Behandling av vulvær lichen sclerosus med kortikosteroidsalve, calcineurinhemmersalve og platelet-rikt plasma (PRP)-behandling. (VULIS-3T)
Evaluering av terapeutiske resultater ved vulvær lichen sclerosus behandlet med kortikosteroider, kalsineurinhemmere og plateletrikt plasma (PRP).
Vulvær lichen sclerosus (VLS) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som påvirker vulvaområdet, og forårsaker ofte kløe, brenning og smerter, og kan føre til arrdannelse og innsnevring av vaginalåpningen. Tilstanden reduserer livskvaliteten betydelig og kan øke risikoen for kreftforandringer hvis den ikke behandles.
Denne kliniske studien har som mål å vurdere og sammenligne tre vanlig brukte behandlingsmetoder for kvinner med biopsibekreftet vulvær lichen sclerosus:
Topikal kortikosteroidbehandling (klobetasolpropionat 0,05%),
Topikal calcineurinhemmerbehandling (pimekrolimus), og
Platelet-rikt plasma (PRP) injeksjoner, som bruker pasientens eget blodplasma rikt på vekstfaktorer for å støtte vevshelbredelse.
Totalt 45 deltakere i alderen 30 til 80 år vil bli inkludert og tildelt en av de tre behandlingsgruppene. Effektiviteten av behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer om symptomer og livskvalitet, samt mikroskopisk vurdering av vevsprøver før og etter behandling.
Studien søker å avgjøre om platelet-rikt plasma (PRP) kan fungere som et trygt og effektivt førstevalgsbehandlingsalternativ for vulvær lichen sclerosus og å forbedre vår forståelse av de beste terapeutiske tilnærmingene for denne kroniske sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vulvær lichen sclerosus (VLS) er en kronisk, progressiv inflammatorisk dermatose som primært påvirker huden og slimhinnen i vulva og perinealregionen. Tilstanden er vanligst hos postmenopausale kvinner og kan forårsake alvorlig kløe, brenning, smerter under samleie, og over tid arrdannelse eller anatomiske endringer som kan betydelig svekke daglig funksjon og livskvalitet. Hvis ubehandlet, kan VLS også øke risikoen for utvikling av vulvær intraepitelial neoplasi (VIN) eller spinocellulært karcinom.
Til tross for sykdommens kroniske natur, finnes det fortsatt ingen universelt akseptert standardbehandling for førstevalgs terapi. Topikale kortikosteroider (som klobetasol propionat 0,05%) anses som høyeste behandlingsvalg, mens topikale kalsineurinhemmere (f.eks. pimekrolimus eller takrolimus) ofte brukes som alternativer eller tilskudd i resistente tilfeller. I de siste årene har regenerative metoder som platelet-rikt plasma (PRP) terapi dukket opp som et lovende alternativ. PRP er en autolog preparat som inneholder høy konsentrasjon av blodplater og vekstfaktorer som kan stimulere vevsreparasjon, redusere betennelse og forbedre slimhinneregenerasjon.
Denne åpne, ikke-randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere og sammenligne den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten til tre behandlingsmodaliteter hos kvinner med histopatologisk bekreftet vulvær lichen sclerosus:
PRP-injeksjonsterapi ved bruk av Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma System,
Topikal kortikosteroidterapi med klobetasol propionat 0,05% krem, og
Topikal kalsineurinhemmerterapi med pimekrolimus krem.
Totalt 45 deltakere vil bli rekruttert og tildelt en av de tre behandlingsgruppene (15 per gruppe). Kliniske symptomer og livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av to validerte spørreskjemaer - Vulvar Disease Symptom Score (VDSS) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) - ved start, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsstart. Ved 6-måneders oppfølging vil en liten biopsi fra vulvaområdet bli utført for å vurdere histopatologiske endringer, spesielt tettheten av inflammatoriske celler.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå om platelet-rikt plasma (PRP) terapi kan representere et effektivt og sikkert alternativ til konvensjonelle topikale behandlinger. Sluttelig kan denne forskningen bidra til utviklingen av mer individualiserte og evidensbaserte terapeutiske strategier for kvinner som lider av vulvær lichen sclerosus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Milosz Pietrus, MD PhD
- Telefonnummer: +48 602 779 298
- E-post: milosz.pietrus@uj.edu.pl
Studiesteder
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polen, 31-261
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 80 år.
- Klinisk diagnose med vulvær lichen sclerosus bekreftet ved histopatologisk undersøkelse.
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke for deltakelse i studien.
- Evne til å følge studiens prosedyrer, inkludert utfylling av spørreskjemaer og oppfølging på basislinje, 3 måneder og 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Mangler skriftlig samtykke for deltakelse i studien.
- Tidligere behandling for vulvær lichen sclerosus (enhver systemisk eller topisk terapi rettet mot VLS).
- Nåværende eller tidligere vulvær neoplasi, inkludert vulvær intraepitelial neoplasi (VIN) eller vulvær karsinom.
- Andre organiske eller dermatologiske årsaker til vulvære symptomer som kan forstyrre diagnostisering eller resultatvurdering.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltakelse, oppfølging eller nøyaktig tolkning av resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Platelet-rik plasma (PRP) behandling
Deltakerne får subkutane og submukøse injeksjoner av 5 ml autolog platelet-rikt plasma (PRP) tilberedt med Arthrex ACP Max™-systemet.
PRP injiseres i klinisk berørte vulvaområder og steder med kløe eller smerte.
Inngrepet utføres én gang ved studiestart.
Resultater evalueres ved utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder; en vulvabiopsi tas ved 6 måneder.
|
Autolog plateletrikt plasma (5 ml) fremstilt ved hjelp av Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma System injiseres subkutant og submukøst i klinisk berørte vulvaområder og steder med kløe eller smerte.
PRP administreres én gang ved baseline etter standard aseptisk teknikk.
|
|
Aktiv komparator: Topisk høypotent kortikosteroid
Deltakerne påfører klobetasolpropionat 0,05% krem (Dermovate) to ganger daglig de første 3 ukene og en gang daglig de følgende 3 ukene.
Oppfølgingsvurderinger skjer ved utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder; en vulvabiopsi tas ved 6 måneder.
|
Deltakerne påfører klobetasolpropionat 0,05% krem toppisk to ganger daglig de første 3 ukene, etterfulgt av en gang daglig de neste 3 ukene.
Denne behandlingsregimen representerer standard høy-potens kortikosteroidbehandling for vulvær lichen sclerosus.
|
|
Aktiv komparator: Topisk kalsineurinhemmer
Deltakerne påfører pimecrolimus krem (Elidel) to ganger daglig i 3 uker og en gang daglig de følgende 3 ukene.
Oppfølgingsvurderinger skjer ved start, 3 måneder og 6 måneder; en vulvabiopsi tas ved 6 måneder.
|
Deltakerne påfører pimecrolimus krem lokalt to ganger daglig i 3 uker, etterfulgt av en gang daglig de neste 3 ukene.
Denne behandlingen representerer lokal calcineurinhemmer-behandling for vulvær lichen sclerosus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DLQI (Dermatology Life Quality Index) skår
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
DLQI-spørreskjemaet vurderer virkningen av vulvær lichen sclerosus på pasientens livskvalitet.
Skåreringen går fra 0 til 30, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
Studien vil måle endringen i DLQI fra utgangspunktet til 6 måneder over de tre behandlingsgruppene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VDSS (Vulvær sykdom symptombasert score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
VDSS vurderer symptomalvorlighetsgrad (kløe, brenning, smerte, dyspareuni) assosiert med vulvær lichen sclerosus.
Studien vurderer endringer i total VDSS-poengsum over tid for å sammenligne behandlingseffektivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Vulva sykdommer
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Betamethason
- Clobetasol
- Terapeutikk
- Pimecrolimus
Andre studie-ID-numre
- UJ/2025/VULIS-3T
- N41/DBS/001550 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jagiellonian University Collegium Medicum)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .