Tratamento do Líquen Escleroso Vulvar Com Pomada de Corticosteroide, Pomada de Inibidor de Calcineurina e Terapia com Plasma Rico em Plaquetas (PRP). (VULIS-3T)
Avaliação dos Resultados Terapêuticos no Líquen Escleroso Vulvar Tratado Com Corticosteroides, Inibidores da Calcineurina e Plasma Rico em Plaquetas (PRP).
O líquen escleroso vulvar (LEV) é uma condição inflamatória crónica da pele que afeta a área vulvar, causando frequentemente comichão, ardor e dor, e pode levar a cicatrizes e estreitamento da abertura vaginal. A condição reduz significativamente a qualidade de vida e pode aumentar o risco de alterações cancerígenas se não for tratada.
Este estudo clínico visa avaliar e comparar três métodos de tratamento comumente utilizados para mulheres com líquen escleroso vulvar confirmado por biópsia:
Terapia com corticosteroides tópicos (propionato de clobetasol 0,05%),
Terapia com inibidores tópicos da calcineurina (pimecrolimus), e
Injeções de plasma rico em plaquetas (PRP), que utilizam o plasma sanguíneo próprio da paciente rico em fatores de crescimento para apoiar a cicatrização dos tecidos.
Um total de 45 participantes com idades entre 30 e 80 anos serão recrutadas e atribuídas a um dos três grupos de tratamento. A eficácia da terapia será avaliada através de questionários padronizados sobre sintomas e qualidade de vida, bem como avaliação microscópica de amostras de tecido antes e depois do tratamento.
O estudo procura determinar se o plasma rico em plaquetas (PRP) pode servir como uma opção de tratamento de primeira linha segura e eficaz para o líquen escleroso vulvar e melhorar a nossa compreensão das melhores abordagens terapêuticas para esta doença crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O líquen escleroso vulvar (LEV) é uma dermatose inflamatória crónica e progressiva que afeta principalmente a pele e a mucosa da vulva e da região perineal. A condição é mais comum em mulheres na pós-menopausa e pode causar prurido intenso, ardência, dor durante as relações sexuais e, ao longo do tempo, cicatrizes ou alterações anatómicas que podem prejudicar significativamente o funcionamento diário e a qualidade de vida. Se não for tratado, o LEV pode também aumentar o risco de desenvolver neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) ou carcinoma de células escamosas.
Apesar da natureza crónica da doença, ainda não existe um padrão de cuidado universalmente aceite para o tratamento de primeira linha. Os corticosteroides tópicos (como o propionato de clobetasol a 0,05%) são considerados a base da terapia, enquanto os inibidores tópicos da calcineurina (por exemplo, pimecrolimus ou tacrolimus) são frequentemente utilizados como alternativas ou adjuvantes em casos resistentes. Nos últimos anos, métodos regenerativos como a terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) surgiram como uma opção promissora. O PRP é uma preparação autóloga contendo uma alta concentração de plaquetas e fatores de crescimento que podem estimular a reparação tecidual, reduzir a inflamação e melhorar a regeneração da mucosa.
Este estudo clínico aberto e não randomizado visa avaliar e comparar a eficácia terapêutica e a segurança de três modalidades de tratamento em mulheres com líquen escleroso vulvar confirmado histopatologicamente:
Terapia de injeção de PRP utilizando o Sistema de Plasma Rico em Plaquetas Arthrex ACP Max™,
Terapia com corticosteroides tópicos com creme de propionato de clobetasol a 0,05%, e
Terapia com inibidor tópico da calcineurina com creme de pimecrolimus.
Um total de 45 participantes será recrutado e distribuído por um dos três braços de tratamento (15 por grupo). Os sintomas clínicos e a qualidade de vida serão avaliados utilizando dois questionários validados - o Vulvar Disease Symptom Score (VDSS) e o Dermatology Life Quality Index (DLQI) - no início, aos 3 meses e aos 6 meses após o início do tratamento. No seguimento de 6 meses, será realizada uma pequena biópsia da área vulvar para avaliar as alterações histopatológicas, particularmente a densidade de células inflamatórias.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) pode representar uma alternativa eficaz e segura aos tratamentos tópicos convencionais. Em última análise, esta pesquisa pode contribuir para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas mais individualizadas e baseadas em evidências para mulheres que sofrem de líquen escleroso vulvar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milosz Pietrus, MD PhD
- Número de telefone: +48 602 779 298
- E-mail: milosz.pietrus@uj.edu.pl
Locais de estudo
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, Polônia, 31-261
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 30 e 80 anos.
- Diagnóstico clínico de líquen escleroso vulvar confirmado por exame histopatológico.
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado escrito para participação no estudo.
- Capacidade para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo preenchimento de questionários e visitas de acompanhamento no início, aos 3 meses e aos 6 meses.
Critérios de Exclusão:
- Ausência de consentimento informado escrito para participação no estudo.
- Tratamento prévio para líquen escleroso vulvar (qualquer terapia sistémica ou tópica dirigida ao LSV).
- Neoplasia vulvar atual ou passada, incluindo neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) ou carcinoma vulvar.
- Outras causas orgânicas ou dermatológicas de sintomas vulvares que possam interferir com o diagnóstico ou avaliação dos resultados.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo, acompanhamento ou interpretação precisa dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
Os participantes recebem injeções subcutâneas e submucosas de 5 ml de plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) preparado utilizando o sistema Arthrex ACP Max™.
O PRP é injetado nas áreas vulvares clinicamente afetadas e nos locais de comichão ou dor.
O procedimento é realizado uma vez no início do estudo.
Os resultados são avaliados na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses; uma biópsia vulvar é realizada aos 6 meses.
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Plasma rico em plaquetas autólogo (5 ml) preparado com o Sistema Arthrex ACP Max™ de Plasma Rico em Plaquetas é injetado por via subcutânea e submucosa nas áreas vulvares clinicamente afetadas e nos locais de comichão ou dor.
O PRP é administrado uma vez na linha de base, seguindo a técnica asséptica padrão.
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Comparador Ativo: Corticosteroide Tópico de Alta Potência
Os participantes aplicam creme de propionato de clobetasol a 0,05% (Dermovate) duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas e uma vez por dia nas 3 semanas seguintes.
As avaliações de seguimento ocorrem na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses; é realizada uma biópsia vulvar aos 6 meses.
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Os participantes aplicam creme de propionato de clobetasol a 0,05% topicamente duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas, seguido de uma vez por dia durante as próximas 3 semanas.
Este regime representa a terapia padrão com corticosteróides de alta potência para o líquen escleroso vulvar.
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Comparador Ativo: Inibidor Tópico da Calcineurina
Os participantes aplicam o creme de pimecrolimus (Elidel) duas vezes por dia durante 3 semanas e uma vez por dia durante as 3 semanas seguintes.
As avaliações de acompanhamento ocorrem no início, aos 3 meses e aos 6 meses; é realizada uma biópsia vulvar aos 6 meses.
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Os participantes aplicam o creme de pimecrolimus topicamente duas vezes por dia durante 3 semanas, seguido de uma vez por dia nas 3 semanas seguintes.
Este regime representa a terapia com inibidor tópico da calcineurina para líquen escleroso vulvar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação do DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O questionário DLQI avalia o impacto do líquen escleroso vulvar na qualidade de vida do paciente.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento.
O estudo irá medir a alteração no DLQI desde a linha de base até aos 6 meses nos três grupos de tratamento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no VDSS (Pontuação de Sintomas da Doença Vulvar)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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O VDSS avalia a gravidade dos sintomas (prurido, ardor, dor, dispareunia) associados ao líquen escleroso vulvar.
O estudo avalia as alterações na pontuação total do VDSS ao longo do tempo para comparar a eficácia do tratamento.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças vulvares
- Líquen Escleroso Vulvar
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Betametasona
- Clobetasol
- Terapêutica
- pimecrolimus
Outros números de identificação do estudo
- UJ/2025/VULIS-3T
- N41/DBS/001550 (Número de outro subsídio/financiamento: Jagiellonian University Collegium Medicum)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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