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Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Versus Bloqueio Nervoso Toracoabdominal Modificado para Analgesia em Cirurgias Abdominais Laparoscópicas Pediátricas

19 de novembro de 2025 atualizado por: Mahmoud Gbre, Cairo University

Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Versus Bloqueio Nervoso Toracoabdominal Modificado para Analgesia em Cirurgias Abdominais Laparoscópicas Pediátricas: um Estudo Comparativo Prospectivo e Randomizado

As cirurgias abdominais laparoscópicas são frequentemente realizadas em doentes pediátricos e estão frequentemente associadas a dor pós-operatória significativa, que, se não for adequadamente controlada, pode atrasar a recuperação e aumentar o risco de dor crónica. Uma analgesia ótima é, portanto, essencial. As técnicas de anestesia regional ganharam destaque pela sua capacidade de proporcionar alívio direcionado da dor, reduzir as necessidades de analgésicos sistémicos e melhorar os resultados da recuperação. Entre estas, o MTAPA através da Abordagem Pericondral (MTAPA) e o ESPB têm atraído atenção para potencial uso pediátrico. O MTAPA, um refinamento do TAPA tradicional, tem como alvo os nervos toracoabdominais e intercostais inferiores, oferecendo analgesia eficaz da parede abdominal. A sua abordagem pericondral visa melhorar a dispersão do anestésico local, potencialmente melhorando o controlo da dor pós-operatória. O ESPB envolve a deposição de anestésico local entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos das vértebras, produzindo analgesia através do bloqueio dos ramos dorsal e ventral. Embora amplamente aplicado em várias cirurgias, o seu papel em procedimentos abdominais laparoscópicos pediátricos é menos estudado. O MTAPA cobre uma gama dermatomal mais ampla do que técnicas como o Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen (TAP) ou o Bloqueio TAP Subcostal Oblíquo, particularmente para os dermátomos anteriores, embora a maioria dos relatórios em adultos refira cobertura entre T6-T12. Tanto o MTAPA como o ESPB mostraram promessa em adultos, mas a sua eficácia comparativa em cirurgias abdominais laparoscópicas pediátricas permanece pouco clara. Este estudo visa colmatar esta lacuna de conhecimento. Portanto, este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do ESPB e do MTAPA na prestação de analgesia pós-operatória para doentes pediátricos submetidos a cirurgias abdominais laparoscópicas. O estudo foi prospetivo, randomizado, duplamente cego e comparativo, e foi realizado em 50 doentes. Estes foram divididos em dois grupos iguais: grupo (A): receberam bloqueio MTAPA após a indução de AG e grupo (B): receberam ESPB após a indução de AG. O estudo será duplamente cego, no qual os doentes e os avaliadores de resultados envolvidos estarão cegos para a alocação do estudo e os resultados. Os doentes receberam indução de AG via propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanil 1 µg/kg e a dose de manutenção foi sevoflurano 2%, Tracrium 0,03 mg/kg.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo randomizado duplamente cego controlado foi realizado em 50 doentes pediátricos programados para cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas admitidos no Hospital de Crianças Especializado da Universidade do Cairo no período de ……a…… após a aprovação do comité de ética. Grupo M-TAPA (grupo A) (n=25): Os doentes receberam bloqueio M-TAPA após a indução da AG.

• Grupo ESPB (grupo B) (n=25): Os doentes receberam ESPB após a indução da AG. Os doentes e os avaliadores de resultados estavam cegos para o grupo dos doentes. Um farmacêutico não envolvido no estudo preparou as medicações intervencionais. Métodos

Avaliação pré-operatória:

Foram recolhidos os antecedentes médicos e cirúrgicos dos doentes, foi realizado exame clínico e foram efetuadas investigações laboratoriais de rotina como hemograma completo, estudos de coagulação (INR), função renal (creatinina sérica) e função hepática (TGP, TGO). Cada doente foi instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com a escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). FLACC (0 representa "sem dor" enquanto 10 representa "a dor máxima").

Intraoperatório:

Ao entrar na sala de operações: todos os doentes foram conectados à monitorização padrão ASA que incluiu eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (PAN) incluindo pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAM), saturação de oxigénio por oximetria de pulso. Foi inserido um cateter intravenoso de lúmen largo no membro superior, seguido de pré-carga pré-operatória na forma de 10 mL/kg de solução de Ringer lactato durante 15 minutos. A anestesia geral (AG) foi induzida com propofol 1,5-2,5 mg/kg e fentanil 1 µg/kg. Após Tracrium IV 0,15 mg/kg, foi inserido o tubo endotraqueal.

A manutenção da AG foi feita com sevoflurano (2%) e 50% de oxigénio. Serão administradas doses incrementais de Tracrium IV 0,03 mg/kg. Os casos foram então ventilados mecanicamente para manter níveis de CO2 no final da expiração de 30-35 mmHg. Doses adicionais em bolus de fentanil de 0,5 µg/kg IV foram administradas se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média elevassem mais de 20% do valor basal (após exclusão de outras causas além da dor). ESPB e M-TAPA foram realizados após a indução da anestesia geral. Ambos os bloqueios foram realizados usando orientação por ultrassom (FUJiFilM sonosite) com uma sonda linear (6-13 MHz) em condições asséticas completas. Os bloqueios foram administrados antes da incisão cirúrgica, com um período de espera de pelo menos 30 minutos. ESPB e M-TAPA foram realizados por um anestesiologista experiente. Foram realizadas aspiração antes da injeção e injeção de dose teste. Ambos os bloqueios foram realizados bilateralmente para garantir analgesia adequada para ambos os lados do abdómen. Isto foi essencial para alcançar alívio completo da dor para cirurgias abdominais laparoscópicas, que envolvem múltiplas regiões abdominais.

No (Grupo A):

O doente foi posicionado em decúbito dorsal. Foi dado um ângulo profundo ao ângulo costocondral na borda da 10ª costela com a sonda na direção sagital para visualizar a superfície inferior da cartilagem costal na linha média. Uma agulha de bloqueio de 22-G, 50 mm foi inserida na direção cranial usando a técnica in-plane e a ponta da agulha foi movida para a face posterior da 10ª cartilagem costal. Foi observado que a ponta da agulha nunca ultrapassou a borda cranial da 10ª cartilagem costal e 0,4 ml/kg de bupivacaína 0,25% foram injetados na superfície inferior do condro. O mesmo processo será repetido para o outro lado.

No (Grupo B):

Os doentes foram colocados em decúbito lateral para a realização do bloqueio. A sonda em uma capa estéril foi aplicada 1-2 cm lateral à linha média para identificar o processo transverso de T11 contando para cima a partir da região do sacro. Após identificar o músculo eretor da espinha e os processos transversos, uma agulha de bloqueio nervoso de 22-gauge, 50 mm foi avançada para o plano interfacial alvo na direção crânio-caudal usando a técnica in-plane. Após confirmar a colocação da agulha, 0,4 ml/kg de bupivacaína 0,25% foram injetados. ESPB foi considerado bem-sucedido pela propagação linear crânio-caudal entre a ponta do processo transverso e o músculo eretor da espinha. O mesmo processo foi repetido para o outro lado.

Pós-operatório:

Finalmente, os doentes foram transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). A dor pós-operatória foi avaliada pela pontuação FLACC Figura 14. Foi utilizado um protocolo analgésico multimodal para todos os doentes em todos os grupos na forma de paracetamol IV 1g de 6 em 6 horas. A intensidade da dor foi avaliada usando a escala FLACC que incluiu categorias para Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade, classificadas de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-operatórias (87). Analgesia de resgate com morfina foi administrada como bolus de 0,05 a 0,1 mg/kg se a escala FLACC ≥ 4. A dose máxima de morfina foi de 0,2 mg/kg.

Considerações éticas:

Foi obtido consentimento informado de todos os pais cujos filhos participaram no estudo. Existiam disposições adequadas para manter a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados, conforme segue:

  • Foi dada aos doentes a opção de não participar no estudo se não o desejassem.
  • Atribuímos números de código a cada participante, mantendo o nome e morada num ficheiro especial.
  • Ocultámos os nomes dos doentes quando utilizámos a investigação.
  • Utilizámos os resultados do estudo apenas de forma científica e não para outros fins.

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado pelo G*Power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Alemanha). Realizámos um estudo piloto (5 casos em cada grupo) e descobrimos que o tempo médio (± DP) até à primeira analgesia foi de 8,2±3,42h no Grupo ESPB e 4,6±2,7h no Grupo M-TAPA. O tamanho da amostra baseou-se nas seguintes considerações: tamanho do efeito 1,168, limite de confiança de 95%, poder do estudo de 95%, rácio de grupos 1:1, e foram adicionados 4 casos a cada grupo para compensar desistências. Portanto, recrutámos 25 doentes em cada grupo. Análise estatística A análise estatística foi realizada pelo SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, EUA). O teste de Shapiro-Wilks e histogramas foram utilizados para avaliar a normalidade da distribuição dos dados. Variáveis paramétricas quantitativas foram apresentadas como média e desvio padrão (DP) e comparadas entre os dois grupos utilizando o teste t de Student não pareado. Dados quantitativos não paramétricos foram apresentados como mediana e intervalo interquartil (IIQ) e foram analisados pelo teste de Mann-Whitney. Variáveis qualitativas foram apresentadas como frequência e percentagem e foram analisadas utilizando o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher quando apropriado. Um valor de P bicaudal < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12345
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade dos 2 aos 7 anos.

    • Ambos os sexos.
    • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II.
    • Pacientes submetidos a cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas sob anestesia geral.

Critérios de Exclusão:

  • Alergias conhecidas a anestésicos locais.

    • Condições de dor crónica pré-existentes.
    • Disfunção hepática ou renal significativa.
    • Pacientes com infeção das vias aéreas superiores há 2 semanas.
    • Histórico de atrasos de desenvolvimento, deficiência mental ou doença do SNC.
    • Anomalia congénita da coluna vertebral.
    • Pacientes com distúrbios de hemorragia e coagulação (ex.: contagem de plaquetas <100.000/mm³, INR > 1,5).
    • Contraindicações para anestesia regional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
Os doentes foram colocados na posição de decúbito lateral para a realização do bloqueio. A sonda numa manga estéril foi aplicada 1-2 cm lateralmente à linha média para identificar o processo transverso de T11, contando para cima a partir da região do sacro. Após identificar o músculo eretor da espinha e os processos transversos, uma agulha de bloqueio nervoso de 22-gauge e 50 mm foi avançada para o plano interfacial alvo na direção crânio-caudal usando a técnica in-plane. Após confirmar a colocação da agulha, foram injetados 0,4 ml/kg de bupivacaína a 0,25%. O ESPB foi considerado bem-sucedido pela propagação linear crânio-caudal entre a ponta do processo transverso e o músculo eretor da espinha. O mesmo processo foi repetido para o outro lado.
Comparador Ativo: Bloqueio modificado do plano toracoabdominal
O doente foi posicionado em decúbito dorsal. Foi dado um ângulo profundo ao ângulo costocondral na borda da 10.ª costela com a sonda na direção sagital para visualizar a superfície inferior da cartilagem costal na linha média. Uma agulha de bloqueio de 22-G, 50-mm foi inserida na direção cranial usando a técnica no plano e a ponta da agulha foi movida para a face posterior da 10.ª cartilagem costal. Foi observado que a ponta da agulha nunca ultrapassou a borda cranial da 10.ª cartilagem costal e foram injetados 0,4 ml/kg de bupivacaína a 0,25% na superfície inferior do condro. O mesmo procedimento será repetido para o outro lado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao primeiro pedido de analgésico (horas)
Prazo: 24 horas
Tempo até ao primeiro pedido de analgésico (horas)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário
Prazo: 24 horas

Pontuação da dor avaliada pela escala FLACC.

  • Parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial em mmHg, frequência cardíaca por minuto.
  • Consumo total de opióides intraoperatórios em ml.
  • Dose total de analgésicos de resgate nas primeiras 24 horas pós-operatórias em ml.
  • Efeitos adversos como hematoma, infeção ou sinais de toxicidade do anestésico local.
  • O grau de satisfação dos pais foi avaliado numa escala de Likert de 5 pontos.
  • Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) peso em quilogramas altura em metros
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-154-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD serão partilhados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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