- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07240064
Erector Spinae Planblockad mot modifierad thorakoabdominell nervblockad för analgesi i pediatriska laparoskopiska bukkirurgier
Erector Spinae Planblockad kontra modifierad thorakoabdominell nervblockad för analgetisk behandling vid pediatriska laparoskopiska bukkirurgier: en prospektiv, randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade dubbelblindade kontrollerade studie genomfördes på 50 pediatriska patienter som planerades för elektiv laparoskopisk bukkirurgi inskrivna på Cairo University Specialized Children Hospital under perioden från …… till …… efter etikprövningsnämndens godkännande. Grupp M-TAPA (grupp A) (n=25): Patienter fick M-TAPA-block efter induktion av GA.
• Grupp ESPB (grupp B) (n=25): Patienter fick ESPB efter induktion av GA. Patienter och utvärderare var blindade för patienternas grupptillhörighet. En apotekare som inte var inblandad i studien förberedde interventionsläkemedlen. Metoder
Preoperativ bedömning:
Patienternas medicinska och kirurgiska historia togs, klinisk undersökning av patienterna utfördes och rutinmässiga laboratorieundersökningar som CBC, koagulationsstudier (INR), njurfunktion (serumkreatinin) och leverfunktion (SGPT, SGOT) genomfördes. Varje patient fick instruktioner om postoperativ smärtbedömning med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). FLACC (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "maximal smärta").
Intraoperativt:
Vid inträde i operationssalen: alla patienter kopplades till standard ASA-övervakning som inkluderade elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP) inklusive systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck (MAP), syremättnad med pulsoximetri. En intravenös bredporig kanyl sattes i övre extremiteten varefter preoperativ preload i form av 10 ml/kg Ringers laktatlösning under 15 minuter gavs. Generell anestesi (GA) inducerades med propofol 1,5-2,5 mg/kg och fentanyl 1 µg/kg. Efter IV Tracrium 0,15 mg/kg sattes endotrakealtub in.
Underhåll av GA skedde med sevofluran (2%) och 50% syre. Inkrementella doser av IV Tracrium 0,03 mg/kg gavs. Fallen ventilerades sedan mekaniskt för att upprätthålla end-tidal CO2-nivåer på 30-35 mmHg. Ytterligare fentanylbolusdosering på 0,5 µg/kg IV gavs om hjärtfrekvens eller medelartärtryck ökade mer än 20% från baslinjen (efter uteslutning av andra orsaker än smärta). ESPB och M-TAPA utfördes efter induktion av generell anestesi. Båda blocken utfördes med ultraljudsguidning (FUJiFilM sonosite) med en linjär prob (6-13 MHz) under fullständigt aseptiska förhållanden. Blocken administrerades före kirurgiskt snitt, med en väntetid på minst 30 minuter. ESPB och M-TAPA utfördes av en erfaren anestesiolog. Aspiration före injektion och testdosinjektion utfördes. Båda blocken utfördes bilateral för att säkerställa adekvat analgetisk effekt på båda sidor av abdomen. Detta var essentiellt för att uppnå full smärtlindring för laparoskopiska bukkirurgiska ingrepp, som involverar multipla abdominala regioner.
I (Grupp A):
Patienten placerades i supin position. En djup vinkel gavs till costochondralvinkeln vid kanten av 10:e revbenet med proben i sagittal riktning för att visa den nedre ytan av costalbrosket i mittlinjen. En 22-G, 50-mm blocknål infördes i kranial riktning med in-plane-teknik och nålfästet förflyttades till den laterala aspekten av 10:e costalbrosket. Det noterades att nålfästet aldrig korsade den kraniala kanten av 10:e costalbrosket och 0,4 ml/kg bupivakain 0,25% injicerades i den nedre ytan av kondriet. Samma process upprepades för andra sidan.
I (Grupp B):
Patienter placerades i lateral decubitusposition för blockutförande. Proben i steril hylsa applicerades 1-2 cm lateral om mittlinjen för att identifiera 11:e tvärutskottet genom att räkna uppåt från sakrumregionen. Efter identifiering av erector spinae-muskeln och tvärutskotten fördes en 22-gauge, 50 mm nervblockeringsnål in i det målade interfaciala planet i kraniokaudal riktning med in-plane-teknik. Efter bekräftelse av nåläge injicerades 0,4 ml/kg bupivakain 0,25%. ESPB ansågs lyckad vid linjär spridning kraniokaudalt mellan spetsen av tvärutskottet och erector spinae-muskeln. Samma process upprepades för andra sidan.
Postoperativt:
Slutligen överfördes patienter till postanestesivårdsavdelning (PACU). Postoperativ smärta bedömdes med FLACC-poäng Figur 14. Ett multimodal analgetikaprotokoll användes för alla patienter i alla grupper i form av IV paracetamol 1g var 6:e timme. Smärtintensitet bedömdes med FLACC-skalan som inkluderade kategorier för Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröstbarhet, graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar postoperativt (87). Räddningsanalgetika med morfin gavs som 0,05 till 0,1 mg/kg bolus om FLACC-skalan ≥ 4. Maximal dos morfin var 0,2 mg/kg.
Etiska överväganden:
Informerat samtycke erhölls från alla föräldrar vars barn deltog i studien. Det fanns adekvata författningar för att upprätthålla deltagarnas integritet och datakonfidentialitet enligt följande:
- Patienterna gavs möjlighet att inte delta i studien om de inte önskade det.
- Vi tilldelade kodenummer till varje deltagare med namn och adress förvarade i en speciell fil.
- Vi dolde patienternas namn när vi använde forskningen.
- Vi använde studiens resultat endast på ett vetenskapligt sätt och inte för andra ändamål.
Beräkning av urvalsstorlek:
Beräkningen av urvalsstorlek gjordes med G*Power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Tyskland). Vi utförde en pilotstudie (5 fall i varje grupp) och fann att medel (± SD) tid till första analgetika var 8,2±3,42h i grupp ESPB och 4,6±2,7h i grupp M-TAPA. Urvalsstorleken baserades på följande överväganden: 1,168 effektstorlek, 95% konfidensgräns, 95% styrka för studien, gruppförhållande 1:1, och 4 fall lades till i varje grupp för att kompensera för dropouts. Därför rekryterade vi 25 patienter i varje grupp. Statistisk analys Statistisk analys gjordes med SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Shapiro-Wilks test och histogram användes för att utvärdera normalitet i datadistributionen. Kvantitativa parametriska variabler presenterades som medelvärde och standardavvikelse (SD) och jämfördes mellan de två grupperna med oparad Student's t-test. Kvantitativa icke-parametriska data presenterades som median och interkvartilavstånd (IQR) och analyserades med Mann-Whitney test. Kvalitativa variabler presenterades som frekvens och procent och analyserades med Chi-tvåtest eller Fishers exakta test när lämpligt. Ett tvåsidigt P-värde < 0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12345
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder från 2 till 7 år.
- Båda könen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I och II.
- Patienter som genomgår elektiva laparoskopiska bukkirurgier under generell anestesi.
Exklusionskriterier:
Kända allergier mot lokalanestetika.
- Förebyggande kroniska smärttillstånd.
- Betydande lever- eller njurfunktionsstörning.
- Patienter med luftvägsinfektion för 2 veckor sedan.
- Historik av utvecklingsförseningar, mental retardation eller CNS-sjukdom.
- Medfödd ryggradsanomali.
- Patienter med blödnings- och koagulationsrubbningar (t.ex. trombocyttal <100 000/mm³, INR > 1,5).
- Kontraindikationer för regional anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plan block
|
Patienterna placerades i lateral decubitusposition för blockutförande.
Sonden i ett sterilt hölje applicerades 1-2 cm lateralt om patienterna och metoder 44 mittlinjen för att identifiera den 11:e transversala processen genom att räkna uppåt från sakralregionen.
Efter identifiering av musculus erector spinae och transversala processer framfördes en 22-gauge, 50 mm nervblockeringsnål in i det målinriktade gränssnittsplanet i kraniokaudal riktning med in-plane-tekniken.
Efter bekräftelse av nålförläggningen injicerades 0,4 ml/kg bupivakain 0,25%.
ESPB anses lyckad genom den linjära spridningen kraniokaudalt mellan spetsen av den transversala processen och musculus erector spinae.
Samma process upprepades för den andra sidan.
|
|
Aktiv komparator: Modifierad thorakoabdominell planblock
|
Patienten placerades i ett supin läge.
En djup vinkel gavs till costochondralvinkeln vid kanten av 10:e revbenet med sonden i sagittal riktning för att visa revbensbroskets undre yta i mittlinjen.
En 22-G, 50-mm blocknål infördes i kraniell riktning med in-plane tekniken och nåltippen fördes till den bakre delen av 10:e revbensbrosket.
Det noterades att nåltippen aldrig korsade den kraniella kanten av 10:e revbensbrosket och 0,4 ml/kg bupivakain 0,25% injicerades i broskets undre yta.
Samma process kommer att upprepas för den andra sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första analgetikaförfrågan (timmar)
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till första analgetikaförfrågan (timmar)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtskattning bedömd med FLACC-poäng..
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD-154-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .