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Trattamento del Lichen Scleroso Vulvare con Unguento Corticosteroide, Unguento a Base di Inibitori della Calcineurina e Terapia con Plasma Ricco di Piastrine (PRP). (VULIS-3T)

16 novembre 2025 aggiornato da: Milosz Pietrus

Valutazione degli Esiti Terapeutici nel Lichen Scleroso Vulvare Trattato con Corticosteroidi, Inibitori della Calcineurina e Plasma Ricco di Piastrine (PRP).

Il lichen scleroso vulvare (VLS) è una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce l'area vulvare, causando spesso prurito, bruciore e dolore, e può portare a cicatrici e restringimento dell'apertura vaginale. Questa condizione riduce significativamente la qualità della vita e può aumentare il rischio di alterazioni cancerose se non trattata.

Questo studio clinico mira a valutare e confrontare tre metodi di trattamento comunemente utilizzati per donne con lichen scleroso vulvare confermato da biopsia:

Terapia corticosteroidea topica (propionato di clobetasolo 0,05%),

Terapia con inibitore topico della calcineurina (pimecrolimus), e

Iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP), che utilizzano il plasma sanguigno del paziente ricco di fattori di crescita per supportare la guarigione tissutale.

Un totale di 45 partecipanti di età compresa tra 30 e 80 anni saranno arruolati e assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento. L'efficacia della terapia sarà valutata utilizzando questionari standardizzati sui sintomi e sulla qualità della vita, oltre a una valutazione microscopica dei campioni tissutali prima e dopo il trattamento.

Lo studio cerca di determinare se il plasma ricco di piastrine (PRP) possa rappresentare un'opzione di trattamento di prima linea sicura ed efficace per il lichen scleroso vulvare e di migliorare la nostra comprensione dei migliori approcci terapeutici per questa malattia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichene scleroatrofico vulvare (VLS) è una dermatosi infiammatoria cronica e progressiva che colpisce principalmente la pelle e la mucosa della vulva e della regione perineale. La condizione è più comune nelle donne in postmenopausa e può causare prurito intenso, bruciore, dolore durante i rapporti sessuali e, nel tempo, cicatrici o alterazioni anatomiche che possono compromettere significativamente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita. Se non trattato, il VLS può anche aumentare il rischio di sviluppare neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) o carcinoma a cellule squamose.

Nonostante la natura cronica della malattia, non esiste ancora uno standard di cura universalmente accettato per il trattamento di prima linea. I corticosteroidi topici (come il propionato di clobetasolo 0,05%) sono considerati il cardine della terapia, mentre gli inibitori topici della calcineurina (ad esempio, pimecrolimus o tacrolimus) sono spesso utilizzati come alternative o adiuvanti nei casi resistenti. Negli ultimi anni, metodi rigenerativi come la terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) sono emersi come un'opzione promettente. Il PRP è una preparazione autologa contenente un'alta concentrazione di piastrine e fattori di crescita che può stimolare la riparazione tissutale, ridurre l'infiammazione e migliorare la rigenerazione mucosa.

Questo studio clinico in aperto e non randomizzato mira a valutare e confrontare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di tre modalità di trattamento in donne con lichene scleroatrofico vulvare confermato istopatologicamente:

Terapia con iniezioni di PRP utilizzando il sistema Arthrex ACP Max™ per plasma ricco di piastrine,

Terapia con corticosteroidi topici con crema di propionato di clobetasolo 0,05%, e

Terapia con inibitore topico della calcineurina con crema di pimecrolimus.

Un totale di 45 partecipanti sarà reclutato e assegnato a uno dei tre bracci di trattamento (15 per gruppo). I sintomi clinici e la qualità della vita saranno valutati utilizzando due questionari validati - il Vulvar Disease Symptom Score (VDSS) e il Dermatology Life Quality Index (DLQI) - al basale, a 3 mesi e a 6 mesi dall'inizio del trattamento. Al follow-up di 6 mesi, verrà eseguita una piccola biopsia dell'area vulvare per valutare le alterazioni istopatologiche, in particolare la densità delle cellule infiammatorie.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se la terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) possa rappresentare un'alternativa efficace e sicura ai trattamenti topici convenzionali. In definitiva, questa ricerca potrebbe contribuire allo sviluppo di strategie terapeutiche più individualizzate e basate sull'evidenza per le donne affette da lichene scleroatrofico vulvare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polonia, 31-261
        • Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 30 e 80 anni.
  2. Diagnosi clinica di lichen scleroatrofico vulvare confermata da esame istopatologico.
  3. Capacità e volontà di fornire consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  4. Capacità di rispettare le procedure dello studio, inclusi il completamento di questionari e le visite di follow-up a baseline, 3 mesi e 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  2. Trattamento precedente per lichen scleroatrofico vulvare (qualsiasi terapia sistemica o topica mirata al VLS).
  3. Neoplasia vulvare attuale o pregressa, inclusa neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) o carcinoma vulvare.
  4. Altre cause organiche o dermatologiche dei sintomi vulvari che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione degli esiti.
  5. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione accurata dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Plasma Ricco di Piastrine (PRP)
I partecipanti ricevono iniezioni sottocutanee e sottomucose di 5 ml di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) preparato utilizzando il sistema Arthrex ACP Max™. Il PRP viene iniettato nelle aree vulvari clinicamente affette e nei siti di prurito o dolore. La procedura viene eseguita una sola volta all'inizio dello studio. Gli esiti vengono valutati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi; viene eseguita una biopsia vulvare a 6 mesi.
Biologico: Trattamento con Plasma Ricco di Piastrine (PRP)
Il plasma ricco di piastrine autologo (5 ml) preparato utilizzando il sistema Arthrex ACP Max™ per il plasma ricco di piastrine viene iniettato per via sottocutanea e sottomucosa nelle aree vulvari clinicamente affette e nei siti di prurito o dolore. Il PRP viene somministrato una volta al basale seguendo la tecnica asettica standard.
Comparatore attivo: Corticosteroide Topico ad Alta Potenza
I partecipanti applicano crema di propionato di clobetasolo 0,05% (Dermovate) due volte al giorno per le prime 3 settimane e una volta al giorno per le successive 3 settimane. Le valutazioni di follow-up avvengono al basale, a 3 mesi e a 6 mesi; una biopsia vulvare viene eseguita a 6 mesi.
Droga: Clobetasone Propionato 0.05% Crema (Dermovate)
I partecipanti applicano topicamente crema di propionato di clobetasolo 0,05% due volte al giorno per le prime 3 settimane, seguita da una volta al giorno per le successive 3 settimane. Questo regime rappresenta la terapia standard con corticosteroidi ad alta potenza per il lichene scleroatrofico vulvare.
Comparatore attivo: Inibitore Topicale della Calcineurina
I partecipanti applicano la crema di pimecrolimus (Elidel) due volte al giorno per 3 settimane e una volta al giorno per le successive 3 settimane. Le valutazioni di follow-up avvengono al basale, a 3 mesi e a 6 mesi; una biopsia vulvare viene eseguita a 6 mesi.
Droga: Crema di Pimecrolimus (Elidel)
I partecipanti applicano la crema di pimecrolimus per via topica due volte al giorno per 3 settimane, seguita da una volta al giorno per le successive 3 settimane. Questo regime rappresenta la terapia con inibitori topici della calcineurina per il lichen scleroso vulvare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il questionario DLQI valuta l'impatto del lichen scleroatrofico vulvare sulla qualità della vita del paziente. I punteggi variano da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore. Lo studio misurerà la variazione del DLQI dal basale a 6 mesi nei tre gruppi di trattamento.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VDSS (Punteggio dei Sintomi della Malattia Vulvare)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il VDSS valuta la gravità dei sintomi (prurito, bruciore, dolore, dispareunia) associati al lichen scleroso vulvare. Lo studio valuta le variazioni del punteggio totale del VDSS nel tempo per confrontare l'efficacia del trattamento.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milosz Pietrus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJ/2025/VULIS-3T
  • N41/DBS/001550 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jagiellonian University Collegium Medicum)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della natura sensibile dei campioni di biopsia vulvare e delle considerazioni sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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