Behandeling van Lichen Sclerosus van de Vulva Met Corticosteroïdenzalf, Calcineurineremmerzalf en Platelet-Rich Plasma (PRP) Therapie. (VULIS-3T)
Evaluatie van therapeutische resultaten bij lichen sclerosus van de vulva behandeld met corticosteroiden, calcineurineremmers en plaatjesrijk plasma (PRP).
Vulvaire lichen sclerosus (VLS) is een chronische ontstekingsaandoening van de huid die het vulvaire gebied aantast, vaak jeuk, branderigheid en pijn veroorzaakt, en kan leiden tot littekenvorming en vernauwing van de vaginale opening. De aandoening vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk en kan het risico op kwaadaardige veranderingen vergroten indien onbehandeld.
Deze klinische studie heeft als doel drie veelgebruikte behandelingsmethoden voor vrouwen met door biopsie bevestigde vulvaire lichen sclerosus te evalueren en te vergelijken:
Lokale corticosteroïdtherapie (clobetasolpropionaat 0,05%),
Lokale calcineurineremmer therapie (pimecrolimus), en
Injecties met plaatjesrijk plasma (PRP), die het eigen bloedplasma van de patiënt gebruiken dat rijk is aan groeifactoren om weefselgenezing te ondersteunen.
In totaal zullen 45 deelnemers van 30 tot 80 jaar worden ingeschreven en toegewezen aan een van de drie behandelgroepen. De effectiviteit van de therapie zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven, evenals microscopische evaluatie van weefselmonsters voor en na de behandeling.
De studie probeert te bepalen of plaatjesrijk plasma (PRP) kan dienen als een veilige en effectieve eerstelijns behandelingsoptie voor vulvaire lichen sclerosus en om ons begrip van de beste therapeutische benaderingen voor deze chronische ziekte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vulvaire lichen sclerosus (VLS) is een chronische, progressieve inflammatoire dermatose die voornamelijk de huid en slijmvliezen van de vulva en het perineale gebied aantast. De aandoening komt het meest voor bij postmenopauzale vrouwen en kan ernstige jeuk, branderigheid, pijn tijdens geslachtsgemeenschap veroorzaken, en na verloop van tijd littekenvorming of anatomische veranderingen die het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Indien onbehandeld, kan VLS ook het risico op het ontwikkelen van vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) of plaveiselcelcarcinoom verhogen.
Ondanks de chronische aard van de ziekte is er nog steeds geen algemeen aanvaarde standaard voor eerstelijnsbehandeling. Lokale corticosteroïden (zoals clobetasolpropionaat 0,05%) worden beschouwd als de hoeksteen van de therapie, terwijl lokale calcineurineremmers (bijvoorbeeld pimecrolimus of tacrolimus) vaak worden gebruikt als alternatieven of aanvullingen bij resistente gevallen. In recente jaren zijn regeneratieve methoden zoals plaatjesrijk plasma (PRP) therapie naar voren gekomen als een veelbelovende optie. PRP is een autologe bereiding met een hoge concentratie bloedplaatjes en groeifactoren die weefselherstel kan stimuleren, ontsteking kan verminderen en mucosale regeneratie kan verbeteren.
Deze open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van drie behandelingsmodaliteiten te evalueren en te vergelijken bij vrouwen met histopathologisch bevestigde vulvaire lichen sclerosus:
PRP-injectietherapie met behulp van het Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma Systeem,
Lokale corticosteroïdtherapie met clobetasolpropionaat 0,05% crème, en
Lokale calcineurineremmer therapie met pimecrolimus crème.
In totaal zullen 45 deelnemers worden gerekruteerd en toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen (15 per groep). Klinische symptomen en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd met behulp van twee gevalideerde vragenlijsten - de Vulvar Disease Symptom Score (VDSS) en de Dermatology Life Quality Index (DLQI) - bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na start van de behandeling. Tijdens de 6-maanden follow-up zal een kleine biopsie van het vulvaire gebied worden uitgevoerd om histopathologische veranderingen te beoordelen, in het bijzonder de dichtheid van inflammatoire cellen.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of plaatjesrijk plasma (PRP) therapie een effectief en veilig alternatief zou kunnen vormen voor conventionele lokale behandelingen. Uiteindelijk zou dit onderzoek kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van meer geïndividualiseerde en evidence-based therapeutische strategieën voor vrouwen die lijden aan vulvaire lichen sclerosus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Milosz Pietrus, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 602 779 298
- E-mail: milosz.pietrus@uj.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polen, 31-261
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 tot 80 jaar.
- Klinische diagnose van lichen sclerosus van de vulva bevestigd door histopathologisch onderzoek.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.
- Vermogen om te voldoen aan de studieprocedures, inclusief het invullen van vragenlijsten en vervolgbezoeken bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.
Exclusiecriteria:
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
- Eerdere behandeling voor lichen sclerosus van de vulva (elke systemische of lokale therapie gericht op VLS).
- Huidige of eerdere vulvaire neoplasie, inclusief vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) of vulvaire carcinoma.
- Andere organische of dermatologische oorzaken van vulvaire symptomen die de diagnose of uitkomstbeoordeling kunnen verstoren.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie, opvolging of nauwkeurige interpretatie van de resultaten zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plateletrijk Plasma (PRP) Behandeling
Deelnemers krijgen subcutane en submucosale injecties van 5 ml autoloog plaatjesrijk plasma (PRP) bereid met het Arthrex ACP Max™-systeem.
PRP wordt geïnjecteerd in klinisch aangedane vulvaire gebieden en plaatsen met jeuk of pijn.
De procedure wordt eenmaal uitgevoerd bij de start van de studie.
Uitkomsten worden geëvalueerd bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden; een vulvabiopsie wordt afgenomen na 6 maanden.
|
Autologe plaatjesrijk plasma (5 ml) bereid met het Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma System wordt subcutaan en submucosaal geïnjecteerd in klinisch aangedane vulvaire gebieden en plaatsen van jeuk of pijn.
PRP wordt eenmaal toegediend bij baseline volgens standaard aseptische techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Topisch Hoogpotent Corticosteroïde
Deelnemers brengen clobetasolpropionaat 0,05% crème (Dermovate) tweemaal daags aan gedurende de eerste 3 weken en eenmaal daags gedurende de volgende 3 weken.
Vervolgbeoordelingen vinden plaats bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden; een vulvabiopsie wordt afgenomen na 6 maanden.
|
Deelnemers brengen clobetasolpropionaat 0,05% crème gedurende de eerste 3 weken tweemaal daags topicaal aan, gevolgd door eenmaal daags gedurende de volgende 3 weken.
Dit regime vertegenwoordigt standaard hoogpotente corticosteroidtherapie voor lichen sclerosus van de vulva.
|
|
Actieve vergelijker: Topisch Calcineurine-remmer
Deelnemers brengen pimecrolimus crème (Elidel) tweemaal daags aan gedurende 3 weken en eenmaal daags gedurende de volgende 3 weken.
Vervolgbeoordelingen vinden plaats bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden; er wordt een vulvabiopsie genomen na 6 maanden.
|
Deelnemers brengen pimecrolimuscrème tweemaal daags lokaal aan gedurende 3 weken, gevolgd door eenmaal daags gedurende de volgende 3 weken.
Dit behandelingsschema vertegenwoordigt topische calcineurineremmer-therapie voor lichen sclerosus van de vulva.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in DLQI (Dermatology Life Quality Index) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De DLQI-vragenlijst beoordeelt de impact van lichen sclerosus van de vulva op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
De studie meet de verandering in DLQI van baseline tot 6 maanden over de drie behandelgroepen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VDSS (Vulvaire Ziekte Symptoom Score)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De VDSS beoordeelt de ernst van symptomen (jeuk, branderigheid, pijn, dyspareunie) geassocieerd met lichen sclerosus van de vulva.
De studie beoordeelt veranderingen in de totale VDSS-score over de tijd om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Vulvaire ziekten
- Vulva Lichen Sclerosus
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Betamethason
- Clobetasol
- Therapeutica
- pimecrolimus
Andere studie-ID-nummers
- UJ/2025/VULIS-3T
- N41/DBS/001550 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jagiellonian University Collegium Medicum)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .