Vulvaan liittyvän lihaskovettumataudin hoito kortikosteroidivoiteella, kalsineuriinin estäjävoiteella ja verihiutaleista rikastetulla plasmahoitolla (PRP-hoito). (VULIS-3T)
Terapeuttisten tulosten arviointi vulvaarisen lihaskovettumataudin hoidossa kortikosteroideilla, kalsineuriinin estäjillä ja verihiutaleilla rikastetulla plasmalla (PRP).
Vulvaarinen lihaskovettumatauti (VLS) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa vulva-alueeseen ja aiheuttaa usein kutinaa, poltetta ja kipua, sekä voi johtaa arpioituumiseen ja emättimen aukon kaventumiseen. Sairaus heikentää merkittävästi elämänlaatua ja voi lisätä syöpämuutosten riskiä, jos sitä ei hoideta.
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan kolmea yleisesti käytettyä hoitomenetelmää naisille, joilla on biopsialla varmistettu vulvaarinen lihaskovettumatauti:
Paikallinen kortikosteroidihoidot (klobetasolipropionaatti 0,05%),
Paikallinen kalsineuriinin estäjähoito (pimekrolimuusi), ja
Verihiutaleista rikastetut plasmainjektiot (PRP), jotka käyttävät potilaan omaa kasvutekijöistä rikasta veriplasmaa kudoksen paranemisen tukemiseksi.
Yhteensä 45 osallistujaa iältään 30–80 vuotta rekrytoidaan ja jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Hoidon tehoa arvioidaan käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita oireista ja elämänlaadusta sekä kudosnäytteiden mikroskooppista arviointia ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Tutkimus pyrkii selvittämään, voivatko verihiutaleista rikastetut plasmainjektiot (PRP) toimia turvallisena ja tehokkaana ensisijaisena hoitovaihtoehtona vulvaariselle lihaskovettumataudille ja parantamaan ymmärrystämme parhaista hoitomenetelmistä tähän krooniseen sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vulvaarinen lichen sclerosus (VLS) on krooninen, etenevä tulehduksellinen dermatossi, joka vaikuttaa ensisijaisesti vulvan ja perinea-alueen ihoon ja limakalvoon. Sairaus on yleisin vaihdevuosien jälkeisillä naisilla ja voi aiheuttaa voimakasta kutinaa, polttelua, kipua yhdynnän aikana sekä ajan myötä arpeutumista tai anatomisia muutoksia, jotka voivat heikentää merkittävästi päivittäistä toimintakykyä ja elämänlaatua. Hoitamattomana VLS voi myös lisätä riskiä kehittää vulvaarista intraepiteelistä neoplasiaa (VIN) tai levyepiteelisolukarsinoomaa.
Sairauden kroonisesta luonteesta huolimatta ensimmäisen linjan hoidolle ei vielä ole yleisesti hyväksyttyä hoitostandardia. Paikalliset kortikostroidit (kuten klobetasolipropionaatti 0,05 %) katsotaan terapian perustaksi, kun taas paikalliset kalsineuriinin estäjät (esim. pimekrolimuusi tai takrolimuusi) käytetään usein vaihtoehtoisina tai täydentävinä hoitomuotoina vastustuskykyisissä tapauksissa. Viime vuosina regeneratiiviset menetelmät kuten verihiutalerikas plasma (PRP) -hoito ovat nousseet lupaavaksi vaihtoehdoksi. PRP on autologinen valmiste, joka sisältää korkean pitoisuuden verihiutaleita ja kasvutekijöitä, jotka voivat stimuloida kudoksen korjautumista, vähentää tulehdusta ja parantaa limakalvon uusiutumista.
Tämän avoimen, ei-satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kolmen hoitomuodon tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on histopatologisesti varmistettu vulvaarinen lichen sclerosus:
PRP-injektiohoito Arthrex ACP Max™ -verihiutaleplasmajärjestelmällä,
Paikallinen kortikosteroiditerapia klobetasolipropionaatti 0,05 % -voiteella, ja
Paikallinen kalsineuriinin estäjähoito pimekrolimuusivoiteella.
Yhteensä 45 osallistujaa rekrytoidaan ja heidät jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (15 per ryhmä). Kliinisiä oireita ja elämänlaatua arvioidaan käyttämällä kahta validoitua kyselylomaketta - Vulvaarisen sairauden oirepisteytys (VDSS) ja Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) - alkuarvioinnissa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. 6 kuukauden seuranta-ajankohdassa otetaan pieni biopsia vulva-alueelta histopatologisten muutosten, erityisesti tulehduksellisten solujen tiheyden, arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, voisiko verihiutalerikas plasma (PRP) -hoito olla tehokas ja turvallinen vaihtoehto perinteisille paikallisille hoidoille. Lopulta tämä tutkimus voi edistää yksilöllisempien ja näyttöön perustuvien terapeuttisten strategioiden kehittämistä vulvaarista lichen sclerosusta sairastaville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milosz Pietrus, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 602 779 298
- Sähköposti: milosz.pietrus@uj.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Puola, 31-261
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 30–80 vuotta.
- Vulvaan kohdistuvan litihen sclerosuksen kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu histopatologisella tutkimuksella.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen ja seurantakäynnit alkuvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tutkimukseen osallistumisen suostumuksen puuttuminen.
- Aikaisempi hoito vulvaan kohdistuvaan litihen sclerosuksen (mikä tahansa VLS:ään kohdistuva systemaattinen tai paikallinen hoito).
- Nykyinen tai aiempi vulvan neoplasia, mukaan lukien vulvan intraepiteelinen neoplasia (VIN) tai vulvakarsinooma.
- Muut orgaaniset tai dermatologiset vulvaoireiden syyt, jotka voisivat häiritä diagnoosia tai tulosten arviointia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielessä haittaa tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tulosten tarkkaa tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutaleita rikastettu plasma (PRP) hoito
Osallistujat saavat ihonalaisia ja submukoosisia ruiskeita, jotka sisältävät 5 ml autologista verihiutaleplasmaa (PRP), valmistettuna Arthrex ACP Max™ -järjestelmällä.
PRP ruiskutetaan kliinisesti vaikutuneisiin vulva-alueisiin sekä kutinaan tai kipuun liittyviin kohtiin.
Toimenpide suoritetaan kerran tutkimuksen alussa.
Tuloksia arvioidaan alkuarvon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla; vulvabiopsia otetaan 6 kuukauden kohdalla.
|
Autologinen verihiutalevalmiste (5 ml), joka on valmistettu käyttäen Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma -järjestelmää, ruiskutetaan ihonalaisesti ja alimmainen limakalvokerroksiin kliinisesti vaikutuneille häpyalueille sekä kutinaan tai kipuun liittyville kohdille.
PRP:ää annostellaan kerran tutkimuksen alussa noudattaen standardia aseptista tekniikkaa.
|
|
Active Comparator: Topikaalinen korkeatehoinen kortikosteroidi
Osallistujat levittävät klobetasolipropionaatti 0,05% voidetta (Dermovate) kahdesti päivässä ensimmäisen 3 viikon ajan ja kerran päivässä seuraavan 3 viikon ajan.
Seuranta-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla; vulvaan otetaan biopsia 6 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat levittävät klobetasolipropionaatti 0,05% -voidetta paikallisesti kahdesti päivässä ensimmäisten 3 viikon ajan, minkä jälkeen kerran päivässä seuraavien 3 viikon ajan.
Tämä hoitosuositus edustaa vakiomaista suuritehoista kortikosteroidihoidosta vulvaariseen lysikkakovan tulehdukseen.
|
|
Active Comparator: Topikaalinen kalsineuriinin estäjä
Osallistujat käyttävät pimekrolimuusivoide (Elidel) kahdesti päivässä 3 viikon ajan ja kerran päivässä seuraavan 3 viikon ajan.
Seuranta-arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla; vulva-biopsia otetaan 6 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat levittävät pimekrolimuusivoidetta paikallisesti kahdesti päivässä 3 viikon ajan, minkä jälkeen kerran päivässä seuraavan 3 viikon ajan.
Tämä hoitosuositus edustaa topikaalista kalsineuriini-inhibiittoria lääkinnässä vulvaarista liplakiveä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLQI (Dermatologian elämänlaatulaskuri) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DLQI-kysely arvioi vulvaarisen litiusskleroosin vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
Tutkimus mittaa DLQI-muutoksen lähtötilanteesta 6 kuukauteen kolmessa hoitoryhmässä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VDSS:ssä (Vulvaarisen sairauden oirepistemäärä)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
VDSS arvioi oireiden vakavuutta (kutina, palelu, kipu, dyspareunia), jotka liittyvät vulvaariseen lakkasytään.
Tutkimus arvioi VDSS-kokonaispistemäärän muutoksia ajan myötä vertaillakseen hoidon tehoa.
|
Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Beetametaoni
- Klobetasoli
- Terapeuttiset lääkkeet
- pimecrolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJ/2025/VULIS-3T
- N41/DBS/001550 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jagiellonian University Collegium Medicum)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .