- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07241689
젊은 남성에서 단백질 보충이 격일 단식 4주 동안의 공복 혈당, 안정 시 혈압 및 체성분에 미치는 영향
젊은 남성에서 단백질 보충이 격일 단식 4주간 혈액 지표와 체성분에 미치는 영향
본 연구의 목적은 건강하지 않은 체질량지수 ≥ 23 kg/m²를 가진 젊은 아시아 남성에서 단백질 보충이 4주간 격일 단식(ADF)이 공복 혈당, 안정 시 혈압 및 체성분에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 목적을 달성하기 위해 21세에서 35세 사이의 젊은 남성 40명을 모집하여 본 연구에 참여하고 4주간의 ADF 프로그램을 완료할 것입니다. 단식 프로그램은 자정 12시에 시작하며 단식일과 식사일을 번갈아 가며 진행됩니다. 각 단식일 또는 식사일은 24시간 동안 지속됩니다. 단식일에는 일반 물 및/또는 기타 제로칼로리 음료의 자유 섭취와 400-600 kcal 사이의 소량 식사만 허용됩니다. 본 연구에서 참가자는 무작위로 대조군 또는 단백질 보충군(각 그룹 20명)에 배정됩니다. 대조군은 400-600 kcal 범위 내에서 선택한 소량 식사를 섭취하는 반면, 단백질 보충군은 제공되는 단백질 보충제(125 kcal, 25 g 단백질)를 포함하고 나머지는 선택한 식사로 구성된 400-600 kcal 사이의 소량 식사를 섭취합니다. 본 연구의 두 그룹 모두에서, 총 단식 및 식사 기간의 일관성을 보장하기 위해 표준화를 위해 오후 12시부터 2시 사이에 소량 식사를 섭취해야 합니다. 프로그램은 4주(28일) 동안의 연속 격일 단식 후 종료됩니다.
공복 혈당, 안정 시 혈압 및 심박수, 체중, 신장 및 체성분은 4주간의 ADF 전후에 측정됩니다. 또한, 체성분을 제외한 이러한 측정은 ADF 각 주말에 반복됩니다.
연구 가설은 다음과 같습니다: 1) 4주간의 ADF는 바람직한 건강 범위보다 높은 BMI를 가진 젊은 개인에서 지방과 근육 손실을 통해 체중을 감소시키고, 공복 혈당과 안정 시 혈압으로 측정된 건강 지표를 개선할 것이며, 2) 단식일 동안 단백질 보충은 체중 감소 동안 근육 손실을 줄일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법 개요 본 연구에 참여하려면 총 4주 동안 격일 단식과 5주에 걸쳐 5회의 실험실 방문(세션)이 필요합니다.
본 연구에 참여하려면 참가자는 1) 동의서에 서명하고, 2) 포함 및 제외 기준에 따른 건강 상태를 평가하여 안전성과 참가 자격을 확인하는 설문지를 작성하고, 3) 신체 활동 수준에 대한 주간 설문지를 작성하고, 4) 건강 검진(안정 시 혈압 및 심박수, 공복 혈당, 체중 및 신장 측정)을 5회 완료하고, 5) 체성분 측정을 2회 완료하고, 6) 4주 동안 격일 단식 프로그램을 완료하고, 7) 총 8일 동안 4회의 2일 식이 회상 조사를 완료해야 합니다. 참가자는 단백질 보충군에 배정된 경우 단식일에 단백질 보충제를 섭취해야 합니다.
참가자는 다음을 준수해야 합니다:
- 배정된 경우 단백질 보충을 포함하여 지시된 대로 단식 프로그램을 따르십시오(세부 사항은 아래 참조),
- 연구 전체 기간 동안 이전에 신고하지 않은 약물(중국 전통 의학 포함, 단 아플 때는 제외, 연구 중 아프면 즉시 연구자에게 알리도록 지침 받음), 호르몬, 스테로이드 및 연구 외부의 모든 보충제(단백질, 비타민 및 미네랄 보충제 포함) 복용을 금지합니다,
- 연구 전체 기간 동안 일관된 신체 활동 수준을 유지합니다,
- 각 세션 전 최소 48시간 동안 일상 생활 활동을 제외한 모든 신체 활동을 금지합니다,
- 각 세션 전 최소 24시간 동안 알코올과 카페인을 금지합니다,
- 각 세션 전 10시간 동안 밤새 단식합니다. 단식과 일주기 변동을 통제하기 위해 모든 세션은 아침에 진행되며,
- 각 세션 동안 필요에 따라 마실 수 있는 일반 물을 제외한 모든 음식과 음료를 금지합니다.
세션 1: 동의서, 설문지, 건강 검진 및 체성분
수행 절차:
- 참여 시 동의서 읽고 서명
- 대상자 선별 설문지 작성(포함 및 제외 기준에 따른 참가자의 건강 상태를 평가하여 안전성과 참가 자격 확인)
- 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ; 참가자의 신체 활동 수준 평가) 작성
- 포함 및 제외 기준에 따른 건강 관련 질문에 답변
- 안정 시 혈압 및 심박수, 체중, 신장 측정
- 손가락 채혈을 이용한 공복 혈당 측정
- 직접 분절 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(DSM-BIA)을 통한 체성분 측정
- 단백질 보충군에 배정된 참가자의 경우 단식일에 섭취할 단백질 분말 형태의 주간 단백질 보충제 공급(아래 참조)
4주 동안 격일 단식(세션 1 이후 1주 이내 시작)
수행 절차:
- 프로그램은 자정에 시작
- 단식일과 식사일을 교대로 진행
- 각 단식일 또는 식사일은 24시간 지속
- 단식일: 일반 물 및/또는 기타 제로 칼로리 음료를 자유롭게 섭취하고, 400-600 kcal의 소량 식사를 섭취하는 것 외에는 음식과 음료를 섭취하지 않음. 본 연구에서 참가자는 무작위(우연히)로 표준군 또는 단백질 보충군에 배정됩니다. 표준군은 400-600 kcal 범위 내에서 자유롭게 선택한 소량 식사를 섭취하는 반면, 단백질 보충군은 제공된 단백질 보충제(125 kcal, 25 g 단백질)를 포함하고 나머지는 자유롭게 선택한 400-600 kcal 범위의 소량 식사를 섭취합니다.
- 본 연구의 두 군 모두에서 이 소량 식사는 단식과 식사의 총 지속 시간을 일관되게 유지하기 위해 표준화를 위해 오후 12시부터 2시 사이에 섭취합니다. 단백질 보충군에 배정된 경우 이 시간 동안 단백질 보충제를 완전히 섭취해야 합니다.
- 식사일: 자유로운 식사, 단 세션 2~4 전 최소 24시간 동안 알코올과 카페인을 금지(식사일과 겹칠 경우).
- 4주(28일) 동안의 연속 격일 단식 후 프로그램 종료
세션 2~4: 식이 회상, 건강 검진 및 설문지(격일 단식 각 주 말, 각 세션 약 1시간)
수행 절차:
- 각 세션 전 지난 주 동안의 임의의 2일 단식일에 대한 2일 식이 회상 조사 완료
- 안정 시 혈압 및 심박수, 체중, 신장 측정
- 손가락 채혈을 이용한 공복 혈당 측정
- 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ) 작성
- 단백질 보충군에 배정된 경우 주간 단백질 보충제 공급
세션 5: 식이 회상, 건강 검진, 설문지 및 체성분(격일 단식 4주 후 마지막 세션, 약 1.5시간)
수행 절차:
- 세션 전 지난 주 동안의 임의의 2일 단식일에 대한 2일 식이 회상 조사 완료
- 안정 시 혈압 및 심박수, 체중, 신장 측정
- 손가락 채혈을 이용한 공복 혈당 측정
- 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ) 작성
- 직접 분절 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(DSM-BIA)을 통한 체성분 측정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Nanyang Technological University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 21세에서 35세
- 흡연 또는 담배 제품(시샤 포함)을 사용하지 않는 자
- 체질량 지수(BMI = 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값)가 23 이상인 자
제외 기준:
다음 조건 또는 상황 중 하나라도 해당되는 경우 본 연구에 참여할 수 없거나 연구에서 제외됩니다:
- 방법론에 명시된 신체 활동 및 식이 요구 사항을 준수할 수 없는 경우
- 운동 부하 검사에 실패한 경우
- 단식으로 인해 악화될 수 있는 건강 상태가 있는 경우
- 심장, 혈액(혈당 및 혈압 포함), 폐(조절된 천식 제외), 간, 신장 또는 관절 상태에 대해 장기 처방 약물을 복용 중인 경우
- 본 연구의 측정 항목에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 장기 처방 약물(한의학 및 대체 의학 포함)을 복용 중인 경우
- 우유 및 대두에 알레르기 또는 불내성이 있는 경우(참가자가 섭취해야 할 수 있는 단백질 보충제에는 우유 단백질과 미량의 대두 레시틴 및 유당이 포함됨)
- 제세동기나 심박조율기와 같은 인공 전기 임플란트를 가지고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
단식일 동안 오후 12시~2시 사이에 400~600 kcal의 작은 식사를 선택하는 표준 ADF 프로토콜
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단식일 동안 400-600 kcal 범위의 자유 선택 소량 식사를 포함하는 표준 ADF 프로토콜
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실험적: 단백질
단식일 동안 오후 12시부터 2시 사이에 제공되는 단백질 보충제(125 kcal, 25 g 단백질)를 포함하여 400-600 kcal 사이의 작은 식사 ADF 프로토콜과 선택한 나머지 식사
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단식일에 제공되는 25g의 단백질과 125kcal를 함유한 유청 단백질 분말 형태의 단백질 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량
기간: 4주간 중재의 시작과 종료
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체질량 - 신체 구성의 한 요소.
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4주간 중재의 시작과 종료
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지방량
기간: 4주 중재 시작 및 종료
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신체 구성의 한 요소입니다.
총 지방량.
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4주 중재 시작 및 종료
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지방 제외 질량
기간: 4주간의 중재 시작과 종료
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체성분의 한 구성 요소입니다.
지방을 제외한 총 체질량인 지방을 제외한 총 체질량입니다.
주로 골격근량과 골량으로 구성됩니다.
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4주간의 중재 시작과 종료
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골격근량
기간: 4주간 중재의 시작과 종료
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신체 구성 성분 중 하나입니다.
골격근의 총량.
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4주간 중재의 시작과 종료
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말단 지방 제외 체질량
기간: 4주간 중재의 시작과 종료
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신체 구성 성분 중 하나입니다.
상지와 하지의 골격근량의 합계.
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4주간 중재의 시작과 종료
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체지방률
기간: 4주 간 중재의 시작과 종료
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신체 구성 성분 중 하나입니다.
체질량 중 지방량이 차지하는 비율입니다.
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4주 간 중재의 시작과 종료
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내장지방 면적
기간: 4주 개입 시작 및 종료
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신체 구성의 한 구성 요소입니다.
내장 지방의 양 - 복부 장기 주변의 지방 측정값.
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4주 개입 시작 및 종료
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체질량 지수
기간: 4주간 중재 시작 및 종료
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신체 구성의 한 요소입니다.
측정된 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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4주간 중재 시작 및 종료
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지방량 지수
기간: 4주 개입 시작 및 종료
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신체 구성의 한 요소입니다.
키의 제곱(미터)으로 나눈 총 체지방량(킬로그램).
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4주 개입 시작 및 종료
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지방 제외 질량 지수
기간: 4주 간 중재의 시작과 종료
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체성분의 구성 요소입니다.
키(미터)의 제곱으로 나눈 총 무지방 체중(킬로그램).
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4주 간 중재의 시작과 종료
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골격근량 지수
기간: 4주 간 중재 시작 및 종료
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신체 구성 성분 중 하나입니다.
총 골격근량을 미터 단위 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
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4주 간 중재 시작 및 종료
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부속지 무지방 질량 지수
기간: 4주 개입의 시작과 종료
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신체 구성의 한 요소입니다.
키(미터)의 제곱으로 나눈 전체 부속지 무지방 질량(킬로그램).
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4주 개입의 시작과 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 4주간의 중재 시작부터 끝까지 매주
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공복 혈당
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4주간의 중재 시작부터 끝까지 매주
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안정 시 혈압
기간: 4주간의 중재 시작부터 끝까지 주간별
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안정 시 혈압
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4주간의 중재 시작부터 끝까지 주간별
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수분 상태
기간: 4주간 중재의 시작과 종료
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세포 내 수분(리터)/세포 외 수분(리터).
이 비율은 신체의 수분 상태를 반영합니다.
수분 상태는 생체 전기 임피던스 분석을 사용한 신체 구성 측정에 영향을 미칠 수 있습니다.
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4주간 중재의 시작과 종료
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신체 활동 수준
기간: 4주 개입 시작부터 종료까지 매주
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글로벌 신체 활동 설문지를 사용하여 추정된 주간 신체 활동 수준
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4주 개입 시작부터 종료까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2017-08-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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