- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07241689
Proteiinilisäyksen vaikutukset 4 viikon pituiseen joka toinen päivä paastoon veren glukoosipitoisuuteen, lepoverenpaineeseen ja kehon koostumukseen nuorilla miehillä
Proteiinilisän vaikutus 4 viikon ajanjaksolla harjoitettavan väli-päivän paaston veriarvoihin ja kehonkoostumukseen nuorilla miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteiinilisän vaikutuksia 4 viikon välein vuorottelevaan paastoon (ADF) liittyen paasto-verensokeriin, lepo-verenpaineeseen ja kehonkoostumukseen nuorilla aasialaisilla miehillä, joilla on epäterveellinen painoindeksi ≥ 23 kg/m².
Tavoitteen saavuttamiseksi 40 nuorta miestä iältään 21–35 vuotta rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan 4 viikon ADF-ohjelma. Paasto-ohjelma alkaa keskiyöllä ja vuorottelee paasto- ja syöntipäivien välillä. Jokainen paasto- tai syöntipäivä kestää 24 tuntia. Paastopäivinä ruokaa ja juomia ei saa nauttia, lukuun ottamatta vapaasti nautittua tavallista vettä ja/tai muita nollakalorijuomia sekä pientä ateriaa, joka on 400–600 kcal. Tässä tutkimuksessa osallistujat arvotaan satunnaisesti joko kontrolli- tai proteiinilisäryhmään (20 kummassakin ryhmässä). Kontrolliryhmä nauttii pienen aterian, jonka he valitsevat itse, kunhan se on 400–600 kcal, kun taas proteiinilisäryhmä nauttii pienen aterian, joka on 400–600 kcal ja sisältää tarjottavan proteiinilisän (125 kcal, 25 g proteiinia), ja lopun aterian he valitsevat itse. Molemmille ryhmille tässä tutkimuksessa pieni ateria on nautittava klo 12–14 standardoinnin varmistamiseksi, jotta paasto- ja syöntikeston kokonaiskesto pysyy yhtenäisenä. Ohjelma päättyy 4 viikon (28 päivän) jatkuvan vuorottelevan paaston jälkeen.
Paasto-verensokeri, lepo-verenpaine ja syke, paino, pituus ja kehonkoostumus mitataan ennen ja jälkeen 4 viikon ADF:n. Lisäksi nämä mittaukset, lukuun ottamatta kehonkoostumusta, toistetaan jokaisen ADF-viikon lopussa.
Tutkimushypoteesit ovat: 1) 4 viikon ADF vähentää painoa sekä rasvan että lihasten kautta ja parantaa terveyttä mitattuna paasto-verensokerilla ja lepo-verenpaineella nuorilla henkilöillä, joilla on BMI terveellistä vaihteluväliä suurempi, ja 2) proteiinilisä paastopäivinä vähentää lihaskadon määrää painonpudotuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmien yleiskatsaus Osallistuminen tähän tutkimukseen vaatii yhteensä 4 viikkoa vuoropäiväpaastoa ja 5 laboratoriokäyntiä (istuntoa), jotka jakautuvat 5 viikon ajalle.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on: 1) allekirjoitettava suostumuslomake, 2) täytettävä kysely, joka arvioi heidän terveydentilansa osallistumiskriteerien ja poissulkemiskriteerien suhteen varmistaakseen heidän turvallisuutensa ja osallistumiskelpoisuutensa, 3) täytettävä viikoittainen kysely fyysisestä aktiivisuustasostaan, 4) suoritettava 5 terveystarkastusta (lepoverenpaineen ja sykkeen mittaus, paasto verensokeri, paino ja pituus), 5) suoritettava 2 kehonkoostumuksen mittauskertaa, 6) suoritettava 4 viikkoa vuoropäiväpaasto-ohjelmaa ja 7) suoritettava 4 x 2 päivän ruokavaliomuistelua yhteensä 8 päivää ruokavaliomuisteluja. Osallistujien on myös kulutettava proteiinilisää paastopäivinä, jos he on määrätty proteiinilisäryhmään.
Osallistujien on noudatettava seuraavia vaatimuksia:
- noudatettava paasto-ohjelmaa annettujen ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien proteiinilisä, jos määrätty (yksityiskohdat alla),
- pidättäydyttävä ottamasta lääkkeitä (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääkintä), joita ei ole aiemmin ilmoitettu, paitsi sairauden sattuessa (osallistujia ohjeistetaan ilmoittamaan tutkijoille välittömästi, jos he sairastuvat tutkimuksen aikana), hormoneja, steroideja ja mitään tutkimuksen ulkopuolisia lisäravinteita, mukaan lukien proteiini-, vitamiini- ja mineraalilisät koko tutkimuksen ajan,
- ylläpidettävä tasainen fyysinen aktiivisuustaso koko tutkimuksen ajan,
- pidättäydyttävä kaikesta fyysisestä aktiivisuudesta paitsi päivittäisistä toiminnoista vähintään 48 tuntia ennen jokaista istuntoa,
- pidättäydyttävä alkoholista ja kofeiinista vähintään 24 tuntia ennen jokaista istuntoa,
- paastottava yliyön 10 tuntia ennen jokaista istuntoa. Paaston huomioon ottamiseksi ja vuorokausivaihtelun hallitsemiseksi kaikki istunnot tapahtuvat aamulla, ja
- pidättäydyttävä kaikesta ruoasta ja juomista jokaisen istunnon aikana paitsi tavallisesta vedestä, jota saa juoda niin paljon kuin tarvitsee.
Istunto 1: Suostumus, Kyselyt, Terveystarkastus ja Kehonkoostumus
Menettelyt:
- Luetaan ja allekirjoitetaan suostumuslomake, jos osallistutaan
- Täytetään Osallistujan seulontakysely (arvioimaan osallistujien terveyttä osallistumiskriteerien ja poissulkemiskriteerien suhteen varmistaakseen heidän turvallisuutensa ja osallistumiskelpoisuutensa)
- Täytetään Globaali fyysisen aktiivisuuden kysely (GPAQ; arvioimaan osallistujien fyysistä aktiivisuustasoa)
- Vastataan kysymyksiin terveydestä osallistumiskriteerien ja poissulkemiskriteerien suhteen
- Mitataan lepoverenpaine ja syke, paino ja pituus
- Mitataan paasto verensokeritaso sormenpistotestillä
- Suoritetaan suora segmentaalinen monitaajuuksinen bioelektrinen impedanssianalyysi (DSM-BIA) kehonkoostumuksen määrittämiseksi
- Noudetaan viikoittainen proteiinilisä proteiinijauheena, joka sekoitetaan heidän valitsemaansa juomaan ja kulutetaan paastopäivinä (katso alla) proteiinilisäryhmään määrätyille osallistujille.
Vuoropäiväpaasto 4 viikkoa (alkaa 1 viikon kuluessa istunnosta 1)
Menettelyt:
- Ohjelma alkaa keskiyöllä
- Vuorotellaan paasto- ja syöntipäivien välillä
- Jokainen paasto- tai syöntipäivä kestää 24 tuntia
- Paastopäivinä: ei ruokaa eikä juomia paitsi vapaasti kulutettava tavallinen vesi ja/tai muut nollakaloriset juomat, sekä pieni ateria 400–600 kcal:n välillä. Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaisesti (sattumanvaraisesti) määrätään joko standardi- tai proteiinilisäryhmään. Standardiryhmä kuluttaa pienen aterian heidän valitsemastaan ruoasta, kunhan se on 400–600 kcal:n välillä, kun taas proteiinilisäryhmä kuluttaa pienen aterian 400–600 kcal:n välillä, mukaan lukien tarjottu proteiinilisä (125 kcal, 25 g proteiinia), ja loppuosan ateriasta heidän valitsemastaan ruoasta.
- Molemmille ryhmille tässä tutkimuksessa tämä pieni ateria on kulutettava klo 12–14 standardoinnin varmistamiseksi, jotta paaston ja syönnin kokonaiskesto pysyy tasaisena. Proteiinilisäryhmään määrättyjen on saatava proteiinilisä kulutettua tänä aikana.
- Syöntipäivinä: vapaata syöntiä, paitsi ei alkoholia eikä kofeiinia vähintään 24 tuntia ennen istuntoja 2–4, jos ne osuvat syöntipäiville.
- Ohjelma päättyy 4 viikon (28 päivää) jatkuvan vuoropäiväpaaston jälkeen
Istunnot 2–4: Ruokavaliomuistelut, Terveystarkastus ja Kysely (jokaisen vuoropäiväpaastoviikon lopussa, noin 1 tunti kussakin istunnossa)
Menettelyt:
- Täytetään 2 päivän ruokavaliomuistelu millä tahansa 2 paastopäivällä edelliseltä viikolta ennen jokaista istuntoa
- Mitataan lepoverenpaine ja syke, paino ja pituus
- Mitataan paasto verensokeritaso sormenpistotestillä
- Täytetään Globaali fyysisen aktiivisuuden kysely (GPAQ)
- Noudetaan viikoittainen proteiinilisä, jos määrätty proteiinilisäryhmään
Istunto 5: Ruokavaliomuistelut, Terveystarkastus, Kysely ja Kehonkoostumus (viimeinen istunto 4 viikon vuoropäiväpaaston jälkeen, noin 1,5 tuntia)
Menettelyt:
- Täytetään 2 päivän ruokavaliomuistelu millä tahansa 2 paastopäivällä edelliseltä viikolta ennen istuntoa
- Mitataan lepoverenpaine ja syke, paino ja pituus
- Mitataan paasto verensokeritaso sormenpistotestillä
- Täytetään Globaali fyysisen aktiivisuuden kysely (GPAQ)
- Suoritetaan suora segmentaalinen monitaajuuksinen bioelektrinen impedanssianalyysi (DSM-BIA) kehonkoostumuksen määrittämiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nanyang Technological University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies
- 21–35-vuotias
- Ei tupakoi tai käytä tupakkatuotteita (mukaan lukien shisha)
- Painoindeksi (BMI = paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä) on 23 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö ei voi osallistua tai hänet poistetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista tai tilanteista pätee:
- Ei pysty noudattamaan menetelmissä määriteltyjä liikunta- ja ruokavaliovaatimuksia
- Epäonnistui liikuntakestävyystestissä
- On sellainen terveydentila, joka pahenisi paastonnalla
- Saa pitkäaikaista määrättyä lääkitystä sydän-, veren (mukaan lukien verensokeri ja verenpaine), keuhko- (lukuun ottamatta kontrolloitua astmaa), maksa-, munuais- tai nivelvaivoihin
- Saa muuta pitkäaikaista määrättyä lääkitystä (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääkintä ja muu vaihtoehtoinen lääkintä), jonka tiedetään vaikuttavan mihinkään tutkimuksen mittauksiin
- Allerginen tai sietämätön maitoa ja soijaa kohtaan (osallistujan mahdollisesti nauttimassa proteiinilisässä on maitoproteiineja ja soijalesitiinin sekä laktoosin jäämiä)
- On keinosähköinen implantti, kuten defibrillaattori tai sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli
Standard ADF-protokolla, jossa pieni ateria omasta valinnasta 400–600 kcal välillä kello 12–14 paastopäivinä
|
Standard ADF-protokolla, jossa pieni ateria heidän valintansa mukaan 400-600 kcal:n välillä paastopäivinä
|
|
Kokeellinen: Proteiini
ADF-protokolla, joka sisältää pienen aterian 400–600 kcal:n välillä, mukaan lukien tarjottu proteiinilisä (125 kcal, 25 g proteiinia), ja loppuosan ateriasta heidän valintansa mukaan klo 12–14 paastopäivinä
|
Proteiinilisä valmu-maitoproteiinijauheen muodossa, joka sisältää 25 g proteiinia ja 125 kcal ja joka tarjotaan paastopäivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Painoindeksi - osa kehonkoostumusta.
|
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Rasvamassa
Aikaikkuna: Neljän viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehonkoostumuksen osa.
Rasvamassan kokonaismäärä.
|
Neljän viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehonkoostumuksen komponentti.
Kokonaisrasvattoman massan määrä, joka on koko kehon massa ilman rasvaa.
Se koostuu pääasiassa luuston lihasmassasta ja myös luumassasta.
|
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Luurankolihasten massa
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehonkoostumuksen komponentti.
Luustolihasmassan kokonaismäärä.
|
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Appendikulaarinen rasvaton massa
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehonkoostumuksen osa.
Ylä- ja alaraajojen luurankolihasmassan summa.
|
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehonkoostumuksen osa.
Kehomassasta koostuvan rasvamassan prosenttiosuus.
|
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Sisäelinten rasvakudoksen pinta-ala
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehonkoostumuksen osa.
Viseriaalisen rasvan määrä - mitta vatsaontelon elinten ympärillä olevasta rasvasta.
|
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehon koostumuksen osa.
Lasketaan mitatusta painosta kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä.
|
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Rasvamassaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehonkoostumuksen osa.
Kokonaisrasvamassa kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä.
|
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Rasvaton lihasmassaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehonkoostumuksen osa.
Kokonaisrasvaton massa kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Luurankolihasten massaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehonkoostumuksen komponentti.
Koko luurankolihasten massa jaettuna pituuden neliöllä metreinä. |
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Appendikulaarinen rasvaton massaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Kehon koostumuksen komponentti.
Käsien ja jalkojen rasvattoman massan kokonaismäärä kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. |
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Viikoittain interventtion 4 viikon alusta loppuun
|
Paastoverensokeri
|
Viikoittain interventtion 4 viikon alusta loppuun
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Viikoittain interventiojakson 4 viikon alusta loppuun
|
Lepoverenpaine
|
Viikoittain interventiojakson 4 viikon alusta loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydraatiotila
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
Soluvesi (litraa)/solunulkovesi (litraa).
Tämä suhde heijastaa kehon nestetasapainoa. Nestetasapaino voi vaikuttaa kehonkoostumuksen mittaustuloksiin bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuvissa mittauksissa. |
4 viikon interventiojakson alku ja loppu
|
|
Fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Viikoittain interventiojakson alusta 4 viikon päättymiseen
|
Viikoittainen fyysinen aktiivisuustaso arvioitu käyttäen Global Physical Activity Questionnaire -kyselyä
|
Viikoittain interventiojakson alusta 4 viikon päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2017-08-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .