Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinilisäyksen vaikutukset 4 viikon pituiseen joka toinen päivä paastoon veren glukoosipitoisuuteen, lepoverenpaineeseen ja kehon koostumukseen nuorilla miehillä

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nanyang Technological University

Proteiinilisän vaikutus 4 viikon ajanjaksolla harjoitettavan väli-päivän paaston veriarvoihin ja kehonkoostumukseen nuorilla miehillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteiinilisän vaikutuksia 4 viikon välein vuorottelevaan paastoon (ADF) liittyen paasto-verensokeriin, lepo-verenpaineeseen ja kehonkoostumukseen nuorilla aasialaisilla miehillä, joilla on epäterveellinen painoindeksi ≥ 23 kg/m².

Tavoitteen saavuttamiseksi 40 nuorta miestä iältään 21–35 vuotta rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan 4 viikon ADF-ohjelma. Paasto-ohjelma alkaa keskiyöllä ja vuorottelee paasto- ja syöntipäivien välillä. Jokainen paasto- tai syöntipäivä kestää 24 tuntia. Paastopäivinä ruokaa ja juomia ei saa nauttia, lukuun ottamatta vapaasti nautittua tavallista vettä ja/tai muita nollakalorijuomia sekä pientä ateriaa, joka on 400–600 kcal. Tässä tutkimuksessa osallistujat arvotaan satunnaisesti joko kontrolli- tai proteiinilisäryhmään (20 kummassakin ryhmässä). Kontrolliryhmä nauttii pienen aterian, jonka he valitsevat itse, kunhan se on 400–600 kcal, kun taas proteiinilisäryhmä nauttii pienen aterian, joka on 400–600 kcal ja sisältää tarjottavan proteiinilisän (125 kcal, 25 g proteiinia), ja lopun aterian he valitsevat itse. Molemmille ryhmille tässä tutkimuksessa pieni ateria on nautittava klo 12–14 standardoinnin varmistamiseksi, jotta paasto- ja syöntikeston kokonaiskesto pysyy yhtenäisenä. Ohjelma päättyy 4 viikon (28 päivän) jatkuvan vuorottelevan paaston jälkeen.

Paasto-verensokeri, lepo-verenpaine ja syke, paino, pituus ja kehonkoostumus mitataan ennen ja jälkeen 4 viikon ADF:n. Lisäksi nämä mittaukset, lukuun ottamatta kehonkoostumusta, toistetaan jokaisen ADF-viikon lopussa.

Tutkimushypoteesit ovat: 1) 4 viikon ADF vähentää painoa sekä rasvan että lihasten kautta ja parantaa terveyttä mitattuna paasto-verensokerilla ja lepo-verenpaineella nuorilla henkilöillä, joilla on BMI terveellistä vaihteluväliä suurempi, ja 2) proteiinilisä paastopäivinä vähentää lihaskadon määrää painonpudotuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmien yleiskatsaus Osallistuminen tähän tutkimukseen vaatii yhteensä 4 viikkoa vuoropäiväpaastoa ja 5 laboratoriokäyntiä (istuntoa), jotka jakautuvat 5 viikon ajalle.

Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on: 1) allekirjoitettava suostumuslomake, 2) täytettävä kysely, joka arvioi heidän terveydentilansa osallistumiskriteerien ja poissulkemiskriteerien suhteen varmistaakseen heidän turvallisuutensa ja osallistumiskelpoisuutensa, 3) täytettävä viikoittainen kysely fyysisestä aktiivisuustasostaan, 4) suoritettava 5 terveystarkastusta (lepoverenpaineen ja sykkeen mittaus, paasto verensokeri, paino ja pituus), 5) suoritettava 2 kehonkoostumuksen mittauskertaa, 6) suoritettava 4 viikkoa vuoropäiväpaasto-ohjelmaa ja 7) suoritettava 4 x 2 päivän ruokavaliomuistelua yhteensä 8 päivää ruokavaliomuisteluja. Osallistujien on myös kulutettava proteiinilisää paastopäivinä, jos he on määrätty proteiinilisäryhmään.

Osallistujien on noudatettava seuraavia vaatimuksia:

  1. noudatettava paasto-ohjelmaa annettujen ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien proteiinilisä, jos määrätty (yksityiskohdat alla),
  2. pidättäydyttävä ottamasta lääkkeitä (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääkintä), joita ei ole aiemmin ilmoitettu, paitsi sairauden sattuessa (osallistujia ohjeistetaan ilmoittamaan tutkijoille välittömästi, jos he sairastuvat tutkimuksen aikana), hormoneja, steroideja ja mitään tutkimuksen ulkopuolisia lisäravinteita, mukaan lukien proteiini-, vitamiini- ja mineraalilisät koko tutkimuksen ajan,
  3. ylläpidettävä tasainen fyysinen aktiivisuustaso koko tutkimuksen ajan,
  4. pidättäydyttävä kaikesta fyysisestä aktiivisuudesta paitsi päivittäisistä toiminnoista vähintään 48 tuntia ennen jokaista istuntoa,
  5. pidättäydyttävä alkoholista ja kofeiinista vähintään 24 tuntia ennen jokaista istuntoa,
  6. paastottava yliyön 10 tuntia ennen jokaista istuntoa. Paaston huomioon ottamiseksi ja vuorokausivaihtelun hallitsemiseksi kaikki istunnot tapahtuvat aamulla, ja
  7. pidättäydyttävä kaikesta ruoasta ja juomista jokaisen istunnon aikana paitsi tavallisesta vedestä, jota saa juoda niin paljon kuin tarvitsee.

Istunto 1: Suostumus, Kyselyt, Terveystarkastus ja Kehonkoostumus

Menettelyt:

  1. Luetaan ja allekirjoitetaan suostumuslomake, jos osallistutaan
  2. Täytetään Osallistujan seulontakysely (arvioimaan osallistujien terveyttä osallistumiskriteerien ja poissulkemiskriteerien suhteen varmistaakseen heidän turvallisuutensa ja osallistumiskelpoisuutensa)
  3. Täytetään Globaali fyysisen aktiivisuuden kysely (GPAQ; arvioimaan osallistujien fyysistä aktiivisuustasoa)
  4. Vastataan kysymyksiin terveydestä osallistumiskriteerien ja poissulkemiskriteerien suhteen
  5. Mitataan lepoverenpaine ja syke, paino ja pituus
  6. Mitataan paasto verensokeritaso sormenpistotestillä
  7. Suoritetaan suora segmentaalinen monitaajuuksinen bioelektrinen impedanssianalyysi (DSM-BIA) kehonkoostumuksen määrittämiseksi
  8. Noudetaan viikoittainen proteiinilisä proteiinijauheena, joka sekoitetaan heidän valitsemaansa juomaan ja kulutetaan paastopäivinä (katso alla) proteiinilisäryhmään määrätyille osallistujille.

Vuoropäiväpaasto 4 viikkoa (alkaa 1 viikon kuluessa istunnosta 1)

Menettelyt:

  1. Ohjelma alkaa keskiyöllä
  2. Vuorotellaan paasto- ja syöntipäivien välillä
  3. Jokainen paasto- tai syöntipäivä kestää 24 tuntia
  4. Paastopäivinä: ei ruokaa eikä juomia paitsi vapaasti kulutettava tavallinen vesi ja/tai muut nollakaloriset juomat, sekä pieni ateria 400–600 kcal:n välillä. Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaisesti (sattumanvaraisesti) määrätään joko standardi- tai proteiinilisäryhmään. Standardiryhmä kuluttaa pienen aterian heidän valitsemastaan ruoasta, kunhan se on 400–600 kcal:n välillä, kun taas proteiinilisäryhmä kuluttaa pienen aterian 400–600 kcal:n välillä, mukaan lukien tarjottu proteiinilisä (125 kcal, 25 g proteiinia), ja loppuosan ateriasta heidän valitsemastaan ruoasta.
  5. Molemmille ryhmille tässä tutkimuksessa tämä pieni ateria on kulutettava klo 12–14 standardoinnin varmistamiseksi, jotta paaston ja syönnin kokonaiskesto pysyy tasaisena. Proteiinilisäryhmään määrättyjen on saatava proteiinilisä kulutettua tänä aikana.
  6. Syöntipäivinä: vapaata syöntiä, paitsi ei alkoholia eikä kofeiinia vähintään 24 tuntia ennen istuntoja 2–4, jos ne osuvat syöntipäiville.
  7. Ohjelma päättyy 4 viikon (28 päivää) jatkuvan vuoropäiväpaaston jälkeen

Istunnot 2–4: Ruokavaliomuistelut, Terveystarkastus ja Kysely (jokaisen vuoropäiväpaastoviikon lopussa, noin 1 tunti kussakin istunnossa)

Menettelyt:

  1. Täytetään 2 päivän ruokavaliomuistelu millä tahansa 2 paastopäivällä edelliseltä viikolta ennen jokaista istuntoa
  2. Mitataan lepoverenpaine ja syke, paino ja pituus
  3. Mitataan paasto verensokeritaso sormenpistotestillä
  4. Täytetään Globaali fyysisen aktiivisuuden kysely (GPAQ)
  5. Noudetaan viikoittainen proteiinilisä, jos määrätty proteiinilisäryhmään

Istunto 5: Ruokavaliomuistelut, Terveystarkastus, Kysely ja Kehonkoostumus (viimeinen istunto 4 viikon vuoropäiväpaaston jälkeen, noin 1,5 tuntia)

Menettelyt:

  1. Täytetään 2 päivän ruokavaliomuistelu millä tahansa 2 paastopäivällä edelliseltä viikolta ennen istuntoa
  2. Mitataan lepoverenpaine ja syke, paino ja pituus
  3. Mitataan paasto verensokeritaso sormenpistotestillä
  4. Täytetään Globaali fyysisen aktiivisuuden kysely (GPAQ)
  5. Suoritetaan suora segmentaalinen monitaajuuksinen bioelektrinen impedanssianalyysi (DSM-BIA) kehonkoostumuksen määrittämiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • Nanyang Technological University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies
  • 21–35-vuotias
  • Ei tupakoi tai käytä tupakkatuotteita (mukaan lukien shisha)
  • Painoindeksi (BMI = paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä) on 23 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö ei voi osallistua tai hänet poistetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista tai tilanteista pätee:

  • Ei pysty noudattamaan menetelmissä määriteltyjä liikunta- ja ruokavaliovaatimuksia
  • Epäonnistui liikuntakestävyystestissä
  • On sellainen terveydentila, joka pahenisi paastonnalla
  • Saa pitkäaikaista määrättyä lääkitystä sydän-, veren (mukaan lukien verensokeri ja verenpaine), keuhko- (lukuun ottamatta kontrolloitua astmaa), maksa-, munuais- tai nivelvaivoihin
  • Saa muuta pitkäaikaista määrättyä lääkitystä (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääkintä ja muu vaihtoehtoinen lääkintä), jonka tiedetään vaikuttavan mihinkään tutkimuksen mittauksiin
  • Allerginen tai sietämätön maitoa ja soijaa kohtaan (osallistujan mahdollisesti nauttimassa proteiinilisässä on maitoproteiineja ja soijalesitiinin sekä laktoosin jäämiä)
  • On keinosähköinen implantti, kuten defibrillaattori tai sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli
Standard ADF-protokolla, jossa pieni ateria omasta valinnasta 400–600 kcal välillä kello 12–14 paastopäivinä
Standard ADF-protokolla, jossa pieni ateria heidän valintansa mukaan 400-600 kcal:n välillä paastopäivinä
Kokeellinen: Proteiini
ADF-protokolla, joka sisältää pienen aterian 400–600 kcal:n välillä, mukaan lukien tarjottu proteiinilisä (125 kcal, 25 g proteiinia), ja loppuosan ateriasta heidän valintansa mukaan klo 12–14 paastopäivinä
Proteiinilisä valmu-maitoproteiinijauheen muodossa, joka sisältää 25 g proteiinia ja 125 kcal ja joka tarjotaan paastopäivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Painoindeksi - osa kehonkoostumusta.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Rasvamassa
Aikaikkuna: Neljän viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehonkoostumuksen osa. Rasvamassan kokonaismäärä.
Neljän viikon interventiojakson alku ja loppu
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehonkoostumuksen komponentti. Kokonaisrasvattoman massan määrä, joka on koko kehon massa ilman rasvaa. Se koostuu pääasiassa luuston lihasmassasta ja myös luumassasta.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Luurankolihasten massa
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehonkoostumuksen komponentti. Luustolihasmassan kokonaismäärä.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Appendikulaarinen rasvaton massa
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehonkoostumuksen osa. Ylä- ja alaraajojen luurankolihasmassan summa.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehonkoostumuksen osa. Kehomassasta koostuvan rasvamassan prosenttiosuus.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Sisäelinten rasvakudoksen pinta-ala
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehonkoostumuksen osa. Viseriaalisen rasvan määrä - mitta vatsaontelon elinten ympärillä olevasta rasvasta.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehon koostumuksen osa. Lasketaan mitatusta painosta kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Rasvamassaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehonkoostumuksen osa. Kokonaisrasvamassa kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Rasvaton lihasmassaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehonkoostumuksen osa. Kokonaisrasvaton massa kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Luurankolihasten massaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehonkoostumuksen komponentti.
Koko luurankolihasten massa jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Appendikulaarinen rasvaton massaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Kehon koostumuksen komponentti.
Käsien ja jalkojen rasvattoman massan kokonaismäärä kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Viikoittain interventtion 4 viikon alusta loppuun
Paastoverensokeri
Viikoittain interventtion 4 viikon alusta loppuun
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Viikoittain interventiojakson 4 viikon alusta loppuun
Lepoverenpaine
Viikoittain interventiojakson 4 viikon alusta loppuun

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hydraatiotila
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Soluvesi (litraa)/solunulkovesi (litraa).
Tämä suhde heijastaa kehon nestetasapainoa.
Nestetasapaino voi vaikuttaa kehonkoostumuksen mittaustuloksiin bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuvissa mittauksissa.
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
Fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Viikoittain interventiojakson alusta 4 viikon päättymiseen
Viikoittainen fyysinen aktiivisuustaso arvioitu käyttäen Global Physical Activity Questionnaire -kyselyä
Viikoittain interventiojakson alusta 4 viikon päättymiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakaminen on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) tullaan tekemään saataville päteville tutkijoille pyynnöstä. Tietoihin pääsemiseksi tutkijoiden on toimitettava virallinen pyyntö, jonka tietojen jakamiskomitea tarkastelee ja hyväksyy. Tietoihin saatetaan päästä vain tutkimustarkoituksiin, ja se edellyttää tietojen käyttösopimusten ja eettisten ohjeiden noudattamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa