Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der Vulvaren Lichen Sclerosus mit Kortikosteroid-Salbe, Calcineurin-Inhibitor-Salbe und plättchenreichem Plasma (PRP). (VULIS-3T)

16. November 2025 aktualisiert von: Milosz Pietrus

Evaluierung therapeutischer Ergebnisse bei Vulva-Lichen sclerosus behandelt mit Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren und plättchenreichem Plasma (PRP).

Vulvärer Lichen sclerosus (VLS) ist eine chronische entzündliche Hauterkrankung, die den Vulvabereich betrifft und oft Juckreiz, Brennen und Schmerzen verursacht sowie zu Narbenbildung und Verengung der Vaginalöffnung führen kann. Die Erkrankung verringert die Lebensqualität erheblich und kann bei Nichtbehandlung das Risiko für krebsartige Veränderungen erhöhen.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, drei häufig verwendete Behandlungsmethoden für Frauen mit biopsiebestätigtem vulvärem Lichen sclerosus zu bewerten und zu vergleichen:

Topische Kortikosteroidtherapie (Clobetasolpropionat 0,05%),

Topische Calcineurin-Inhibitor-Therapie (Pimecrolimus) und

Plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionen, die das eigenes Blutplasma der Patientin mit hohem Gehalt an Wachstumsfaktoren zur Unterstützung der Gewebeheilung verwenden.

Insgesamt werden 45 Teilnehmerinnen im Alter von 30 bis 80 Jahren aufgenommen und einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Wirksamkeit der Therapie wird anhand standardisierter Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität sowie durch mikroskopische Auswertung von Gewebeproben vor und nach der Behandlung bewertet.

Die Studie soll feststellen, ob plättchenreiches Plasma (PRP) als sichere und wirksame Erstbehandlungsoption für vulvären Lichen sclerosus dienen kann und unser Verständnis der besten therapeutischen Ansätze für diese chronische Erkrankung verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen sclerosus vulvae (LSV) ist eine chronische, progressive entzündliche Dermatose, die hauptsächlich die Haut und Schleimhaut der Vulva und der perinealen Region betrifft. Die Erkrankung tritt am häufigsten bei postmenopausalen Frauen auf und kann starken Juckreiz, Brennen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr sowie im Laufe der Zeit Narbenbildung oder anatomische Veränderungen verursachen, die die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Unbehandelt kann LSV auch das Risiko für die Entwicklung einer vulvären intraepithelialen Neoplasie (VIN) oder eines Plattenepithelkarzinoms erhöhen.

Trotz des chronischen Charakters der Erkrankung gibt es immer noch keinen allgemein anerkannten Behandlungsstandard für die Erstlinientherapie. Topische Kortikosteroide (wie Clobetasolpropionat 0,05 %) gelten als Therapiegrundlage, während topische Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Pimecrolimus oder Tacrolimus) häufig als Alternativen oder Ergänzungen bei resistenten Fällen eingesetzt werden. In den letzten Jahren sind regenerative Methoden wie die plättchenreiches Plasma (PRP)-Therapie als vielversprechende Option aufgetaucht. PRP ist eine autologe Zubereitung mit einer hohen Konzentration an Thrombozyten und Wachstumsfaktoren, die die Gewebereparatur stimulieren, Entzündungen reduzieren und die Schleimhautregeneration verbessern kann.

Diese offene, nicht randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von drei Behandlungsmodalitäten bei Frauen mit histopathologisch bestätigtem Lichen sclerosus vulvae zu bewerten und zu vergleichen:

PRP-Injektionstherapie mit dem Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma System,

Topische Kortikosteroidtherapie mit Clobetasolpropionat 0,05 % Creme, und

Topische Calcineurin-Inhibitor-Therapie mit Pimecrolimus-Creme.

Insgesamt werden 45 Teilnehmerinnen rekrutiert und einer der drei Behandlungsgruppen (15 pro Gruppe) zugeteilt. Die klinischen Symptome und die Lebensqualität werden mit zwei validierten Fragebögen - dem Vulvar Disease Symptom Score (VDSS) und dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) - zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach Behandlungsbeginn bewertet. Bei der 6-Monats-Nachuntersuchung wird eine kleine Biopsie aus dem Vulvabereich entnommen, um histopathologische Veränderungen, insbesondere die Dichte der Entzündungszellen, zu beurteilen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob die plättchenreiches Plasma (PRP)-Therapie eine wirksame und sichere Alternative zu konventionellen topischen Behandlungen darstellen könnte. Letztendlich könnte diese Forschung zur Entwicklung individuellerer und evidenzbasierterer therapeutischer Strategien für Frauen mit Lichen sclerosus vulvae beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen, 31-261
        • Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30 bis 80 Jahre.
  2. Klinische Diagnose von Lichen sclerosus vulvae, bestätigt durch histopathologische Untersuchung.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  4. Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Beantwortung von Fragebögen und Nachuntersuchungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.
  2. Frühere Behandlung von Lichen sclerosus vulvae (jede systemische oder topische Therapie, die auf VLS abzielt).
  3. Aktuelle oder frühere Vulvaneoplasie, einschließlich vulväre intraepitheliale Neoplasie (VIN) oder Vulvakarzinom.
  4. Andere organische oder dermatologische Ursachen für vulväre Symptome, die die Diagnose oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten.
  5. Jeder Zustand, der nach Meinung des Studienarztes die Studienteilnahme, Nachbeobachtung oder genaue Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)-Behandlung
Teilnehmer erhalten subkutane und submukosale Injektionen von 5 ml autologem plättchenreichem Plasma (PRP), das mit dem Arthrex ACP Max™-System hergestellt wird. PRP wird in klinisch betroffene Vulvaareale und Stellen mit Juckreiz oder Schmerzen injiziert. Der Eingriff wird einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgewertet; eine Vulvabiopsie wird nach 6 Monaten entnommen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)-Behandlung
Autologes plättchenreiches Plasma (5 ml), das mit dem Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma System aufbereitet wurde, wird subkutan und submukös in klinisch betroffene Vulvaareale sowie Juckreiz- oder Schmerzstellen injiziert. PRP wird einmalig zum Ausgangszeitpunkt nach Standard-aseptischer Technik verabreicht.
Aktiver Komparator: Topisches hochwirksames Kortikosteroid
Die Teilnehmer tragen in den ersten 3 Wochen zweimal täglich Clobetasolpropionat 0,05% Creme (Dermovate) auf und anschließend 3 Wochen lang einmal täglich. Nachuntersuchungen finden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt; nach 6 Monaten wird eine Vulvabiopsie entnommen.
Arzneimittel: Clobetasolpropionat 0,05% Creme (Dermovate)
Die Teilnehmer tragen zweimal täglich für die ersten 3 Wochen Clobetasolpropionat 0,05 % Creme topisch auf, gefolgt von einmal täglich für die nächsten 3 Wochen. Dieses Schema entspricht der Standardtherapie mit hochpotenten Kortikosteroiden bei Lichen sclerosus der Vulva.
Aktiver Komparator: Topischer Calcineurin-Inhibitor
Die Teilnehmer tragen dreimal täglich Pimecrolimus-Creme (Elidel) über 3 Wochen und danach einmal täglich für die folgenden 3 Wochen auf. Nachuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten; eine Vulvabiopsie wird nach 6 Monaten entnommen.
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme (Elidel)
Die Teilnehmer tragen Pimecrolimus-Creme zweimal täglich topisch über 3 Wochen auf, gefolgt von einmal täglich für die folgenden 3 Wochen. Dieses Schema repräsentiert eine topische Calcineurin-Inhibitor-Therapie bei Lichen sclerosus der Vulva.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des DLQI-Scores (Dermatology Life Quality Index)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der DLQI-Fragebogen bewertet die Auswirkungen von Lichen sclerosus der Vulva auf die Lebensqualität der Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Die Studie wird die Veränderung des DLQI vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten in den drei Behandlungsgruppen messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VDSS (Vulvaerkrankungssymptom-Score)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der VDSS bewertet den Schweregrad der Symptome (Juckreiz, Brennen, Schmerzen, Dyspareunie), die mit Lichen sclerosus der Vulva verbunden sind. Die Studie bewertet Veränderungen des Gesamt-VDSS-Scores im Zeitverlauf, um die Wirksamkeit der Behandlung zu vergleichen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milosz Pietrus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJ/2025/VULIS-3T
  • N41/DBS/001550 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jagiellonian University Collegium Medicum)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der sensiblen Natur von Vulvabiopsieproben und Datenschutzüberlegungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vulva Lichen sclerosus

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma (PRP)-Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren