Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Vulvær Lichen Sclerosus med Kortikosteroidsalve, Calcineurinhæmmer-salve og Pladerig Plasma (PRP) Terapi. (VULIS-3T)

16. november 2025 opdateret af: Milosz Pietrus

Evaluering af terapeutiske resultater ved vulvær lichen sclerosus behandlet med kortikosteroider, calcineurin-hæmmere og pladerig plasma (PRP).

Vulvær lichen sclerosus (VLS) er en kronisk inflammatorisk hudtilstand, der påvirker vulvaområdet, ofte forårsager kløe, brændende fornemmelse og smerter, og kan føre til arvæv og indsnævring af skedeåbningen. Tilstanden reducerer livskvaliteten markant og kan øge risikoen for kræftforandringer, hvis den ikke behandles.

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne tre almindeligt anvendte behandlingsmetoder for kvinder med biopsibekræftet vulvær lichen sclerosus:

Topikal kortikosteroidbehandling (clobetasolpropionat 0,05%),

Topikal calcineurinhæmmerbehandling (pimecrolimus), og

Blodpladerig plasma (PRP) injektioner, der bruger patientens eget blodplasma rigt på vækstfaktorer til at støtte vævsheling.

I alt 45 deltagere i alderen 30 til 80 år vil blive inkluderet og tildelt en af de tre behandlingsgrupper. Effektiviteten af behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet, samt mikroskopisk vurdering af vævsprøver før og efter behandling.

Undersøgelsen søger at afgøre, om blodpladerig plasma (PRP) kan fungere som et sikkert og effektivt førstelinjes behandlingsvalg for vulvær lichen sclerosus og at forbedre vores forståelse af de bedste terapeutiske tilgange til denne kroniske sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vulvær lichen sclerosus (VLS) er en kronisk, progressiv inflammatorisk dermatose, der primært påvirker hud og slimhinder i vulva og perineale region.
Tilstanden er mest almindelig hos postmenopausale kvinder og kan forårsage stærk kløe, brændende fornemmelse, smerter under samleje og over tid arvæv eller anatomiske forandringer, der kan nedsætte den daglige funktionsevne og livskvalitet betydeligt.
Hvis den ikke behandles, kan VLS også øge risikoen for udvikling af vulvær intraepitelial neoplasi (VIN) eller planocellulært karcinom.

På trods af sygdommens kroniske karakter er der stadig ingen alment accepteret standardbehandling for første-linje terapi.
Topikale kortikosteroider (såsom clobetasolpropionat 0,05%) anses for at være hjørnestenen i behandlingen, mens topikale calcineurinhæmmere (f.eks. pimecrolimus eller tacrolimus) ofte anvendes som alternativer eller supplementer i resistente tilfælde.
I de senere år er regenerative metoder som platelet-rich plasma (PRP) terapi opstået som et lovende alternativ.
PRP er en autolog preparation, der indeholder en høj koncentration af blodplader og vækstfaktorer, som kan stimulere vævsreparation, reducere inflammation og forbedre slimhinderegeneration.

Denne åbne, ikke-randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af tre behandlingsmodaliteter hos kvinder med histopatologisk bekræftet vulvær lichen sclerosus:

PRP-injektionsbehandling ved hjælp af Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma System,

Topikal kortikosteroidbehandling med clobetasolpropionat 0,05% creme, og

Topikal calcineurinhæmmerbehandling med pimecrolimus creme.

I alt 45 deltagere vil blive rekrutteret og tildelt en af de tre behandlingsgrupper (15 pr. gruppe).
Kliniske symptomer og livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af to validerede spørgeskemaer - Vulvar Disease Symptom Score (VDSS) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) - ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsstart.
Ved 6-måneders opfølgningen vil der blive udført en lille biopsi fra vulvaområdet for at vurdere histopatologiske forandringer, især tætheden af inflammatoriske celler.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om platelet-rich plasma (PRP) terapi kunne udgøre et effektivt og sikkert alternativ til konventionelle topikale behandlinger.
I sidste ende kan denne forskning bidrage til udviklingen af mere individualiserede og evidensbaserede terapeutiske strategier for kvinder, der lider af vulvær lichen sclerosus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen, 31-261
        • Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30 til 80 år.
  2. Klinisk diagnose af vulvær lichen sclerosus bekræftet ved histopatologisk undersøgelse.
  3. Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  4. Evne til at overholde studieprocedurer, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og opfølgningsbesøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  2. Tidligere behandling for vulvær lichen sclerosus (enhver systemisk eller topikal terapi rettet mod VLS).
  3. Nuværende eller tidligere vulvær neoplasie, herunder vulvær intraepitelial neoplasie (VIN) eller vulvært karcinom.
  4. Andre organiske eller dermatologiske årsager til vulvære symptomer, der kunne forstyrre diagnosen eller resultatvurderingen.
  5. Enhver tilstand, som efter forskerens skøn ville forstyrre studiedeltagelse, opfølgning eller præcis fortolkning af resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Platelet-Rig Plasma (PRP)-behandling
Deltagerne modtager subkutane og submukøse injektioner på 5 ml autolog plasma rig på trombocytter (PRP) fremstillet ved hjælp af Arthrex ACP Max™-systemet. PRP injiceres i klinisk påvirkede vulvære områder og steder med kløe eller smerter. Indgrebet udføres én gang ved studiestart. Resultaterne vurderes ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder; en vulvabiopti udtages efter 6 måneder.
Biologisk: Platelet-Rich Plasma (PRP)-behandling
Autologt pladerig plasma (5 ml) fremstillet ved hjælp af Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma System injiceres subkutant og submukøst i klinisk påvirkede vulvære områder og områder med kløe eller smerte. PRP administreres én gang ved baseline efter standard aseptisk teknik.
Aktiv komparator: Topical højpotent corticosteroid
Deltagerne påfører clobetasolpropionat 0,05% creme (Dermovate) to gange dagligt i de første 3 uger og én gang dagligt i de efterfølgende 3 uger. Opfølgningsundersøgelser finder sted ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder; en vulvabiopti tages efter 6 måneder.
Medicin: Clobetasolpropionat 0,05% creme (Dermovate)
Deltagerne påfører clobetasolpropionat 0,05% creme topisk to gange dagligt i de første 3 uger, efterfulgt af én gang dagligt i de næste 3 uger. Denne behandling repræsenterer standard højpotens corticosteroidbehandling for vulvær lichen sclerosus.
Aktiv komparator: Topisk Calcineurin Inhibitor
Deltagerne påfører pimecrolimuscreme (Elidel) to gange dagligt i 3 uger og en gang dagligt i de følgende 3 uger. Opfølgningsundersøgelser finder sted ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder; en vulvabiopsi tages efter 6 måneder.
Medicin: Pimecrolimus creme (Elidel)
Deltagerne påfører pimecrolimuscreme topisk to gange dagligt i 3 uger, efterfulgt af én gang dagligt i de næste 3 uger. Dette regime repræsenterer topisk calcineurinhæmmerbehandling for vulvær lichen sclerosus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
DLQI-spørgeskemaet vurderer virkningen af vulvær lichen sclerosus på patientens livskvalitet. Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse. Studiet vil måle ændringen i DLQI fra baseline til 6 måneder på tværs af de tre behandlingsgrupper.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VDSS (Vulvasygdomssymptomscore)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
VDSS vurderer symptomers sværhedsgrad (kløe, brændende fornemmelse, smerte, dyspareuni) forbundet med lichen sclerosus i vulva. Studiet vurderer ændringer i den samlede VDSS-score over tid for at sammenligne behandlingseffektivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milosz Pietrus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJ/2025/VULIS-3T
  • N41/DBS/001550 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jagiellonian University Collegium Medicum)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af den følsomme karakter af vulvabioptiprøver og hensynet til privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med Platelet-Rich Plasma (PRP)-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner