Traitement du Lichen Scléreux Vulvaire par Pommade à Base de Corticostéroïdes, Pommade à Base d'Inhibiteur de la Calcineurine et Thérapie par Plasma Riche en Plaquettes (PRP). (VULIS-3T)
Évaluation des résultats thérapeutiques dans le lichen scléreux vulvaire traité par corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine et plasma riche en plaquettes (PRP).
Le lichen scléreux vulvaire (LSV) est une affection cutanée inflammatoire chronique qui affecte la région vulvaire, provoquant souvent des démangeaisons, des brûlures et des douleurs, et pouvant entraîner des cicatrices et un rétrécissement de l'orifice vaginal. Cette condition réduit considérablement la qualité de vie et peut augmenter le risque de transformations cancéreuses si elle n'est pas traitée.
Cette étude clinique vise à évaluer et comparer trois méthodes de traitement couramment utilisées pour les femmes atteintes de lichen scléreux vulvaire confirmé par biopsie :
La thérapie par corticostéroïdes topiques (propionate de clobétasol 0,05 %),
La thérapie par inhibiteur topique de la calcineurine (pimécrolimus), et
Les injections de plasma riche en plaquettes (PRP), qui utilisent le plasma sanguin du patient riche en facteurs de croissance pour favoriser la guérison des tissus.
Un total de 45 participantes âgées de 30 à 80 ans seront inscrites et réparties dans l'un des trois groupes de traitement. L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide de questionnaires standardisés sur les symptômes et la qualité de vie, ainsi que par une évaluation microscopique des échantillons de tissus avant et après le traitement.
L'étude cherche à déterminer si le plasma riche en plaquettes (PRP) peut constituer une option de traitement de première intention sûre et efficace pour le lichen scléreux vulvaire et à améliorer notre compréhension des meilleures approches thérapeutiques pour cette maladie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lichen scléreux vulvaire (LSV) est une dermatose inflammatoire chronique et progressive qui affecte principalement la peau et les muqueuses de la vulve et de la région périnéale. Cette affection est plus fréquente chez les femmes ménopausées et peut provoquer des démangeaisons sévères, des brûlures, des douleurs lors des rapports sexuels et, avec le temps, des cicatrices ou des modifications anatomiques qui peuvent altérer considérablement le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. S'il n'est pas traité, le LSV peut également augmenter le risque de développer une néoplasie intraépithéliale vulvaire (NIV) ou un carcinome épidermoïde.
Malgré la nature chronique de la maladie, il n'existe toujours pas de norme de soins universellement acceptée pour le traitement de première intention. Les corticostéroïdes topiques (tels que le propionate de clobétasol à 0,05 %) sont considérés comme la base du traitement, tandis que les inhibiteurs topiques de la calcineurine (par exemple, le pimécrolimus ou le tacrolimus) sont souvent utilisés comme alternatives ou adjuvants dans les cas résistants. Ces dernières années, les méthodes régénératives telles que la thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) sont apparues comme une option prometteuse. Le PRP est une préparation autologue contenant une concentration élevée de plaquettes et de facteurs de croissance qui peut stimuler la réparation tissulaire, réduire l'inflammation et améliorer la régénération muqueuse.
Cette étude clinique ouverte, non randomisée vise à évaluer et à comparer l'efficacité thérapeutique et la sécurité de trois modalités de traitement chez les femmes présentant un lichen scléreux vulvaire confirmé histopathologiquement :
Thérapie par injection de PRP utilisant le système de plasma riche en plaquettes Arthrex ACP Max™,
Thérapie par corticostéroïde topique avec crème de propionate de clobétasol à 0,05 %, et
Thérapie par inhibiteur topique de la calcineurine avec crème de pimécrolimus.
Un total de 45 participantes sera recruté et assigné à l'un des trois groupes de traitement (15 par groupe). Les symptômes cliniques et la qualité de vie seront évalués à l'aide de deux questionnaires validés - le score de symptômes des maladies vulvaires (VDSS) et l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) - à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois après le début du traitement. Lors du suivi à 6 mois, une petite biopsie de la zone vulvaire sera réalisée pour évaluer les changements histopathologiques, en particulier la densité des cellules inflammatoires.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si la thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) pourrait représenter une alternative efficace et sûre aux traitements topiques conventionnels. En fin de compte, cette recherche pourrait contribuer au développement de stratégies thérapeutiques plus individualisées et fondées sur des preuves pour les femmes souffrant de lichen scléreux vulvaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milosz Pietrus, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 602 779 298
- E-mail: milosz.pietrus@uj.edu.pl
Lieux d'étude
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, Pologne, 31-261
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 30 à 80 ans.
- Diagnostic clinique de lichen scléreux vulvaire confirmé par examen histopathologique.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Capacité à se conformer aux procédures de l'étude, y compris la complétion des questionnaires et les visites de suivi à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Traitement antérieur pour le lichen scléreux vulvaire (toute thérapie systémique ou topique ciblant le LSV).
- Néoplasie vulvaire actuelle ou passée, y compris la néoplasie intraépithéliale vulvaire (NIV) ou le carcinome vulvaire.
- Autres causes organiques ou dermatologiques des symptômes vulvaires pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des résultats.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation précise des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par Plasma Riche en Plaquettes (PRP)
Les participantes reçoivent des injections sous-cutanées et sous-muqueuses de 5 ml de plasma riche en plaquettes autologue (PRP) préparé à l'aide du système Arthrex ACP Max™.
Le PRP est injecté dans les zones vulvaires cliniquement affectées et les sites de démangeaisons ou de douleur.
La procédure est réalisée une seule fois au début de l'étude.
Les résultats sont évalués au départ, à 3 mois et à 6 mois ; une biopsie vulvaire est effectuée à 6 mois.
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Du plasma riche en plaquettes autologue (5 ml) préparé à l'aide du système Arthrex ACP Max™ de plasma riche en plaquettes est injecté par voie sous-cutanée et sous-muqueuse dans les zones vulvaires cliniquement affectées et les sites de démangeaisons ou de douleur.
Le PRP est administré une fois au départ selon la technique aseptique standard.
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Comparateur actif: Corticostéroïde topique de haute puissance
Les participants appliquent de la crème à base de propionate de clobétasol à 0,05 % (Dermovate) deux fois par jour pendant les 3 premières semaines et une fois par jour pendant les 3 semaines suivantes.
Les évaluations de suivi ont lieu au début de l'étude, à 3 mois et à 6 mois ; une biopsie vulvaire est réalisée à 6 mois.
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Les participants appliquent la crème à base de propionate de clobétasol à 0,05 % par voie topique deux fois par jour pendant les 3 premières semaines, puis une fois par jour pendant les 3 semaines suivantes.
Ce régime représente un traitement standard par corticostéroïde de haute puissance pour le lichen scléreux vulvaire.
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Comparateur actif: Inhibiteur topique de la calcineurine
Les participants appliquent de la crème de pimécrolimus (Elidel) deux fois par jour pendant 3 semaines et une fois par jour pendant les 3 semaines suivantes.
Les évaluations de suivi ont lieu au départ, à 3 mois et à 6 mois ; une biopsie vulvaire est réalisée à 6 mois.
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Les participants appliquent la crème de pimécrolimus par voie topique deux fois par jour pendant 3 semaines, puis une fois par jour pendant les 3 semaines suivantes.
Ce régime représente un traitement par inhibiteur topique de la calcineurine pour le lichen scléreux vulvaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Le questionnaire DLQI évalue l'impact du lichen scléreux vulvaire sur la qualité de vie des patients.
Les scores varient de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une altération plus importante.
L'étude mesurera l'évolution du DLQI entre le début de l'étude et 6 mois dans les trois groupes de traitement.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score VDSS (Score des symptômes de la maladie vulvaire)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Le VDSS évalue la sévérité des symptômes (démangeaisons, brûlures, douleurs, dyspareunie) associés au lichen scléreux vulvaire.
L'étude évalue les changements du score total du VDSS au fil du temps pour comparer l'efficacité des traitements.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies vulvaires
- Lichen vulvaire scléreux
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Bétaméthasone
- Clobétasol
- Thérapeutique
- pimecrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- UJ/2025/VULIS-3T
- N41/DBS/001550 (Autre subvention/numéro de financement: Jagiellonian University Collegium Medicum)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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