 显著肝功能或肾功能不全。
- 2周内有上呼吸道感染的患者。
- 有发育迟缓、智力障碍或中枢神经系统疾病史。
- 先天性脊柱畸形。
- 患有出血和凝血功能障碍的患者(例如血小板计数<100,000/毫米³,INR > 1.5)。
- 区域麻醉禁忌症(
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:竖脊肌平面块
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患者取侧卧位进行神经阻滞操作。
将包裹无菌套的探头置于距患者中线1-2厘米外侧处,从骶骨区域向上计数以识别第11横突。
在识别竖脊肌和横突后,采用平面内技术将22G、50毫米神经阻滞针向头尾方向推进至目标筋膜间隙。
确认针头位置后,注射0.4毫升/千克0.25%布比卡因。
通过观察横突尖端与竖脊肌之间头尾方向的线性扩散确认竖脊肌平面阻滞成功。
对侧重复相同操作过程。
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有源比较器:改良胸腹平面阻滞
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患者取仰卧位。
将探头置于矢状方向,在第十肋边缘处对肋软骨角施加深度角度,以观察中线处肋软骨下表面。
采用平面内技术,用22号50毫米阻滞针向头侧方向进针,将针尖移至第十肋软骨后侧。
需注意针尖始终未越过第十肋软骨上缘,并在软骨下表面注射0.4毫升/千克0.25%布比卡因。
对侧将重复相同操作。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次镇痛药物请求时间(小时)
大体时间:24小时
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首次镇痛请求时间(小时)
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结局指标
大体时间:24小时
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通过FLACC评分评估的疼痛评分。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD-154-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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