- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240064
Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Versus Bloqueio Nervoso Toracoabdominal Modificado para Analgesia em Cirurgias Abdominais Laparoscópicas Pediátricas
Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Versus Bloqueio Nervoso Toracoabdominal Modificado para Analgesia em Cirurgias Abdominais Laparoscópicas Pediátricas: um Estudo Comparativo Prospectivo e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo randomizado duplamente cego controlado foi realizado em 50 doentes pediátricos programados para cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas admitidos no Hospital de Crianças Especializado da Universidade do Cairo no período de ……a…… após a aprovação do comité de ética. Grupo M-TAPA (grupo A) (n=25): Os doentes receberam bloqueio M-TAPA após a indução da AG.
• Grupo ESPB (grupo B) (n=25): Os doentes receberam ESPB após a indução da AG. Os doentes e os avaliadores de resultados estavam cegos para o grupo dos doentes. Um farmacêutico não envolvido no estudo preparou as medicações intervencionais. Métodos
Avaliação pré-operatória:
Foram recolhidos os antecedentes médicos e cirúrgicos dos doentes, foi realizado exame clínico e foram efetuadas investigações laboratoriais de rotina como hemograma completo, estudos de coagulação (INR), função renal (creatinina sérica) e função hepática (TGP, TGO). Cada doente foi instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com a escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). FLACC (0 representa "sem dor" enquanto 10 representa "a dor máxima").
Intraoperatório:
Ao entrar na sala de operações: todos os doentes foram conectados à monitorização padrão ASA que incluiu eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (PAN) incluindo pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAM), saturação de oxigénio por oximetria de pulso. Foi inserido um cateter intravenoso de lúmen largo no membro superior, seguido de pré-carga pré-operatória na forma de 10 mL/kg de solução de Ringer lactato durante 15 minutos. A anestesia geral (AG) foi induzida com propofol 1,5-2,5 mg/kg e fentanil 1 µg/kg. Após Tracrium IV 0,15 mg/kg, foi inserido o tubo endotraqueal.
A manutenção da AG foi feita com sevoflurano (2%) e 50% de oxigénio. Serão administradas doses incrementais de Tracrium IV 0,03 mg/kg. Os casos foram então ventilados mecanicamente para manter níveis de CO2 no final da expiração de 30-35 mmHg. Doses adicionais em bolus de fentanil de 0,5 µg/kg IV foram administradas se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média elevassem mais de 20% do valor basal (após exclusão de outras causas além da dor). ESPB e M-TAPA foram realizados após a indução da anestesia geral. Ambos os bloqueios foram realizados usando orientação por ultrassom (FUJiFilM sonosite) com uma sonda linear (6-13 MHz) em condições asséticas completas. Os bloqueios foram administrados antes da incisão cirúrgica, com um período de espera de pelo menos 30 minutos. ESPB e M-TAPA foram realizados por um anestesiologista experiente. Foram realizadas aspiração antes da injeção e injeção de dose teste. Ambos os bloqueios foram realizados bilateralmente para garantir analgesia adequada para ambos os lados do abdómen. Isto foi essencial para alcançar alívio completo da dor para cirurgias abdominais laparoscópicas, que envolvem múltiplas regiões abdominais.
No (Grupo A):
O doente foi posicionado em decúbito dorsal. Foi dado um ângulo profundo ao ângulo costocondral na borda da 10ª costela com a sonda na direção sagital para visualizar a superfície inferior da cartilagem costal na linha média. Uma agulha de bloqueio de 22-G, 50 mm foi inserida na direção cranial usando a técnica in-plane e a ponta da agulha foi movida para a face posterior da 10ª cartilagem costal. Foi observado que a ponta da agulha nunca ultrapassou a borda cranial da 10ª cartilagem costal e 0,4 ml/kg de bupivacaína 0,25% foram injetados na superfície inferior do condro. O mesmo processo será repetido para o outro lado.
No (Grupo B):
Os doentes foram colocados em decúbito lateral para a realização do bloqueio. A sonda em uma capa estéril foi aplicada 1-2 cm lateral à linha média para identificar o processo transverso de T11 contando para cima a partir da região do sacro. Após identificar o músculo eretor da espinha e os processos transversos, uma agulha de bloqueio nervoso de 22-gauge, 50 mm foi avançada para o plano interfacial alvo na direção crânio-caudal usando a técnica in-plane. Após confirmar a colocação da agulha, 0,4 ml/kg de bupivacaína 0,25% foram injetados. ESPB foi considerado bem-sucedido pela propagação linear crânio-caudal entre a ponta do processo transverso e o músculo eretor da espinha. O mesmo processo foi repetido para o outro lado.
Pós-operatório:
Finalmente, os doentes foram transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). A dor pós-operatória foi avaliada pela pontuação FLACC Figura 14. Foi utilizado um protocolo analgésico multimodal para todos os doentes em todos os grupos na forma de paracetamol IV 1g de 6 em 6 horas. A intensidade da dor foi avaliada usando a escala FLACC que incluiu categorias para Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade, classificadas de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-operatórias (87). Analgesia de resgate com morfina foi administrada como bolus de 0,05 a 0,1 mg/kg se a escala FLACC ≥ 4. A dose máxima de morfina foi de 0,2 mg/kg.
Considerações éticas:
Foi obtido consentimento informado de todos os pais cujos filhos participaram no estudo. Existiam disposições adequadas para manter a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados, conforme segue:
- Foi dada aos doentes a opção de não participar no estudo se não o desejassem.
- Atribuímos números de código a cada participante, mantendo o nome e morada num ficheiro especial.
- Ocultámos os nomes dos doentes quando utilizámos a investigação.
- Utilizámos os resultados do estudo apenas de forma científica e não para outros fins.
Cálculo do tamanho da amostra:
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado pelo G*Power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Alemanha). Realizámos um estudo piloto (5 casos em cada grupo) e descobrimos que o tempo médio (± DP) até à primeira analgesia foi de 8,2±3,42h no Grupo ESPB e 4,6±2,7h no Grupo M-TAPA. O tamanho da amostra baseou-se nas seguintes considerações: tamanho do efeito 1,168, limite de confiança de 95%, poder do estudo de 95%, rácio de grupos 1:1, e foram adicionados 4 casos a cada grupo para compensar desistências. Portanto, recrutámos 25 doentes em cada grupo. Análise estatística A análise estatística foi realizada pelo SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, EUA). O teste de Shapiro-Wilks e histogramas foram utilizados para avaliar a normalidade da distribuição dos dados. Variáveis paramétricas quantitativas foram apresentadas como média e desvio padrão (DP) e comparadas entre os dois grupos utilizando o teste t de Student não pareado. Dados quantitativos não paramétricos foram apresentados como mediana e intervalo interquartil (IIQ) e foram analisados pelo teste de Mann-Whitney. Variáveis qualitativas foram apresentadas como frequência e percentagem e foram analisadas utilizando o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher quando apropriado. Um valor de P bicaudal < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12345
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade dos 2 aos 7 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II.
- Pacientes submetidos a cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas sob anestesia geral.
Critérios de Exclusão:
Alergias conhecidas a anestésicos locais.
- Condições de dor crónica pré-existentes.
- Disfunção hepática ou renal significativa.
- Pacientes com infeção das vias aéreas superiores há 2 semanas.
- Histórico de atrasos de desenvolvimento, deficiência mental ou doença do SNC.
- Anomalia congénita da coluna vertebral.
- Pacientes com distúrbios de hemorragia e coagulação (ex.: contagem de plaquetas <100.000/mm³, INR > 1,5).
- Contraindicações para anestesia regional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
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Os doentes foram colocados na posição de decúbito lateral para a realização do bloqueio.
A sonda numa manga estéril foi aplicada 1-2 cm lateralmente à linha média para identificar o processo transverso de T11, contando para cima a partir da região do sacro.
Após identificar o músculo eretor da espinha e os processos transversos, uma agulha de bloqueio nervoso de 22-gauge e 50 mm foi avançada para o plano interfacial alvo na direção crânio-caudal usando a técnica in-plane.
Após confirmar a colocação da agulha, foram injetados 0,4 ml/kg de bupivacaína a 0,25%.
O ESPB foi considerado bem-sucedido pela propagação linear crânio-caudal entre a ponta do processo transverso e o músculo eretor da espinha.
O mesmo processo foi repetido para o outro lado.
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Comparador Ativo: Bloqueio modificado do plano toracoabdominal
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O doente foi posicionado em decúbito dorsal.
Foi dado um ângulo profundo ao ângulo costocondral na borda da 10.ª costela com a sonda na direção sagital para visualizar a superfície inferior da cartilagem costal na linha média.
Uma agulha de bloqueio de 22-G, 50-mm foi inserida na direção cranial usando a técnica no plano e a ponta da agulha foi movida para a face posterior da 10.ª cartilagem costal.
Foi observado que a ponta da agulha nunca ultrapassou a borda cranial da 10.ª cartilagem costal e foram injetados 0,4 ml/kg de bupivacaína a 0,25% na superfície inferior do condro.
O mesmo procedimento será repetido para o outro lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao primeiro pedido de analgésico (horas)
Prazo: 24 horas
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Tempo até ao primeiro pedido de analgésico (horas)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário
Prazo: 24 horas
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Pontuação da dor avaliada pela escala FLACC.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD-154-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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