- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241689
Effetti dell'Integrazione Proteica su 4 Settimane di Digiuno a Giorni Alterni su Glicemia a Digiuno, Pressione Arteriosa a Riposo e Composizione Corporea in Giovani Uomini
Effetti dell'Integrazione Proteica su 4 Settimane di Digiuno a Giorni Alterni sui Parametri Ematici e la Composizione Corporea in Giovani Uomini
Gli obiettivi di questo studio sono di esaminare gli effetti dell'integrazione proteica su 4 settimane di digiuno a giorni alterni (ADF) sulla glicemia a digiuno, la pressione sanguigna a riposo e la composizione corporea in giovani uomini asiatici con indice di massa corporea malsano ≥ 23 kg/m².
Per raggiungere l'obiettivo, 40 giovani uomini di età compresa tra 21 e 35 anni saranno reclutati per partecipare a questo studio e completare un programma ADF di 4 settimane. Il programma di digiuno inizia alle 12 di mezzanotte e alterna giorni di digiuno e giorni di alimentazione. Ogni giorno di digiuno o alimentazione ha una durata di 24 ore. Nei giorni di digiuno, non sono consentiti cibi e bevande tranne l'assunzione ad libitum di acqua naturale e/o altre bevande a zero calorie, e un piccolo pasto tra 400-600 kcal. In questo studio, i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di controllo o al gruppo di integrazione proteica (20 in ciascun gruppo). Il gruppo di controllo consumerà un piccolo pasto a scelta purché sia compreso tra 400-600 kcal, mentre il gruppo di integrazione proteica consumerà un piccolo pasto tra 400-600 kcal che includerà un integratore proteico fornito (125 kcal, 25 g di proteine) e con il resto del pasto a scelta. Per entrambi i gruppi in questo studio, il piccolo pasto deve essere consumato tra le 12:00 e le 14:00 per standardizzare e garantire la coerenza della durata totale del digiuno e dell'alimentazione. Il programma terminerà dopo 4 settimane (28 giorni) di digiuno a giorni alterni continuo.
La glicemia a digiuno, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo, la massa corporea, l'altezza e la composizione corporea saranno misurate prima e dopo 4 settimane di ADF. Inoltre, queste misurazioni, eccetto la composizione corporea, saranno ripetute alla fine di ogni settimana di ADF.
Le ipotesi di ricerca sono: 1) 4 settimane di ADF ridurranno la massa corporea attraverso la perdita sia di grasso che di muscolo, e miglioreranno gli indici di salute misurati dalla glicemia a digiuno e dalla pressione sanguigna a riposo in giovani individui con BMI superiore all'intervallo sano desiderato, e 2) l'integrazione proteica durante i giorni di digiuno ridurrà la perdita muscolare durante la perdita di massa corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica dei metodi La partecipazione a questo studio richiede un totale di 4 settimane di digiuno a giorni alterni e 5 visite in laboratorio (sessioni) distribuite in 5 settimane.
Per partecipare a questo studio, i partecipanti dovranno 1) firmare il modulo di consenso, 2) completare un questionario che valuta la loro salute rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione per garantire la loro sicurezza e l'idoneità alla partecipazione, 3) completare un questionario settimanale sul loro livello di attività fisica, 4) completare 5 volte uno screening sanitario (misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca a riposo, glicemia a digiuno, massa corporea e altezza), 5) completare 2 occasioni di misurazione della composizione corporea, 6) completare 4 settimane di programma di digiuno a giorni alterni e 7) completare 4 richiami dietetici di 2 giorni per un totale di 8 giorni di richiami dietetici. I partecipanti dovranno anche consumare un integratore proteico nei giorni di digiuno se assegnati al gruppo di integrazione proteica.
I partecipanti sono tenuti a:
- seguire il programma di digiuno come indicato, compresa l'integrazione proteica se assegnati (dettagli forniti di seguito),
- astenervisi dall'assumere farmaci (inclusa la medicina tradizionale cinese) non precedentemente dichiarati a meno che non si sia malati (ai partecipanti viene chiesto di informare immediatamente i ricercatori se si ammalano durante lo studio), ormoni, steroidi e qualsiasi integratore esterno allo studio, inclusi integratori proteici, vitaminici e minerali per l'intera durata dello studio,
- mantenere un livello di attività fisica costante per l'intera durata dello studio,
- astenervisi da qualsiasi attività fisica ad eccezione delle attività della vita quotidiana per almeno 48 ore prima di ogni sessione,
- astenervisi da alcol e caffeina per almeno 24 ore prima di ogni sessione,
- digiunare durante la notte per 10 ore prima di ogni sessione. Considerando il digiuno e per controllare la variazione diurna, tutte le sessioni si svolgeranno al mattino, e
- astenervisi da tutti i cibi e le bevande durante ogni sessione, ad eccezione dell'acqua naturale che potete bere quanto ne avete bisogno.
Sessione 1: Consenso, Questionari, Screening Sanitario e Composizione Corporea
Procedure coinvolte:
- Leggere e firmare il modulo di consenso se si partecipa
- Completare il Questionario di Screening del Soggetto (per valutare la salute dei partecipanti rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione per garantire la loro sicurezza e l'idoneità alla partecipazione)
- Completare il Questionario sull'Attività Fisica Globale (GPAQ; per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti)
- Rispondere a domande relative alla salute rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione
- Far misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo, la massa corporea e l'altezza
- Far misurare il livello di glicemia a digiuno utilizzando il prelievo capillare dal dito
- Sottoporsi a un'analisi della composizione corporea mediante bioimpedenziometria segmentale diretta multi-frequenza (DSM-BIA)
- Ritirare la fornitura settimanale di integratore proteico sotto forma di polvere proteica da mescolare con una bevanda a scelta e da consumare durante i giorni di digiuno (vedi sotto) per i partecipanti assegnati al gruppo di integrazione proteica.
Digiuno a giorni alterni per 4 settimane (iniziare entro 1 settimana dalla sessione 1)
Procedure coinvolte:
- Il programma inizia a mezzanotte
- Alternare giorni di digiuno e giorni di alimentazione
- Ogni giorno di digiuno o alimentazione ha una durata di 24 ore
- Nei giorni di digiuno: niente cibo e bevande ad eccezione dell'assunzione ad libitum di acqua naturale e/o altre bevande a zero calorie, e di un piccolo pasto tra 400-600 kcal. In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per sorte) al gruppo standard o al gruppo di integrazione proteica. Il gruppo standard consumerà un piccolo pasto a scelta purché sia tra 400-600 kcal, mentre il gruppo di integrazione proteica consumerà un piccolo pasto tra 400-600 kcal includendo l'integratore proteico (125 kcal, 25 g di proteine) fornito e con il resto del pasto a scelta.
- Per entrambi i gruppi in questo studio, questo piccolo pasto deve essere consumato tra le 12:00 e le 14:00 per standardizzare e garantire la coerenza nella durata totale del digiuno e dell'alimentazione. Se assegnati al gruppo di integrazione proteica, si deve finire l'integratore proteico durante questo periodo di tempo.
- Nei giorni di alimentazione: alimentazione ad libitum ad eccezione di alcol e caffeina per almeno 24 ore prima delle sessioni da 2 a 4 se coincidono con i giorni di alimentazione.
- Il programma termina dopo 4 settimane (28 giorni) di digiuno a giorni alterni continuo
Sessioni da 2 a 4: Richiami Dietetici, Screening Sanitario e Questionario (alla fine di ogni settimana di digiuno a giorni alterni, ~1 ora per ogni sessione)
Procedure coinvolte:
- Completare un richiamo dietetico di 2 giorni su 2 giorni di digiuno qualsiasi della settimana precedente a ogni sessione
- Far misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo, la massa corporea e l'altezza
- Far misurare il livello di glicemia a digiuno utilizzando il prelievo capillare dal dito
- Completare il Questionario sull'Attività Fisica Globale (GPAQ)
- Ritirare la fornitura settimanale di integratore proteico se assegnati al gruppo di integrazione proteica
Sessione 5: Richiami Dietetici, Screening Sanitario, Questionario e Composizione Corporea (ultima sessione dopo 4 settimane di digiuno a giorni alterni, ~1,5 ore)
Procedure coinvolte:
- Completare un richiamo dietetico di 2 giorni su 2 giorni di digiuno qualsiasi della settimana precedente alla sessione
- Far misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo, la massa corporea e l'altezza
- Far misurare il livello di glicemia a digiuno utilizzando il prelievo capillare dal dito
- Completare il Questionario sull'Attività Fisica Globale (GPAQ)
- Sottoporsi a un'analisi della composizione corporea mediante bioimpedenziometria segmentale diretta multi-frequenza (DSM-BIA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nanyang Technological University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio
- 21-35 anni
- Non fuma o utilizza prodotti del tabacco (compreso lo shisha)
- Indice di massa corporea (BMI = massa corporea in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri) di 23 o superiore
Criteri di esclusione:
Non si può partecipare o si verrà esclusi da questo studio se si applica una delle seguenti condizioni o situazioni:
- Incapacità di aderire ai requisiti riguardanti l'attività fisica e la dieta come indicato nei metodi
- Fallimento di un test da sforzo
- Presenza di condizioni di salute che potrebbero peggiorare con il digiuno
- Assunzione di farmaci prescritti a lungo termine per condizioni cardiache, del sangue (inclusi glucosio nel sangue e pressione sanguigna), polmonari (eccetto asma controllata), epatiche, renali o articolari
- Assunzione di altri farmaci prescritti a lungo termine (inclusa la medicina tradizionale cinese e altre medicine alternative) noti per influenzare una qualsiasi delle misurazioni in questo studio
- Allergico o intollerante al latte e alla soia (l'integratore proteico che il partecipante potrebbe dover consumare contiene proteine del latte e tracce di lecitina di soia e lattosio)
- Presenza di un impianto elettrico artificiale come un defibrillatore o un pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Protocollo standard ADF di un piccolo pasto a scelta tra 400-600 kcal tra le 12:00 e le 14:00 durante i giorni di digiuno
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Protocollo ADF standard di un piccolo pasto a scelta tra 400-600 kcal durante i giorni di digiuno
|
|
Sperimentale: Proteina
Protocollo ADF di un piccolo pasto tra 400-600 kcal che include l'integratore proteico (125 kcal, 25 g di proteine) fornito e il resto del pasto a loro scelta dalle 12 alle 14 durante i giorni di digiuno
|
Integratore proteico sotto forma di polvere di proteine del siero di latte contenente 25 g di proteine e 125 kcal che viene fornito durante i giorni di digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa corporea
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Massa corporea - un componente della composizione corporea.
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Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
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|
Massa grassa
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Un componente della composizione corporea.
Quantità totale di massa grassa.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Massa magra
Lasso di tempo: Inizio e fine della fase di intervento di 4 settimane
|
Un componente della composizione corporea.
Quantità totale di massa magra, che è la massa corporea totale escluso il grasso.
Consiste principalmente di massa muscolare scheletrica, e anche di massa ossea.
|
Inizio e fine della fase di intervento di 4 settimane
|
|
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Un componente della composizione corporea.
Quantità totale di massa muscolare scheletrica.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Una componente della composizione corporea.
Somma della massa muscolare scheletrica negli arti superiori e inferiori.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Una componente della composizione corporea.
Percentuale della massa corporea costituita da massa grassa.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Area del grasso viscerale
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Un componente della composizione corporea.
Quantità di grasso viscerale - una misurazione del grasso intorno agli organi addominali.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Una componente della composizione corporea.
Calcolata dalla massa corporea misurata in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Indice di massa grassa
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Un componente della composizione corporea.
Massa grassa totale in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Indice di massa priva di grasso
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Un componente della composizione corporea.
Massa magra totale in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Indice di massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Una componente della composizione corporea.
Massa muscolare scheletrica totale divisa per il quadrato dell'altezza in metri.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Indice di massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Una componente della composizione corporea.
Massa magra appendicolare totale in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimanalmente dall'inizio alla fine dell'intervento di 4 settimane
|
Glicemia a digiuno
|
Settimanalmente dall'inizio alla fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Settimanalmente dall'inizio alla fine dell'intervento di 4 settimane
|
Pressione sanguigna a riposo
|
Settimanalmente dall'inizio alla fine dell'intervento di 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di idratazione
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
Acqua intracellulare (litri)/acqua extracellulare (litri).
Questo rapporto riflette lo stato di idratazione nel corpo.
Lo stato di idratazione può influenzare le misurazioni della composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
|
Inizio e fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Settimanalmente dall'inizio alla fine dell'intervento di 4 settimane
|
Livello di attività fisica settimanale stimato utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica Globale
|
Settimanalmente dall'inizio alla fine dell'intervento di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Sovrappeso
- Obesità
- Perdita di peso
- Digiuno intermittente
- Carenza di glicoproteina piastrinica IV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2017-08-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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