- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07240389
코르티코스테로이드 연고, 칼시뉴린 억제제 연고 및 풍부 혈소판 혈장(PRP) 요법을 이용한 외음부 경화성 이영양증 치료 (VULIS-3T)
코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 및 풍부 혈소판 혈장(PRP)으로 치료된 외음부 이영양증의 치료 결과 평가
외음부 백선 경화증(VLS)은 외음부 부위에 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환으로, 종종 가려움증, 작열감 및 통증을 유발하며, 흉터 형성과 질 입구의 협착을 초래할 수 있습니다. 이 질환은 삶의 질을 현저히 저하시키며, 치료하지 않을 경우 암성 변화의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
본 임상 연구는 생검으로 확인된 외음부 백선 경화증을 가진 여성들을 대상으로 일반적으로 사용되는 세 가지 치료 방법을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다:
국소 코르티코스테로이드 치료(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%),
국부 칼시뉴린 억제제 치료(피메크롤리무스), 및
성장 인자가 풍부한 환자 자신의 혈장을 사용하여 조직 치유를 지원하는 풍부 혈소판 혈장(PRP) 주사.
30세에서 80세 사이의 총 45명의 참가자가 등록되어 세 치료 군 중 하나에 배정될 예정입니다. 치료의 효과는 증상과 삶의 질에 대한 표준화된 설문지와 치료 전후의 조직 샘플에 대한 현미경적 평가를 통해 평가될 것입니다.
본 연구는 풍부 혈소판 혈장(PRP)이 외음부 백선 경화증에 대한 안전하고 효과적인 1차 치료 옵션으로 사용될 수 있는지 확인하고, 이 만성 질환에 대한 최적의 치료 접근법에 대한 이해를 향상시키기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
외음부 이형성 경피증(VLS)은 주로 외음부와 회음부의 피부와 점막에 영향을 미치는 만성적, 진행성 염증성 피부병입니다. 이 질환은 폐경 후 여성에서 가장 흔하며, 심한 가려움증, 화상감, 성교 중 통증을 유발할 수 있으며, 시간이 지나면 일상 기능과 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있는 흉터나 해부학적 변화를 일으킬 수 있습니다. 치료하지 않으면 VLS는 외음부 상피내 신생물(VIN) 또는 편평세포암의 발생 위험을 증가시킬 수도 있습니다.
질환의 만성적 성격에도 불구하고, 일차 치료법으로 보편적으로 인정된 표준 치료법은 아직 없습니다. 국소 코르티코스테로이드(클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 등)가 치료의 주축으로 간주되는 반면, 국소 칼시뉴린 억제제(예: 피메크롤리무스 또는 타크롤리무스)는 저항성 사례에서 대체제나 보조제로 종종 사용됩니다. 최근 몇 년 동안, 풍부 혈소판 혈장(PRP) 치료와 같은 재생 방법이 유망한 옵션으로 부상했습니다. PRP는 조직 수리를 자극하고 염증을 줄이며 점막 재생을 개선할 수 있는 고농도의 혈소판과 성장 인자를 포함하는 자가 준비물입니다.
이 개방형, 비무작위 임상 연구는 조직병리학적으로 확인된 외음부 이형성 경피증을 가진 여성에서 세 가지 치료 방법의 치료 효과와 안전성을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다:
Arthrex ACP Max™ 풍부 혈소판 혈장 시스템을 사용한 PRP 주사 치료,
클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 크림을 이용한 국소 코르티코스테로이드 치료, 그리고
피메크롤리무스 크림을 이용한 국소 칼시뉴린 억제제 치료.
총 45명의 참가자가 모집되어 세 치료 군 중 하나(각 군 15명)에 배정됩니다. 임상 증상과 삶의 질은 검증된 두 가지 설문지 - 외음부 질환 증상 점수(VDSS)와 피부과 삶의 질 지수(DLQI) - 를 사용하여 기준선, 치료 시작 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 6개월 추적 관찰 시, 외음부 부위의 작은 생검을 수행하여 조직병리학적 변화, 특히 염증 세포의 밀도를 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 풍부 혈소판 혈장(PRP) 치료가 기존의 국소 치료에 대한 효과적이고 안전한 대안이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 궁극적으로, 이 연구는 외음부 이형성 경피증으로 고통받는 여성들을 위한 보다 개별화되고 근거 기반의 치료 전략 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Milosz Pietrus, MD PhD
- 전화번호: +48 602 779 298
- 이메일: milosz.pietrus@uj.edu.pl
연구 장소
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, 폴란드, 31-261
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 30세부터 80세까지.
- 병리조직학적 검사로 확인된 외음부 편평태선의 임상 진단.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 작성 능력 및 의지.
- 기준선, 3개월, 6개월 시점의 설문지 작성 및 추적 방문을 포함한 연구 절차 준수 능력.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 미제출.
- 외음부 편평태선에 대한 기존 치료력 (VLS를 대상으로 한 전신 또는 국소 치료).
- 현재 또는 과거 외음부 신생물, including 외음부 상피내 신생물(VIN) 또는 외음부 암.
- 진단 또는 결과 평가에 방해가 될 수 있는 외음부 증상의 다른 기질적 또는 피부학적 원인.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여, 추적 관찰 또는 결과의 정확한 해석에 방해가 되는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍부 혈소판 플라즈마(PRP) 치료
참가자들은 Arthrex ACP Max™ 시스템을 사용하여 준비된 5ml의 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 피하 및 점막하 주사로 받습니다.
PRP은 임상적으로 영향을 받은 외음부 부위와 가려움증 또는 통증이 있는 부위에 주사됩니다.
시작 시 1회 시행됩니다.
결과는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가되며, 6개월에 외음부 생검을 시행합니다.
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Arthrex ACP Max™ 혈소판 풍부 혈장 시스템을 사용하여 준비된 자가 혈소판 풍부 혈장(5 ml)을 임상적으로 영향을 받은 외음부 부위 및 가려움증 또는 통증이 있는 부위에 피하 및 점막하 주사합니다.
혈소판 풍부 혈장은 표준 무균 기술에 따라 기준선에서 한 번 투여됩니다.
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활성 비교기: 국소 고효능 코르티코스테로이드
참가자는 0.05% 클로베타졸 프로피오네이트 크림(더모베이트)을 처음 3주 동안은 하루 두 번, 이후 3주 동안은 하루 한 번 바릅니다.
추적 평가는 기준선, 3개월 및 6개월에 시행되며, 6개월에 외음부 생검이 시행됩니다.
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참가자는 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 크림을 첫 3주 동안 하루 두 번 국소 도포한 후, 다음 3주 동안 하루 한 번 도포합니다.
이 요법은 외음부 경화성 이끼에 대한 표준 고효능 코르티코스테로이드 치료를 나타냅니다.
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활성 비교기: 국소 칼시뉴린 억제제
참가자들은 3주 동안 하루 두 번, 이후 3주 동안 하루 한 번 피메크롤리무스 크림(엘리델)을 바릅니다.
추적 평가는 기준선, 3개월 및 6개월에 이루어지며, 6개월에 외음부 생검이 시행됩니다.
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참가자는 피메크롤리무스 크림을 3주 동안 하루 두 번 국소 도포한 후, 다음 3주 동안 하루 한 번 도포합니다.
이 요법은 외음부 이형성 백반증에 대한 국소 칼시뉴린 억제제 치료법을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLQI(피부과 삶의 질 지수) 점수 변화
기간: 기준점, 3개월, 6개월
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DLQI 설문지는 외음부 편평태선이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 30점까지이며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
이 연구는 세 가지 치료 군에서 기준선부터 6개월까지의 DLQI 변화를 측정할 것입니다.
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기준점, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VDSS(외음부 질환 증상 점수) 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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VDSS는 외음부 이영양증과 관련된 증상 심각도(가려움, 화끈거림, 통증, 성교통)를 평가합니다.
본 연구는 치료 효과를 비교하기 위해 시간 경과에 따른 VDSS 총점 변화를 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UJ/2025/VULIS-3T
- N41/DBS/001550 (기타 보조금/기금 번호: Jagiellonian University Collegium Medicum)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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