Leczenie twardziny sromu za pomocą maści kortykosteroidowej, maści z inhibitorem kalcyneuryny oraz terapii osoczem bogatopłytkowym (PRP). (VULIS-3T)
Ocena wyników terapeutycznych w leczeniu liszaja twardzinowego sromu za pomocą kortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny i osocza bogatopłytkowego (PRP).
Liszaj twardzinowy sromu (VLS) to przewlekła zapalna choroba skóry, która dotyka okolic sromu, często powodując swędzenie, pieczenie i ból, oraz może prowadzić do bliznowacenia i zwężenia wejścia do pochwy.
Stan ten znacząco obniża jakość życia i może zwiększać ryzyko zmian nowotworowych, jeśli pozostanie nieleczony.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie trzech powszechnie stosowanych metod leczenia u kobiet z biopsją potwierdzonym liszajem twardzinowym sromu:
Terapia miejscowymi kortykosteroidami (propionian klobetazolu 0,05%),
Terapia miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (pimekrolimus), oraz
Iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP), które wykorzystują osocze krwi pacjentki bogate w czynniki wzrostu do wspomagania gojenia tkanek.
Łącznie 45 uczestniczek w wieku od 30 do 80 lat zostanie włączonych do badania i przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Skuteczność terapii będzie oceniana za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia, a także mikroskopowej oceny próbek tkanek przed i po leczeniu.
Badanie ma na celu ustalenie, czy osocze bogatopłytkowe (PRP) może służyć jako bezpieczna i skuteczna opcja leczenia pierwszego rzutu w liszaju twardzinowym sromu oraz poprawić nasze zrozumienie najlepszych podejść terapeutycznych w tej przewlekłej chorobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liszaj twardzinowy sromu (LTS) to przewlekła, postępująca dermatoza zapalna, która dotyka głównie skórę i błonę śluzową sromu oraz okolicy krocza. Stan ten występuje najczęściej u kobiet po menopauzie i może powodować silny świąd, pieczenie, ból podczas stosunku płciowego, a z czasem bliznowacenie lub zmiany anatomiczne, które mogą znacznie upośledzić codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Nieleczony LTS może również zwiększać ryzyko rozwoju śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) lub raka płaskonabłonkowego.
Pomimo przewlekłego charakteru choroby, nadal nie ma powszechnie przyjętego standardu leczenia pierwszego rzutu. Miejscowe kortykosteroidy (takie jak propionian klobetazolu 0,05%) są uważane za podstawę terapii, podczas gdy miejscowe inhibitory kalcyneuryny (np. pimekrolimus lub takrolimus) są często stosowane jako alternatywa lub uzupełnienie w przypadkach opornych. W ostatnich latach metody regeneracyjne, takie jak terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP), pojawiły się jako obiecująca opcja. PRP to autologiczny preparat zawierający wysokie stężenie płytek krwi i czynników wzrostu, które mogą stymulować naprawę tkanek, redukować stan zapalny i poprawiać regenerację błony śluzowej.
To otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie skuteczności terapeutycznej oraz bezpieczeństwa trzech modalności leczenia u kobiet z histopatologicznie potwierdzonym liszajem twardzinowym sromu:
Terapia iniekcyjna PRP z wykorzystaniem systemu Arthrex ACP Max™ do osocza bogatopłytkowego,
Terapia miejscowa kortykosteroidami z użyciem 0,05% kremu z propionianem klobetazolu, oraz
Terapia miejscowa inhibitorem kalcyneuryny z użyciem kremu z pimekrolimusem.
Łącznie 45 uczestniczek zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia (po 15 na grupę). Objawy kliniczne i jakość życia będą oceniane za pomocą dwóch zwalidowanych kwestionariuszy – Vulvar Disease Symptom Score (VDSS) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) – na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Po 6 miesiącach obserwacji zostanie wykonana mała biopsja z okolicy sromu w celu oceny zmian histopatologicznych, zwłaszcza gęstości komórek zapalnych.
Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP) może stanowić skuteczną i bezpieczną alternatywę dla konwencjonalnych leczenia miejscowego. Ostatecznie badania te mogą przyczynić się do rozwoju bardziej zindywidualizowanych i opartych na dowodach strategii terapeutycznych dla kobiet cierpiących na liszaj twardzinowy sromu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Milosz Pietrus, MD PhD
- Numer telefonu: +48 602 779 298
- E-mail: milosz.pietrus@uj.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polska, 31-261
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 30 do 80 lat.
- Kliniczne rozpoznanie liszaja twardzinowego sromu potwierdzone badaniem histopatologicznym.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym wypełniania kwestionariuszy oraz wizyt kontrolnych na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Kryteria wykluczenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wcześniejsze leczenie liszaja twardzinowego sromu (jakakolwiek terapia ogólnoustrojowa lub miejscowa skierowana na VLS).
- Obecna lub przebyta nowotworowa choroba sromu, w tym śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN) lub rak sromu.
- Inne organiczne lub dermatologiczne przyczyny objawów sromu, które mogłyby zakłócić diagnozę lub ocenę wyników.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu, obserwację lub prawidłową interpretację wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie osoczem bogatopłytkowym (PRP)
Uczestnicy otrzymują podskórne i podśluzówkowe iniekcje 5 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) przygotowanego przy użyciu systemu Arthrex ACP Max™.
PRP jest wstrzykiwane w klinicznie zajęte obszary sromu oraz miejsca świądu lub bólu.
Zabieg wykonywany jednorazowo na początku badania.
Wyniki są oceniane w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach; biopsja sromu jest pobierana po 6 miesiącach.
|
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (5 ml) przygotowane przy użyciu systemu Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma jest wstrzykiwane podskórnie i podśluzówkowo do klinicznie zajętych obszarów sromu oraz miejsc świądu lub bólu.
PRP podaje się jednorazowo na początku badania zgodnie ze standardową techniką aseptyczną.
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy Kortykosteroid o Wysokiej Mocy
Uczestnicy stosują krem propionianu klobetazolu 0,05% (Dermovate) dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie i raz dziennie przez kolejne 3 tygodnie.
Kontrole odbywają się na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach; biopsję sromu wykonuje się po 6 miesiącach.
|
Uczestnicy stosują krem propionianu klobetazolu 0,05% miejscowo dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie raz dziennie przez kolejne 3 tygodnie.
Ten schemat leczenia reprezentuje standardową terapię wysokosilnymi kortykosteroidami w przypadku twardziny lichenoidalnej sromu.
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy Inhibitor Kalcyneuryny
Uczestnicy stosują krem pimekrolimus (Elidel) dwa razy dziennie przez 3 tygodnie i raz dziennie przez kolejne 3 tygodnie.
Kontrole odbywają się na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach; biopsja sromu jest pobierana po 6 miesiącach.
|
Uczestnicy stosują krem pimekrolimus miejscowo dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie raz dziennie przez kolejne 3 tygodnie.
Ten schemat leczenia reprezentuje terapię inhibitorami kalcyneuryny miejscowymi w przypadku twardziny lichenoidalnej sromu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz DLQI ocenia wpływ liszaja twardzinowego sromu na jakość życia pacjentek.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Badanie będzie mierzyć zmianę wskaźnika DLQI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w trzech grupach leczenia.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika VDSS (Vulvar Disease Symptom Score)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala VDSS ocenia nasilenie objawów (świąd, pieczenie, ból, dyspareunia) związanych z twardziną lichenoidalną sromu.
Badanie ocenia zmiany w całkowitym wyniku VDSS w czasie w celu porównania skuteczności leczenia.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby sromu
- Liszaj twardzinowy sromu
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Betametazon
- Klobetasol
- Lecznictwo
- Pimecrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJ/2025/VULIS-3T
- N41/DBS/001550 (Inny numer grantu/finansowania: Jagiellonian University Collegium Medicum)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .