Лечение склероатрофического лишая вульвы мазью с кортикостероидами, мазью с ингибиторами кальциневрина и терапией обогащенной тромбоцитами плазмой (ОТП). (VULIS-3T)
Оценка терапевтических результатов при лечении склероатрофического лишая вульвы кортикостероидами, ингибиторами кальциневрина и обогащённой тромбоцитами плазмой (ОТП).
Вульварный склероатрофический лихен (ВСЛ) - это хроническое воспалительное заболевание кожи, поражающее область вульвы, часто вызывающее зуд, жжение и боль, и могущее привести к рубцеванию и сужению входа во влагалище. Это состояние значительно снижает качество жизни и может повысить риск злокачественных изменений при отсутствии лечения.
Данное клиническое исследование направлено на оценку и сравнение трёх часто используемых методов лечения для женщин с биопсийно подтверждённым вульварным склероатрофическим лихеном:
Топическая кортикостероидная терапия (пропионат клобетазола 0,05%),
Топическая терапия ингибиторами кальциневрина (пимекролимус), и
Инъекции богатой тромбоцитами плазмы (БоТП), которые используют собственную плазму крови пациента, богатую факторами роста для поддержки заживления тканей.
Всего будет включено 45 участниц в возрасте от 30 до 80 лет, которые будут распределены в одну из трёх групп лечения. Эффективность терапии будет оцениваться с использованием стандартизированных опросников о симптомах и качестве жизни, а также микроскопической оценки образцов тканей до и после лечения.
Исследование стремится определить, может ли богатая тромбоцитами плазма (БоТП) служить безопасным и эффективным вариантом терапии первой линии при вульварном склероатрофическом лихене и улучшить наше понимание наилучших терапевтических подходов к этому хроническому заболеванию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вульварный склерозирующий лихен (ВСЛ) — это хроническое прогрессирующее воспалительное дерматологическое заболевание, которое в первую очередь поражает кожу и слизистую вульвы и промежности. Это состояние наиболее распространено у женщин в постменопаузе и может вызывать сильный зуд, жжение, боль во время полового акта, а со временем — рубцевание или анатомические изменения, которые могут существенно нарушать повседневное функционирование и качество жизни. При отсутствии лечения ВСЛ также может повышать риск развития вульварной интраэпителиальной неоплазии (VIN) или плоскоклеточного рака.
Несмотря на хронический характер заболевания, до сих пор не существует общепринятого стандарта лечения первой линии. Топические кортикостероиды (такие как клобетазола пропионат 0,05%) считаются основой терапии, в то время как топические ингибиторы кальциневрина (например, пимекролимус или такролимус) часто используются в качестве альтернативы или дополнения в резистентных случаях. В последние годы регенеративные методы, такие как терапия богатой тромбоцитами плазмой (PRP), появились в качестве многообещающего варианта. PRP — это аутологичный препарат, содержащий высокую концентрацию тромбоцитов и факторов роста, которые могут стимулировать восстановление тканей, уменьшать воспаление и улучшать регенерацию слизистой.
Это открытое нерандомизированное клиническое исследование направлено на оценку и сравнение терапевтической эффективности и безопасности трех методов лечения у женщин с гистопатологически подтвержденным вульварным склерозирующим лихеном:
Терапия инъекциями PRP с использованием системы Arthrex ACP Max™ для получения богатой тромбоцитами плазмы,
Терапия топическими кортикостероидами кремом клобетазола пропионата 0,05%, и
Терапия топическими ингибиторами кальциневрина кремом пимекролимуса.
Всего будет набрано 45 участниц, которые будут распределены в одну из трех групп лечения (по 15 в каждой группе). Клинические симптомы и качество жизни будут оцениваться с помощью двух валидированных опросников — индекса симптомов вульварных заболеваний (VDSS) и индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) — на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после начала лечения. На контрольном визите через 6 месяцев будет выполнена небольшая биопсия из области вульвы для оценки гистопатологических изменений, в частности плотности воспалительных клеток.
Результаты этого исследования могут помочь определить, может ли терапия богатой тромбоцитами плазмой (PRP) представлять собой эффективную и безопасную альтернативу традиционным топическим методам лечения. В конечном счете, это исследование может способствовать разработке более индивидуализированных и основанных на доказательствах терапевтических стратегий для женщин, страдающих вульварным склерозирующим лихеном.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Milosz Pietrus, MD PhD
- Номер телефона: +48 602 779 298
- Электронная почта: milosz.pietrus@uj.edu.pl
Места учебы
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Польша, 31-261
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 80 лет.
- Клинический диагноз склероатрофического лихена вульвы, подтвержденный гистопатологическим исследованием.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность соблюдать процедуры исследования, включая заполнение анкет и контрольные визиты на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия на участие в исследовании.
- Предыдущее лечение склероатрофического лихена вульвы (любая системная или местная терапия, направленная на СЛВ).
- Текущее или перенесенное новообразование вульвы, включая интраэпителиальную неоплазию вульвы (ИНВ) или карциному вульвы.
- Другие органические или дерматологические причины симптомов вульвы, которые могут повлиять на диагностику или оценку результатов.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании, последующему наблюдению или точной интерпретации результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение обогащённой тромбоцитами плазмой (ОТП)
Участники получают подкожные и подслизистые инъекции 5 мл аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), приготовленной с использованием системы Arthrex ACP Max™.
PRP вводится в клинически пораженные области вульвы и места зуда или боли.
Процедура выполняется один раз в начале исследования.
Результаты оцениваются на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев; биопсия вульвы проводится через 6 месяцев.
|
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (5 мл), приготовленная с использованием системы Arthrex ACP Max™ для получения богатой тромбоцитами плазмы, вводится подкожно и подслизисто в клинически пораженные области вульвы и места зуда или боли.
PRP вводится однократно на исходном уровне с соблюдением стандартной асептической техники.
|
|
Активный компаратор: Топический кортикостероид высокой активности
Участники применяют крем с клобетазола пропионатом 0,05% (Дермовейт) два раза в день в течение первых 3 недель и один раз в день в течение последующих 3 недель.
Последующие оценки проводятся на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев; биопсия вульвы выполняется через 6 месяцев.
|
Участники наносят клобетазола пропионат 0,05% крем местно два раза в день в течение первых 3 недель, затем один раз в день в течение следующих 3 недель.
Данный режим представляет стандартную терапию высокоактивными кортикостероидами при склерозирующем лихене вульвы.
|
|
Активный компаратор: Топический ингибитор кальциневрина
Участники применяют крем пимекролимус (Элидел) дважды в день в течение 3 недель и один раз в день в течение следующих 3 недель.
Контрольные обследования проводятся на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев; биопсия вульвы проводится через 6 месяцев.
|
Участники наносят крем пимекролимус местно дважды в день в течение 3 недель, затем один раз в день в течение следующих 3 недель.
Данная схема представляет собой терапию топическим ингибитором кальциневрина при склеротическом лихене вульвы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя DLQI (Индекс качества жизни в дерматологии)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник DLQI оценивает влияние склероатрофического лихена вульвы на качество жизни пациентов.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение качества жизни.
Исследование будет измерять изменение показателей DLQI от исходного уровня до 6 месяцев в трех группах лечения.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя VDSS (балл симптомов вульварных заболеваний)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
VDSS оценивает тяжесть симптомов (зуд, жжение, боль, диспареуния), связанных со склероатрофическим лихеном вульвы.
Исследование оценивает изменения общего балла VDSS с течением времени для сравнения эффективности лечения.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания вульвы
- Склерозирующий лишай вульвы
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бетаметазон
- Клобетазол
- Терапия
- Пимекролимус
Другие идентификационные номера исследования
- UJ/2025/VULIS-3T
- N41/DBS/001550 (Другой номер гранта/финансирования: Jagiellonian University Collegium Medicum)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .