- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07241689
Effecten van eiwitsupplementatie op 4 weken om de dag vasten op nuchtere bloedglucose, rustende bloeddruk en lichaamssamenstelling bij jonge mannen
Effecten van Eiwitsupplementatie op 4 Weken Om-de-dag Vasten op Bloedparameters en Lichaamssamenstelling bij Jonge Mannen
De doelstellingen van dit onderzoek zijn om de effecten van eiwitsuppletie op 4 weken om de dag vasten (ADF) te onderzoeken op nuchtere bloedglucose, rustende bloeddruk en lichaamssamenstelling bij jonge Aziatische mannen met een ongezonde body mass index ≥ 23 kg/m2.
Om het doel te bereiken, worden 40 jonge mannen van 21 tot 35 jaar oud geworven om deel te nemen aan dit onderzoek en een 4-weken ADF-programma te voltooien. Het vastenprogramma start om 12 uur 's nachts en wisselt af tussen vastendagen en voedingsdagen. Elke vasten- of voedingsdag duurt 24 uur. Op vastendagen zijn geen voedsel en dranken toegestaan, behalve ad libitum inname van gewoon water en/of andere nulcalorische dranken, en een kleine maaltijd tussen 400-600 kcal. In dit onderzoek worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de eiwitsuppletiegroep (20 in elke groep). De controlegroep consumeert een kleine maaltijd naar keuze zolang deze tussen 400-600 kcal ligt, terwijl de eiwitsuppletiegroep een kleine maaltijd tussen 400-600 kcal consumeert die een eiwitsupplement bevat dat wordt verstrekt (125 kcal, 25 g eiwit) en met de rest van de maaltijd naar keuze. Voor beide groepen in dit onderzoek moet de kleine maaltijd worden geconsumeerd tussen 12.00 en 14.00 uur voor standaardisatie om consistentie in de totale duur van vasten en voeden te waarborgen. Het programma eindigt na 4 weken (28 dagen) continu om de dag vasten.
Nuchtere bloedglucose, rustende bloeddruk en hartslag, lichaamsmassa, lengte en lichaamssamenstelling worden gemeten voor en na 4 weken ADF. Daarnaast worden deze metingen, behalve lichaamssamenstelling, herhaald aan het einde van elke week ADF.
De onderzoekshypothesen zijn: 1) 4 weken ADF vermindert lichaamsmassa via zowel vet- als spierverlies, en verbetert gezondheidsindices zoals gemeten door nuchtere bloedglucose en rustende bloeddruk bij jonge individuen met een BMI groter dan het gewenste gezonde bereik, en 2) eiwitsuppletie tijdens vastendagen vermindert spierverlies tijdens verlies van lichaamsmassa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van de methoden Deelname aan deze studie vereist in totaal 4 weken om de dag vasten en 5 laboratoriumbezoeken (sessies) verspreid over 5 weken.
Om deel te nemen aan deze studie moeten deelnemers 1) het toestemmingsformulier ondertekenen, 2) een vragenlijst invullen die hun gezondheid beoordeelt met betrekking tot de inclusie- en exclusiecriteria om hun veiligheid en deelnamegeschiktheid te waarborgen, 3) wekelijks een vragenlijst invullen over hun fysieke activiteitenniveau, 4) 5 keer een gezondheidsscreening voltooien (meting van rustende bloeddruk en hartslag, nuchtere bloedsuikerspiegel, lichaamsmassa en lengte), 5) 2 keer een lichaamssamenstellingsmeting voltooien, 6) 4 weken een om de dag vasten programma voltooien, en 7) 4 x 2-daagse dieetherinneringen voltooien voor in totaal 8 dagen aan dieetherinneringen. Deelnemers moeten ook een eiwitsupplement consumeren op vastendagen als ze zijn toegewezen aan de eiwitsuppletiegroep.
Deelnemers moeten:
- het vastenprogramma volgen zoals voorgeschreven, inclusief de eiwitsuppletie indien toegewezen (details hieronder gegeven),
- zich onthouden van het innemen van medicatie (inclusief traditionele Chinese geneeskunde) die niet eerder is opgegeven, tenzij ze ziek zijn (deelnemers wordt geïnstrueerd om de onderzoekers onmiddellijk te informeren als ze tijdens de studie ziek worden), hormonen, steroïden en alle supplementen buiten de studie, inclusief eiwit-, vitamine- en mineralensupplementen gedurende de hele duur van de studie,
- een consistent fysiek activiteitenniveau handhaven gedurende de hele duur van de studie,
- zich onthouden van fysieke activiteit behalve activiteiten van het dagelijks leven gedurende ten minste 48 uur voor elke sessie,
- zich onthouden van alcohol en cafeïne gedurende ten minste 24 uur voor elke sessie,
- 10 uur voor elke sessie 's nachts vasten. In overweging van het vasten en om te controleren voor dagelijkse variatie, vinden alle sessies 's ochtends plaats, en
- zich onthouden van alle voedsel en dranken tijdens elke sessie behalve gewoon water dat u zoveel mag drinken als u nodig heeft.
Sessie 1: Toestemming, Vragenlijsten, Gezondheidsscreening en Lichaamssamenstelling
Betrokken procedures:
- Lees en onderteken het toestemmingsformulier als u deelneemt
- Volledig Subject Screening Vragenlijst (om de gezondheid van deelnemers te beoordelen met betrekking tot de inclusie- en exclusiecriteria om hun veiligheid en deelnamegeschiktheid te waarborgen)
- Volledig Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ; om het fysieke activiteitenniveau van deelnemers te beoordelen)
- Beantwoord vragen met betrekking tot gezondheid met betrekking tot de inclusie- en exclusiecriteria
- Laat rustende bloeddruk en hartslag, lichaamsmassa en lengte meten
- Laat nuchtere bloedsuikerspiegel meten via vingerprikmonster
- Onderwerp u aan een directe segmentale multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalyse (DSM-BIA) om de lichaamssamenstelling te bepalen
- Verzamel de wekelijkse voorraad eiwitsupplement in de vorm van een eiwitpoeder om te mengen met een drank naar keuze en te consumeren tijdens de vastendagen (zie hieronder) voor deelnemers toegewezen aan de eiwitsuppletiegroep.
Om de dag vasten gedurende 4 weken (start binnen 1 week vanaf sessie 1)
Betrokken procedures:
- Programma start om 12 uur 's nachts
- Wissel af tussen vasten- en voedingsdagen
- Elke vasten- of voedingsdag duurt 24 uur
- Op vastendagen: geen voedsel en dranken behalve ad libitum inname van gewoon water en/of andere zero-calorie dranken, en een kleine maaltijd tussen 400-600 kcal. In deze studie worden deelnemers willekeurig (bij toeval) toegewezen aan ofwel de standaard- of eiwitsuppletiegroep. De standaardgroep consumeert een kleine maaltijd naar keuze zolang deze tussen 400-600 kcal ligt, terwijl de eiwitsuppletiegroep een kleine maaltijd tussen 400-600 kcal consumeert inclusief het eiwitsupplement (125 kcal, 25 g eiwit) dat wordt verstrekt en met de rest van de maaltijd naar keuze.
- Voor beide groepen in deze studie moet deze kleine maaltijd worden geconsumeerd tussen 12.00 en 14.00 uur voor standaardisatie om consistentie in de totale duur van vasten en voeden te waarborgen. Men moet het eiwitsupplement binnen deze periode opmaken indien toegewezen aan de eiwitsuppletiegroep.
- Op voedingsdagen: ad libitum eten behalve geen alcohol en cafeïne gedurende ten minste 24 uur voor sessies 2 tot 4 als deze samenvallen met de voedingsdagen.
- Programma eindigt na 4 weken (28 dagen) continu om de dag vasten
Sessies 2 tot 4: Dieetherinneringen, Gezondheidsscreening en Vragenlijst (aan het einde van elke week om de dag vasten, ~1 uur voor elke sessie)
Betrokken procedures:
- Volledig een 2-daagse dieetherinnering op 2 willekeurige vastendagen in de afgelopen week voor elke sessie
- Laat rustende bloeddruk en hartslag, lichaamsmassa en lengte meten
- Laat nuchtere bloedsuikerspiegel meten via vingerprikmonster
- Volledig Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
- Verzamel wekelijkse voorraad eiwitsupplement indien toegewezen aan de eiwitsuppletiegroep
Sessie 5: Dieetherinneringen, Gezondheidsscreening, Vragenlijst en Lichaamssamenstelling (laatste sessie na 4 weken om de dag vasten, ~1,5 uur)
Betrokken procedures:
- Volledig een 2-daagse dieetherinnering op 2 willekeurige vastendagen in de afgelopen week voor de sessie
- Laat rustende bloeddruk en hartslag, lichaamsmassa en lengte meten
- Laat nuchtere bloedsuikerspiegel meten via vingerprikmonster
- Volledig Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
- Onderwerp u aan een directe segmentale multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalyse (DSM-BIA) om de lichaamssamenstelling te bepalen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nanyang Technological University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man
- 21 tot 35 jaar oud
- Rook niet of gebruik geen tabaksproducten (inclusief shisha)
- Hebben een body mass index (BMI = lichaamsmassa in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 23 of hoger
Exclusiecriteria:
Men kan niet deelnemen aan of zal worden vrijgegeven uit deze studie als een van de volgende voorwaarden of situaties op hen van toepassing is:
- Niet in staat om te voldoen aan vereisten met betrekking tot fysieke activiteit en voeding zoals vermeld in de methoden
- Gefaald voor een inspanningstest
- Heeft gezondheidsaandoening(en) die verergerd zouden worden door vasten
- Gebruikt langdurig voorgeschreven medicatie voor hart-, bloed- (inclusief bloedglucose en bloeddruk), long- (behalve gecontroleerd astma), lever-, nier- of gewrichtsaandoening(en)
- Gebruikt andere langdurig voorgeschreven medicatie (inclusief traditionele Chinese geneeskunde en andere alternatieve geneeswijzen) waarvan bekend is dat ze een van de metingen in deze studie beïnvloeden
- Allergisch of intolerant voor melk en soja (het eiwitsupplement dat de deelnemer mogelijk moet consumeren, bevat melkeiwitten en sporen van sojalecithine en lactose)
- Heeft een kunstmatige elektrische implantatie zoals een defibrillator of pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard ADF-protocol van een kleine maaltijd naar keuze tussen 400-600 kcal tussen 12-14 uur op vastendagen
|
Standaard ADF-protocol van een kleine maaltijd naar keuze tussen 400-600 kcal tijdens vastendagen
|
|
Experimenteel: Eiwit
ADF-protocol van een kleine maaltijd tussen 400-600 kcal inclusief het eiwitsupplement (125 kcal, 25 g eiwit) dat wordt verstrekt en met de rest van de maaltijd naar keuze tussen 12.00-14.00 uur op vastendagen
|
Eiwitsupplement in de vorm van een wei-eiwitpoeder dat 25 g eiwit en 125 kcal bevat en dat wordt verstrekt tijdens de vastendagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Lichaamsmassa - een component van lichaamssamenstelling.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een component van lichaamssamenstelling.
Totale hoeveelheid vetmassa.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een onderdeel van de lichaamssamenstelling.
Totale hoeveelheid vetvrije massa, wat de totale lichaamsmassa exclusief vet is.
Het bestaat voornamelijk uit skeletspiermassa, en ook uit botmassa.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een component van lichaamssamenstelling.
Totale hoeveelheid skeletspiermassa.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Appendiculair vetvrije massa
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een onderdeel van de lichaamssamenstelling.
Som van de skeletspiermassa in de bovenste en onderste ledematen.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een onderdeel van de lichaamssamenstelling.
Percentage van de lichaamsmassa dat bestaat uit vetmassa.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Visceraal vetgebied
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een component van lichaamssamenstelling.
Hoeveelheid visceraal vet - een meting van vet rond buikorganen.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een onderdeel van de lichaamssamenstelling.
Berekend door de gemeten lichaamsmassa in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Vetmassa-index
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een component van lichaamssamenstelling.
Totale vetmassa in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Vetvrije massa-index
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een component van lichaamssamenstelling.
Totale vetvrije massa in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Skeletspiermassa-index
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een component van lichaamssamenstelling.
Totale skeletspiermassa gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Appendiculair vetvrije massa-index
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Een onderdeel van lichaamssamenstelling.
Totale appendiculaire vetvrije massa in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Wekelijks van start tot einde van de 4-weken interventie
|
Nuchtere bloedglucose
|
Wekelijks van start tot einde van de 4-weken interventie
|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: Wekelijks van start tot einde van de 4-weekse interventie
|
Rustende bloeddruk
|
Wekelijks van start tot einde van de 4-weekse interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: Start en einde van 4-weken interventie
|
Intracellulair water (liter)/extracellulair water (liter).
Deze ratio is een weerspiegeling van de hydratiestatus in het lichaam.
Hydratiestatus kan de lichaamssamenstellingsmetingen met bio-elektrische impedantieanalyse beïnvloeden.
|
Start en einde van 4-weken interventie
|
|
Fysieke activiteitenniveau
Tijdsspanne: Wekelijks van start tot einde van de 4-weken interventie
|
Wekelijks fysieke activiteitenniveau geschat met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire
|
Wekelijks van start tot einde van de 4-weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2017-08-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .