Tratamiento del Liquen Escleroso Vulvar con Pomada de Corticosteroides, Pomada de Inhibidores de la Calcineurina y Terapia con Plasma Rico en Plaquetas (PRP). (VULIS-3T)
Evaluación de Resultados Terapéuticos en Liquen Escleroso Vulvar Tratado Con Corticosteroides, Inhibidores de la Calcineurina y Plasma Rico en Plaquetas (PRP).
El liquen escleroso vulvar (LEV) es una afección inflamatoria crónica de la piel que afecta al área vulvar, causando frecuentemente picor, ardor y dolor, y puede provocar cicatrización y estrechamiento de la apertura vaginal.
Esta afección reduce significativamente la calidad de vida y puede aumentar el riesgo de cambios cancerosos si no se trata.
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar y comparar tres métodos de tratamiento comúnmente utilizados para mujeres con liquen escleroso vulvar confirmado por biopsia:
Terapia con corticosteroides tópicos (propionato de clobetasol al 0,05%),
Terapia con inhibidores tópicos de la calcineurina (pimecrolimus), y
Inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP), que utilizan el plasma sanguíneo propio del paciente rico en factores de crecimiento para favorecer la curación tisular.
Se incluirá un total de 45 participantes de entre 30 y 80 años que serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento.
La efectividad de la terapia se evaluará mediante cuestionarios estandarizados sobre síntomas y calidad de vida, así como mediante evaluación microscópica de muestras de tejido antes y después del tratamiento.
El estudio busca determinar si el plasma rico en plaquetas (PRP) puede servir como una opción de tratamiento de primera línea segura y efectiva para el liquen escleroso vulvar y mejorar nuestra comprensión de los mejores enfoques terapéuticos para esta enfermedad crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El liquen escleroso vulvar (LEV) es una dermatosis inflamatoria crónica y progresiva que afecta principalmente a la piel y mucosa de la vulva y la región perineal. Esta afección es más común en mujeres posmenopáusicas y puede causar picor intenso, escozor, dolor durante las relaciones sexuales y, con el tiempo, cicatrices o cambios anatómicos que pueden afectar significativamente el funcionamiento diario y la calidad de vida. Si no se trata, el LEV también puede aumentar el riesgo de desarrollar neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) o carcinoma de células escamosas.
A pesar de la naturaleza crónica de la enfermedad, aún no existe un estándar de cuidado universalmente aceptado para el tratamiento de primera línea. Los corticosteroides tópicos (como el propionato de clobetasol al 0,05%) se consideran la base de la terapia, mientras que los inhibidores tópicos de la calcineurina (por ejemplo, pimecrolimus o tacrolimus) se utilizan a menudo como alternativas o coadyuvantes en casos resistentes. En los últimos años, métodos regenerativos como la terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) han surgido como una opción prometedora. El PRP es una preparación autóloga que contiene una alta concentración de plaquetas y factores de crecimiento que pueden estimular la reparación tisular, reducir la inflamación y mejorar la regeneración mucosa.
Este estudio clínico abierto no aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia terapéutica y la seguridad de tres modalidades de tratamiento en mujeres con liquen escleroso vulvar confirmado histopatológicamente:
Terapia de inyección de PRP utilizando el sistema de plasma rico en plaquetas Arthrex ACP Max™,
Terapia con corticoesteroide tópico con crema de propionato de clobetasol al 0,05%, y
Terapia con inhibidor tópico de la calcineurina con crema de pimecrolimus.
Se reclutará un total de 45 participantes que serán asignadas a uno de los tres brazos de tratamiento (15 por grupo). Los síntomas clínicos y la calidad de vida se evaluarán mediante dos cuestionarios validados - la Puntuación de Síntomas de Enfermedad Vulvar (VDSS) y el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) - al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después del inicio del tratamiento. En el seguimiento de 6 meses, se realizará una pequeña biopsia del área vulvar para evaluar los cambios histopatológicos, particularmente la densidad de células inflamatorias.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) podría representar una alternativa eficaz y segura a los tratamientos tópicos convencionales. En última instancia, esta investigación podría contribuir al desarrollo de estrategias terapéuticas más individualizadas y basadas en la evidencia para mujeres que padecen liquen escleroso vulvar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Milosz Pietrus, MD PhD
- Número de teléfono: +48 602 779 298
- Correo electrónico: milosz.pietrus@uj.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, Polonia, 31-261
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 80 años.
- Diagnóstico clínico de liquen escleroso vulvar confirmado mediante examen histopatológico.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el cumplimentario de cuestionarios y las visitas de seguimiento al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Tratamiento previo para liquen escleroso vulvar (cualquier terapia sistémica o tópica dirigida al LESV).
- Neoplasia vulvar actual o pasada, incluyendo neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) o carcinoma vulvar.
- Otras causas orgánicas o dermatológicas de síntomas vulvares que puedan interferir con el diagnóstico o la evaluación de resultados.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación precisa de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
Los participantes reciben inyecciones subcutáneas y submucosas de 5 ml de plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) preparado utilizando el sistema Arthrex ACP Max™.
El PRP se inyecta en áreas vulvares clínicamente afectadas y en sitios de picazón o dolor.
El procedimiento se realiza una vez al inicio del estudio.
Los resultados se evalúan al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses; se toma una biopsia vulvar a los 6 meses.
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Se inyecta plasma rico en plaquetas autólogo (5 ml) preparado mediante el sistema Arthrex ACP Max™ de plasma rico en plaquetas por vía subcutánea y submucosa en las áreas vulvares afectadas clínicamente y en los sitios con picor o dolor.
El PRP se administra una vez en la línea de base siguiendo la técnica aséptica estándar.
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Comparador activo: Corticoesteroide Tópico de Alta Potencia
Los participantes aplican crema de propionato de clobetasol al 0,05% (Dermovate) dos veces al día durante las primeras 3 semanas y una vez al día durante las siguientes 3 semanas.
Las evaluaciones de seguimiento se realizan al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses; se toma una biopsia vulvar a los 6 meses.
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Los participantes aplican crema de propionato de clobetasol al 0,05 % por vía tópica dos veces al día durante las primeras 3 semanas, seguido de una vez al día durante las siguientes 3 semanas.
Este régimen representa la terapia estándar con corticosteroides de alta potencia para el liquen escleroso vulvar.
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Comparador activo: Inhibidor Tópico de la Calcineurina
Los participantes aplican crema de pimecrolimus (Elidel) dos veces al día durante 3 semanas y una vez al día durante las siguientes 3 semanas.
Las evaluaciones de seguimiento se realizan al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses; se realiza una biopsia vulvar a los 6 meses.
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Los participantes aplican crema de pimecrolimus por vía tópica dos veces al día durante 3 semanas, seguido de una vez al día durante las siguientes 3 semanas.
Este régimen representa la terapia con inhibidor tópico de calcineurina para el liquen escleroso vulvar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación del DLQI (Índice de Calidad de Vida en Dermatología)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cuestionario DLQI evalúa el impacto del liquen escleroso vulvar en la calidad de vida del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
El estudio medirá el cambio en el DLQI desde el inicio hasta los 6 meses en los tres grupos de tratamiento.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Síntomas de la Enfermedad Vulvar (VDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La VDSS evalúa la gravedad de los síntomas (picor, ardor, dolor, dispareunia) asociados con el liquen escleroso vulvar.
El estudio evalúa los cambios en la puntuación total de la VDSS a lo largo del tiempo para comparar la efectividad del tratamiento.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Vulvares
- Liquen escleroso vulvar
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Betametasona
- Clobetasol
- Terapéutica
- pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- UJ/2025/VULIS-3T
- N41/DBS/001550 (Otro número de subvención/financiamiento: Jagiellonian University Collegium Medicum)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .