Behandling av vulvär lichen sclerosus med kortikosteroidsalva, kalcineurinhämmarsalva och terapi med platelet-rich plasma (PRP). (VULIS-3T)
Utvärdering av terapeutiska utfall vid vulvära lichen sclerosus behandlad med kortikosteroider, kalkineurinhämmare och platttätt plasma (PRP).
Vulvär lichen sclerosus (VLS) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som påverkar vulvaområdet, vilket ofta orsakar klåda, brännande känsla och smärta, och kan leda till ärrbildning och förträngning av vaginalöppningen. Tillståndet försämrar livskvaliteten avsevärt och kan öka risken för cancerförändringar om det lämnas obehandlat.
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera och jämföra tre vanligt förekommande behandlingsmetoder för kvinnor med biopsibekräftad vulvär lichen sclerosus:
Topikal kortikosteroidbehandling (klobetasolpropionat 0,05%),
Topikal kalcineurinhämmarbehandling (pimekrolimus), och
Injektioner med plättrik plasma (PRP), som använder patientens eget blodplasma rikt på tillväxtfaktorer för att stödja vävnadsläkning.
Totalt 45 deltagare i åldrarna 30 till 80 år kommer att rekryteras och fördelas på en av de tre behandlingsgrupperna. Behandlingens effektivitet kommer att bedömas med standardiserade frågeformulär om symtom och livskvalitet, samt mikroskopisk utvärdering av vävnadsprover före och efter behandling.
Studien strävar efter att avgöra om plättrik plasma (PRP) kan fungera som ett säkert och effektivt förstahandsbehandlingsalternativ för vulvär lichen sclerosus och att öka vår förståelse för de bästa terapeutiska metoderna för denna kroniska sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vulvär lichen sclerosus (VLS) är en kronisk, progressiv inflammatorisk dermatos som primärt påverkar huden och slemhinnan i vulva och perineala regionen. Tillståndet är vanligast hos postmenopausala kvinnor och kan orsaka svår klåda, brännande smärta, smärta vid samlag och, över tid, ärrbildning eller anatomiska förändringar som kan avsevärt försämra dagligt fungerande och livskvalitet. Om obehandlad kan VLS också öka risken för att utveckla vulvär intraepitelial neoplasi (VIN) eller skivepitelcancer.
Trots sjukdomens kroniska karaktär finns det fortfarande ingen allmänt accepterad standardvård för förstahandsbehandling. Topikala kortikosteroider (såsom klobetasolpropionat 0,05%) anses vara stommen i terapin, medan topikala kalcineurinhämmare (t.ex. pimekrolimus eller takrolimus) ofta används som alternativ eller tillägg i resistenta fall. Under de senaste åren har regenerativa metoder som terapi med plättrik plasma (PRP) framträtt som ett lovande alternativ. PRP är en autolog preparat som innehåller en hög koncentration av trombocyter och tillväxtfaktorer som kan stimulera vävnadsåterhämtning, minska inflammation och förbättra slemhinneregeneration.
Denna öppen, icke-randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera och jämföra den terapeutiska effektiviteten och säkerheten hos tre behandlingsmodaliteter hos kvinnor med histopatologiskt bekräftad vulvär lichen sclerosus:
PRP-injektionsbehandling med Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma System,
Topikal kortikosteroidbehandling med klobetasolpropionat 0,05% kräm, och
Topikal kalcineurinhämmarbehandling med pimekrolimuskräm.
Totalt kommer 45 deltagare att rekryteras och tilldelas en av de tre behandlingsarmarna (15 per grupp). Kliniska symtom och livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av två validerade frågeformulär - Vulvar Disease Symptom Score (VDSS) och Dermatology Life Quality Index (DLQI) - vid baslinje, 3 månader och 6 månader efter behandlingsstart. Vid 6-månadersuppföljningen kommer en liten biopsi från vulvärområdet att utföras för att bedöma histopatologiska förändringar, särskilt densiteten av inflammatoriska celler.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om terapi med plättrik plasma (PRP) kan representera ett effektivt och säkert alternativ till konventionella topikala behandlingar. I slutändan kan denna forskning bidra till utvecklingen av mer individualiserade och evidensbaserade terapeutiska strategier för kvinnor som lider av vulvär lichen sclerosus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Milosz Pietrus, MD PhD
- Telefonnummer: +48 602 779 298
- E-post: milosz.pietrus@uj.edu.pl
Studieorter
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polen, 31-261
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 till 80 år.
- Klinisk diagnos av vulvär lichen sclerosus bekräftad av histopatologisk undersökning.
- Förmåga och vilja att lämna skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Förmåga att följa studieprocedurer, inklusive ifyllande av frågeformulär och uppföljningsbesök vid start, 3 månader och 6 månader.
Exklusionskriterier:
- Avsaknad av skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Tidigare behandling för vulvär lichen sclerosus (någon systemisk eller topikal terapi riktad mot VLS).
- Nuvarande eller tidigare vulvär neoplasi, inklusive vulvär intraepitelial neoplasi (VIN) eller vulvär karcinom.
- Andra organiska eller dermatologiska orsaker till vulvära symptom som kan störa diagnostik eller utvärdering av resultat.
- Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studiedeltagande, uppföljning eller korrekt tolkning av resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med plateletrik plasma (PRP)
Deltagarna får subkutana och submukösa injektioner av 5 ml autolog plasma rikt på trombocyter (PRP) framställt med Arthrex ACP Max™-systemet.
PRP injiceras i kliniskt drabbade vulvära områden och på platser med klåda eller smärta.
Ingreppet utförs en gång vid studiens start.
Utfall värderas vid baslinje, 3 månader och 6 månader; en vulvabiopsi tas vid 6 månader.
|
Autologt plättrik plasma (5 ml) framställt med Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma System injiceras subkutant och submuköst i kliniskt drabbade vulvära områden och platser med klåda eller smärta.
PRP administreras en gång vid baslinjen enligt standard aseptisk teknik.
|
|
Aktiv komparator: Topikal högpotent kortikosteroid
Deltagarna applicerar klobetasolpropionat 0.05% kräm (Dermovate) två gånger dagligen under de första 3 veckorna och en gång dagligen under de följande 3 veckorna.
Uppföljningsbedömningar sker vid baslinje, 3 månader och 6 månader; en vulvabiopsi tas vid 6 månader.
|
Deltagarna applicerar klobetasolpropionat 0,05% kräm topikt två gånger dagligen under de första 3 veckorna, följt av en gång dagligen under de nästa 3 veckorna.
Denna behandlingsplan representerar standardbehandling med högpotent kortikosteroid för vulvär lichen sclerosus.
|
|
Aktiv komparator: Topikala kalcineurinhämmare
Deltagarna applicerar pimekrolimus kräm (Elidel) två gånger dagligen i 3 veckor och en gång dagligen under de följande 3 veckorna.
Uppföljningsbedömningar sker vid start, 3 månader och 6 månader; en vulvabiopsi tas vid 6 månader.
|
Deltagarna applicerar pimecrolimus kräm topikt två gånger dagligen under 3 veckor, följt av en gång dagligen under de följande 3 veckorna.
Detta schema representerar topikal kalkineurinhämmarbehandling för vulvär lichen sclerosus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DLQI (Dermatology Life Quality Index)-poäng
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
DLQI-frågeformuläret utvärderar hur vulvär lichen sclerosus påverkar patientens livskvalitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Studien kommer att mäta förändringen i DLQI från start till 6 månader över de tre behandlingsgrupperna.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VDSS (Vulvära sjukdomssymtompoäng)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
VDSS utvärderar symptomens svårighetsgrad (klåda, brännande, smärta, dyspareuni) som är förknippade med vulvär lichen sclerosus.
Studien bedömer förändringar i totalt VDSS-poäng över tid för att jämföra behandlingseffektivitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Vulva sjukdomar
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Betametason
- Clobetasol
- Terapeutik
- pimecrolimus
Andra studie-ID-nummer
- UJ/2025/VULIS-3T
- N41/DBS/001550 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jagiellonian University Collegium Medicum)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .